Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ edukacji przeciwbólowej i hydroterapii na sprawność fizyczną, ból i sen kobiet z fibromialgią

3 listopada 2020 zaktualizowane przez: Mariana Arias Avila, Universidade Federal de Sao Carlos

Wpływ edukacji przeciwbólowej i hydroterapii na ból, depresję, lęk, jakość życia i jakość snu kobiet z fibromialgią

Fibromialgia (FM) to powszechnie występująca i powodująca niepełnosprawność choroba, która dotyka głównie kobiety, a jej główną cechą charakterystyczną jest przewlekły ból. Kilka badań wykazało, że hydroterapia jest skuteczna w poprawie objawów i jakości życia tej populacji; inne badania wykazały, że edukacja w zakresie terapii bólu (PTE) jest również skuteczna w tym sensie. PTE to jedna tania, łatwa do zastosowania interwencja, dająca bardzo pozytywne rezultaty w sytuacjach bólu przewlekłego. Brakuje jednak badań, które wykazałyby wpływ tej interwencji na FM. Dlatego niniejsze badanie będzie miało na celu zweryfikowanie skuteczności hydroterapii i PTE u kobiet z FM. Sześćdziesiąt kobiet zostanie losowo przydzielonych do dwóch grup: hydroterapii i hydroterapii + PTE. Przed rozpoczęciem leczenia badacze ocenią ból (wizualna skala analogowa, obecność mięśniowo-powięziowych punktów spustowych i próg bólu uciskowego nad pochyłym, górnym czworobocznym, podgrzebieniowym, gruszkowatym, biodrowo-lędźwiowym i płaszczkowatym, obustronnie), jakość życia (kwestionariusz Fibromyalgia Impact wyniki badania 36-itemowej krótkiej ankiety dotyczącej stanu zdrowia), depresji (Inwentarz Depresji Becka), lęku (Inwentarz Lęku Becka) i jakości snu (Pittsburgh Sleep Quality Index i Epworth Sleepiness Scale). Kuracja hydroterapeutyczna potrwa 12 tygodni. Pozostałe kobiety będą oceniane 3 razy: po 6 i 12 tygodniach (środek i koniec leczenia) oraz 12 tygodni po zakończeniu leczenia (kontrola). Kobiety w grupie hydroterapii otrzymają folder z wyjaśnieniami na FM. Kobiety w hydroterapii + PTE wezmą udział w 4 spotkaniach w ciągu 12 tygodni leczenia, podczas których poruszone zostaną takie tematy jak fizjologia bólu, chronizacja i zaostrzenie bólu oraz samoleczenie bólu, a także informacje dotyczące FM. Analiza statystyczna będzie obejmowała jakościowy i ilościowy opis zmiennych. Przeanalizowana zostanie również korelacja między zmiennymi. Poziom istotności zostanie ustalony na poziomie 5%.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badacze wybiorą do tego badania co najmniej 80 kobiet z fibromialgią (FM), u których ból (poprzez próg bólu uciskowego i liczbę aktywnych mięśniowo-powięziowych punktów spustowych), jakość życia, wpływ FM na jakość życia i funkcjonowanie, depresja, lęk i jakość snu zostaną ocenione.

Po ocenie ochotnika, uczestnik zostanie losowo przydzielony do jednej z dwóch grup: hydroterapii (HT) oraz hydroterapii wraz z edukacją terapeutyczną bólu (HT+PTE).

Wszyscy chętni przejdą 12-tygodniową kurację hydroterapeutyczną, w ramach której badacze wykonają globalne ćwiczenia kończyn górnych i dolnych oraz tułowia.

Ochotnicy w grupie HT+PTE przejdą przez 12 tygodni HT 4 sesje PTE, podczas których badacze będą uczyć neurofizjologii bólu, chronienia bólu i leczenia bólu.

Sesje ewaluacyjne odbędą się przed rozpoczęciem leczenia, po 6 i 12 tygodniach HT oraz po 12 tygodniach od zakończenia leczenia.

We wszystkich sesjach ewaluacyjnych badacze będą gromadzić dane dotyczące wcześniej opisanych aspektów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

90

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
    • SP
      • Sao Carlos, SP, Brazylia, 13565-905
        • Federal University of São Carlos

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kliniczna i medyczna diagnostyka fibromialgii według kryteriów diagnostycznych ACR 2010 i 2016;
  • Chętnie wykonam hydroterapię w ramach leczenia.

Kryteria wyłączenia:

  • Deficyty poznawcze, które uniemożliwiają ochotnikom zrozumienie procedur oceny i leczenia;
  • Niekontrolowane choroby ogólnoustrojowe (cukrzyca, nadciśnienie);
  • Schorzenia neurologiczne i układu mięśniowo-szkieletowego, które mogą zakłócać ocenę i procedury leczenia (porażenia, zaburzenia czucia, zaawansowana choroba zwyrodnieniowa stawów);
  • Choroby zakaźne (zwłaszcza dróg moczowych);
  • Nadużywanie alkoholu lub narkotyków;
  • Ciąża.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Hydroterapia

Pacjenci przydzieleni do tej grupy przejdą 12-tygodniową kurację hydroterapeutyczną z ćwiczeniami ogólnoustrojowymi. Sesje hydroterapii będą trwały 45 minut i będą wykonywane dwa razy w tygodniu.

Ćwiczenia będą obejmowały ćwiczenia aerobowe (w basenie) z ćwiczeniami na kończyny górne i dolne oraz tułów.
Inny: Hydroterapia
Seanse hydroterapii, trwające 45 minut, dwa razy w tygodniu przez 12 tygodni.
Eksperymentalny: Hydroterapia i edukacja przeciwbólowa

Pacjenci przydzieleni do tej grupy przejdą 12-tygodniową kurację hydroterapeutyczną z ćwiczeniami ogólnoustrojowymi. Sesje hydroterapii będą trwały 45 minut i będą wykonywane dwa razy w tygodniu.

Ćwiczenia będą obejmowały ćwiczenia aerobowe (w basenie) z ćwiczeniami na kończyny górne i dolne oraz tułów.

W ciągu 12 tygodni hydroterapii ochotnicy przejdą również 4 sesje Edukacji Terapeutycznej Bólu, znanej również jako Pain Neuroscience Education, która obejmuje edukację pacjentów w zakresie neurofizjologii bólu, mechanizmów chronienia i wzmacniania bólu oraz postępowania w bólu przewlekłym. Sesje te będą wykonywane w określonych terminach, zależnych od dyspozycyjności chętnych, z przerwami, które mogą trwać od jednego do dwóch tygodni.
Inny: Hydroterapia
Seanse hydroterapii, trwające 45 minut, dwa razy w tygodniu przez 12 tygodni.
Inny: Edukacja o bólu
Wraz z hydroterapią pacjenci otrzymają edukację w zakresie leczenia bólu
Inne nazwy:
  • Edukacja w zakresie neurobiologii bólu, Edukacja w zakresie terapii bólu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w bólu w czasie
Ramy czasowe: Przed leczeniem, po 6 i 12 tygodniach leczenia oraz po 12 tygodniach od zakończenia leczenia.
Wizualna Skala Analogowa (VAS - 100mm) dla bólu
Przed leczeniem, po 6 i 12 tygodniach leczenia oraz po 12 tygodniach od zakończenia leczenia.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany liczby aktywnych mięśniowo-powięziowych punktów spustowych w czasie
Ramy czasowe: Przed leczeniem, po 6 i 12 tygodniach leczenia oraz po 12 tygodniach od zakończenia leczenia.
Liczba aktywnych mięśniowo-powięziowych punktów spustowych
Przed leczeniem, po 6 i 12 tygodniach leczenia oraz po 12 tygodniach od zakończenia leczenia.
Zmiany w depresji w czasie
Ramy czasowe: Przed leczeniem, po 6 i 12 tygodniach leczenia oraz po 12 tygodniach od zakończenia leczenia.
Objawy kliniczne depresji (mierzone za pomocą szpitalnej skali lęku i depresji)
Przed leczeniem, po 6 i 12 tygodniach leczenia oraz po 12 tygodniach od zakończenia leczenia.
Zmiany lęku w czasie
Ramy czasowe: Przed leczeniem, po 6 i 12 tygodniach leczenia oraz po 12 tygodniach od zakończenia leczenia.
Objawy kliniczne lęku (mierzone za pomocą Szpitalnej Skali Lęku i Depresji)
Przed leczeniem, po 6 i 12 tygodniach leczenia oraz po 12 tygodniach od zakończenia leczenia.
Zmiany wpływu fibromialgii na jakość życia w czasie
Ramy czasowe: Przed leczeniem, po 6 i 12 tygodniach leczenia oraz po 12 tygodniach od zakończenia leczenia.
Jakość życia mierzona za pomocą kwestionariusza Revised Fibromyalgia Impact Questionnaire
Przed leczeniem, po 6 i 12 tygodniach leczenia oraz po 12 tygodniach od zakończenia leczenia.
Zmiany jakości życia w czasie
Ramy czasowe: Przed leczeniem, po 6 i 12 tygodniach leczenia oraz po 12 tygodniach od zakończenia leczenia.
Jakość życia mierzona za pomocą kwestionariusza Medical Outcomes Sudy 36-item Short-Form Health Survey (sf-36)
Przed leczeniem, po 6 i 12 tygodniach leczenia oraz po 12 tygodniach od zakończenia leczenia.
Zmiany we śnie w czasie
Ramy czasowe: Przed leczeniem, po 6 i 12 tygodniach leczenia oraz po 12 tygodniach od zakończenia leczenia.
Jakość snu mierzona za pomocą dwóch kwestionariuszy: Pittsburgh Quality of Sleep Index i Epworth Sleepiness Scale
Przed leczeniem, po 6 i 12 tygodniach leczenia oraz po 12 tygodniach od zakończenia leczenia.
Zmiany w nauce neurofizjologii bólu w czasie
Ramy czasowe: Przed leczeniem, po 6 i 12 tygodniach leczenia oraz po 12 tygodniach od zakończenia leczenia.
Dla grupy Edukacji Terapeutycznej w Bólu indeks nauki Neurofizjologii Bólu ze specjalnym kwestionariuszem
Przed leczeniem, po 6 i 12 tygodniach leczenia oraz po 12 tygodniach od zakończenia leczenia.
Zmiany w wiedzy o fibromialgii w czasie
Ramy czasowe: Przed leczeniem, po 6 i 12 tygodniach leczenia oraz po 12 tygodniach od zakończenia leczenia.
Wiedza o fibromialgii będzie mierzona za pomocą Kwestionariusza wiedzy o fibromialgii
Przed leczeniem, po 6 i 12 tygodniach leczenia oraz po 12 tygodniach od zakończenia leczenia.
Zmiany w ocenie Agencji Samoopieki na przestrzeni czasu
Ramy czasowe: Przed leczeniem, po 6 i 12 tygodniach leczenia oraz po 12 tygodniach od zakończenia leczenia.
Ocena Agencji Samoopieki za pomocą Skali Oceny Agencji Samoopieki - poprawione wyniki (ASAS-R)
Przed leczeniem, po 6 i 12 tygodniach leczenia oraz po 12 tygodniach od zakończenia leczenia.
Zadowolenie pacjenta z interwencji
Ramy czasowe: Po 6 i 12 tygodniach leczenia oraz po 12 tygodniach od zakończenia leczenia.
Ustrukturyzowany kwestionariusz, za pomocą którego pacjent udzieli odpowiedzi na temat satysfakcji z leczenia, z 5-stopniową skalą Likerta, z możliwymi odpowiedziami: „Całkowicie się zgadzam”, „Zgadzam się”, „Neutralnie”, „Nie zgadzam się” i „Całkowicie się nie zgadzam”, w odniesieniu do następujące stwierdzenia: 1) jestem zadowolony z otrzymanego leczenia; 2) Uważam, że to leczenie było pomocne w moim stanie; 3) Uważam, że mój stan zdrowia poprawił się po leczeniu; 4) Włączę do swoich codziennych zajęć rzeczy, których nauczyłam się podczas leczenia; 5) Polecę to leczenie komuś, kto ma taki sam stan zdrowia jak ja.
Po 6 i 12 tygodniach leczenia oraz po 12 tygodniach od zakończenia leczenia.
Postrzeganie zmiany przez pacjenta
Ramy czasowe: Po 6 i 12 tygodniach leczenia oraz po 12 tygodniach od zakończenia leczenia.
Samoocena zmiany za pomocą Globalnej Skali Oceny Zmiany; z tą skalą od -7 do 7, uczestniczka oceni swoje postrzeganie zmiany po interwencji. Wartości ujemne będą traktowane jako pogorszenie stanu zdrowia, a wartości dodatnie jako poprawa stanu zdrowia uczestnika. Zero zostanie uznane za brak zmiany stanu zdrowia.
Po 6 i 12 tygodniach leczenia oraz po 12 tygodniach od zakończenia leczenia.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Universidade Federal de Sao Carlos

Śledczy

  • Główny śledczy: Mariana A Avila, Ph.D., Ufscar

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 października 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

3 listopada 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 lutego 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 marca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 marca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 listopada 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 listopada 2020

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • UFSCarFMS
  • 2017/03278-0 (Inny numer grantu/finansowania: FAPESP)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Opis planu IPD

Wszystkie wyniki są ujawniane w formie uniemożliwiającej identyfikację poszczególnych ochotników.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Fibromialgia

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Benin

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj