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線維筋痛症の女性の身体機能、痛み、睡眠に対する疼痛治療教育とハイドロセラピーの効果

2020年11月3日 更新者:Mariana Arias Avila、Universidade Federal de Sao Carlos

線維筋痛症の女性の疼痛、うつ病、不安、生活の質、睡眠の質に対する疼痛治療教育とハイドロセラピーの効果

線維筋痛症 (FM) は、主に女性に影響を及ぼし、その主な特徴は慢性的な痛みである、一般的で障害を引き起こす疾患です。 いくつかの研究は、ハイドロセラピーがこの集団の症状と生活の質の改善に効果的であることを示しています。他の研究では、この意味で疼痛治療教育 (PTE) も有効であることが示されています。 PTE は、安価で適用しやすい介入の 1 つであり、慢性的な痛みの状況に非常に良い結果をもたらします。 しかし、FM に対するこの介入の効果を示した研究は不足しています。 したがって、この研究は、FMの女性に対するハイドロセラピーとPTEの有効性を検証することを目的としています。 60 人の女性が、ハイドロセラピーとハイドロセラピー + PTE の 2 つのグループに無作為に割り当てられます。 治療開始前に、治験責任医師は疼痛(視覚的アナログスケール、筋筋膜トリガーポイントの存在、斜角筋、僧帽筋上部、棘下筋、梨状筋、腸腰筋、ヒラメ筋を超える圧痛閾値、両側)、生活の質(線維筋痛症の影響に関する質問票および医療)を評価します。アウトカム研究 36項目の短い形式の健康調査)、うつ病(Beck Depression Inventory)、不安(Beck Anxiety Inventory)、および睡眠の質(Pittsburgh Sleep Quality IndexおよびEpworth Sleepiness Scale)。 ハイドロセラピー治療は12週間続きます。 女性は他の3回評価されます:6および12週間後(治療中期および終了)および治療終了後12週間(フォローアップ)。 ハイドロセラピー グループの女性は、FM に関する説明が記載されたフォルダーを受け取ります。 ハイドロセラピー + PTE の女性は、12 週間の治療で 4 回の会議に参加します。この会議では、痛みの生理学、痛みの慢性化と増悪、痛みの自己管理などのテーマや、FM に関する情報が取り上げられます。 統計分析には、質的および量的変数の説明が含まれます。 変数間の相関も分析されます。 有意水準は 5% に設定されます。

調査の概要

詳細な説明

治験責任医師は、この研究のために少なくとも 80 人の線維筋痛症 (FM) の女性を選択します。この女性では、痛み (圧迫痛の閾値とアクティブな筋筋膜トリガー ポイントの数による)、生活の質、生活の質と機能への FM の影響、うつ病、不安があります。そして睡眠の質が評価されます。

ボランティアを評価した後、参加者は 2 つのグループのいずれかにランダムに割り当てられます: ハイドロセラピー治療 (HT)、およびハイドロセラピー治療と疼痛治療教育 (HT+PTE)。

すべてのボランティアは、12 週間のハイドロセラピー治療を行います。この治療では、治験責任医師が上肢と下肢、体幹の全体的なエクササイズを行います。

HT+PTE グループのボランティアは、HT の 12 週間を通して、研究者が疼痛神経生理学、疼痛慢性化、および疼痛管理を教える PTE の 4 つのセッションを受け取ります。

評価セッションは、治療前、6 週間および 12 週間の HT 後、および 12 週間の治療終了後に行われます。

すべての評価セッションで、研究者は前述の側面に関するデータを収集します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

90

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • SP
      • Sao Carlos、SP、ブラジル、13565-905
        • Federal University of São Carlos

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~70年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • ACR 診断基準 2010 および 2016 に基づく臨床的および医学的線維筋痛症の診断;
  • 治療としてハイドロセラピーを喜んで実行します。

除外基準:

  • ボランティアが評価と治療手順を理解するのを妨げる認知障害;
  • コントロールされていない全身疾患(糖尿病、高血圧);
  • -評価および治療手順を妨げる可能性のある神経学的および筋骨格の状態(麻痺、感受性の変化、高度な変形性関節症);
  • 感染症(特に尿路);
  • アルコールまたは薬物乱用;
  • 妊娠。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:ハイドロセラピー

このグループに割り当てられた患者は、12 週間のハイドロセラピー治療とグローバル エクササイズを行います。 ハイドロセラピー セッションは 45 分間続き、週に 2 回行われます。

運動は有酸素運動(プール内)と上肢・下肢・体幹の運動を行います。

ハイドロセラピー セッションは、45 分間続き、週 2 回、12 週間続きます。
実験的:ハイドロセラピーと痛みの教育

このグループに割り当てられた患者は、12 週間のハイドロセラピー治療とグローバル エクササイズを行います。 ハイドロセラピー セッションは 45 分間続き、週に 2 回行われます。

運動は有酸素運動(プール内)と上肢・下肢・体幹の運動を行います。

ハイドロセラピー治療の 12 週間の間、ボランティアは、疼痛神経生理学、疼痛の慢性化と増幅メカニズム、および慢性疼痛管理に関する患者教育を含む、疼痛神経科学教育としても知られる疼痛治療教育の 4 つのセッションも受けます。 これらのセッションは、ボランティアの空き状況に応じてスケジュールされた特定の日に実行され、間隔は 1 ~ 2 週間続きます。

ハイドロセラピー セッションは、45 分間続き、週 2 回、12 週間続きます。
ハイドロセラピーと一緒に、患者は疼痛治療教育を受けます
他の名前:
  • 疼痛神経科学教育、疼痛治療教育

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
経時的な痛みの変化
時間枠:治療前、治療6週間後、12週間後、治療終了12週間後。
痛みのビジュアル アナログ スケール (VAS - 100mm)
治療前、治療6週間後、12週間後、治療終了12週間後。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
経時的なアクティブな筋膜トリガーポイントの数の変化
時間枠:治療前、治療6週間後、12週間後、治療終了12週間後。
アクティブな筋膜トリガー ポイントの数
治療前、治療6週間後、12週間後、治療終了12週間後。
経時的なうつ病の変化
時間枠:治療前、治療6週間後、12週間後、治療終了12週間後。
うつ病の臨床症状(Hospital Anxiety and Depression Scaleで測定)
治療前、治療6週間後、12週間後、治療終了12週間後。
経時的な不安の変化
時間枠:治療前、治療6週間後、12週間後、治療終了12週間後。
不安の臨床症状(Hospital Anxiety and Depression Scaleで測定)
治療前、治療6週間後、12週間後、治療終了12週間後。
経時的な生活の質における線維筋痛症の影響の変化
時間枠:治療前、治療6週間後、12週間後、治療終了12週間後。
修正された線維筋痛症影響アンケートで測定された生活の質
治療前、治療6週間後、12週間後、治療終了12週間後。
経時的な生活の質の変化
時間枠:治療前、治療6週間後、12週間後、治療終了12週間後。
アンケートで測定した生活の質 医療結果 Sudy 36 項目の簡易健康調査 (sf-36)
治療前、治療6週間後、12週間後、治療終了12週間後。
経時的な睡眠の変化
時間枠:治療前、治療6週間後、12週間後、治療終了12週間後。
睡眠の質は、ピッツバーグの睡眠の質指数とエプワースの眠気尺度の 2 つのアンケートで測定されます。
治療前、治療6週間後、12週間後、治療終了12週間後。
経時的な疼痛神経生理学学習の変化
時間枠:治療前、治療6週間後、12週間後、治療終了12週間後。
疼痛治療教育グループの場合、特定のアンケートによる疼痛神経生理学学習の指標
治療前、治療6週間後、12週間後、治療終了12週間後。
線維筋痛症に関する知識の変化
時間枠:治療前、治療6週間後、12週間後、治療終了12週間後。
線維筋痛症の知識は、線維筋痛症の知識アンケートを通じて測定されます
治療前、治療6週間後、12週間後、治療終了12週間後。
セルフケアエージェンシーの評価の経時変化
時間枠:治療前、治療6週間後、12週間後、治療終了12週間後。
セルフケア エージェンシー スケールの評価によるセルフケア エージェンシーの評価 - 改訂版 (ASAS-R) スコア
治療前、治療6週間後、12週間後、治療終了12週間後。
介入に対する満足度
時間枠:治療の 6 週間後と 12 週間後、および治療完了の 12 週間後。
患者が治療に対する満足度について、5 段階のリッカート スケールで回答する構造化されたアンケート。以下のアファメーション: 1) 私は受けた治療に満足しています; 2) この治療は私の状態に役立ったと思います。 3) 治療後、健康状態が改善したと思います。 4) 治療中に学んだことを日常生活に取り入れます。 5) 私と同じ健康状態の人にこの治療法をお勧めします。
治療の 6 週間後と 12 週間後、および治療完了の 12 週間後。
変化に対する患者の認識
時間枠:治療の 6 週間後と 12 週間後、および治療完了の 12 週間後。
Global Rating of Change Scaleによる変化の自己認識; -7 から 7 までのこの尺度で、参加者は介入後の変化に対する自分の認識を評価します。 負の値は参加者の健康状態の悪化と見なされ、正の値は参加者の健康状態の改善と見なされます。 ゼロは、健康状態に変化がないと見なされます。
治療の 6 週間後と 12 週間後、および治療完了の 12 週間後。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Mariana A Avila, Ph.D.、UFSCar

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年4月1日

一次修了 (実際)

2020年10月31日

研究の完了 (実際)

2020年11月3日

試験登録日

最初に提出

2017年2月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年3月2日

最初の投稿 (実際)

2017年3月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年11月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年11月3日

最終確認日

2020年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • UFSCarFMS
  • 2017/03278-0 (その他の助成金/資金番号:FAPESP)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

すべての結果は、個々のボランティアが特定されない形式で開示されるものとします。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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