線維筋痛症の女性の身体機能、痛み、睡眠に対する疼痛治療教育とハイドロセラピーの効果
線維筋痛症の女性の疼痛、うつ病、不安、生活の質、睡眠の質に対する疼痛治療教育とハイドロセラピーの効果
調査の概要
詳細な説明
治験責任医師は、この研究のために少なくとも 80 人の線維筋痛症 (FM) の女性を選択します。この女性では、痛み (圧迫痛の閾値とアクティブな筋筋膜トリガー ポイントの数による)、生活の質、生活の質と機能への FM の影響、うつ病、不安があります。そして睡眠の質が評価されます。
ボランティアを評価した後、参加者は 2 つのグループのいずれかにランダムに割り当てられます: ハイドロセラピー治療 (HT)、およびハイドロセラピー治療と疼痛治療教育 (HT+PTE)。
すべてのボランティアは、12 週間のハイドロセラピー治療を行います。この治療では、治験責任医師が上肢と下肢、体幹の全体的なエクササイズを行います。
HT+PTE グループのボランティアは、HT の 12 週間を通して、研究者が疼痛神経生理学、疼痛慢性化、および疼痛管理を教える PTE の 4 つのセッションを受け取ります。
評価セッションは、治療前、6 週間および 12 週間の HT 後、および 12 週間の治療終了後に行われます。
すべての評価セッションで、研究者は前述の側面に関するデータを収集します。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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SP
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Sao Carlos、SP、ブラジル、13565-905
- Federal University of São Carlos
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- ACR 診断基準 2010 および 2016 に基づく臨床的および医学的線維筋痛症の診断;
- 治療としてハイドロセラピーを喜んで実行します。
除外基準:
- ボランティアが評価と治療手順を理解するのを妨げる認知障害;
- コントロールされていない全身疾患(糖尿病、高血圧);
- -評価および治療手順を妨げる可能性のある神経学的および筋骨格の状態(麻痺、感受性の変化、高度な変形性関節症);
- 感染症(特に尿路);
- アルコールまたは薬物乱用;
- 妊娠。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:ハイドロセラピー
このグループに割り当てられた患者は、12 週間のハイドロセラピー治療とグローバル エクササイズを行います。 ハイドロセラピー セッションは 45 分間続き、週に 2 回行われます。 運動は有酸素運動(プール内)と上肢・下肢・体幹の運動を行います。 |
ハイドロセラピー セッションは、45 分間続き、週 2 回、12 週間続きます。
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実験的:ハイドロセラピーと痛みの教育
このグループに割り当てられた患者は、12 週間のハイドロセラピー治療とグローバル エクササイズを行います。 ハイドロセラピー セッションは 45 分間続き、週に 2 回行われます。 運動は有酸素運動(プール内)と上肢・下肢・体幹の運動を行います。 ハイドロセラピー治療の 12 週間の間、ボランティアは、疼痛神経生理学、疼痛の慢性化と増幅メカニズム、および慢性疼痛管理に関する患者教育を含む、疼痛神経科学教育としても知られる疼痛治療教育の 4 つのセッションも受けます。 これらのセッションは、ボランティアの空き状況に応じてスケジュールされた特定の日に実行され、間隔は 1 ~ 2 週間続きます。 |
ハイドロセラピー セッションは、45 分間続き、週 2 回、12 週間続きます。
ハイドロセラピーと一緒に、患者は疼痛治療教育を受けます
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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経時的な痛みの変化
時間枠:治療前、治療6週間後、12週間後、治療終了12週間後。
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痛みのビジュアル アナログ スケール (VAS - 100mm)
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治療前、治療6週間後、12週間後、治療終了12週間後。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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経時的なアクティブな筋膜トリガーポイントの数の変化
時間枠:治療前、治療6週間後、12週間後、治療終了12週間後。
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アクティブな筋膜トリガー ポイントの数
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治療前、治療6週間後、12週間後、治療終了12週間後。
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経時的なうつ病の変化
時間枠:治療前、治療6週間後、12週間後、治療終了12週間後。
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うつ病の臨床症状(Hospital Anxiety and Depression Scaleで測定)
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治療前、治療6週間後、12週間後、治療終了12週間後。
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経時的な不安の変化
時間枠:治療前、治療6週間後、12週間後、治療終了12週間後。
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不安の臨床症状(Hospital Anxiety and Depression Scaleで測定)
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治療前、治療6週間後、12週間後、治療終了12週間後。
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経時的な生活の質における線維筋痛症の影響の変化
時間枠:治療前、治療6週間後、12週間後、治療終了12週間後。
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修正された線維筋痛症影響アンケートで測定された生活の質
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治療前、治療6週間後、12週間後、治療終了12週間後。
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経時的な生活の質の変化
時間枠:治療前、治療6週間後、12週間後、治療終了12週間後。
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アンケートで測定した生活の質 医療結果 Sudy 36 項目の簡易健康調査 (sf-36)
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治療前、治療6週間後、12週間後、治療終了12週間後。
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経時的な睡眠の変化
時間枠:治療前、治療6週間後、12週間後、治療終了12週間後。
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睡眠の質は、ピッツバーグの睡眠の質指数とエプワースの眠気尺度の 2 つのアンケートで測定されます。
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治療前、治療6週間後、12週間後、治療終了12週間後。
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経時的な疼痛神経生理学学習の変化
時間枠:治療前、治療6週間後、12週間後、治療終了12週間後。
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疼痛治療教育グループの場合、特定のアンケートによる疼痛神経生理学学習の指標
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治療前、治療6週間後、12週間後、治療終了12週間後。
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線維筋痛症に関する知識の変化
時間枠:治療前、治療6週間後、12週間後、治療終了12週間後。
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線維筋痛症の知識は、線維筋痛症の知識アンケートを通じて測定されます
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治療前、治療6週間後、12週間後、治療終了12週間後。
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セルフケアエージェンシーの評価の経時変化
時間枠:治療前、治療6週間後、12週間後、治療終了12週間後。
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セルフケア エージェンシー スケールの評価によるセルフケア エージェンシーの評価 - 改訂版 (ASAS-R) スコア
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治療前、治療6週間後、12週間後、治療終了12週間後。
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介入に対する満足度
時間枠:治療の 6 週間後と 12 週間後、および治療完了の 12 週間後。
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患者が治療に対する満足度について、5 段階のリッカート スケールで回答する構造化されたアンケート。以下のアファメーション: 1) 私は受けた治療に満足しています; 2) この治療は私の状態に役立ったと思います。 3) 治療後、健康状態が改善したと思います。 4) 治療中に学んだことを日常生活に取り入れます。 5) 私と同じ健康状態の人にこの治療法をお勧めします。
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治療の 6 週間後と 12 週間後、および治療完了の 12 週間後。
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変化に対する患者の認識
時間枠:治療の 6 週間後と 12 週間後、および治療完了の 12 週間後。
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Global Rating of Change Scaleによる変化の自己認識; -7 から 7 までのこの尺度で、参加者は介入後の変化に対する自分の認識を評価します。
負の値は参加者の健康状態の悪化と見なされ、正の値は参加者の健康状態の改善と見なされます。
ゼロは、健康状態に変化がないと見なされます。
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治療の 6 週間後と 12 週間後、および治療完了の 12 週間後。
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Mariana A Avila, Ph.D.、UFSCar
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Queiroz LP. Worldwide epidemiology of fibromyalgia. Curr Pain Headache Rep. 2013 Aug;17(8):356. doi: 10.1007/s11916-013-0356-5.
- Ortega E, Bote ME, Giraldo E, Garcia JJ. Aquatic exercise improves the monocyte pro- and anti-inflammatory cytokine production balance in fibromyalgia patients. Scand J Med Sci Sports. 2012 Feb;22(1):104-12. doi: 10.1111/j.1600-0838.2010.01132.x. Epub 2010 Jun 1.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- UFSCarFMS
- 2017/03278-0 (その他の助成金/資金番号:FAPESP)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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