Efectos de la educación terapéutica del dolor y la hidroterapia sobre la función física, el dolor y el sueño de mujeres con fibromialgia
3 de noviembre de 2020 actualizado por: Mariana Arias Avila, Universidade Federal de Sao Carlos
Efectos de la educación terapéutica del dolor y la hidroterapia sobre el dolor, la depresión, la ansiedad, la calidad de vida y la calidad del sueño de mujeres con fibromialgia
La fibromialgia (FM) es una enfermedad prevalente e incapacitante, que afecta mayoritariamente a mujeres y su principal característica es el dolor crónico.
Varios estudios han demostrado que la hidroterapia es eficaz en la mejora de los síntomas y la calidad de vida de esta población; otros estudios han demostrado que la Educación Terapéutica del Dolor (PTE) también es eficaz en este sentido.
La PTE es una intervención económica, fácil de aplicar y con resultados muy positivos en situaciones de dolor crónico.
Sin embargo, faltan estudios que hayan demostrado los efectos de esta intervención en la FM.
Por lo tanto, este estudio tendrá como objetivo verificar la efectividad de la hidroterapia y PTE en mujeres con FM.
Sesenta mujeres serán asignadas al azar en dos grupos: hidroterapia e hidroterapia + TEP.
Antes de iniciar el tratamiento, los investigadores evaluarán el dolor (escala analógica visual, presencia de puntos gatillo miofasciales y umbral de dolor a la presión sobre el escaleno, trapecio superior, infraespinoso, piriforme, iliopsoas y sóleo, bilateralmente), la calidad de vida (Fibromyalgia Impact Questionnaire y examen médico). estudio de resultados Encuesta de salud breve de 36 ítems), depresión (Inventario de depresión de Beck), ansiedad (Inventario de ansiedad de Beck) y calidad del sueño (Índice de calidad del sueño de Pittsburgh y Escala de somnolencia de Epworth).
El tratamiento de hidroterapia tendrá una duración de 12 semanas.
Las mujeres serán evaluadas otras 3 veces: después de 6 y 12 semanas (tratamiento medio y final) y 12 semanas después de finalizar el tratamiento (seguimiento).
Las mujeres del grupo de hidroterapia recibirán una carpeta con explicaciones en FM.
Las mujeres de la hidroterapia + PTE participarán de 4 encuentros a lo largo de 12 semanas de tratamiento, en los que se abordarán temas como fisiología del dolor, cronificación y exacerbación del dolor y automanejo del dolor, así como información sobre FM.
El análisis estadístico incluirá la descripción de variables cualitativas y cuantitativas.
También se analizará la correlación entre variables.
El nivel de significación se fijará en el 5%.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los investigadores seleccionarán al menos 80 mujeres con fibromialgia (FM) para este estudio, en el que el dolor (a través del umbral de dolor a la presión y el número de puntos gatillo miofasciales activos), la calidad de vida, el impacto de la FM en la calidad de vida y la función, la depresión, la ansiedad y se evaluará la calidad del sueño.
Después de evaluar al voluntario, el participante será asignado aleatoriamente a uno de dos grupos: tratamiento de hidroterapia (HT) y tratamiento de hidroterapia junto con educación terapéutica del dolor (HT+PTE).
Todos los voluntarios realizarán 12 semanas de tratamiento de hidroterapia, en las que los investigadores realizarán ejercicios globales de miembros superiores e inferiores y tronco.
Los voluntarios del grupo HT+PTE recibirán, a lo largo de las 12 semanas de HT, 4 sesiones de PTE, en las que los investigadores enseñarán neurofisiología del dolor, cronificación del dolor y manejo del dolor.
Las sesiones de evaluación se realizarán antes del tratamiento, después de 6 y 12 semanas de TH y después de 12 semanas de finalizar el tratamiento.
En todas las sesiones de evaluación, los investigadores recogerán datos sobre aquellos aspectos descritos anteriormente.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
90
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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SP
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Sao Carlos, SP, Brasil, 13565-905
- Federal University of São Carlos
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico clínico y médico de Fibromialgia según criterios ACR Diagnostic 2010 y 2016;
- Dispuesto a realizar hidroterapia como tratamiento.
Criterio de exclusión:
- Déficits cognitivos que impiden que los voluntarios comprendan los procedimientos de evaluación y tratamiento;
- Enfermedades sistémicas no controladas (diabetes, hipertensión);
- Condiciones neurológicas y musculoesqueléticas que puedan interferir en los procedimientos de evaluación y tratamiento (parálisis, alteraciones de la sensibilidad, artrosis avanzada);
- Enfermedades infecto-contagiosas (especialmente en el tracto urinario);
- Abuso de alcohol o drogas;
- El embarazo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Hidroterapia
Los pacientes asignados a este grupo realizarán 12 semanas de tratamiento de hidroterapia, con ejercicios globales. Las sesiones de hidroterapia tendrán una duración de 45 minutos y se realizarán dos veces por semana. Los ejercicios incluirán ejercicios aeróbicos (en la piscina) con ejercicios para miembros superiores e inferiores y tronco. |
Sesiones de hidroterapia, de 45 minutos de duración, dos veces por semana durante 12 semanas.
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Experimental: Hidroterapia y Educación sobre el Dolor
Los pacientes asignados a este grupo realizarán 12 semanas de tratamiento de hidroterapia, con ejercicios globales. Las sesiones de hidroterapia tendrán una duración de 45 minutos y se realizarán dos veces por semana. Los ejercicios incluirán ejercicios aeróbicos (en la piscina) con ejercicios para miembros superiores e inferiores y tronco. Durante las 12 semanas de tratamiento de hidroterapia, los voluntarios también recibirán 4 sesiones de Educación Terapéutica del Dolor, también conocida como Educación en Neurociencia del Dolor, que involucra la educación del paciente sobre la neurofisiología del dolor, los mecanismos de cronificación y amplificación del dolor y el manejo del dolor crónico. Estas sesiones se realizarán en fechas específicas programadas de acuerdo a la disponibilidad de los voluntarios, y con intervalos que pueden durar de una a dos semanas. |
Sesiones de hidroterapia, de 45 minutos de duración, dos veces por semana durante 12 semanas.
Junto con la hidroterapia, los pacientes recibirán educación terapéutica sobre el dolor
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios en el dolor a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: Antes del tratamiento, después de 6 y 12 semanas de tratamiento y después de 12 semanas de finalizar el tratamiento.
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Escala analógica visual (EVA - 100 mm) para el dolor
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Antes del tratamiento, después de 6 y 12 semanas de tratamiento y después de 12 semanas de finalizar el tratamiento.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios en el número de puntos gatillo miofasciales activos a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: Antes del tratamiento, después de 6 y 12 semanas de tratamiento y después de 12 semanas de finalizar el tratamiento.
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Número de puntos gatillo miofasciales activos
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Antes del tratamiento, después de 6 y 12 semanas de tratamiento y después de 12 semanas de finalizar el tratamiento.
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Cambios en la depresión a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: Antes del tratamiento, después de 6 y 12 semanas de tratamiento y después de 12 semanas de finalizar el tratamiento.
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Síntomas clínicos de depresión (medidos a través de la Escala de Ansiedad y Depresión Hospitalaria)
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Antes del tratamiento, después de 6 y 12 semanas de tratamiento y después de 12 semanas de finalizar el tratamiento.
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Cambios en la ansiedad a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: Antes del tratamiento, después de 6 y 12 semanas de tratamiento y después de 12 semanas de finalizar el tratamiento.
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Síntomas clínicos de ansiedad (medidos a través de la Escala de Ansiedad y Depresión Hospitalaria)
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Antes del tratamiento, después de 6 y 12 semanas de tratamiento y después de 12 semanas de finalizar el tratamiento.
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Cambios en el impacto de la fibromialgia en la calidad de vida a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: Antes del tratamiento, después de 6 y 12 semanas de tratamiento y después de 12 semanas de finalizar el tratamiento.
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Calidad de vida medida a través del Cuestionario de Impacto de Fibromialgia Revisado
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Antes del tratamiento, después de 6 y 12 semanas de tratamiento y después de 12 semanas de finalizar el tratamiento.
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Cambios en la calidad de vida a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: Antes del tratamiento, después de 6 y 12 semanas de tratamiento y después de 12 semanas de finalizar el tratamiento.
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Calidad de vida medida a través del cuestionario Medical Outcomes Sudy 36-item Short-Form Health Survey (sf-36)
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Antes del tratamiento, después de 6 y 12 semanas de tratamiento y después de 12 semanas de finalizar el tratamiento.
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Cambios en el sueño a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: Antes del tratamiento, después de 6 y 12 semanas de tratamiento y después de 12 semanas de finalizar el tratamiento.
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Calidad del sueño medida a través de dos cuestionarios: Pittsburgh Quality of Sleep Index y Epworth Sleepiness Scale
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Antes del tratamiento, después de 6 y 12 semanas de tratamiento y después de 12 semanas de finalizar el tratamiento.
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Cambios en el aprendizaje de la neurofisiología del dolor a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: Antes del tratamiento, después de 6 y 12 semanas de tratamiento y después de 12 semanas de finalizar el tratamiento.
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Para el grupo de Educación Terapéutica del Dolor, índice de aprendizaje de Neurofisiología del Dolor con un cuestionario específico
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Antes del tratamiento, después de 6 y 12 semanas de tratamiento y después de 12 semanas de finalizar el tratamiento.
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Cambios en el conocimiento de la Fibromialgia a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: Antes del tratamiento, después de 6 y 12 semanas de tratamiento y después de 12 semanas de finalizar el tratamiento.
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El conocimiento de fibromialgia se medirá a través del Cuestionario de conocimiento de fibromialgia
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Antes del tratamiento, después de 6 y 12 semanas de tratamiento y después de 12 semanas de finalizar el tratamiento.
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Cambios en la evaluación de la agencia de autocuidado a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: Antes del tratamiento, después de 6 y 12 semanas de tratamiento y después de 12 semanas de finalizar el tratamiento.
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Evaluación de la Agencia de Autocuidado a través de la Escala de Evaluación de la Agencia de Autocuidado - Puntajes revisados (ASAS-R)
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Antes del tratamiento, después de 6 y 12 semanas de tratamiento y después de 12 semanas de finalizar el tratamiento.
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Satisfacción del paciente con la intervención
Periodo de tiempo: A las 6 y 12 semanas de tratamiento ya las 12 semanas de finalizado el tratamiento.
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Cuestionario estructurado a través del cual el paciente responderá sobre la satisfacción con el tratamiento, con una Escala Likert de 5 puntos, con las posibles respuestas: “Totalmente de acuerdo”, “De acuerdo”, “Neutral”, “En desacuerdo” y “Totalmente en desacuerdo”, relativas a la siguientes afirmaciones: 1) Estoy satisfecho con el trato recibido; 2) Creo que este tratamiento fue útil para mi condición; 3) creo que mi estado de salud ha mejorado después del tratamiento; 4) Incluiré en mis actividades de la vida diaria cosas que he aprendido durante mi tratamiento; 5) Recomendaré este tratamiento a alguien que tenga la misma condición de salud que yo.
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A las 6 y 12 semanas de tratamiento ya las 12 semanas de finalizado el tratamiento.
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La percepción del cambio por parte del paciente.
Periodo de tiempo: A las 6 y 12 semanas de tratamiento ya las 12 semanas de finalizado el tratamiento.
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Autopercepción del cambio con la Escala de Calificación Global del Cambio; con esta escala de -7 a 7, la participante calificará su percepción de cambio después de la intervención.
Los valores negativos se considerarán como un empeoramiento del estado de salud, y los valores positivos, como una mejora del estado de salud del participante.
Cero se considerará como ningún cambio en el estado de salud.
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A las 6 y 12 semanas de tratamiento ya las 12 semanas de finalizado el tratamiento.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Mariana A Avila, Ph.D., Ufscar
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Queiroz LP. Worldwide epidemiology of fibromyalgia. Curr Pain Headache Rep. 2013 Aug;17(8):356. doi: 10.1007/s11916-013-0356-5.
- Ortega E, Bote ME, Giraldo E, Garcia JJ. Aquatic exercise improves the monocyte pro- and anti-inflammatory cytokine production balance in fibromyalgia patients. Scand J Med Sci Sports. 2012 Feb;22(1):104-12. doi: 10.1111/j.1600-0838.2010.01132.x. Epub 2010 Jun 1.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de abril de 2019
Finalización primaria (Actual)
31 de octubre de 2020
Finalización del estudio (Actual)
3 de noviembre de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de febrero de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de marzo de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
8 de marzo de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
4 de noviembre de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de noviembre de 2020
Última verificación
1 de noviembre de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- UFSCarFMS
- 2017/03278-0 (Otro número de subvención/financiamiento: FAPESP)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Descripción del plan IPD
Todos los resultados se divulgarán de manera que no se identifiquen voluntarios individuales.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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