Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A fájdalomterápiás oktatás és a hidroterápia hatása a fibromyalgiában szenvedő nők fizikai funkcióira, fájdalmára és alvására

2020. november 3. frissítette: Mariana Arias Avila, Universidade Federal de Sao Carlos

A fájdalomterápiás oktatás és a hidroterápia hatása a fibromyalgiában szenvedő nők fájdalmára, depressziójára, szorongására, életminőségére és alvásminőségére

A fibromyalgia (FM) egy elterjedt és fogyatékosságot okozó betegség, amely többnyire nőket érint, és fő jellemzője a krónikus fájdalom. Számos tanulmány kimutatta, hogy a hidroterápia hatékony a tünetek és az életminőség javításában ebben a populációban; más tanulmányok kimutatták, hogy a fájdalomterápiás oktatás (PTE) ebben az értelemben is hatékony. A PTE egy olcsó, könnyen alkalmazható beavatkozás, nagyon pozitív eredménnyel krónikus fájdalmas helyzetekben. Azonban hiányoznak olyan tanulmányok, amelyek kimutatták ennek a beavatkozásnak az FM-re gyakorolt ​​​​hatását. Ezért ennek a tanulmánynak az a célja, hogy ellenőrizze a hidroterápia és a PTE hatékonyságát FM-ben szenvedő nőknél. Hatvan nőt véletlenszerűen két csoportba osztanak: hidroterápia és hidroterápia + PTE. A kezelés megkezdése előtt a vizsgálók értékelik a fájdalmat (vizuális analóg skála, myofascial trigger pontok jelenléte és nyomási fájdalomküszöb a skála felett, felső trapéz, infraspinatus, piriformis, iliopsoas és soleus, bilaterálisan), az életminőséget (Fibromyalgia Impact Kérdőív és orvosi A 36 tételből álló, rövid formájú egészségügyi felmérés eredményei, a depresszió (Beck Depression Inventory), a szorongás (Beck Anxiety Inventory) és az alvásminőség (Pittsburgh Sleep Quality Index és Epworth Sleepiness Scale) vizsgálata. A hidroterápiás kezelés 12 hétig tart. A nőket további 3 alkalommal értékelik: 6 és 12 hét után (a kezelés közepén és végén), valamint 12 héttel a kezelés befejezése után (követés). A hidroterápiás csoportba tartozó nők magyarázatokat tartalmazó mappát kapnak az FM-en. A hidroterápia + PTE nők 12 kezelési héten keresztül 4 találkozón vesznek részt, amelyeken olyan témákat érintenek meg, mint a fájdalom fiziológiája, a fájdalom kronizálása és súlyosbodása és a fájdalom önkezelése, valamint az FM-ről szóló információk. A statisztikai elemzés minőségi és mennyiségi változóleírást is tartalmaz. A változók közötti korrelációt is elemezzük. A szignifikancia szintje 5% lesz.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A kutatók legalább 80 fibromyalgiában (FM) szenvedő nőt választanak ki ebbe a vizsgálatba, amelyben a fájdalom (nyomáson keresztüli fájdalomküszöb és az aktív myofascialis triggerpontok száma), az életminőség, az FM hatása az életminőségre és a funkcióra, depresszió, szorongás és az alvás minőségét értékelik.

Az önkéntes értékelése után a résztvevőt véletlenszerűen besorolják két csoport egyikébe: hidroterápiás kezelés (HT) és hidroterápiás kezelés fájdalomterápiás oktatással (HT+PTE).

Minden önkéntes 12 hetes hidroterápiás kezelést fog végezni, amelynek során a kutatók globális gyakorlatokat végeznek a felső és alsó végtagokon és a törzsön.

A HT+PTE csoport önkéntesei a HT 12 hete alatt 4 PTE alkalomban részesülnek, amelyek során a nyomozók a fájdalom neurofiziológiáját, a fájdalom kronizálását és a fájdalom kezelését tanítják.

Az értékelő ülésekre a kezelés előtt, 6 és 12 hetes HT után, valamint 12 hetes kezelés befejezése után kerül sor.

Minden értékelési ülésen a vizsgálók adatokat gyűjtenek a korábban leírt szempontokról.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

90

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Brazília
    • SP
      • Sao Carlos, SP, Brazília, 13565-905
        • Federal University of São Carlos

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Klinikai és orvosi Fibromyalgia Diagnózis ACR Diagnosztikai kritériumok szerint 2010 és 2016;
  • Hajlandó kezelésként hidroterápiát végezni.

Kizárási kritériumok:

  • Kognitív hiányosságok, amelyek megakadályozzák, hogy az önkéntesek megértsék az értékelési és kezelési eljárásokat;
  • Nem kontrollált szisztémás betegségek (cukorbetegség, magas vérnyomás);
  • Neurológiai és mozgásszervi állapotok, amelyek zavarhatják az értékelési és kezelési eljárásokat (bénulás, érzékenységi eltérések, előrehaladott osteoarthritis);
  • Fertőző-fertőző betegségek (különösen a húgyutakban);
  • Alkohollal vagy kábítószerrel való visszaélés;
  • Terhesség.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Hidroterápia

Az ebbe a csoportba sorolt ​​betegek 12 hetes hidroterápiás kezelést végeznek, globális gyakorlatokkal. A hidroterápiás kezelések 45 percig tartanak, és hetente kétszer kerül sor.

A gyakorlatok aerob gyakorlatokat foglalnak magukban (a medencében), valamint a felső és alsó végtagok és a törzs gyakorlatait.
Egyéb: Hidroterápia
45 perces hidroterápiás foglalkozások hetente kétszer 12 héten keresztül.
Kísérleti: Hidroterápia és fájdalom oktatás

Az ebbe a csoportba sorolt ​​betegek 12 hetes hidroterápiás kezelést végeznek, globális gyakorlatokkal. A hidroterápiás kezelések 45 percig tartanak, és hetente kétszer kerül sor.

A gyakorlatok aerob gyakorlatokat foglalnak magukban (a medencében), valamint a felső és alsó végtagok és a törzs gyakorlatait.

A 12 hetes hidroterápiás kezelés során az önkéntesek 4 Fájdalomterápiás Oktatásban is részesülnek, amely Fájdalom Neuroscience Education néven is ismert, és magában foglalja a betegek oktatását a fájdalom neurofiziológiájáról, a fájdalom kronizálásáról és erősítésének mechanizmusairól, valamint a krónikus fájdalom kezeléséről. Ezeket a foglalkozásokat az önkéntesek elérhetősége szerint meghatározott időpontokban tartják, és egy-két hétig tarthatnak.
Egyéb: Hidroterápia
45 perces hidroterápiás foglalkozások hetente kétszer 12 héten keresztül.
Egyéb: Fájdalom oktatás
A hidroterápiával együtt a betegek fájdalomterápiás oktatásban részesülnek
Más nevek:
  • Fájdalom idegtudományi oktatás, fájdalomterápiás oktatás

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A fájdalom változásai az idők folyamán
Időkeret: Kezelés előtt, 6 és 12 hetes kezelés után, valamint 12 hét kezelés után.
Vizuális analóg skála (VAS - 100 mm) fájdalomra
Kezelés előtt, 6 és 12 hetes kezelés után, valamint 12 hét kezelés után.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az aktív myofascial trigger pontok számának változása az idők során
Időkeret: Kezelés előtt, 6 és 12 hetes kezelés után, valamint 12 hét kezelés után.
Az aktív myofasciális triggerpontok száma
Kezelés előtt, 6 és 12 hetes kezelés után, valamint 12 hét kezelés után.
A depresszió változásai az idők során
Időkeret: Kezelés előtt, 6 és 12 hetes kezelés után, valamint 12 hét kezelés után.
Depresszió klinikai tünetei (a kórházi szorongás és depresszió skálán mérve)
Kezelés előtt, 6 és 12 hetes kezelés után, valamint 12 hét kezelés után.
Változások a szorongásban az idők során
Időkeret: Kezelés előtt, 6 és 12 hetes kezelés után, valamint 12 hét kezelés után.
Szorongás klinikai tünetei (a kórházi szorongás és depresszió skálán mérve)
Kezelés előtt, 6 és 12 hetes kezelés után, valamint 12 hét kezelés után.
A fibromyalgia életminőségre gyakorolt ​​hatásának változásai az idők során
Időkeret: Kezelés előtt, 6 és 12 hetes kezelés után, valamint 12 hét kezelés után.
A Fibromyalgia Impact Questionnaire átdolgozott kérdőívén keresztül mért életminőség
Kezelés előtt, 6 és 12 hetes kezelés után, valamint 12 hét kezelés után.
Az életminőség változásai az idők során
Időkeret: Kezelés előtt, 6 és 12 hetes kezelés után, valamint 12 hét kezelés után.
Az életminőség kérdőíven mérve Medical Outcomes Sudy, 36 elemből álló rövid formájú egészségügyi felmérés (sf-36)
Kezelés előtt, 6 és 12 hetes kezelés után, valamint 12 hét kezelés után.
Változások az alvásban az idők folyamán
Időkeret: Kezelés előtt, 6 és 12 hetes kezelés után, valamint 12 hét kezelés után.
Az alvásminőséget két kérdőív segítségével mérik: Pittsburgh-i alvásminőségi index és Epworth álmossági skála
Kezelés előtt, 6 és 12 hetes kezelés után, valamint 12 hét kezelés után.
Változások a fájdalom neurofiziológiai tanulásában az idők során
Időkeret: Kezelés előtt, 6 és 12 hetes kezelés után, valamint 12 hét kezelés után.
A Pain Therapeutic Education csoport számára a fájdalom neurofiziológiai tanulásának indexe egy adott kérdőívvel
Kezelés előtt, 6 és 12 hetes kezelés után, valamint 12 hét kezelés után.
A fibromyalgia ismereteinek változásai az idők során
Időkeret: Kezelés előtt, 6 és 12 hetes kezelés után, valamint 12 hét kezelés után.
A fibromyalgiával kapcsolatos ismereteket a Fibromyalgia tudáskérdőív segítségével mérik
Kezelés előtt, 6 és 12 hetes kezelés után, valamint 12 hét kezelés után.
Változások az öngondoskodási ügynökség értékelésében az idők során
Időkeret: Kezelés előtt, 6 és 12 hetes kezelés után, valamint 12 hét kezelés után.
Az öngondoskodó ügynökség értékelése az öngondoskodó ügynökség értékelési skáláján keresztül – felülvizsgált (ASAS-R) pontszámok
Kezelés előtt, 6 és 12 hetes kezelés után, valamint 12 hét kezelés után.
A beteg elégedettsége a beavatkozással
Időkeret: 6 és 12 hetes kezelés után, valamint 12 hét kezelés után.
Strukturált kérdőív, amelyen keresztül a páciens válaszol a kezeléssel való elégedettségre, egy 5 pontos Likert-skálával, a lehetséges válaszokkal: "Teljesen egyetértek", "Egyetértek", "Semleges", "Nem értek egyet" és "Teljesen nem értek egyet" a következő megerősítések: 1) elégedett vagyok a kezeléssel, amit kaptam; 2) Úgy gondolom, hogy ez a kezelés hasznos volt az állapotomon; 3) Úgy gondolom, hogy egészségi állapotom javult a kezelés után; 4) Mindennapi tevékenységeimbe belefoglalom azokat a dolgokat, amelyeket a kezelésem során tanultam; 5) Ezt a kezelést ajánlom valakinek, akinek ugyanolyan az egészségi állapota, mint én.
6 és 12 hetes kezelés után, valamint 12 hét kezelés után.
A páciens változás észlelése
Időkeret: 6 és 12 hetes kezelés után, valamint 12 hét kezelés után.
A változások önérzékelése a Global Rating of Change Skálával; ezzel a -7-től 7-ig terjedő skálával a résztvevő értékelni fogja a beavatkozás utáni változás észlelését. A negatív értékeket az egészségi állapot romlásaként, a pozitív értékeket pedig az egészségi állapot javulásának tekintjük. A nulla az egészségi állapot változásának hiányát jelenti.
6 és 12 hetes kezelés után, valamint 12 hét kezelés után.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Universidade Federal de Sao Carlos

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Mariana A Avila, Ph.D., Ufscar

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. április 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. október 31.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. november 3.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. február 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. március 2.

Első közzététel (Tényleges)

2017. március 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. november 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. november 3.

Utolsó ellenőrzés

2020. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • UFSCarFMS
  • 2017/03278-0 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: FAPESP)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

IPD terv leírása

Valamennyi eredményt olyan formában kell közzétenni, hogy az önkénteseket ne lehessen azonosítani.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel