통증치료 교육과 수치료법이 섬유근육통 여성의 신체기능, 통증 및 수면에 미치는 영향 원문보기 KCI 원문보기 인용
2020년 11월 3일 업데이트: Mariana Arias Avila, Universidade Federal de Sao Carlos
통증치료 교육과 수치료법이 섬유근육통 여성의 통증, 우울, 불안, 삶의 질 및 수면의 질에 미치는 영향
섬유근육통(Fibromyalgia, FM)은 주로 여성에게 영향을 미치는 만연하고 장애가 되는 질병이며 주요 특징은 만성 통증입니다.
여러 연구에서 수치료법이 이 집단의 증상과 삶의 질을 개선하는 데 효과적이라는 사실이 밝혀졌습니다. 다른 연구에서는 통증 치료 교육(PTE)이 이러한 의미에서도 효과적이라는 것을 보여주었습니다.
PTE는 만성 통증 상황에서 매우 긍정적인 결과를 제공하는 저렴하고 적용하기 쉬운 개입입니다.
그러나 이러한 개입이 FM에 미치는 영향을 보여준 연구는 부족합니다.
따라서 본 연구는 FM을 가진 여성에 대한 수치료법과 PTE의 효과를 검증하는 것을 목표로 한다.
60명의 여성이 수치료법과 수치료법 + PTE의 두 그룹으로 무작위로 배정됩니다.
치료를 시작하기 전에 조사관은 통증(시각적 유사 척도, 근막 발통점의 존재 및 부등변, 상부승모근, 극하근, 이상근, 장요근 및 가자미근에 대한 압력 통증 역치, 양측), 삶의 질(섬유근육통 영향 설문지 및 의학적 결과 연구 36개 항목 약식 건강 설문조사), 우울증(Beck Depression Inventory), 불안(Beck Anxiety Inventory) 및 수면의 질(Pittsburgh Sleep Quality Index 및 Epworth Sleepiness Scale).
하이드로테라피 치료는 12주간 지속됩니다.
여성은 다른 3회 평가됩니다: 6주 및 12주 후(치료 중간 및 종료) 및 치료 완료 후 12주(추적).
수치료 그룹의 여성들은 FM에 대한 설명이 있는 폴더를 받게 됩니다.
하이드로테라피 + PTE 여성은 12주 동안 4회의 회의에 참여하여 통증 생리학, 통증 만성화 및 악화, 통증 자가 관리, FM에 대한 정보를 다룹니다.
통계 분석에는 질적 및 양적 변수 설명이 포함됩니다.
변수 간의 상관 관계도 분석됩니다.
유의 수준은 5%로 설정됩니다.
연구 개요
상세 설명
조사관은 이 연구를 위해 섬유근육통(FM)이 있는 최소 80명의 여성을 선택합니다. 통증(압력 통증 역치 및 활성 근막 트리거 포인트 수를 통해), 삶의 질, FM이 삶의 질과 기능에 미치는 영향, 우울증, 불안 그리고 수면의 질을 평가하게 됩니다.
지원자를 평가한 후 참가자는 수치료법(HT) 및 통증 치료 교육과 함께 수치료법(HT+PTE)의 두 그룹 중 하나에 무작위로 배정됩니다.
모든 지원자는 12주 동안 수치료법 치료를 받게 되며, 여기에서 조사관은 상지와 하지, 몸통에 대한 글로벌 운동을 수행하게 됩니다.
HT+PTE 그룹의 자원 봉사자는 HT의 12주 동안 PTE의 4개 세션을 받게 되며 여기에서 조사관은 통증 신경생리학, 통증 만성화 및 통증 관리를 가르칠 것입니다.
평가 세션은 치료 전, HT 6주 및 12주 후, 치료 종료 12주 후에 진행됩니다.
모든 평가 세션에서 조사관은 이전에 설명한 측면에 대한 데이터를 수집합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
90
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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SP
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Sao Carlos, SP, 브라질, 13565-905
- Federal University of São Carlos
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- ACR 진단 기준 2010 및 2016에 따른 임상 및 의학적 섬유근육통 진단;
- 수 치료를 치료로 기꺼이 수행합니다.
제외 기준:
- 자원봉사자가 평가 및 치료 절차를 이해하지 못하게 하는 인지 결함
- 조절되지 않는 전신 질환(당뇨병, 고혈압);
- 평가 및 치료 절차를 방해할 수 있는 신경학적 및 근골격계 상태(마비, 감수성 변화, 진행성 골관절염)
- 전염성 질병(특히 요로에서);
- 알코올 또는 약물 남용
- 임신.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 하이드로테라피
이 그룹에 할당된 환자들은 12주간의 수치료 치료와 글로벌 운동을 수행하게 됩니다. 수치료 세션은 45분 동안 진행되며 일주일에 두 번 수행됩니다. 운동에는 상지와 하지, 몸통을 위한 운동과 함께 에어로빅 운동(수영장에서)이 포함됩니다. |
12주 동안 주 2회, 45분 동안 진행되는 수치료법 세션.
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실험적: 수치료 및 통증 교육
이 그룹에 할당된 환자들은 12주간의 수치료 치료와 글로벌 운동을 수행하게 됩니다. 수치료 세션은 45분 동안 진행되며 일주일에 두 번 수행됩니다. 운동에는 상지와 하지, 몸통을 위한 운동과 함께 에어로빅 운동(수영장에서)이 포함됩니다. 12주간의 수치료 치료 동안 자원봉사자들은 통증 신경생리학, 통증 만성화 및 증폭 메커니즘, 만성 통증 관리에 대한 환자 교육을 포함하는 통증 신경과학 교육으로도 알려진 통증 치료 교육의 4개 세션을 받게 됩니다. 이러한 세션은 자원봉사자의 가용성에 따라 예정된 특정 날짜에 수행되며 간격은 1~2주까지 지속될 수 있습니다. |
12주 동안 주 2회, 45분 동안 진행되는 수치료법 세션.
수치료와 함께 환자들은 통증 치료 교육을 받게 됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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시간에 따른 통증의 변화
기간: 치료 전, 치료 6주, 12주 후, 치료 12주 후.
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통증에 대한 Visual Analogue Scale(VAS - 100mm)
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치료 전, 치료 6주, 12주 후, 치료 12주 후.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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시간 경과에 따른 활성 근막 트리거 포인트 수의 변화
기간: 치료 전, 치료 6주, 12주 후, 치료 12주 후.
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활성 근막 트리거 포인트 수
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치료 전, 치료 6주, 12주 후, 치료 12주 후.
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시간에 따른 우울증의 변화
기간: 치료 전, 치료 6주, 12주 후, 치료 12주 후.
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우울증 임상 증상(병원 불안 및 우울 척도를 통해 측정)
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치료 전, 치료 6주, 12주 후, 치료 12주 후.
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시간에 따른 불안의 변화
기간: 치료 전, 치료 6주, 12주 후, 치료 12주 후.
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불안 임상 증상(병원 불안 및 우울 척도를 통해 측정)
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치료 전, 치료 6주, 12주 후, 치료 12주 후.
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섬유 근육통이 시간에 따른 삶의 질에 미치는 영향의 변화
기간: 치료 전, 치료 6주, 12주 후, 치료 12주 후.
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수정된 섬유근육통 영향 설문지를 통해 측정한 삶의 질
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치료 전, 치료 6주, 12주 후, 치료 12주 후.
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시간에 따른 삶의 질 변화
기간: 치료 전, 치료 6주, 12주 후, 치료 12주 후.
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설문지를 통해 측정한 삶의 질 의학적 결과 Sudy 36항목 Short-Form Health Survey(sf-36)
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치료 전, 치료 6주, 12주 후, 치료 12주 후.
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시간에 따른 수면 변화
기간: 치료 전, 치료 6주, 12주 후, 치료 12주 후.
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두 가지 설문지를 통해 측정한 수면의 질: Pittsburgh Quality of Sleep Index 및 Epworth Sleepiness Scale
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치료 전, 치료 6주, 12주 후, 치료 12주 후.
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시간에 따른 통증 신경 생리학 학습의 변화
기간: 치료 전, 치료 6주, 12주 후, 치료 12주 후.
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통증 치료 교육 그룹의 경우 특정 설문지를 사용한 통증 신경생리학 학습 지표
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치료 전, 치료 6주, 12주 후, 치료 12주 후.
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시간에 따른 섬유 근육통에 대한 지식의 변화
기간: 치료 전, 치료 6주, 12주 후, 치료 12주 후.
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섬유근육통 지식은 섬유근육통 지식 설문지를 통해 측정됩니다.
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치료 전, 치료 6주, 12주 후, 치료 12주 후.
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시간에 따른 자기관리기관 평가의 변화
기간: 치료 전, 치료 6주, 12주 후, 치료 12주 후.
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셀프 케어 에이전시 척도 평가 - 개정판(ASAS-R) 점수를 통한 셀프 케어 에이전시 평가
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치료 전, 치료 6주, 12주 후, 치료 12주 후.
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중재에 대한 환자의 만족도
기간: 6주 및 12주 치료 후 및 12주 치료 완료 후.
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구조화된 설문지를 통해 환자는 5점 리커트 척도로 치료 만족도에 대해 "전적으로 동의함", "동의함", "보통", "동의하지 않음" 및 "전적으로 동의하지 않음"의 답변을 사용할 수 있습니다. 1) 나는 내가 받은 대우에 만족한다. 2) 이 치료가 내 상태에 도움이 되었다고 생각합니다. 3) 치료 후 건강 상태가 호전되었다고 생각합니다. 4) 나는 치료 중에 배운 것들을 일상 생활 활동에 포함시킬 것입니다. 5) 나는 나와 같은 건강 상태를 가진 사람에게 이 치료법을 추천할 것이다.
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6주 및 12주 치료 후 및 12주 치료 완료 후.
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변화에 대한 환자의 인식
기간: 6주 및 12주 치료 후 및 12주 치료 완료 후.
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Global Rating of Change Scale로 변화에 대한 자기 인식; -7에서 7까지의 이 척도로 참가자는 개입 후 변화에 대한 인식을 평가합니다.
음의 값은 건강 상태의 악화로 간주되고 양의 값은 참가자의 건강 상태의 개선으로 간주됩니다.
0은 건강 상태에 변화가 없는 것으로 간주됩니다.
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6주 및 12주 치료 후 및 12주 치료 완료 후.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Mariana A Avila, Ph.D., Ufscar
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Queiroz LP. Worldwide epidemiology of fibromyalgia. Curr Pain Headache Rep. 2013 Aug;17(8):356. doi: 10.1007/s11916-013-0356-5.
- Ortega E, Bote ME, Giraldo E, Garcia JJ. Aquatic exercise improves the monocyte pro- and anti-inflammatory cytokine production balance in fibromyalgia patients. Scand J Med Sci Sports. 2012 Feb;22(1):104-12. doi: 10.1111/j.1600-0838.2010.01132.x. Epub 2010 Jun 1.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2020년 10월 31일
연구 완료 (실제)
2020년 11월 3일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 2월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 3월 2일
처음 게시됨 (실제)
2017년 3월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 11월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 11월 3일
마지막으로 확인됨
2020년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- UFSCarFMS
- 2017/03278-0 (기타 보조금/기금 번호: FAPESP)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
IPD 계획 설명
모든 결과는 개별 지원자가 식별되지 않는 형태로 공개됩니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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