Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekter av smärtterapeutisk utbildning och hydroterapi på fysisk funktion, smärta och sömn hos kvinnor med fibromyalgi

3 november 2020 uppdaterad av: Mariana Arias Avila, Universidade Federal de Sao Carlos

Effekter av smärtterapeutisk utbildning och hydroterapi på smärta, depression, ångest, livskvalitet och sömnkvalitet för kvinnor med fibromyalgi

Fibromyalgi (FM) är en utbredd och handikappande sjukdom, som främst drabbar kvinnor och dess främsta kännetecken är kronisk smärta. Flera studier har visat att hydroterapi är effektivt för att förbättra symtom och livskvalitet för denna befolkning; andra studier har visat att Pain Therapeutic Education (PTE) också är effektiv i denna mening. PTE är en billig intervention som är lätt att applicera, med mycket positiva resultat i situationer med kronisk smärta. Det saknas dock studier som visat effekterna av denna intervention på FM. Därför kommer denna studie att syfta till att verifiera effektiviteten av hydroterapi och PTE på kvinnor med FM. Sextio kvinnor kommer att slumpmässigt fördelas i två grupper: hydroterapi och hydroterapi + PTE. Innan behandlingen startar kommer utredarna att utvärdera smärta (visuell analog skala, närvaro av myofasciala triggerpunkter och trycksmärttröskel över skalen, övre trapezius, infraspinatus, piriformis, iliopsoas och soleus, bilateralt), livskvalitet (Fibromyalgi Impact Questionnaire och medicinsk resultatstudie 36-objekt kortformad hälsoundersökning), depression (Beck Depression Inventory), ångest (Beck Anxiety Inventory) och sömnkvalitet (Pittsburgh Sleep Quality Index och Epworth Sleepiness Scale). Hydroterapibehandling kommer att pågå i 12 veckor. Kvinnor kommer att utvärderas ytterligare 3 gånger: efter 6 och 12 veckor (behandling i mitten och slutet) och 12 veckor efter avslutad behandling (uppföljning). Kvinnor i hydroterapigruppen får en folder med förklaringar om FM. Kvinnor inom hydroterapi + PTE kommer att delta i 4 möten under 12 behandlingsveckor, där teman som smärtfysiologi, smärtkronisering och exacerbation och självhantering av smärta, samt information om FM kommer att behandlas. Statistisk analys kommer att omfatta kvalitativ och kvantitativ variabelbeskrivning. Korrelation mellan variabler kommer också att analyseras. Signifikansnivån sätts till 5 %.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Utredarna kommer att välja ut minst 80 kvinnor med fibromyalgi (FM) för denna studie, där smärta (genom trycksmärttröskel och antal aktiva myofasciala triggerpunkter), livskvalitet, FM inverkan på livskvalitet och funktion, depression, ångest och sömnkvaliteten kommer att utvärderas.

Efter att ha utvärderat volontären kommer deltagaren att slumpmässigt fördelas till en av två grupper: hydroterapibehandling (HT) och hydroterapibehandling tillsammans med smärtterapeutisk utbildning (HT+PTE).

Alla frivilliga kommer att utföra 12 veckors hydroterapibehandling, där utredarna kommer att utföra globala övningar för övre och nedre extremiteter och bål.

Volontärer i HT+PTE-gruppen kommer under de 12 veckorna av HT att få 4 sessioner av PTE, där utredarna kommer att lära ut smärtneurfysiologi, smärtkronisering och smärthantering.

Utvärderingssessioner kommer att äga rum före behandlingen, efter 6 och 12 veckors HT och efter 12 veckors avslutad behandling.

Under alla utvärderingssessioner kommer utredarna att samla in data om de aspekter som beskrivits tidigare.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

90

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Brasilien
    • SP
      • Sao Carlos, SP, Brasilien, 13565-905
        • Federal University of São Carlos

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Klinisk och medicinsk fibromyalgi Diagnos enligt ACR Diagnostiska kriterier 2010 och 2016;
  • Villig att utföra hydroterapi som behandling.

Exklusions kriterier:

  • Kognitiva brister som hindrar frivilliga från att förstå utvärderings- och behandlingsprocedurer;
  • Okontrollerade systemiska sjukdomar (diabetes, högt blodtryck);
  • Neurologiska och muskuloskeletala tillstånd som kan störa utvärderings- och behandlingsprocedurerna (pareser, känslighetsförändringar, avancerad artros);
  • Infektionssmittsamma sjukdomar (särskilt i urinvägarna);
  • Alkohol- eller drogmissbruk;
  • Graviditet.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Hydroterapi

Patienter som tilldelas denna grupp kommer att utföra 12 veckors hydroterapibehandling, med globala övningar. Hydroterapisessioner tar 45 minuter och kommer att utföras två gånger i veckan.

Övningar kommer att involvera aeroba övningar (i poolen) med övningar för övre och nedre extremiteter och bål.
Övrig: Hydroterapi
Hydroterapisessioner, som varar 45 minuter, två gånger i veckan i 12 veckor.
Experimentell: Hydroterapi och smärtutbildning

Patienter som tilldelas denna grupp kommer att utföra 12 veckors hydroterapibehandling, med globala övningar. Hydroterapisessioner tar 45 minuter och kommer att utföras två gånger i veckan.

Övningar kommer att involvera aeroba övningar (i poolen) med övningar för övre och nedre extremiteter och bål.

Under de 12 veckorna av hydroterapibehandling kommer volontärer också att få 4 sessioner av Pain Therapeutic Education, som också är känd som Pain Neuroscience Education, som involverar patientutbildning om smärtneurfysiologi, smärtkronisering och förstärkningsmekanismer och kronisk smärtbehandling. Dessa sessioner kommer att genomföras på specifika datum schemalagda enligt volontärernas tillgänglighet, och med intervaller som kan pågå från en till två veckor.
Övrig: Hydroterapi
Hydroterapisessioner, som varar 45 minuter, två gånger i veckan i 12 veckor.
Övrig: Smärtutbildning
Tillsammans med hydroterapi kommer patienterna att få smärtterapeutisk utbildning
Andra namn:
  • Pain Neuroscience Education, Pain Therapeutic Education

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringar i smärta över tiden
Tidsram: Före behandling, efter 6 och 12 veckors behandling och efter 12 veckors avslutad behandling.
Visual Analogue Scale (VAS - 100mm) för smärta
Före behandling, efter 6 och 12 veckors behandling och efter 12 veckors avslutad behandling.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringar i antalet aktiva myofasciala triggerpunkter över tiden
Tidsram: Före behandling, efter 6 och 12 veckors behandling och efter 12 veckors avslutad behandling.
Antal aktiva myofasciala triggerpunkter
Före behandling, efter 6 och 12 veckors behandling och efter 12 veckors avslutad behandling.
Förändringar i depression över tiden
Tidsram: Före behandling, efter 6 och 12 veckors behandling och efter 12 veckors avslutad behandling.
Kliniska symtom på depression (mätt genom skala för sjukhusångest och depression)
Före behandling, efter 6 och 12 veckors behandling och efter 12 veckors avslutad behandling.
Förändringar i ångest över tiden
Tidsram: Före behandling, efter 6 och 12 veckors behandling och efter 12 veckors avslutad behandling.
Kliniska symtom på ångest (mätt genom sjukhusets ångest- och depressionsskala)
Före behandling, efter 6 och 12 veckors behandling och efter 12 veckors avslutad behandling.
Förändringar i påverkan av fibromyalgi i livskvalitet över tiden
Tidsram: Före behandling, efter 6 och 12 veckors behandling och efter 12 veckors avslutad behandling.
Livskvalitet mätt genom Revised Fibromyalgia Impact Questionnaire
Före behandling, efter 6 och 12 veckors behandling och efter 12 veckors avslutad behandling.
Förändringar i livskvalitet över tiden
Tidsram: Före behandling, efter 6 och 12 veckors behandling och efter 12 veckors avslutad behandling.
Livskvalitet mätt genom frågeformulär Medical Outcomes Sudy 36-punkts kortformshälsoundersökning (sf-36)
Före behandling, efter 6 och 12 veckors behandling och efter 12 veckors avslutad behandling.
Förändringar i sömn över tiden
Tidsram: Före behandling, efter 6 och 12 veckors behandling och efter 12 veckors avslutad behandling.
Sömnkvalitet mäts genom två frågeformulär: Pittsburgh Quality of Sleep Index och Epworth Sleepiness Scale
Före behandling, efter 6 och 12 veckors behandling och efter 12 veckors avslutad behandling.
Förändringar i smärtneurofysiologisk inlärning över tiden
Tidsram: Före behandling, efter 6 och 12 veckors behandling och efter 12 veckors avslutad behandling.
För Pain Therapeutic Education-gruppen, index för smärtneurofysiologisk inlärning med ett specifikt frågeformulär
Före behandling, efter 6 och 12 veckors behandling och efter 12 veckors avslutad behandling.
Förändringar i kunskap om fibromyalgi över tid
Tidsram: Före behandling, efter 6 och 12 veckors behandling och efter 12 veckors avslutad behandling.
Fibromyalgikunskap kommer att mätas genom Fibromyalgikunskapsformulär
Före behandling, efter 6 och 12 veckors behandling och efter 12 veckors avslutad behandling.
Förändringar i bedömning av egenvårdsbyrå över tiden
Tidsram: Före behandling, efter 6 och 12 veckors behandling och efter 12 veckors avslutad behandling.
Bedömning av Self-Care Agency genom The Appraisal of Self-Care Agency Scale - Reviderade (ASAS-R) poäng
Före behandling, efter 6 och 12 veckors behandling och efter 12 veckors avslutad behandling.
Pacient tillfredsställelse med interventionen
Tidsram: Efter 6 och 12 veckors behandling och efter 12 veckors avslutad behandling.
Strukturerat frågeformulär genom vilket patienten kommer att svara om tillfredsställelse med behandlingen, med en 5-gradig Likert-skala, med de möjliga svaren: "Håller helt med", "Håller", "Neutral", "Håller inte med" och "Håller inte med", i förhållande till följande bekräftelser: 1) Jag är nöjd med den behandling jag fick; 2) Jag tror att denna behandling var till hjälp för mitt tillstånd; 3) Jag tror att mitt hälsotillstånd har förbättrats efter behandling; 4) Jag kommer att inkludera saker som jag har lärt mig under min behandling i mina dagliga aktiviteter; 5) Jag kommer att rekommendera denna behandling till någon som har samma hälsotillstånd som jag.
Efter 6 och 12 veckors behandling och efter 12 veckors avslutad behandling.
Patientens uppfattning om förändring
Tidsram: Efter 6 och 12 veckors behandling och efter 12 veckors avslutad behandling.
Självuppfattning om förändring med Global Rating of Change Scale; med denna skala från -7 till 7 kommer deltagaren att bedöma sin uppfattning om förändring efter intervention. De negativa värdena kommer att betraktas som en försämring av hälsotillståndet och de positiva värdena som en förbättring av deltagarens hälsotillstånd. Noll kommer att betraktas som ingen förändring av hälsotillståndet.
Efter 6 och 12 veckors behandling och efter 12 veckors avslutad behandling.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Universidade Federal de Sao Carlos

Utredare

  • Huvudutredare: Mariana A Avila, Ph.D., Ufscar

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 april 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

31 oktober 2020

Avslutad studie (Faktisk)

3 november 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 februari 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 mars 2017

Första postat (Faktisk)

8 mars 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

4 november 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 november 2020

Senast verifierad

1 november 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • UFSCarFMS
  • 2017/03278-0 (Annat bidrag/finansieringsnummer: FAPESP)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

IPD-planbeskrivning

Alla resultat ska avslöjas på ett sådant sätt att inga enskilda frivilliga ska identifieras.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera