- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03073642
Effetti dell'educazione terapeutica del dolore e dell'idroterapia sulla funzione fisica, sul dolore e sul sonno delle donne con fibromialgia
Effetti dell'educazione terapeutica del dolore e dell'idroterapia su dolore, depressione, ansia, qualità della vita e qualità del sonno delle donne con fibromialgia
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I ricercatori selezioneranno almeno 80 donne con fibromialgia (FM) per questo studio, in cui il dolore (attraverso la soglia del dolore da pressione e il numero di punti trigger miofasciali attivi), la qualità della vita, l'impatto della FM sulla qualità della vita e sulla funzione, la depressione, l'ansia e la qualità del sonno sarà valutata.
Dopo aver valutato il volontario, il partecipante verrà assegnato in modo casuale a uno dei due gruppi: trattamento di idroterapia (HT) e trattamento di idroterapia insieme all'educazione terapeutica del dolore (HT + PTE).
Tutti i volontari eseguiranno 12 settimane di trattamento di idroterapia, in cui gli investigatori eseguiranno esercizi globali per arti superiori e inferiori e tronco.
I volontari nel gruppo HT + PTE riceveranno, durante le 12 settimane di HT, 4 sessioni di PTE, in cui gli investigatori insegneranno neurofisiologia del dolore, cronaca del dolore e gestione del dolore.
Le sessioni di valutazione avranno luogo prima del trattamento, dopo 6 e 12 settimane di HT e dopo 12 settimane di fine del trattamento.
In tutte le sessioni di valutazione, gli investigatori raccoglieranno dati su quegli aspetti precedentemente descritti.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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SP
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Sao Carlos, SP, Brasile, 13565-905
- Federal University of São Carlos
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi clinica e medica della fibromialgia secondo i criteri diagnostici ACR 2010 e 2016;
- Disposto a eseguire l'idroterapia come trattamento.
Criteri di esclusione:
- Deficit cognitivi che impediscono ai volontari di comprendere le procedure di valutazione e trattamento;
- Malattie sistemiche non controllate (diabete, ipertensione);
- Condizioni neurologiche e muscoloscheletriche che possono interferire nelle procedure di valutazione e trattamento (paralisi, alterazioni della sensibilità, artrosi avanzata);
- Malattie infettive-contagiose (soprattutto delle vie urinarie);
- Abuso di alcol o droghe;
- Gravidanza.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Idroterapia
I pazienti assegnati a questo gruppo eseguiranno 12 settimane di trattamento idroterapico, con esercizi globali. Le sessioni di idroterapia dureranno 45 minuti e verranno eseguite due volte a settimana. Gli esercizi prevederanno esercizi aerobici (in piscina) con esercizi per arti superiori, inferiori e tronco. |
Sedute di idroterapia, della durata di 45 minuti, due volte a settimana per 12 settimane.
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Sperimentale: Idroterapia ed educazione al dolore
I pazienti assegnati a questo gruppo eseguiranno 12 settimane di trattamento idroterapico, con esercizi globali. Le sessioni di idroterapia dureranno 45 minuti e verranno eseguite due volte a settimana. Gli esercizi prevederanno esercizi aerobici (in piscina) con esercizi per arti superiori, inferiori e tronco. Durante le 12 settimane di trattamento idroterapico, i volontari riceveranno anche 4 sessioni di Educazione terapeutica del dolore, nota anche come Educazione alle neuroscienze del dolore, che prevede l'educazione del paziente sulla neurofisiologia del dolore, sui meccanismi di cronicizzazione e amplificazione del dolore e sulla gestione del dolore cronico. Queste sessioni si svolgeranno in date specifiche programmate in base alla disponibilità dei volontari e con intervalli che possono durare da una a due settimane. |
Sedute di idroterapia, della durata di 45 minuti, due volte a settimana per 12 settimane.
Insieme all'idroterapia, i pazienti riceveranno un'educazione terapeutica del dolore
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambiamenti nel dolore nel tempo
Lasso di tempo: Prima del trattamento, dopo 6 e 12 settimane di trattamento e dopo 12 settimane dal completamento del trattamento.
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Scala analogica visiva (VAS - 100 mm) per il dolore
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Prima del trattamento, dopo 6 e 12 settimane di trattamento e dopo 12 settimane dal completamento del trattamento.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamenti nel numero di punti trigger miofasciali attivi nel tempo
Lasso di tempo: Prima del trattamento, dopo 6 e 12 settimane di trattamento e dopo 12 settimane dal completamento del trattamento.
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Numero di punti trigger miofasciali attivi
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Prima del trattamento, dopo 6 e 12 settimane di trattamento e dopo 12 settimane dal completamento del trattamento.
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Cambiamenti nella depressione nel tempo
Lasso di tempo: Prima del trattamento, dopo 6 e 12 settimane di trattamento e dopo 12 settimane dal completamento del trattamento.
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Sintomi clinici della depressione (misurati attraverso l'Hospital Anxiety and Depression Scale)
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Prima del trattamento, dopo 6 e 12 settimane di trattamento e dopo 12 settimane dal completamento del trattamento.
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Cambiamenti nell'ansia nel tempo
Lasso di tempo: Prima del trattamento, dopo 6 e 12 settimane di trattamento e dopo 12 settimane dal completamento del trattamento.
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Sintomi clinici di ansia (misurati tramite Hospital Anxiety and Depression Scale)
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Prima del trattamento, dopo 6 e 12 settimane di trattamento e dopo 12 settimane dal completamento del trattamento.
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Cambiamenti nell'impatto della fibromialgia sulla qualità della vita nel tempo
Lasso di tempo: Prima del trattamento, dopo 6 e 12 settimane di trattamento e dopo 12 settimane dal completamento del trattamento.
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Qualità della vita misurata attraverso il questionario sull'impatto della fibromialgia rivisto
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Prima del trattamento, dopo 6 e 12 settimane di trattamento e dopo 12 settimane dal completamento del trattamento.
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Cambiamenti nella qualità della vita nel tempo
Lasso di tempo: Prima del trattamento, dopo 6 e 12 settimane di trattamento e dopo 12 settimane dal completamento del trattamento.
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Qualità della vita misurata attraverso il questionario Medical Outcomes Sudy 36-item Short-Form Health Survey (sf-36)
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Prima del trattamento, dopo 6 e 12 settimane di trattamento e dopo 12 settimane dal completamento del trattamento.
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Cambiamenti nel sonno nel tempo
Lasso di tempo: Prima del trattamento, dopo 6 e 12 settimane di trattamento e dopo 12 settimane dal completamento del trattamento.
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Qualità del sonno misurata attraverso due questionari: Pittsburgh Quality of Sleep Index e Epworth Sleepiness Scale
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Prima del trattamento, dopo 6 e 12 settimane di trattamento e dopo 12 settimane dal completamento del trattamento.
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Cambiamenti nell'apprendimento della neurofisiologia del dolore nel tempo
Lasso di tempo: Prima del trattamento, dopo 6 e 12 settimane di trattamento e dopo 12 settimane dal completamento del trattamento.
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Per il gruppo di Educazione Terapeutica del Dolore, indice di apprendimento della Neurofisiologia del Dolore con apposito questionario
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Prima del trattamento, dopo 6 e 12 settimane di trattamento e dopo 12 settimane dal completamento del trattamento.
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Cambiamenti nella conoscenza della fibromialgia nel tempo
Lasso di tempo: Prima del trattamento, dopo 6 e 12 settimane di trattamento e dopo 12 settimane dal completamento del trattamento.
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La conoscenza della fibromialgia sarà misurata attraverso il questionario sulla conoscenza della fibromialgia
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Prima del trattamento, dopo 6 e 12 settimane di trattamento e dopo 12 settimane dal completamento del trattamento.
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Cambiamenti nella valutazione dell'agenzia di auto-cura nel tempo
Lasso di tempo: Prima del trattamento, dopo 6 e 12 settimane di trattamento e dopo 12 settimane dal completamento del trattamento.
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Valutazione dell'agenzia di auto-cura attraverso i punteggi ASAS-R (Appraisal of Self-Care Agency Scale - Revised)
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Prima del trattamento, dopo 6 e 12 settimane di trattamento e dopo 12 settimane dal completamento del trattamento.
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Pacient soddisfazione per l'intervento
Lasso di tempo: Dopo 6 e 12 settimane di trattamento e dopo 12 settimane dal completamento del trattamento.
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Questionario strutturato attraverso il quale il paziente risponderà sulla soddisfazione per il trattamento, con una scala Likert a 5 punti, con le possibili risposte: "Totalmente d'accordo", "Accetto", "Neutro", "Disaccordo" e "Totalmente in disaccordo", relativo al seguenti affermazioni: 1) sono soddisfatto del trattamento ricevuto; 2) credo che questo trattamento sia stato utile per la mia condizione; 3) credo che il mio stato di salute sia migliorato dopo il trattamento; 4) Includerò nelle mie attività quotidiane le cose che ho imparato durante il mio trattamento; 5) Consiglierò questo trattamento a qualcuno che ha le mie stesse condizioni di salute.
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Dopo 6 e 12 settimane di trattamento e dopo 12 settimane dal completamento del trattamento.
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La percezione del cambiamento da parte del paziente
Lasso di tempo: Dopo 6 e 12 settimane di trattamento e dopo 12 settimane dal completamento del trattamento.
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Autopercezione del cambiamento con la Scala Globale di Valutazione del Cambiamento; con questa scala da -7 a 7, la partecipante valuterà la sua percezione del cambiamento dopo l'intervento.
I valori negativi saranno considerati come un peggioramento dello stato di salute e i valori positivi come un miglioramento delle condizioni di salute del partecipante.
Zero sarà considerato come nessun cambiamento dello stato di salute.
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Dopo 6 e 12 settimane di trattamento e dopo 12 settimane dal completamento del trattamento.
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Mariana A Avila, Ph.D., Ufscar
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Queiroz LP. Worldwide epidemiology of fibromyalgia. Curr Pain Headache Rep. 2013 Aug;17(8):356. doi: 10.1007/s11916-013-0356-5.
- Ortega E, Bote ME, Giraldo E, Garcia JJ. Aquatic exercise improves the monocyte pro- and anti-inflammatory cytokine production balance in fibromyalgia patients. Scand J Med Sci Sports. 2012 Feb;22(1):104-12. doi: 10.1111/j.1600-0838.2010.01132.x. Epub 2010 Jun 1.
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- UFSCarFMS
- 2017/03278-0 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: FAPESP)
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