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Effetti dell'educazione terapeutica del dolore e dell'idroterapia sulla funzione fisica, sul dolore e sul sonno delle donne con fibromialgia

3 novembre 2020 aggiornato da: Mariana Arias Avila, Universidade Federal de Sao Carlos

Effetti dell'educazione terapeutica del dolore e dell'idroterapia su dolore, depressione, ansia, qualità della vita e qualità del sonno delle donne con fibromialgia

La fibromialgia (FM) è una malattia prevalente e invalidante, che colpisce soprattutto le donne e la sua caratteristica principale è il dolore cronico. Diversi studi hanno dimostrato che l'idroterapia è efficace nel miglioramento dei sintomi e della qualità della vita di questa popolazione; altri studi hanno dimostrato che anche l'Educazione Terapeutica del Dolore (PTE) è efficace in questo senso. La PTE è un intervento economico e facile da applicare, con risultati molto positivi in ​​situazioni di dolore cronico. Tuttavia, mancano studi che abbiano mostrato gli effetti di questo intervento sulla FM. Pertanto, questo studio mirerà a verificare l'efficacia dell'idroterapia e della PTE su donne con FM. Sessanta donne saranno assegnate casualmente in due gruppi: idroterapia e idroterapia + PTE. Prima dell'inizio del trattamento, gli investigatori valuteranno il dolore (scala analogica visiva, presenza di punti trigger miofasciali e soglia del dolore da pressione su scaleno, trapezio superiore, infraspinato, piriforme, ileopsoas e soleo, bilateralmente), qualità della vita (questionario sull'impatto della fibromialgia e medico studio dei risultati Indagine sulla salute in forma abbreviata di 36 elementi), depressione (Beck Depression Inventory), ansia (Beck Anxiety Inventory) e qualità del sonno (Pittsburgh Sleep Quality Index e Epworth Sleepiness Scale). Il trattamento di idroterapia durerà 12 settimane. Le donne saranno valutate altre 3 volte: dopo 6 e 12 settimane (metà e fine del trattamento) e 12 settimane dopo il completamento del trattamento (follow-up). Le donne del gruppo di idroterapia riceveranno una cartella con spiegazioni su FM. Le donne in idroterapia + PTE parteciperanno a 4 incontri in 12 settimane di trattamento, in cui verranno affrontati temi come la fisiologia del dolore, la cronicizzazione e l'esacerbazione del dolore e l'autogestione del dolore, nonché informazioni sulla FM. L'analisi statistica includerà la descrizione qualitativa e quantitativa delle variabili. Sarà inoltre analizzata la correlazione tra variabili. Il livello di significatività sarà fissato al 5%.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

I ricercatori selezioneranno almeno 80 donne con fibromialgia (FM) per questo studio, in cui il dolore (attraverso la soglia del dolore da pressione e il numero di punti trigger miofasciali attivi), la qualità della vita, l'impatto della FM sulla qualità della vita e sulla funzione, la depressione, l'ansia e la qualità del sonno sarà valutata.

Dopo aver valutato il volontario, il partecipante verrà assegnato in modo casuale a uno dei due gruppi: trattamento di idroterapia (HT) e trattamento di idroterapia insieme all'educazione terapeutica del dolore (HT + PTE).

Tutti i volontari eseguiranno 12 settimane di trattamento di idroterapia, in cui gli investigatori eseguiranno esercizi globali per arti superiori e inferiori e tronco.

I volontari nel gruppo HT + PTE riceveranno, durante le 12 settimane di HT, 4 sessioni di PTE, in cui gli investigatori insegneranno neurofisiologia del dolore, cronaca del dolore e gestione del dolore.

Le sessioni di valutazione avranno luogo prima del trattamento, dopo 6 e 12 settimane di HT e dopo 12 settimane di fine del trattamento.

In tutte le sessioni di valutazione, gli investigatori raccoglieranno dati su quegli aspetti precedentemente descritti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

90

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • SP
      • Sao Carlos, SP, Brasile, 13565-905
        • Federal University of São Carlos

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi clinica e medica della fibromialgia secondo i criteri diagnostici ACR 2010 e 2016;
  • Disposto a eseguire l'idroterapia come trattamento.

Criteri di esclusione:

  • Deficit cognitivi che impediscono ai volontari di comprendere le procedure di valutazione e trattamento;
  • Malattie sistemiche non controllate (diabete, ipertensione);
  • Condizioni neurologiche e muscoloscheletriche che possono interferire nelle procedure di valutazione e trattamento (paralisi, alterazioni della sensibilità, artrosi avanzata);
  • Malattie infettive-contagiose (soprattutto delle vie urinarie);
  • Abuso di alcol o droghe;
  • Gravidanza.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Idroterapia

I pazienti assegnati a questo gruppo eseguiranno 12 settimane di trattamento idroterapico, con esercizi globali. Le sessioni di idroterapia dureranno 45 minuti e verranno eseguite due volte a settimana.

Gli esercizi prevederanno esercizi aerobici (in piscina) con esercizi per arti superiori, inferiori e tronco.

Sedute di idroterapia, della durata di 45 minuti, due volte a settimana per 12 settimane.
Sperimentale: Idroterapia ed educazione al dolore

I pazienti assegnati a questo gruppo eseguiranno 12 settimane di trattamento idroterapico, con esercizi globali. Le sessioni di idroterapia dureranno 45 minuti e verranno eseguite due volte a settimana.

Gli esercizi prevederanno esercizi aerobici (in piscina) con esercizi per arti superiori, inferiori e tronco.

Durante le 12 settimane di trattamento idroterapico, i volontari riceveranno anche 4 sessioni di Educazione terapeutica del dolore, nota anche come Educazione alle neuroscienze del dolore, che prevede l'educazione del paziente sulla neurofisiologia del dolore, sui meccanismi di cronicizzazione e amplificazione del dolore e sulla gestione del dolore cronico. Queste sessioni si svolgeranno in date specifiche programmate in base alla disponibilità dei volontari e con intervalli che possono durare da una a due settimane.

Sedute di idroterapia, della durata di 45 minuti, due volte a settimana per 12 settimane.
Insieme all'idroterapia, i pazienti riceveranno un'educazione terapeutica del dolore
Altri nomi:
  • Educazione alle neuroscienze del dolore, Educazione alla terapia del dolore

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nel dolore nel tempo
Lasso di tempo: Prima del trattamento, dopo 6 e 12 settimane di trattamento e dopo 12 settimane dal completamento del trattamento.
Scala analogica visiva (VAS - 100 mm) per il dolore
Prima del trattamento, dopo 6 e 12 settimane di trattamento e dopo 12 settimane dal completamento del trattamento.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nel numero di punti trigger miofasciali attivi nel tempo
Lasso di tempo: Prima del trattamento, dopo 6 e 12 settimane di trattamento e dopo 12 settimane dal completamento del trattamento.
Numero di punti trigger miofasciali attivi
Prima del trattamento, dopo 6 e 12 settimane di trattamento e dopo 12 settimane dal completamento del trattamento.
Cambiamenti nella depressione nel tempo
Lasso di tempo: Prima del trattamento, dopo 6 e 12 settimane di trattamento e dopo 12 settimane dal completamento del trattamento.
Sintomi clinici della depressione (misurati attraverso l'Hospital Anxiety and Depression Scale)
Prima del trattamento, dopo 6 e 12 settimane di trattamento e dopo 12 settimane dal completamento del trattamento.
Cambiamenti nell'ansia nel tempo
Lasso di tempo: Prima del trattamento, dopo 6 e 12 settimane di trattamento e dopo 12 settimane dal completamento del trattamento.
Sintomi clinici di ansia (misurati tramite Hospital Anxiety and Depression Scale)
Prima del trattamento, dopo 6 e 12 settimane di trattamento e dopo 12 settimane dal completamento del trattamento.
Cambiamenti nell'impatto della fibromialgia sulla qualità della vita nel tempo
Lasso di tempo: Prima del trattamento, dopo 6 e 12 settimane di trattamento e dopo 12 settimane dal completamento del trattamento.
Qualità della vita misurata attraverso il questionario sull'impatto della fibromialgia rivisto
Prima del trattamento, dopo 6 e 12 settimane di trattamento e dopo 12 settimane dal completamento del trattamento.
Cambiamenti nella qualità della vita nel tempo
Lasso di tempo: Prima del trattamento, dopo 6 e 12 settimane di trattamento e dopo 12 settimane dal completamento del trattamento.
Qualità della vita misurata attraverso il questionario Medical Outcomes Sudy 36-item Short-Form Health Survey (sf-36)
Prima del trattamento, dopo 6 e 12 settimane di trattamento e dopo 12 settimane dal completamento del trattamento.
Cambiamenti nel sonno nel tempo
Lasso di tempo: Prima del trattamento, dopo 6 e 12 settimane di trattamento e dopo 12 settimane dal completamento del trattamento.
Qualità del sonno misurata attraverso due questionari: Pittsburgh Quality of Sleep Index e Epworth Sleepiness Scale
Prima del trattamento, dopo 6 e 12 settimane di trattamento e dopo 12 settimane dal completamento del trattamento.
Cambiamenti nell'apprendimento della neurofisiologia del dolore nel tempo
Lasso di tempo: Prima del trattamento, dopo 6 e 12 settimane di trattamento e dopo 12 settimane dal completamento del trattamento.
Per il gruppo di Educazione Terapeutica del Dolore, indice di apprendimento della Neurofisiologia del Dolore con apposito questionario
Prima del trattamento, dopo 6 e 12 settimane di trattamento e dopo 12 settimane dal completamento del trattamento.
Cambiamenti nella conoscenza della fibromialgia nel tempo
Lasso di tempo: Prima del trattamento, dopo 6 e 12 settimane di trattamento e dopo 12 settimane dal completamento del trattamento.
La conoscenza della fibromialgia sarà misurata attraverso il questionario sulla conoscenza della fibromialgia
Prima del trattamento, dopo 6 e 12 settimane di trattamento e dopo 12 settimane dal completamento del trattamento.
Cambiamenti nella valutazione dell'agenzia di auto-cura nel tempo
Lasso di tempo: Prima del trattamento, dopo 6 e 12 settimane di trattamento e dopo 12 settimane dal completamento del trattamento.
Valutazione dell'agenzia di auto-cura attraverso i punteggi ASAS-R (Appraisal of Self-Care Agency Scale - Revised)
Prima del trattamento, dopo 6 e 12 settimane di trattamento e dopo 12 settimane dal completamento del trattamento.
Pacient soddisfazione per l'intervento
Lasso di tempo: Dopo 6 e 12 settimane di trattamento e dopo 12 settimane dal completamento del trattamento.
Questionario strutturato attraverso il quale il paziente risponderà sulla soddisfazione per il trattamento, con una scala Likert a 5 punti, con le possibili risposte: "Totalmente d'accordo", "Accetto", "Neutro", "Disaccordo" e "Totalmente in disaccordo", relativo al seguenti affermazioni: 1) sono soddisfatto del trattamento ricevuto; 2) credo che questo trattamento sia stato utile per la mia condizione; 3) credo che il mio stato di salute sia migliorato dopo il trattamento; 4) Includerò nelle mie attività quotidiane le cose che ho imparato durante il mio trattamento; 5) Consiglierò questo trattamento a qualcuno che ha le mie stesse condizioni di salute.
Dopo 6 e 12 settimane di trattamento e dopo 12 settimane dal completamento del trattamento.
La percezione del cambiamento da parte del paziente
Lasso di tempo: Dopo 6 e 12 settimane di trattamento e dopo 12 settimane dal completamento del trattamento.
Autopercezione del cambiamento con la Scala Globale di Valutazione del Cambiamento; con questa scala da -7 a 7, la partecipante valuterà la sua percezione del cambiamento dopo l'intervento. I valori negativi saranno considerati come un peggioramento dello stato di salute e i valori positivi come un miglioramento delle condizioni di salute del partecipante. Zero sarà considerato come nessun cambiamento dello stato di salute.
Dopo 6 e 12 settimane di trattamento e dopo 12 settimane dal completamento del trattamento.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Mariana A Avila, Ph.D., Ufscar

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 aprile 2019

Completamento primario (Effettivo)

31 ottobre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

3 novembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 febbraio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 marzo 2017

Primo Inserito (Effettivo)

8 marzo 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 novembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 novembre 2020

Ultimo verificato

1 novembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • UFSCarFMS
  • 2017/03278-0 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: FAPESP)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Descrizione del piano IPD

Tutti i risultati devono essere divulgati in modo tale da non identificare i singoli volontari.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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