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Efeitos da Educação Terapêutica da Dor e Hidroterapia na Função Física, Dor e Sono de Mulheres com Fibromialgia

3 de novembro de 2020 atualizado por: Mariana Arias Avila, Universidade Federal de Sao Carlos

Efeitos da Educação Terapêutica da Dor e Hidroterapia na Dor, Depressão, Ansiedade, Qualidade de Vida e Qualidade do Sono de Mulheres com Fibromialgia

A fibromialgia (FM) é uma doença prevalente e incapacitante, que afeta principalmente mulheres e tem como principal característica a dor crônica. Vários estudos demonstraram que a hidroterapia é eficaz na melhora dos sintomas e na qualidade de vida dessa população; outros estudos demonstraram que a Educação Terapêutica da Dor (TEP) também é eficaz nesse sentido. A TEP é uma intervenção barata, de fácil aplicação, com resultados muito positivos em situações de dor crónica. No entanto, faltam estudos que mostrem os efeitos dessa intervenção na FM. Assim, este estudo terá como objetivo verificar a eficácia da hidroterapia e TEP em mulheres com FM. Sessenta mulheres serão alocadas aleatoriamente em dois grupos: hidroterapia e hidroterapia + TEP. Antes do início do tratamento, os investigadores avaliarão a dor (escala visual analógica, presença de pontos-gatilho miofasciais e limiar de dor à pressão sobre o escaleno, trapézio superior, infraespinal, piriforme, iliopsoas e sóleo, bilateralmente), qualidade de vida (Fibromyalgia Impact Questionnaire e estudo de resultados, pesquisa de saúde resumida de 36 itens), depressão (Inventário de Depressão de Beck), ansiedade (Inventário de Ansiedade de Beck) e qualidade do sono (Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh e Escala de Sonolência de Epworth). O tratamento de hidroterapia durará 12 semanas. As mulheres serão avaliadas outras 3 vezes: após 6 e 12 semanas (meio e fim do tratamento) e 12 semanas após o término do tratamento (follow-up). As mulheres do grupo de hidroterapia receberão um folder com explicações sobre FM. As mulheres da hidroterapia + TEP participarão de 4 encontros ao longo de 12 semanas de tratamento, nos quais serão abordados temas como fisiologia da dor, cronificação e exacerbação da dor e autogerenciamento da dor, além de informações sobre FM. A análise estatística incluirá a descrição qualitativa e quantitativa das variáveis. A correlação entre as variáveis ​​também será analisada. O nível de significância será fixado em 5%.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

Os investigadores selecionarão pelo menos 80 mulheres com fibromialgia (FM) para este estudo, no qual dor (através do limiar de dor à pressão e número de pontos-gatilho miofasciais ativos), qualidade de vida, impacto da FM na qualidade de vida e função, depressão, ansiedade e a qualidade do sono será avaliada.

Após a avaliação do voluntário, o participante será alocado aleatoriamente em um dos dois grupos: tratamento hidroterápico (HT) e tratamento hidroterápico associado à educação terapêutica da dor (HT+PTE).

Todos os voluntários realizarão 12 semanas de tratamento hidroterapêutico, no qual os investigadores realizarão exercícios globais para membros superiores, inferiores e tronco.

Os voluntários do grupo HT+PTE receberão, ao longo das 12 semanas de HT, 4 sessões de PTE, nas quais os investigadores irão ensinar neurofisiologia da dor, cronificação da dor e gestão da dor.

As sessões de avaliação ocorrerão antes do tratamento, após 6 e 12 semanas de HT e após 12 semanas do término do tratamento.

Em todas as sessões de avaliação, os investigadores recolherão dados sobre os aspectos anteriormente descritos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

90

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • SP
      • Sao Carlos, SP, Brasil, 13565-905
        • Federal University of São Carlos

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico clínico e médico de Fibromialgia de acordo com os critérios ACR Diagnostic 2010 e 2016;
  • Disposto a realizar hidroterapia como tratamento.

Critério de exclusão:

  • Déficits cognitivos que impedem os voluntários de compreender os procedimentos de avaliação e tratamento;
  • Doenças sistêmicas descontroladas (diabetes, hipertensão);
  • Condições neurológicas e musculoesqueléticas que possam interferir nos procedimentos de avaliação e tratamento (paralisias, alterações de sensibilidade, artrose avançada);
  • Doenças infecto-contagiosas (especialmente no trato urinário);
  • Abuso de álcool ou drogas;
  • Gravidez.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Hidroterapia

Os pacientes alocados neste grupo realizarão 12 semanas de tratamento de hidroterapia, com exercícios globais. As sessões de hidroterapia terão a duração de 45 minutos e serão realizadas duas vezes por semana.

Os exercícios envolverão exercícios aeróbicos (na piscina) com exercícios para membros superiores, inferiores e tronco.

Sessões de hidroterapia, com duração de 45 minutos, duas vezes por semana durante 12 semanas.
Experimental: Hidroterapia e Educação em Dor

Os pacientes alocados neste grupo realizarão 12 semanas de tratamento de hidroterapia, com exercícios globais. As sessões de hidroterapia terão a duração de 45 minutos e serão realizadas duas vezes por semana.

Os exercícios envolverão exercícios aeróbicos (na piscina) com exercícios para membros superiores, inferiores e tronco.

Durante as 12 semanas de tratamento de hidroterapia, os voluntários também receberão 4 sessões de Educação Terapêutica da Dor, também conhecida como Educação em Neurociência da Dor, que envolve a educação do paciente sobre neurofisiologia da dor, mecanismos de cronificação e amplificação da dor e manejo da dor crônica. Estas sessões serão realizadas em datas específicas agendadas de acordo com a disponibilidade dos voluntários, e com intervalos que podem durar de uma a duas semanas.

Sessões de hidroterapia, com duração de 45 minutos, duas vezes por semana durante 12 semanas.
Juntamente com a hidroterapia, os pacientes receberão educação terapêutica para dor
Outros nomes:
  • Educação em Neurociência da Dor, Educação Terapêutica da Dor

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudanças na dor ao longo do tempo
Prazo: Antes do tratamento, após 6 e 12 semanas de tratamento e após 12 semanas do término do tratamento.
Escala Visual Analógica (VAS - 100mm) para dor
Antes do tratamento, após 6 e 12 semanas de tratamento e após 12 semanas do término do tratamento.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alterações no número de pontos-gatilho miofasciais ativos ao longo do tempo
Prazo: Antes do tratamento, após 6 e 12 semanas de tratamento e após 12 semanas do término do tratamento.
Número de pontos-gatilho miofasciais ativos
Antes do tratamento, após 6 e 12 semanas de tratamento e após 12 semanas do término do tratamento.
Mudanças na depressão ao longo do tempo
Prazo: Antes do tratamento, após 6 e 12 semanas de tratamento e após 12 semanas do término do tratamento.
Sintomas clínicos de depressão (medidos através da Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão)
Antes do tratamento, após 6 e 12 semanas de tratamento e após 12 semanas do término do tratamento.
Mudanças na ansiedade ao longo do tempo
Prazo: Antes do tratamento, após 6 e 12 semanas de tratamento e após 12 semanas do término do tratamento.
Sintomas clínicos de ansiedade (medidos através da Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão)
Antes do tratamento, após 6 e 12 semanas de tratamento e após 12 semanas do término do tratamento.
Mudanças no impacto da fibromialgia na qualidade de vida ao longo do tempo
Prazo: Antes do tratamento, após 6 e 12 semanas de tratamento e após 12 semanas do término do tratamento.
Qualidade de vida medida através do Questionário de Impacto da Fibromialgia Revisado
Antes do tratamento, após 6 e 12 semanas de tratamento e após 12 semanas do término do tratamento.
Mudanças na qualidade de vida ao longo do tempo
Prazo: Antes do tratamento, após 6 e 12 semanas de tratamento e após 12 semanas do término do tratamento.
Qualidade de vida medida por meio do questionário Medical Outcomes Sudy 36 itens Short-Form Health Survey (sf-36)
Antes do tratamento, após 6 e 12 semanas de tratamento e após 12 semanas do término do tratamento.
Mudanças no sono ao longo do tempo
Prazo: Antes do tratamento, após 6 e 12 semanas de tratamento e após 12 semanas do término do tratamento.
Qualidade do sono medida por meio de dois questionários: Pittsburgh Quality of Sleep Index e Epworth Sleepiness Scale
Antes do tratamento, após 6 e 12 semanas de tratamento e após 12 semanas do término do tratamento.
Alterações na aprendizagem da neurofisiologia da dor ao longo do tempo
Prazo: Antes do tratamento, após 6 e 12 semanas de tratamento e após 12 semanas do término do tratamento.
Para o grupo de Educação Terapêutica da Dor, índice de aprendizado da Neurofisiologia da Dor com um questionário específico
Antes do tratamento, após 6 e 12 semanas de tratamento e após 12 semanas do término do tratamento.
Mudanças no conhecimento da Fibromialgia ao longo do tempo
Prazo: Antes do tratamento, após 6 e 12 semanas de tratamento e após 12 semanas do término do tratamento.
O conhecimento da fibromialgia será medido através do Questionário de Conhecimento da Fibromialgia
Antes do tratamento, após 6 e 12 semanas de tratamento e após 12 semanas do término do tratamento.
Mudanças na avaliação da agência de autocuidado ao longo do tempo
Prazo: Antes do tratamento, após 6 e 12 semanas de tratamento e após 12 semanas do término do tratamento.
Avaliação da agência de autocuidado por meio da escala de avaliação da agência de autocuidado - pontuações revisadas (ASAS-R)
Antes do tratamento, após 6 e 12 semanas de tratamento e após 12 semanas do término do tratamento.
Satisfação do paciente com a intervenção
Prazo: Após 6 e 12 semanas de tratamento e após 12 semanas de conclusão do tratamento.
Questionário estruturado através do qual o paciente responderá sobre a satisfação com o tratamento, com escala Likert de 5 pontos, com as possíveis respostas: "Concordo Totalmente", "Concordo", "Neutro", "Discordo" e "Discordo Totalmente", relativo ao seguintes afirmações: 1) Estou satisfeito com o tratamento que recebi; 2) Acredito que este tratamento foi útil para minha condição; 3) Acredito que meu estado de saúde melhorou após o tratamento; 4) Incluirei em minhas atividades de vida diária coisas que aprendi durante meu tratamento; 5) Vou recomendar este tratamento para alguém que tenha o mesmo problema de saúde que eu.
Após 6 e 12 semanas de tratamento e após 12 semanas de conclusão do tratamento.
Percepção do paciente sobre a mudança
Prazo: Após 6 e 12 semanas de tratamento e após 12 semanas de conclusão do tratamento.
Autopercepção da mudança com a Escala Global de Avaliação da Mudança; com essa escala de -7 a 7, a participante avaliará sua percepção de mudança após a intervenção. Os valores negativos serão considerados como piora do estado de saúde, e os valores positivos, como melhora do estado de saúde do participante. Zero será considerado como nenhuma alteração no estado de saúde.
Após 6 e 12 semanas de tratamento e após 12 semanas de conclusão do tratamento.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Mariana A Avila, Ph.D., Ufscar

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de abril de 2019

Conclusão Primária (Real)

31 de outubro de 2020

Conclusão do estudo (Real)

3 de novembro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de fevereiro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de março de 2017

Primeira postagem (Real)

8 de março de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

4 de novembro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de novembro de 2020

Última verificação

1 de novembro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • UFSCarFMS
  • 2017/03278-0 (Número de outro subsídio/financiamento: FAPESP)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Descrição do plano IPD

Todos os resultados devem ser divulgados de forma que nenhum voluntário individual seja identificado.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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