- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03073642
Efeitos da Educação Terapêutica da Dor e Hidroterapia na Função Física, Dor e Sono de Mulheres com Fibromialgia
Efeitos da Educação Terapêutica da Dor e Hidroterapia na Dor, Depressão, Ansiedade, Qualidade de Vida e Qualidade do Sono de Mulheres com Fibromialgia
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os investigadores selecionarão pelo menos 80 mulheres com fibromialgia (FM) para este estudo, no qual dor (através do limiar de dor à pressão e número de pontos-gatilho miofasciais ativos), qualidade de vida, impacto da FM na qualidade de vida e função, depressão, ansiedade e a qualidade do sono será avaliada.
Após a avaliação do voluntário, o participante será alocado aleatoriamente em um dos dois grupos: tratamento hidroterápico (HT) e tratamento hidroterápico associado à educação terapêutica da dor (HT+PTE).
Todos os voluntários realizarão 12 semanas de tratamento hidroterapêutico, no qual os investigadores realizarão exercícios globais para membros superiores, inferiores e tronco.
Os voluntários do grupo HT+PTE receberão, ao longo das 12 semanas de HT, 4 sessões de PTE, nas quais os investigadores irão ensinar neurofisiologia da dor, cronificação da dor e gestão da dor.
As sessões de avaliação ocorrerão antes do tratamento, após 6 e 12 semanas de HT e após 12 semanas do término do tratamento.
Em todas as sessões de avaliação, os investigadores recolherão dados sobre os aspectos anteriormente descritos.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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SP
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Sao Carlos, SP, Brasil, 13565-905
- Federal University of São Carlos
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico clínico e médico de Fibromialgia de acordo com os critérios ACR Diagnostic 2010 e 2016;
- Disposto a realizar hidroterapia como tratamento.
Critério de exclusão:
- Déficits cognitivos que impedem os voluntários de compreender os procedimentos de avaliação e tratamento;
- Doenças sistêmicas descontroladas (diabetes, hipertensão);
- Condições neurológicas e musculoesqueléticas que possam interferir nos procedimentos de avaliação e tratamento (paralisias, alterações de sensibilidade, artrose avançada);
- Doenças infecto-contagiosas (especialmente no trato urinário);
- Abuso de álcool ou drogas;
- Gravidez.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Hidroterapia
Os pacientes alocados neste grupo realizarão 12 semanas de tratamento de hidroterapia, com exercícios globais. As sessões de hidroterapia terão a duração de 45 minutos e serão realizadas duas vezes por semana. Os exercícios envolverão exercícios aeróbicos (na piscina) com exercícios para membros superiores, inferiores e tronco. |
Sessões de hidroterapia, com duração de 45 minutos, duas vezes por semana durante 12 semanas.
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Experimental: Hidroterapia e Educação em Dor
Os pacientes alocados neste grupo realizarão 12 semanas de tratamento de hidroterapia, com exercícios globais. As sessões de hidroterapia terão a duração de 45 minutos e serão realizadas duas vezes por semana. Os exercícios envolverão exercícios aeróbicos (na piscina) com exercícios para membros superiores, inferiores e tronco. Durante as 12 semanas de tratamento de hidroterapia, os voluntários também receberão 4 sessões de Educação Terapêutica da Dor, também conhecida como Educação em Neurociência da Dor, que envolve a educação do paciente sobre neurofisiologia da dor, mecanismos de cronificação e amplificação da dor e manejo da dor crônica. Estas sessões serão realizadas em datas específicas agendadas de acordo com a disponibilidade dos voluntários, e com intervalos que podem durar de uma a duas semanas. |
Sessões de hidroterapia, com duração de 45 minutos, duas vezes por semana durante 12 semanas.
Juntamente com a hidroterapia, os pacientes receberão educação terapêutica para dor
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudanças na dor ao longo do tempo
Prazo: Antes do tratamento, após 6 e 12 semanas de tratamento e após 12 semanas do término do tratamento.
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Escala Visual Analógica (VAS - 100mm) para dor
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Antes do tratamento, após 6 e 12 semanas de tratamento e após 12 semanas do término do tratamento.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alterações no número de pontos-gatilho miofasciais ativos ao longo do tempo
Prazo: Antes do tratamento, após 6 e 12 semanas de tratamento e após 12 semanas do término do tratamento.
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Número de pontos-gatilho miofasciais ativos
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Antes do tratamento, após 6 e 12 semanas de tratamento e após 12 semanas do término do tratamento.
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Mudanças na depressão ao longo do tempo
Prazo: Antes do tratamento, após 6 e 12 semanas de tratamento e após 12 semanas do término do tratamento.
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Sintomas clínicos de depressão (medidos através da Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão)
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Antes do tratamento, após 6 e 12 semanas de tratamento e após 12 semanas do término do tratamento.
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Mudanças na ansiedade ao longo do tempo
Prazo: Antes do tratamento, após 6 e 12 semanas de tratamento e após 12 semanas do término do tratamento.
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Sintomas clínicos de ansiedade (medidos através da Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão)
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Antes do tratamento, após 6 e 12 semanas de tratamento e após 12 semanas do término do tratamento.
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Mudanças no impacto da fibromialgia na qualidade de vida ao longo do tempo
Prazo: Antes do tratamento, após 6 e 12 semanas de tratamento e após 12 semanas do término do tratamento.
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Qualidade de vida medida através do Questionário de Impacto da Fibromialgia Revisado
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Antes do tratamento, após 6 e 12 semanas de tratamento e após 12 semanas do término do tratamento.
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Mudanças na qualidade de vida ao longo do tempo
Prazo: Antes do tratamento, após 6 e 12 semanas de tratamento e após 12 semanas do término do tratamento.
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Qualidade de vida medida por meio do questionário Medical Outcomes Sudy 36 itens Short-Form Health Survey (sf-36)
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Antes do tratamento, após 6 e 12 semanas de tratamento e após 12 semanas do término do tratamento.
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Mudanças no sono ao longo do tempo
Prazo: Antes do tratamento, após 6 e 12 semanas de tratamento e após 12 semanas do término do tratamento.
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Qualidade do sono medida por meio de dois questionários: Pittsburgh Quality of Sleep Index e Epworth Sleepiness Scale
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Antes do tratamento, após 6 e 12 semanas de tratamento e após 12 semanas do término do tratamento.
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Alterações na aprendizagem da neurofisiologia da dor ao longo do tempo
Prazo: Antes do tratamento, após 6 e 12 semanas de tratamento e após 12 semanas do término do tratamento.
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Para o grupo de Educação Terapêutica da Dor, índice de aprendizado da Neurofisiologia da Dor com um questionário específico
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Antes do tratamento, após 6 e 12 semanas de tratamento e após 12 semanas do término do tratamento.
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Mudanças no conhecimento da Fibromialgia ao longo do tempo
Prazo: Antes do tratamento, após 6 e 12 semanas de tratamento e após 12 semanas do término do tratamento.
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O conhecimento da fibromialgia será medido através do Questionário de Conhecimento da Fibromialgia
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Antes do tratamento, após 6 e 12 semanas de tratamento e após 12 semanas do término do tratamento.
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Mudanças na avaliação da agência de autocuidado ao longo do tempo
Prazo: Antes do tratamento, após 6 e 12 semanas de tratamento e após 12 semanas do término do tratamento.
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Avaliação da agência de autocuidado por meio da escala de avaliação da agência de autocuidado - pontuações revisadas (ASAS-R)
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Antes do tratamento, após 6 e 12 semanas de tratamento e após 12 semanas do término do tratamento.
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Satisfação do paciente com a intervenção
Prazo: Após 6 e 12 semanas de tratamento e após 12 semanas de conclusão do tratamento.
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Questionário estruturado através do qual o paciente responderá sobre a satisfação com o tratamento, com escala Likert de 5 pontos, com as possíveis respostas: "Concordo Totalmente", "Concordo", "Neutro", "Discordo" e "Discordo Totalmente", relativo ao seguintes afirmações: 1) Estou satisfeito com o tratamento que recebi; 2) Acredito que este tratamento foi útil para minha condição; 3) Acredito que meu estado de saúde melhorou após o tratamento; 4) Incluirei em minhas atividades de vida diária coisas que aprendi durante meu tratamento; 5) Vou recomendar este tratamento para alguém que tenha o mesmo problema de saúde que eu.
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Após 6 e 12 semanas de tratamento e após 12 semanas de conclusão do tratamento.
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Percepção do paciente sobre a mudança
Prazo: Após 6 e 12 semanas de tratamento e após 12 semanas de conclusão do tratamento.
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Autopercepção da mudança com a Escala Global de Avaliação da Mudança; com essa escala de -7 a 7, a participante avaliará sua percepção de mudança após a intervenção.
Os valores negativos serão considerados como piora do estado de saúde, e os valores positivos, como melhora do estado de saúde do participante.
Zero será considerado como nenhuma alteração no estado de saúde.
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Após 6 e 12 semanas de tratamento e após 12 semanas de conclusão do tratamento.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mariana A Avila, Ph.D., Ufscar
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Queiroz LP. Worldwide epidemiology of fibromyalgia. Curr Pain Headache Rep. 2013 Aug;17(8):356. doi: 10.1007/s11916-013-0356-5.
- Ortega E, Bote ME, Giraldo E, Garcia JJ. Aquatic exercise improves the monocyte pro- and anti-inflammatory cytokine production balance in fibromyalgia patients. Scand J Med Sci Sports. 2012 Feb;22(1):104-12. doi: 10.1111/j.1600-0838.2010.01132.x. Epub 2010 Jun 1.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- UFSCarFMS
- 2017/03278-0 (Número de outro subsídio/financiamento: FAPESP)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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