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Auswirkungen von schmerztherapeutischer Ausbildung und Hydrotherapie auf körperliche Funktion, Schmerzen und Schlaf von Frauen mit Fibromyalgie

3. November 2020 aktualisiert von: Mariana Arias Avila, Universidade Federal de Sao Carlos

Auswirkungen von schmerztherapeutischer Ausbildung und Hydrotherapie auf Schmerzen, Depressionen, Angstzustände, Lebensqualität und Schlafqualität von Frauen mit Fibromyalgie

Fibromyalgie (FM) ist eine weit verbreitete und beeinträchtigende Krankheit, die hauptsächlich Frauen betrifft und deren Hauptmerkmal chronische Schmerzen sind. Mehrere Studien haben gezeigt, dass die Hydrotherapie bei der Verbesserung der Symptome und der Lebensqualität dieser Bevölkerungsgruppe wirksam ist; andere Studien haben gezeigt, dass die schmerztherapeutische Ausbildung (PTE) auch in diesem Sinne wirksam ist. PTE ist eine kostengünstige, einfach anzuwendende Intervention mit sehr positiven Ergebnissen in chronischen Schmerzsituationen. Es fehlt jedoch an Studien, die die Auswirkungen dieser Intervention auf FM gezeigt haben. Daher zielt diese Studie darauf ab, die Wirksamkeit der Hydrotherapie und PTE bei Frauen mit FM zu überprüfen. Sechzig Frauen werden nach dem Zufallsprinzip in zwei Gruppen eingeteilt: Hydrotherapie und Hydrotherapie + PTE. Vor Beginn der Behandlung bewerten die Prüfärzte Schmerzen (visuelle Analogskala, Vorhandensein myofaszialer Triggerpunkte und Druckschmerzschwelle über dem Skalenus, oberen Trapezius, Infraspinatus, Piriformis, Iliopsoas und Soleus, bilateral), Lebensqualität (Fibromyalgia Impact Questionnaire und medizinische Ergebnisstudie 36-Punkte-Kurzform-Gesundheitsumfrage), Depression (Beck Depression Inventory), Angstzustände (Beck Anxiety Inventory) und Schlafqualität (Pittsburgh Sleep Quality Index und Epworth Sleepiness Scale). Die Hydrotherapie-Behandlung dauert 12 Wochen. Frauen werden 3 weitere Male untersucht: nach 6 und 12 Wochen (Behandlungsmitte und -ende) und 12 Wochen nach Abschluss der Behandlung (Follow-up). Frauen in der Hydrotherapiegruppe erhalten eine Mappe mit Erläuterungen zur FM. Frauen in der Hydrotherapie + PTE nehmen an 4 Treffen über 12 Behandlungswochen teil, in denen Themen wie Schmerzphysiologie, Schmerzchronifizierung und -exazerbation und Schmerzselbstmanagement sowie Informationen zur FM angesprochen werden. Die statistische Analyse umfasst eine qualitative und quantitative Variablenbeschreibung. Die Korrelation zwischen Variablen wird ebenfalls analysiert. Das Signifikanzniveau wird auf 5 % festgelegt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Forscher werden mindestens 80 Frauen mit Fibromyalgie (FM) für diese Studie auswählen, bei denen Schmerzen (durch Druckschmerzschwelle und Anzahl aktiver myofaszialer Triggerpunkte), Lebensqualität, FM Einfluss auf Lebensqualität und Funktion, Depression, Angst haben und die Schlafqualität werden bewertet.

Nach der Bewertung des Freiwilligen wird der Teilnehmer nach dem Zufallsprinzip einer von zwei Gruppen zugeteilt: Hydrotherapiebehandlung (HT) und Hydrotherapiebehandlung zusammen mit schmerztherapeutischer Ausbildung (HT+PTE).

Alle Freiwilligen werden eine 12-wöchige Hydrotherapie-Behandlung durchführen, in der die Ermittler globale Übungen für die oberen und unteren Gliedmaßen und den Rumpf durchführen.

Freiwillige in der HT+PTE-Gruppe erhalten während der 12 Wochen der HT 4 Sitzungen der PTE, in denen die Ermittler Schmerzneurophysiologie, Schmerzchronifizierung und Schmerzmanagement unterrichten.

Bewertungssitzungen finden vor der Behandlung, nach 6 und 12 Wochen HT und nach 12 Wochen Behandlungsende statt.

In allen Bewertungssitzungen sammeln die Ermittler Daten zu den zuvor beschriebenen Aspekten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

90

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
    • SP
      • Sao Carlos, SP, Brasilien, 13565-905
        • Federal University of São Carlos

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Klinische und medizinische Fibromyalgie-Diagnose nach ACR-Diagnosekriterien 2010 und 2016;
  • Bereit, Hydrotherapie als Behandlung durchzuführen.

Ausschlusskriterien:

  • Kognitive Defizite, die Freiwillige daran hindern, Bewertungs- und Behandlungsverfahren zu verstehen;
  • Unkontrollierte systemische Erkrankungen (Diabetes, Bluthochdruck);
  • Neurologische und muskuloskelettale Erkrankungen, die die Bewertung und Behandlung beeinträchtigen können (Lähmungen, Empfindlichkeitsstörungen, fortgeschrittene Osteoarthritis);
  • Infektiös-ansteckende Erkrankungen (insbesondere der Harnwege);
  • Alkohol- oder Drogenmissbrauch;
  • Schwangerschaft.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Hydrotherapie

Patienten, die dieser Gruppe zugeteilt werden, werden eine 12-wöchige Hydrotherapie-Behandlung mit globalen Übungen durchführen. Hydrotherapie-Sitzungen dauern 45 Minuten und werden zweimal pro Woche durchgeführt.

Die Übungen umfassen Aerobic-Übungen (im Pool) mit Übungen für die oberen und unteren Gliedmaßen und den Rumpf.
Sonstiges: Hydrotherapie
Hydrotherapie-Sitzungen mit einer Dauer von 45 Minuten, zweimal pro Woche für 12 Wochen.
Experimental: Hydrotherapie und Schmerzaufklärung

Patienten, die dieser Gruppe zugeteilt werden, werden eine 12-wöchige Hydrotherapie-Behandlung mit globalen Übungen durchführen. Hydrotherapie-Sitzungen dauern 45 Minuten und werden zweimal pro Woche durchgeführt.

Die Übungen umfassen Aerobic-Übungen (im Pool) mit Übungen für die oberen und unteren Gliedmaßen und den Rumpf.

Während der 12-wöchigen Hydrotherapie-Behandlung erhalten die Freiwilligen auch 4 Sitzungen der schmerztherapeutischen Ausbildung, die auch als schmerzneurowissenschaftliche Ausbildung bekannt ist und die Patientenaufklärung über Schmerzneurophysiologie, Schmerzchronifizierung und -verstärkungsmechanismen sowie chronische Schmerzbehandlung umfasst. Diese Sitzungen werden an bestimmten Terminen durchgeführt, die je nach Verfügbarkeit der Freiwilligen geplant sind, und in Intervallen, die ein bis zwei Wochen dauern können.
Sonstiges: Hydrotherapie
Hydrotherapie-Sitzungen mit einer Dauer von 45 Minuten, zweimal pro Woche für 12 Wochen.
Sonstiges: Schmerzerziehung
Zusammen mit der Hydrotherapie erhalten die Patienten eine schmerztherapeutische Ausbildung
Andere Namen:
  • Schmerzneurowissenschaftliche Ausbildung, schmerztherapeutische Ausbildung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen des Schmerzes im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Vor der Behandlung, nach 6 und 12 Wochen Behandlung und nach 12 Wochen Behandlungsende.
Visuelle Analogskala (VAS – 100 mm) für Schmerzen
Vor der Behandlung, nach 6 und 12 Wochen Behandlung und nach 12 Wochen Behandlungsende.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderungen der Anzahl aktiver myofaszialer Triggerpunkte im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Vor der Behandlung, nach 6 und 12 Wochen Behandlung und nach 12 Wochen Behandlungsende.
Anzahl aktiver myofaszialer Triggerpunkte
Vor der Behandlung, nach 6 und 12 Wochen Behandlung und nach 12 Wochen Behandlungsende.
Veränderungen der Depression im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Vor der Behandlung, nach 6 und 12 Wochen Behandlung und nach 12 Wochen Behandlungsende.
Klinische Depressionssymptome (gemessen anhand der Krankenhausangst- und Depressionsskala)
Vor der Behandlung, nach 6 und 12 Wochen Behandlung und nach 12 Wochen Behandlungsende.
Veränderungen der Angst im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Vor der Behandlung, nach 6 und 12 Wochen Behandlung und nach 12 Wochen Behandlungsende.
Klinische Angstsymptome (gemessen anhand der Krankenhausangst- und Depressionsskala)
Vor der Behandlung, nach 6 und 12 Wochen Behandlung und nach 12 Wochen Behandlungsende.
Änderungen der Auswirkungen von Fibromyalgie auf die Lebensqualität im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Vor der Behandlung, nach 6 und 12 Wochen Behandlung und nach 12 Wochen Behandlungsende.
Lebensqualität gemessen durch den überarbeiteten Fibromyalgie-Auswirkungsfragebogen
Vor der Behandlung, nach 6 und 12 Wochen Behandlung und nach 12 Wochen Behandlungsende.
Veränderungen der Lebensqualität im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Vor der Behandlung, nach 6 und 12 Wochen Behandlung und nach 12 Wochen Behandlungsende.
Lebensqualität gemessen durch Fragebogen Medical Outcomes Sudy 36-Item Short-Form Health Survey (sf-36)
Vor der Behandlung, nach 6 und 12 Wochen Behandlung und nach 12 Wochen Behandlungsende.
Änderungen im Schlaf im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Vor der Behandlung, nach 6 und 12 Wochen Behandlung und nach 12 Wochen Behandlungsende.
Schlafqualität gemessen durch zwei Fragebögen: Pittsburgh Quality of Sleep Index und Epworth Sleepiness Scale
Vor der Behandlung, nach 6 und 12 Wochen Behandlung und nach 12 Wochen Behandlungsende.
Veränderungen im neurophysiologischen Lernen von Schmerzen im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Vor der Behandlung, nach 6 und 12 Wochen Behandlung und nach 12 Wochen Behandlungsende.
Für die Gruppe der schmerztherapeutischen Ausbildung, Index des Schmerz-Neurophysiologie-Lernens mit einem spezifischen Fragebogen
Vor der Behandlung, nach 6 und 12 Wochen Behandlung und nach 12 Wochen Behandlungsende.
Veränderungen im Wissen über Fibromyalgie im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Vor der Behandlung, nach 6 und 12 Wochen Behandlung und nach 12 Wochen Behandlungsende.
Das Fibromyalgie-Wissen wird anhand des Fibromyalgie-Wissensfragebogens gemessen
Vor der Behandlung, nach 6 und 12 Wochen Behandlung und nach 12 Wochen Behandlungsende.
Änderungen in der Bewertung der Self-Care-Agentur im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Vor der Behandlung, nach 6 und 12 Wochen Behandlung und nach 12 Wochen Behandlungsende.
Bewertung der Self-Care Agency durch die Bewertung der Self-Care Agency Scale – Revised (ASAS-R) Scores
Vor der Behandlung, nach 6 und 12 Wochen Behandlung und nach 12 Wochen Behandlungsende.
Geduldige Zufriedenheit mit der Intervention
Zeitfenster: Nach 6 und 12 Wochen Behandlung und nach 12 Wochen Behandlungsende.
Strukturierter Fragebogen, anhand dessen der Patient über die Zufriedenheit mit der Behandlung antwortet, mit einer 5-Punkte-Likert-Skala, mit den möglichen Antworten: „Stimme voll und ganz zu“, „Stimme zu“, „Neutral“, „Stimme nicht zu“ und „Stimme überhaupt nicht zu“, bezogen auf die folgende Aussagen: 1) Ich bin mit der Behandlung, die ich erhalten habe, zufrieden; 2) Ich glaube, dass diese Behandlung für meinen Zustand hilfreich war; 3) Ich glaube, dass sich mein Gesundheitszustand nach der Behandlung verbessert hat; 4) Ich werde Dinge, die ich während meiner Behandlung gelernt habe, in meine täglichen Aktivitäten einbeziehen; 5) Ich werde diese Behandlung jemandem empfehlen, der den gleichen Gesundheitszustand wie ich hat.
Nach 6 und 12 Wochen Behandlung und nach 12 Wochen Behandlungsende.
Veränderungswahrnehmung des Patienten
Zeitfenster: Nach 6 und 12 Wochen Behandlung und nach 12 Wochen Behandlungsende.
Selbstwahrnehmung der Veränderung mit der Global Rating of Change Scale; Mit dieser Skala von -7 bis 7 bewertet die Teilnehmerin ihre Wahrnehmung der Veränderung nach der Intervention. Die negativen Werte werden als Verschlechterung des Gesundheitszustands und die positiven Werte als Verbesserung des Gesundheitszustands des Teilnehmers gewertet. Null wird als keine Änderung des Gesundheitszustands betrachtet.
Nach 6 und 12 Wochen Behandlung und nach 12 Wochen Behandlungsende.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Universidade Federal de Sao Carlos

Ermittler

  • Hauptermittler: Mariana A Avila, Ph.D., Ufscar

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Oktober 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

3. November 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Februar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. März 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. März 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. November 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. November 2020

Zuletzt verifiziert

1. November 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • UFSCarFMS
  • 2017/03278-0 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: FAPESP)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Beschreibung des IPD-Plans

Alle Ergebnisse werden in einer Form offengelegt, dass keine einzelnen Freiwilligen identifiziert werden.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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