Vliv terapie bolesti a vodoléčby na fyzické funkce, bolest a spánek žen s fibromyalgií
3. listopadu 2020 aktualizováno: Mariana Arias Avila, Universidade Federal de Sao Carlos
Vliv terapie bolesti a vodoléčby na bolest, depresi, úzkost, kvalitu života a kvalitu spánku žen s fibromyalgií
Fibromyalgie (FM) je rozšířené a invalidizující onemocnění, které postihuje převážně ženy a jeho hlavní charakteristikou je chronická bolest.
Několik studií prokázalo, že hydroterapie je účinná při zlepšování symptomů a kvality života této populace; další studie ukázaly, že v tomto smyslu je účinná i edukace léčby bolesti (PTE).
PTE je levná, snadno aplikovatelná intervence s velmi pozitivními výsledky v situacích chronické bolesti.
Chybí však studie, které by prokázaly účinky této intervence na FM.
Tato studie se proto zaměří na ověření účinnosti hydroterapie a PTE u žen s FM.
Šedesát žen bude náhodně rozděleno do dvou skupin: vodoléčba a vodoléčba + PTE.
Před zahájením léčby vyšetřovatelé vyhodnotí bolest (vizuální analogová škála, přítomnost myofasciálních spouštěcích bodů a tlakový práh bolesti nad scalenem, horním trapézem, infraspinatus, piriformis, iliopsoas a soleus, bilaterálně), kvalitu života (Fibromyalgia Impact Questionnaire a lékařský výsledky studie 36-položkový krátkodobý zdravotní průzkum), deprese (Beck Depression Inventory), úzkost (Beck Anxiety Inventory) a kvalita spánku (Pittsburgh Sleep Quality Index a Epworth Sleepiness Scale).
Hydroterapie bude trvat 12 týdnů.
Ženy budou hodnoceny ještě 3krát: po 6 a 12 týdnech (střed a konec léčby) a 12 týdnech po ukončení léčby (sledování).
Ženy ve skupině vodoléčby dostanou na FM složku s vysvětlivkami.
Ženy ve vodoléčbě + PTE se zúčastní 4 setkání v průběhu 12 léčebných týdnů, na kterých se budou probírat témata jako fyziologie bolesti, chronifikace a exacerbace bolesti a sebezvládání bolesti a také informace o FM.
Statistická analýza bude zahrnovat kvalitativní a kvantitativní popis proměnných.
Bude také analyzována korelace mezi proměnnými.
Hladina významnosti bude nastavena na 5 %.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Vyšetřovatelé vyberou pro tuto studii alespoň 80 žen s fibromyalgií (FM), ve kterých bolest (prostřednictvím prahu bolesti při tlaku a počtu aktivních myofasciálních spouštěcích bodů), kvalita života, FM ovlivňuje kvalitu života a funkce, deprese, úzkost a bude hodnocena kvalita spánku.
Po vyhodnocení dobrovolníka bude účastník náhodně rozdělen do jedné ze dvou skupin: vodoléčba (HT) a vodoléčba spolu s edukací v terapii bolesti (HT+PTE).
Všichni dobrovolníci absolvují 12týdenní vodoléčebnou léčbu, ve které budou vyšetřovatelé provádět globální cvičení pro horní a dolní končetiny a trup.
Dobrovolníci ve skupině HT+PTE absolvují během 12 týdnů HT 4 sezení PTE, ve kterých budou vyšetřovatelé učit neurofyziologii bolesti, chronifikaci bolesti a zvládání bolesti.
Hodnotící sezení proběhnou před léčbou, po 6 a 12 týdnech HT a po 12 týdnech ukončení léčby.
Ve všech hodnotících sezeních budou vyšetřovatelé shromažďovat údaje o dříve popsaných aspektech.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
90
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
SP
-
Sao Carlos, SP, Brazílie, 13565-905
- Federal University of São Carlos
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Klinická a léčebná fibromyalgie Diagnostika dle diagnostických kritérií ACR 2010 a 2016;
- Ochota provádět hydroterapii jako léčbu.
Kritéria vyloučení:
- Kognitivní deficity, které brání dobrovolníkům porozumět postupům hodnocení a léčby;
- Nekontrolovaná systémová onemocnění (diabetes, hypertenze);
- Neurologické a muskuloskeletální stavy, které mohou zasahovat do hodnocení a léčebných postupů (obrny, změny citlivosti, pokročilá osteoartritida);
- Infekční onemocnění (zejména v močových cestách);
- Zneužívání alkoholu nebo drog;
- Těhotenství.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Hydroterapie
Pacienti zařazení do této skupiny absolvují 12 týdnů vodoléčby s globálním cvičením. Vodoléčba bude trvat 45 minut a bude probíhat dvakrát týdně. Cvičení bude zahrnovat aerobní cvičení (v bazénu) se cvičením na horní a dolní končetiny a trup. |
Hydroterapie, trvající 45 minut, dvakrát týdně po dobu 12 týdnů.
|
|
Experimentální: Vodoléčba a edukace bolesti
Pacienti zařazení do této skupiny absolvují 12 týdnů vodoléčby s globálním cvičením. Vodoléčba bude trvat 45 minut a bude probíhat dvakrát týdně. Cvičení bude zahrnovat aerobní cvičení (v bazénu) se cvičením na horní a dolní končetiny a trup. Během 12 týdnů vodoléčby absolvují dobrovolníci také 4 sezení Pain Therapeutic Education, která je také známá jako Pain Neuroscience Education, která zahrnuje vzdělávání pacientů o neurofyziologii bolesti, mechanismech chronifikace a zesílení bolesti a zvládání chronické bolesti. Tato sezení budou probíhat v konkrétních termínech naplánovaných podle dostupnosti dobrovolníků a v intervalech, které mohou trvat jeden až dva týdny. |
Hydroterapie, trvající 45 minut, dvakrát týdně po dobu 12 týdnů.
Spolu s vodoléčbou se pacientům dostane edukace o léčbě bolesti
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny bolesti v průběhu času
Časové okno: Před léčbou, po 6 a 12 týdnech léčby a po 12 týdnech ukončení léčby.
|
Vizuální analogová stupnice (VAS - 100 mm) pro bolest
|
Před léčbou, po 6 a 12 týdnech léčby a po 12 týdnech ukončení léčby.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny v počtu aktivních myofasciálních spouštěcích bodů v průběhu času
Časové okno: Před léčbou, po 6 a 12 týdnech léčby a po 12 týdnech ukončení léčby.
|
Počet aktivních myofasciálních spouštěcích bodů
|
Před léčbou, po 6 a 12 týdnech léčby a po 12 týdnech ukončení léčby.
|
|
Změny deprese v průběhu času
Časové okno: Před léčbou, po 6 a 12 týdnech léčby a po 12 týdnech ukončení léčby.
|
Klinické příznaky deprese (měřené pomocí stupnice úzkosti a deprese v nemocnici)
|
Před léčbou, po 6 a 12 týdnech léčby a po 12 týdnech ukončení léčby.
|
|
Změny úzkosti v průběhu času
Časové okno: Před léčbou, po 6 a 12 týdnech léčby a po 12 týdnech ukončení léčby.
|
Klinické příznaky úzkosti (měřené pomocí nemocniční škály úzkosti a deprese)
|
Před léčbou, po 6 a 12 týdnech léčby a po 12 týdnech ukončení léčby.
|
|
Změny vlivu fibromyalgie na kvalitu života v průběhu času
Časové okno: Před léčbou, po 6 a 12 týdnech léčby a po 12 týdnech ukončení léčby.
|
Kvalita života měřená prostřednictvím revidovaného dotazníku o dopadu fibromyalgie
|
Před léčbou, po 6 a 12 týdnech léčby a po 12 týdnech ukončení léčby.
|
|
Změny v kvalitě života v průběhu času
Časové okno: Před léčbou, po 6 a 12 týdnech léčby a po 12 týdnech ukončení léčby.
|
Kvalita života měřená pomocí dotazníku Medical Outcomes Sudy 36-položkový Short-Form Health Survey (sf-36)
|
Před léčbou, po 6 a 12 týdnech léčby a po 12 týdnech ukončení léčby.
|
|
Změny ve spánku v průběhu času
Časové okno: Před léčbou, po 6 a 12 týdnech léčby a po 12 týdnech ukončení léčby.
|
Kvalita spánku měřená pomocí dvou dotazníků: Pittsburgh Quality of Sleep Index a Epworth Sleepiness Scale
|
Před léčbou, po 6 a 12 týdnech léčby a po 12 týdnech ukončení léčby.
|
|
Změny v učení neurofyziologie bolesti v průběhu času
Časové okno: Před léčbou, po 6 a 12 týdnech léčby a po 12 týdnech ukončení léčby.
|
Pro skupinu Pain Therapeutic Education index učení neurofyziologie bolesti se specifickým dotazníkem
|
Před léčbou, po 6 a 12 týdnech léčby a po 12 týdnech ukončení léčby.
|
|
Změny ve znalostech fibromyalgie v průběhu času
Časové okno: Před léčbou, po 6 a 12 týdnech léčby a po 12 týdnech ukončení léčby.
|
Znalosti o fibromyalgii budou měřeny pomocí dotazníku znalostí o fibromyalgii
|
Před léčbou, po 6 a 12 týdnech léčby a po 12 týdnech ukončení léčby.
|
|
Změny v hodnocení samoobslužné agentury v průběhu času
Časové okno: Před léčbou, po 6 a 12 týdnech léčby a po 12 týdnech ukončení léčby.
|
Hodnocení agentury pro sebeobsluhu prostřednictvím stupnice hodnocení agentury pro sebeobsluhu – revidované skóre (ASAS-R)
|
Před léčbou, po 6 a 12 týdnech léčby a po 12 týdnech ukončení léčby.
|
|
Spokojenost pacienta s intervencí
Časové okno: Po 6 a 12 týdnech léčby a po 12 týdnech ukončení léčby.
|
Strukturovaný dotazník, jehož prostřednictvím bude pacient odpovídat o spokojenosti s léčbou, pomocí 5bodové Likertovy škály, s možnými odpověďmi: „Naprosto souhlasím“, „Souhlasím“, „Neutrální“, „Nesouhlasím“ a „Naprosto nesouhlasím“, ve vztahu k následující afirmace: 1) Jsem spokojen/a s léčbou, které se mi dostalo; 2) Věřím, že tato léčba pomohla mému stavu; 3) Věřím, že se můj zdravotní stav po léčbě zlepšil; 4) Do svých každodenních činností zařadím věci, které jsem se naučil během léčby; 5) Tuto kúru doporučím někomu, kdo má stejný zdravotní stav jako já.
|
Po 6 a 12 týdnech léčby a po 12 týdnech ukončení léčby.
|
|
Pacientovo vnímání změny
Časové okno: Po 6 a 12 týdnech léčby a po 12 týdnech ukončení léčby.
|
Sebevnímání změny pomocí stupnice Global Rating of Change; na této škále od -7 do 7 bude účastnice hodnotit své vnímání změny po intervenci.
Negativní hodnoty budou považovány za zhoršení zdravotního stavu a pozitivní hodnoty za zlepšení zdravotního stavu účastníka.
Nula bude považována za žádnou změnu zdravotního stavu.
|
Po 6 a 12 týdnech léčby a po 12 týdnech ukončení léčby.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Mariana A Avila, Ph.D., Ufscar
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Queiroz LP. Worldwide epidemiology of fibromyalgia. Curr Pain Headache Rep. 2013 Aug;17(8):356. doi: 10.1007/s11916-013-0356-5.
- Ortega E, Bote ME, Giraldo E, Garcia JJ. Aquatic exercise improves the monocyte pro- and anti-inflammatory cytokine production balance in fibromyalgia patients. Scand J Med Sci Sports. 2012 Feb;22(1):104-12. doi: 10.1111/j.1600-0838.2010.01132.x. Epub 2010 Jun 1.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. dubna 2019
Primární dokončení (Aktuální)
31. října 2020
Dokončení studie (Aktuální)
3. listopadu 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. února 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
2. března 2017
První zveřejněno (Aktuální)
8. března 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
4. listopadu 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
3. listopadu 2020
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- UFSCarFMS
- 2017/03278-0 (Jiné číslo grantu/financování: FAPESP)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Popis plánu IPD
Všechny výsledky budou zveřejněny ve formě, v níž nebudou identifikováni žádní jednotliví dobrovolníci.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .