Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekter av smerteterapeutisk utdanning og hydroterapi på fysisk funksjon, smerte og søvn hos kvinner med fibromyalgi

3. november 2020 oppdatert av: Mariana Arias Avila, Universidade Federal de Sao Carlos

Effekter av smerteterapeutisk utdanning og hydroterapi på smerte, depresjon, angst, livskvalitet og søvnkvalitet for kvinner med fibromyalgi

Fibromyalgi (FM) er en utbredt og invalidiserende sykdom, som hovedsakelig rammer kvinner, og dens viktigste kjennetegn er kroniske smerter. Flere studier har vist at hydroterapi er effektivt for å forbedre symptomene og livskvaliteten til denne befolkningen; andre studier har vist at Pain Therapeutic Education (PTE) også er effektiv i denne forstand. PTE er en billig, lett å bruke intervensjon, med svært positive resultater i kroniske smertesituasjoner. Imidlertid er det mangel på studier som har vist effekten av denne intervensjonen på FM. Derfor vil denne studien ta sikte på å verifisere effektiviteten av hydroterapi og PTE på kvinner med FM. 60 kvinner vil bli tilfeldig fordelt i to grupper: hydroterapi og hydroterapi + PTE. Før behandlingsstart vil etterforskerne evaluere smerte (visuell analog skala, tilstedeværelse av myofascial triggerpunkter og trykksmerteterskel over scalene, øvre trapezius, infraspinatus, piriformis, iliopsoas og soleus, bilateralt), livskvalitet (Fibromyalgi Impact Questionnaire og medisinsk resultatstudie 36-elementers kortformede helseundersøkelse), depresjon (Beck Depression Inventory), angst (Beck Anxiety Inventory) og søvnkvalitet (Pittsburgh Sleep Quality Index og Epworth Sleepiness Scale). Hydroterapibehandling vil vare i 12 uker. Kvinner vil bli evaluert andre 3 ganger: etter 6 og 12 uker (behandling midt og slutt) og 12 uker etter avsluttet behandling (oppfølging). Kvinner i hydroterapigruppen vil få en mappe med forklaringer på FM. Kvinner i hydroterapi + PTE vil delta på 4 møter over 12 behandlingsuker, hvor temaer som smertefysiologi, smertekronisering og forverring og selvmestring av smerte, samt informasjon om FM vil bli behandlet. Statistisk analyse vil inkludere kvalitativ og kvantitativ variabelbeskrivelse. Korrelasjon mellom variabler vil også bli analysert. Signifikansnivå vil bli satt til 5 %.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Etterforskerne vil velge ut minst 80 kvinner med fibromyalgi (FM) for denne studien, der smerte (gjennom trykksmerteterskel og antall aktive myofascial triggerpunkter), livskvalitet, FM innvirkning på livskvalitet og funksjon, depresjon, angst og søvnkvaliteten vil bli evaluert.

Etter å ha evaluert den frivillige vil deltakeren tilfeldig fordeles i en av to grupper: hydroterapibehandling (HT), og hydroterapibehandling sammen med smerteterapeutisk utdanning (HT+PTE).

Alle frivillige vil utføre 12 ukers hydroterapibehandling, der etterforskerne vil utføre globale øvelser for øvre og nedre lemmer og trunk.

Frivillige i HT+PTE-gruppen vil gjennom de 12 ukene med HT motta 4 økter med PTE, der etterforskerne vil undervise i smertenevrofysiologi, smertekronisering og smertebehandling.

Evalueringsøkter vil finne sted før behandling, etter 6 og 12 uker med HT og etter 12 ukers behandlingsavslutning.

I alle evalueringer vil etterforskerne samle inn data om de aspektene som er beskrevet tidligere.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

90

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Brasil
    • SP
      • Sao Carlos, SP, Brasil, 13565-905
        • Federal University of São Carlos

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Klinisk og medisinsk fibromyalgidiagnose i henhold til ACR diagnostiske kriterier 2010 og 2016;
  • Villig til å utføre hydroterapi som behandling.

Ekskluderingskriterier:

  • Kognitive mangler som hindrer frivillige i å forstå evaluerings- og behandlingsprosedyrer;
  • Ukontrollerte systemiske sykdommer (diabetes, hypertensjon);
  • Nevrologiske og muskuloskeletale tilstander som kan forstyrre evaluerings- og behandlingsprosedyrene (parese, følsomhetsendringer, avansert artrose);
  • Infeksiøse sykdommer (spesielt i urinveiene);
  • alkohol- eller narkotikamisbruk;
  • Svangerskap.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Hydroterapi

Pasienter tildelt denne gruppen vil utføre 12 ukers hydroterapibehandling, med globale øvelser. Hydroterapi økter vil vare 45 minutter og vil bli utført to ganger i uken.

Øvelser vil innebære aerobic øvelser (i bassenget) med øvelser for øvre og nedre lemmer, og trunk.
Annen: Hydroterapi
Hydroterapiøkter, som varer 45 minutter, to ganger i uken i 12 uker.
Eksperimentell: Hydroterapi og smerteopplæring

Pasienter tildelt denne gruppen vil utføre 12 ukers hydroterapibehandling, med globale øvelser. Hydroterapi økter vil vare 45 minutter og vil bli utført to ganger i uken.

Øvelser vil innebære aerobic øvelser (i bassenget) med øvelser for øvre og nedre lemmer, og trunk.

I løpet av de 12 ukene med hydroterapibehandling vil frivillige også motta 4 økter med Pain Therapeutic Education, som også er kjent som Pain Neuroscience Education, som involverer pasientopplæring om smertenevrofysiologi, smertekronisering og forsterkningsmekanismer, og kronisk smertebehandling. Disse øktene vil bli utført på bestemte datoer planlagt i henhold til de frivilliges tilgjengelighet, og med intervaller som kan vare fra én til to uker.
Annen: Hydroterapi
Hydroterapiøkter, som varer 45 minutter, to ganger i uken i 12 uker.
Annen: Smerteopplæring
Sammen med hydroterapi vil pasientene få smerteterapeutisk utdanning
Andre navn:
  • Pain Neuroscience Education, Pain Therapeutic Education

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i smerte over tid
Tidsramme: Før behandling, etter 6 og 12 ukers behandling og etter 12 ukers behandlingsavslutning.
Visual Analogue Scale (VAS - 100mm) for smerte
Før behandling, etter 6 og 12 ukers behandling og etter 12 ukers behandlingsavslutning.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i antall aktive myofasciale triggerpunkter over tid
Tidsramme: Før behandling, etter 6 og 12 ukers behandling og etter 12 ukers behandlingsavslutning.
Antall aktive myofasciale triggerpunkter
Før behandling, etter 6 og 12 ukers behandling og etter 12 ukers behandlingsavslutning.
Endringer i depresjon over tid
Tidsramme: Før behandling, etter 6 og 12 ukers behandling og etter 12 ukers behandlingsavslutning.
Kliniske symptomer på depresjon (målt gjennom skalaen for sykehusangst og depresjon)
Før behandling, etter 6 og 12 ukers behandling og etter 12 ukers behandlingsavslutning.
Endringer i angst over tid
Tidsramme: Før behandling, etter 6 og 12 ukers behandling og etter 12 ukers behandlingsavslutning.
Angst kliniske symptomer (målt gjennom sykehusets angst- og depresjonsskala)
Før behandling, etter 6 og 12 ukers behandling og etter 12 ukers behandlingsavslutning.
Endringer i virkningen av fibromyalgi i livskvalitet over tid
Tidsramme: Før behandling, etter 6 og 12 ukers behandling og etter 12 ukers behandlingsavslutning.
Livskvalitet målt gjennom Revided Fibromyalgia Impact Questionnaire
Før behandling, etter 6 og 12 ukers behandling og etter 12 ukers behandlingsavslutning.
Endringer i livskvalitet over tid
Tidsramme: Før behandling, etter 6 og 12 ukers behandling og etter 12 ukers behandlingsavslutning.
Livskvalitet målt gjennom spørreskjema Medisinske resultater Sudy 36-element Short-Form Health Survey (sf-36)
Før behandling, etter 6 og 12 ukers behandling og etter 12 ukers behandlingsavslutning.
Endringer i søvn over tid
Tidsramme: Før behandling, etter 6 og 12 ukers behandling og etter 12 ukers behandlingsavslutning.
Søvnkvalitet målt gjennom to spørreskjemaer: Pittsburgh Quality of Sleep Index og Epworth Sleepiness Scale
Før behandling, etter 6 og 12 ukers behandling og etter 12 ukers behandlingsavslutning.
Endringer i smertenevrofysiologi-læring over tid
Tidsramme: Før behandling, etter 6 og 12 ukers behandling og etter 12 ukers behandlingsavslutning.
For Pain Therapeutic Education-gruppen, indeks over smertenevrofysiologi-læring med et spesifikt spørreskjema
Før behandling, etter 6 og 12 ukers behandling og etter 12 ukers behandlingsavslutning.
Endringer i kunnskap om fibromyalgi over tid
Tidsramme: Før behandling, etter 6 og 12 ukers behandling og etter 12 ukers behandlingsavslutning.
Fibromyalgikunnskap vil bli målt gjennom Fibromyalgikunnskapsspørreskjema
Før behandling, etter 6 og 12 ukers behandling og etter 12 ukers behandlingsavslutning.
Endringer i vurdering av egenomsorgsbyrå over tid
Tidsramme: Før behandling, etter 6 og 12 ukers behandling og etter 12 ukers behandlingsavslutning.
Vurdering av Self-Care Agency gjennom The Appraisal of Self-Care Agency Scale – Revidert (ASAS-R) score
Før behandling, etter 6 og 12 ukers behandling og etter 12 ukers behandlingsavslutning.
Pasient tilfredshet med intervensjonen
Tidsramme: Etter 6 og 12 ukers behandling og etter 12 ukers behandlingsavslutning.
Strukturert spørreskjema der pasienten skal svare om tilfredshet med behandlingen, med en 5-punkts Likert-skala, med mulige svar: "Helt enig", "Enig", "Nøytral", "Uenig" og "Helt uenig", i forhold til følgende bekreftelser: 1) Jeg er fornøyd med behandlingen jeg fikk; 2) Jeg tror denne behandlingen var nyttig for min tilstand; 3) Jeg tror helsetilstanden min har blitt bedre etter behandling; 4) Jeg vil inkludere ting jeg har lært under behandlingen i mine daglige aktiviteter; 5) Jeg vil anbefale denne behandlingen til noen som har samme helsetilstand som meg.
Etter 6 og 12 ukers behandling og etter 12 ukers behandlingsavslutning.
Pasientens oppfatning av endring
Tidsramme: Etter 6 og 12 ukers behandling og etter 12 ukers behandlingsavslutning.
Selvoppfatning av endring med Global Rating of Change Scale; med denne skalaen fra -7 til 7 vil deltakeren vurdere sin oppfatning av endring etter intervensjon. De negative verdiene vil betraktes som en forverring av helsetilstanden, og de positive verdiene, som en bedring av helsetilstanden til deltakeren. Null vil bli vurdert som ingen endring i helsestatus.
Etter 6 og 12 ukers behandling og etter 12 ukers behandlingsavslutning.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Universidade Federal de Sao Carlos

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Mariana A Avila, Ph.D., Ufscar

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2019

Primær fullføring (Faktiske)

31. oktober 2020

Studiet fullført (Faktiske)

3. november 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. februar 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. mars 2017

Først lagt ut (Faktiske)

8. mars 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. november 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. november 2020

Sist bekreftet

1. november 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • UFSCarFMS
  • 2017/03278-0 (Annet stipend/finansieringsnummer: FAPESP)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

IPD-planbeskrivelse

Alle resultater skal avsløres i en form at ingen individuelle frivillige skal identifiseres.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Fibromyalgi

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere