Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effecten van pijntherapeutische voorlichting en hydrotherapie op fysiek functioneren, pijn en slaap van vrouwen met fibromyalgie

3 november 2020 bijgewerkt door: Mariana Arias Avila, Universidade Federal de Sao Carlos

Effecten van pijntherapeutische voorlichting en hydrotherapie op pijn, depressie, angst, levenskwaliteit en slaapkwaliteit van vrouwen met fibromyalgie

Fibromyalgie (FM) is een veel voorkomende en invaliderende ziekte die vooral vrouwen treft en het belangrijkste kenmerk ervan is chronische pijn. Verschillende onderzoeken hebben aangetoond dat hydrotherapie effectief is bij het verbeteren van de symptomen en de kwaliteit van leven van deze populatie; andere studies hebben aangetoond dat Pain Therapeutic Education (PTE) ook in deze zin effectief is. PTE is een goedkope, eenvoudig toe te passen interventie, met zeer positieve resultaten bij chronische pijnsituaties. Er is echter een gebrek aan studies die de effecten van deze interventie op FM hebben aangetoond. Daarom zal deze studie tot doel hebben de effectiviteit van hydrotherapie en PTE bij vrouwen met FM te verifiëren. Zestig vrouwen worden willekeurig verdeeld over twee groepen: hydrotherapie en hydrotherapie + PTE. Voordat de behandeling start, evalueren de onderzoekers pijn (visueel analoge schaal, aanwezigheid van myofasciale triggerpoints en drukpijndrempel boven de scalene, bovenste trapezius, infraspinatus, piriformis, iliopsoas en soleus, bilateraal), kwaliteit van leven (Fibromyalgia Impact Questionnaire en medische uitkomstenonderzoek 36-item korte gezondheidsenquête), depressie (Beck Depression Inventory), angst (Beck Anxiety Inventory) en slaapkwaliteit (Pittsburgh Sleep Quality Index en Epworth Sleepiness Scale). De hydrotherapiebehandeling duurt 12 weken. Vrouwen worden nog 3 keer geëvalueerd: na 6 en 12 weken (midden en einde van de behandeling) en 12 weken na voltooiing van de behandeling (follow-up). Vrouwen in de hydrotherapiegroep krijgen een folder met uitleg over FM. Vrouwen in de hydrotherapie + PTE zullen deelnemen aan 4 bijeenkomsten gedurende 12 behandelweken, waarin thema's als pijnfysiologie, pijnchronificatie en -exacerbatie en pijn zelfmanagement, evenals informatie over FM aan bod komen. Statistische analyse omvat kwalitatieve en kwantitatieve beschrijving van variabelen. Correlatie tussen variabelen zal ook worden geanalyseerd. Het significantieniveau wordt vastgesteld op 5%.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De onderzoekers selecteren voor dit onderzoek minimaal 80 vrouwen met fibromyalgie (FM), waarbij pijn (door drukpijndrempel en aantal actieve myofasciale triggerpoints), kwaliteit van leven, FM impact op kwaliteit van leven en functie, depressie, angst en de kwaliteit van de slaap zal worden geëvalueerd.

Na evaluatie van de vrijwilliger wordt de deelnemer willekeurig toegewezen aan een van de twee groepen: hydrotherapiebehandeling (HT) en hydrotherapiebehandeling samen met pijntherapeutische opleiding (HT+PTE).

Alle vrijwilligers zullen 12 weken hydrotherapiebehandeling uitvoeren, waarbij de onderzoekers globale oefeningen zullen doen voor de bovenste en onderste ledematen en romp.

Vrijwilligers in de HT+PTE-groep krijgen gedurende de 12 weken van HT 4 sessies PTE, waarin de onderzoekers pijnneurofysiologie, pijnchronificatie en pijnbeheersing onderwijzen.

Evaluatiesessies vinden plaats vóór de behandeling, na 6 en 12 weken HT en na 12 weken beëindiging van de behandeling.

In alle evaluatiesessies verzamelen de onderzoekers gegevens over de eerder beschreven aspecten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

90

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Brazilië
    • SP
      • Sao Carlos, SP, Brazilië, 13565-905
        • Federal University of São Carlos

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Klinische en medische Fibromyalgie Diagnose volgens ACR Diagnostische criteria 2010 en 2016;
  • Bereid om hydrotherapie als behandeling uit te voeren.

Uitsluitingscriteria:

  • Cognitieve tekortkomingen waardoor vrijwilligers de evaluatie- en behandelingsprocedures niet begrijpen;
  • Ongecontroleerde systemische ziekten (diabetes, hypertensie);
  • Neurologische en musculoskeletale aandoeningen die de evaluatie- en behandelingsprocedures kunnen verstoren (verlammingen, gevoeligheidsveranderingen, gevorderde artrose);
  • Infecto-besmettelijke ziekten (vooral in de urinewegen);
  • Alcohol- of drugsmisbruik;
  • Zwangerschap.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Hydrotherapie

Patiënten die aan deze groep zijn toegewezen, zullen 12 weken hydrotherapiebehandeling uitvoeren, met algemene oefeningen. Hydrotherapiesessies duren 45 minuten en worden twee keer per week uitgevoerd.

De oefeningen omvatten aerobe oefeningen (in het zwembad) met oefeningen voor de bovenste en onderste ledematen en romp.
Ander: Hydrotherapie
Hydrotherapiesessies van 45 minuten, tweemaal per week gedurende 12 weken.
Experimenteel: Hydrotherapie en pijneducatie

Patiënten die aan deze groep zijn toegewezen, zullen 12 weken hydrotherapiebehandeling uitvoeren, met algemene oefeningen. Hydrotherapiesessies duren 45 minuten en worden twee keer per week uitgevoerd.

De oefeningen omvatten aerobe oefeningen (in het zwembad) met oefeningen voor de bovenste en onderste ledematen en romp.

Tijdens de 12 weken hydrotherapiebehandeling krijgen vrijwilligers ook 4 sessies Pain Therapeutic Education, ook wel bekend als Pain Neuroscience Education, waarbij de patiënt wordt voorgelicht over pijnneurofysiologie, pijnchronificatie en -amplificatiemechanismen en chronische pijnbeheersing. Deze sessies zullen worden uitgevoerd op specifieke data, afhankelijk van de beschikbaarheid van de vrijwilligers, en met tussenpozen die een tot twee weken kunnen duren.
Ander: Hydrotherapie
Hydrotherapiesessies van 45 minuten, tweemaal per week gedurende 12 weken.
Ander: Pijn Onderwijs
Samen met hydrotherapie krijgen patiënten pijntherapeutische voorlichting
Andere namen:
  • Pijnneurowetenschappelijk onderwijs, pijntherapeutisch onderwijs

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in pijn door de tijd heen
Tijdsspanne: Voor de behandeling, na 6 en 12 weken behandeling en na 12 weken na voltooiing van de behandeling.
Visuele analoge schaal (VAS - 100 mm) voor pijn
Voor de behandeling, na 6 en 12 weken behandeling en na 12 weken na voltooiing van de behandeling.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in het aantal actieve myofasciale triggerpoints in de loop van de tijd
Tijdsspanne: Voor de behandeling, na 6 en 12 weken behandeling en na 12 weken na voltooiing van de behandeling.
Aantal actieve myofasciale triggerpoints
Voor de behandeling, na 6 en 12 weken behandeling en na 12 weken na voltooiing van de behandeling.
Veranderingen in depressie door de tijd heen
Tijdsspanne: Voor de behandeling, na 6 en 12 weken behandeling en na 12 weken na voltooiing van de behandeling.
Klinische symptomen van depressie (gemeten door middel van Hospital Anxiety and Depression Scale)
Voor de behandeling, na 6 en 12 weken behandeling en na 12 weken na voltooiing van de behandeling.
Veranderingen in angst door de tijd heen
Tijdsspanne: Voor de behandeling, na 6 en 12 weken behandeling en na 12 weken na voltooiing van de behandeling.
Klinische angstsymptomen (gemeten via de Hospital Anxiety and Depression Scale)
Voor de behandeling, na 6 en 12 weken behandeling en na 12 weken na voltooiing van de behandeling.
Veranderingen in de impact van fibromyalgie op de kwaliteit van leven door de tijd heen
Tijdsspanne: Voor de behandeling, na 6 en 12 weken behandeling en na 12 weken na voltooiing van de behandeling.
Kwaliteit van leven gemeten door middel van Revised Fibromyalgia Impact Questionnaire
Voor de behandeling, na 6 en 12 weken behandeling en na 12 weken na voltooiing van de behandeling.
Veranderingen in kwaliteit van leven door de tijd heen
Tijdsspanne: Voor de behandeling, na 6 en 12 weken behandeling en na 12 weken na voltooiing van de behandeling.
Kwaliteit van leven gemeten door middel van vragenlijst Medische resultaten Sudy 36-item Short-Form Health Survey (sf-36)
Voor de behandeling, na 6 en 12 weken behandeling en na 12 weken na voltooiing van de behandeling.
Veranderingen in slaap door de tijd heen
Tijdsspanne: Voor de behandeling, na 6 en 12 weken behandeling en na 12 weken na voltooiing van de behandeling.
Slaapkwaliteit gemeten door middel van twee vragenlijsten: Pittsburgh Quality of Sleep Index en Epworth Sleepiness Scale
Voor de behandeling, na 6 en 12 weken behandeling en na 12 weken na voltooiing van de behandeling.
Veranderingen in het leren van pijnneurofysiologie door de tijd heen
Tijdsspanne: Voor de behandeling, na 6 en 12 weken behandeling en na 12 weken na voltooiing van de behandeling.
Voor de Pain Therapeutic Education-groep, index van het leren van pijnneurofysiologie met een specifieke vragenlijst
Voor de behandeling, na 6 en 12 weken behandeling en na 12 weken na voltooiing van de behandeling.
Veranderingen in de kennis van fibromyalgie door de tijd heen
Tijdsspanne: Voor de behandeling, na 6 en 12 weken behandeling en na 12 weken na voltooiing van de behandeling.
Fibromyalgie Kennis zal worden gemeten door middel van Fibromyalgie Kennis Vragenlijst
Voor de behandeling, na 6 en 12 weken behandeling en na 12 weken na voltooiing van de behandeling.
Veranderingen in de beoordeling van het zelfzorgbureau door de tijd heen
Tijdsspanne: Voor de behandeling, na 6 en 12 weken behandeling en na 12 weken na voltooiing van de behandeling.
Beoordeling van Self-Care Agency via The Appraisal of Self-Care Agency Scale - Revised (ASAS-R) scores
Voor de behandeling, na 6 en 12 weken behandeling en na 12 weken na voltooiing van de behandeling.
Patiënttevredenheid over de interventie
Tijdsspanne: Na 6 en 12 weken behandeling en na 12 weken voltooiing van de behandeling.
Gestructureerde vragenlijst waarmee de patiënt zal antwoorden over tevredenheid met de behandeling, met een 5-punts Likertschaal, met de mogelijke antwoorden: "Helemaal mee eens", "Mee eens", "Neutraal", "Niet mee eens" en "Helemaal mee oneens", gerelateerd aan de volgende affirmaties: 1) Ik ben tevreden met de behandeling die ik heb gekregen; 2) Ik geloof dat deze behandeling nuttig was voor mijn aandoening; 3) Ik denk dat mijn gezondheidstoestand is verbeterd na de behandeling; 4) Ik neem in mijn dagelijkse activiteiten dingen op die ik tijdens mijn behandeling heb geleerd; 5) Ik zal deze behandeling aanbevelen aan iemand die dezelfde gezondheidstoestand heeft als ik.
Na 6 en 12 weken behandeling en na 12 weken voltooiing van de behandeling.
Veranderingsperceptie van de patiënt
Tijdsspanne: Na 6 en 12 weken behandeling en na 12 weken voltooiing van de behandeling.
Zelfperceptie van verandering met de Global Rating of Change Scale; met deze schaal van -7 tot 7 zal de deelnemer haar perceptie van verandering na interventie beoordelen. De negatieve waarden worden beschouwd als een verslechtering van de gezondheidstoestand en de positieve waarden als een verbetering van de gezondheidstoestand van de deelnemer. Nul wordt beschouwd als geen verandering in de gezondheidsstatus.
Na 6 en 12 weken behandeling en na 12 weken voltooiing van de behandeling.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Universidade Federal de Sao Carlos

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Mariana A Avila, Ph.D., Ufscar

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 april 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 oktober 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

3 november 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 februari 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 maart 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

8 maart 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 november 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 november 2020

Laatst geverifieerd

1 november 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • UFSCarFMS
  • 2017/03278-0 (Ander subsidie-/financieringsnummer: FAPESP)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Beschrijving IPD-plan

Alle resultaten worden openbaar gemaakt in een vorm waarin geen individuele vrijwilligers kunnen worden geïdentificeerd.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Fibromyalgie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in New Zealand

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren