Kiputerapeuttisen koulutuksen ja vesiterapian vaikutukset fibromyalgiaa sairastavien naisten fyysiseen toimintaan, kipuun ja uneen
tiistai 3. marraskuuta 2020 päivittänyt: Mariana Arias Avila, Universidade Federal de Sao Carlos
Kiputerapeuttisen koulutuksen ja vesiterapian vaikutukset fibromyalgiaa sairastavien naisten kipuun, masennukseen, ahdistukseen, elämänlaatuun ja unen laatuun
Fibromyalgia (FM) on yleinen ja vammauttava sairaus, joka vaikuttaa enimmäkseen naisiin ja sen pääominaisuus on krooninen kipu.
Useat tutkimukset ovat osoittaneet, että vesiterapia on tehokas tämän väestön oireiden ja elämänlaadun parantamisessa; muut tutkimukset ovat osoittaneet, että Pain Therapeutic Education (PTE) on myös tehokas tässä mielessä.
PTE on halpa, helppokäyttöinen interventio, jolla on erittäin myönteisiä tuloksia kroonisissa kiputilanteissa.
Ei kuitenkaan ole olemassa tutkimuksia, jotka olisivat osoittaneet tämän toimenpiteen vaikutukset FM:ään.
Tästä syystä tämän tutkimuksen tarkoituksena on varmistaa vesiterapian ja PTE:n tehokkuus FM-potilailla.
Kuusikymmentä naista jaetaan satunnaisesti kahteen ryhmään: vesihoito ja vesihoito + PTE.
Ennen hoidon aloittamista tutkijat arvioivat kipua (visuaalinen analoginen asteikko, myofaskiaalisten triggerpisteiden esiintyminen ja paineen kipukynnys suoman yli, ylempi trapezius, infraspinatus, piriformis, iliopsoas ja soleus, molemminpuolisesti), elämänlaatua (fibromyalgian vaikutuskysely ja lääketieteellinen kysely). tulostutkimuksen 36-kohtainen lyhytmuotoinen terveyskysely, masennus (Beck Depression Inventory), ahdistus (Beck Anxiety Inventory) ja unen laatu (Pittsburgh Sleep Quality Index ja Epworth Sleepiness Scale).
Vesiterapiahoito kestää 12 viikkoa.
Naiset arvioidaan vielä 3 kertaa: 6 ja 12 viikon kuluttua (hoidon puolivälissä ja lopussa) ja 12 viikon kuluttua hoidon päättymisestä (seuranta).
Vesiterapiaryhmän naiset saavat FM:ssä kansion, jossa on selitykset.
Naiset vesiterapiassa + PTE osallistuvat 12 hoitoviikon aikana 4 tapaamiseen, joissa käsitellään teemoja kuten kivun fysiologia, kivun kronisointi ja paheneminen ja kivun itsehallinta sekä tietoa FM:stä.
Tilastollinen analyysi sisältää laadullisen ja määrällisen muuttujan kuvauksen.
Myös muuttujien välistä korrelaatiota analysoidaan.
Merkitystasoksi asetetaan 5 %.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkijat valitsevat tähän tutkimukseen vähintään 80 fibromyalgiaa (FM) sairastavaa naista, joissa kipu (paineen aiheuttama kipukynnys ja aktiivisten myofascial triggerpisteiden määrä), elämänlaatu, FM:n vaikutus elämänlaatuun ja toimintaan, masennus, ahdistus ja unen laatu arvioidaan.
Vapaaehtoisen arvioinnin jälkeen osallistuja jaetaan satunnaisesti toiseen kahdesta ryhmästä: vesiterapiahoito (HT) ja vesiterapiahoito yhdessä kivun terapeuttisen koulutuksen kanssa (HT+PTE).
Kaikki vapaaehtoiset suorittavat 12 viikon vesiterapiahoidon, jonka aikana tutkijat tekevät maailmanlaajuisia harjoituksia ylä- ja alaraajoille ja vartalolle.
HT+PTE-ryhmän vapaaehtoiset saavat HT+PTE-ryhmän 12 viikon aikana 4 PTE-istuntoa, joissa tutkijat opettavat kivun neurofysiologiaa, kivun kronisointia ja kivunhallintaa.
Arviointiistunnot järjestetään ennen hoitoa, 6 ja 12 viikon HT jälkeen ja 12 viikon hoidon päättymisen jälkeen.
Kaikissa arviointiistunnoissa tutkijat keräävät tietoja edellä kuvatuista näkökohdista.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
90
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
SP
-
Sao Carlos, SP, Brasilia, 13565-905
- Federal University of São Carlos
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kliininen ja lääketieteellinen fibromyalgiadiagnoosi ACR-diagnostiikkakriteerien mukaan 2010 ja 2016;
- Valmis tekemään vesiterapiaa hoitona.
Poissulkemiskriteerit:
- Kognitiiviset puutteet, jotka estävät vapaaehtoisia ymmärtämästä arviointi- ja hoitomenetelmiä;
- Hallitsemattomat systeemiset sairaudet (diabetes, verenpainetauti);
- Neurologiset ja tuki- ja liikuntaelinten sairaudet, jotka voivat häiritä arviointia ja hoitoa (halvaus, herkkyysmuutokset, pitkälle edennyt nivelrikko);
- Tartuntataudit (erityisesti virtsateissä);
- Alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö;
- Raskaus.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Vesihoito
Tähän ryhmään kuuluvat potilaat suorittavat 12 viikon vesiterapiahoitoa globaaleilla harjoituksilla. Vesiterapiaistunnot kestävät 45 minuuttia ja niitä suoritetaan kahdesti viikossa. Harjoitukseen sisältyy aerobisia harjoituksia (altaassa) sekä harjoituksia ylä- ja alaraajoille sekä vartalolle. |
Vesiterapiaistunnot, kestävät 45 minuuttia, kahdesti viikossa 12 viikon ajan.
|
|
Kokeellinen: Vesiterapia ja kipukasvatus
Tähän ryhmään kuuluvat potilaat suorittavat 12 viikon vesiterapiahoitoa globaaleilla harjoituksilla. Vesiterapiaistunnot kestävät 45 minuuttia ja niitä suoritetaan kahdesti viikossa. Harjoitukseen sisältyy aerobisia harjoituksia (altaassa) sekä harjoituksia ylä- ja alaraajoille sekä vartalolle. 12 viikon vesiterapiahoidon aikana vapaaehtoiset saavat myös 4 Pain Therapeutic Education -istuntoa, joka tunnetaan myös nimellä Pain Neuroscience Education, joka sisältää potilaiden koulutusta kivun neurofysiologiasta, kivun kronisointi- ja vahvistusmekanismeista sekä kroonisen kivun hallinnasta. Nämä istunnot pidetään tiettyinä päivinä, jotka on suunniteltu vapaaehtoisten saatavuuden mukaan, ja väliajoin voi kestää yhdestä kahteen viikkoa. |
Vesiterapiaistunnot, kestävät 45 minuuttia, kahdesti viikossa 12 viikon ajan.
Yhdessä vesiterapian kanssa potilaat saavat kiputerapiakoulutusta
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset kivussa ajan mittaan
Aikaikkuna: Ennen hoitoa, 6 ja 12 viikon hoidon jälkeen ja 12 viikon hoidon jälkeen.
|
Visual Analogue Scale (VAS - 100mm) kipuun
|
Ennen hoitoa, 6 ja 12 viikon hoidon jälkeen ja 12 viikon hoidon jälkeen.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset aktiivisten myofascial trigger-pisteiden lukumäärässä ajan mittaan
Aikaikkuna: Ennen hoitoa, 6 ja 12 viikon hoidon jälkeen ja 12 viikon hoidon jälkeen.
|
Aktiivisten myofascial triggerpisteiden lukumäärä
|
Ennen hoitoa, 6 ja 12 viikon hoidon jälkeen ja 12 viikon hoidon jälkeen.
|
|
Muutokset masennuksessa ajan mittaan
Aikaikkuna: Ennen hoitoa, 6 ja 12 viikon hoidon jälkeen ja 12 viikon hoidon jälkeen.
|
Masennuksen kliiniset oireet (mitattu sairaalan ahdistus- ja masennusasteikolla)
|
Ennen hoitoa, 6 ja 12 viikon hoidon jälkeen ja 12 viikon hoidon jälkeen.
|
|
Ahdistuksen muutokset ajan mittaan
Aikaikkuna: Ennen hoitoa, 6 ja 12 viikon hoidon jälkeen ja 12 viikon hoidon jälkeen.
|
Ahdistuneisuuden kliiniset oireet (mitattu sairaalan ahdistus- ja masennusasteikolla)
|
Ennen hoitoa, 6 ja 12 viikon hoidon jälkeen ja 12 viikon hoidon jälkeen.
|
|
Muutokset fibromyalgian vaikutuksessa elämänlaatuun ajan mittaan
Aikaikkuna: Ennen hoitoa, 6 ja 12 viikon hoidon jälkeen ja 12 viikon hoidon jälkeen.
|
Elämänlaatu mitattuna tarkistetulla fibromyalgiavaikutuskyselyllä
|
Ennen hoitoa, 6 ja 12 viikon hoidon jälkeen ja 12 viikon hoidon jälkeen.
|
|
Elämänlaadun muutokset ajan mittaan
Aikaikkuna: Ennen hoitoa, 6 ja 12 viikon hoidon jälkeen ja 12 viikon hoidon jälkeen.
|
Elämänlaatua mitataan kyselylomakkeella Medical Outcomes Sudy 36-item Short-Form Health Survey (sf-36)
|
Ennen hoitoa, 6 ja 12 viikon hoidon jälkeen ja 12 viikon hoidon jälkeen.
|
|
Muutokset unessa ajan mittaan
Aikaikkuna: Ennen hoitoa, 6 ja 12 viikon hoidon jälkeen ja 12 viikon hoidon jälkeen.
|
Unen laatu mitattiin kahdella kyselylomakkeella: Pittsburgh Quality of Sleep Index ja Epworth Sleepiness Scale
|
Ennen hoitoa, 6 ja 12 viikon hoidon jälkeen ja 12 viikon hoidon jälkeen.
|
|
Muutokset kivun neurofysiologian oppimisessa ajan mittaan
Aikaikkuna: Ennen hoitoa, 6 ja 12 viikon hoidon jälkeen ja 12 viikon hoidon jälkeen.
|
Pain Therapeutic Education -ryhmälle Kivun neurofysiologian oppimisen indeksi erityisellä kyselylomakkeella
|
Ennen hoitoa, 6 ja 12 viikon hoidon jälkeen ja 12 viikon hoidon jälkeen.
|
|
Muutokset fibromyalgiatiedoissa ajan mittaan
Aikaikkuna: Ennen hoitoa, 6 ja 12 viikon hoidon jälkeen ja 12 viikon hoidon jälkeen.
|
Fibromyalgiatietoa mitataan fibromyalgiatietokyselylomakkeella
|
Ennen hoitoa, 6 ja 12 viikon hoidon jälkeen ja 12 viikon hoidon jälkeen.
|
|
Muutokset itsehoitoviraston arvioinnissa ajan mittaan
Aikaikkuna: Ennen hoitoa, 6 ja 12 viikon hoidon jälkeen ja 12 viikon hoidon jälkeen.
|
Self-Care Agencyn arviointi Self-Care Agency -asteikon avulla – tarkistetut (ASAS-R) pisteet
|
Ennen hoitoa, 6 ja 12 viikon hoidon jälkeen ja 12 viikon hoidon jälkeen.
|
|
Potilaan tyytyväisyys interventioon
Aikaikkuna: 6 ja 12 viikon hoidon jälkeen ja 12 viikon hoidon päätyttyä.
|
Strukturoitu kyselylomake, jonka kautta potilas vastaa tyytyväisyydestä hoitoon, 5-pisteen Likert-asteikolla ja mahdollisilla vastauksilla: "Täysin samaa mieltä", "Olen samaa mieltä", "Neutraali", "Eri" ja "Täysin eri mieltä" suhteessa seuraavat vahvistukset: 1) Olen tyytyväinen saamaani hoitoon; 2) Uskon, että tämä hoito oli hyödyllinen tilalleni; 3) uskon terveydentilani parantuneen hoidon jälkeen; 4) sisällytän jokapäiväiseen elämääni asioita, joita olen oppinut hoidon aikana; 5) Suosittelen tätä hoitoa jollekulle, jolla on sama terveydentila kuin minulla.
|
6 ja 12 viikon hoidon jälkeen ja 12 viikon hoidon päätyttyä.
|
|
Potilaan käsitys muutoksesta
Aikaikkuna: 6 ja 12 viikon hoidon jälkeen ja 12 viikon hoidon päätyttyä.
|
Muutoksen oma käsitys Global Rating of Change Scale -asteikolla; Tällä asteikolla -7 - 7 osallistuja arvioi näkemyksensä muutoksesta puuttumisen jälkeen.
Negatiiviset arvot katsotaan osallistujan terveydentilan heikkenemiseksi ja positiiviset terveydellisen tilan paranemisena.
Nollaksi katsotaan, ettei terveydentila muuttunut.
|
6 ja 12 viikon hoidon jälkeen ja 12 viikon hoidon päätyttyä.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Mariana A Avila, Ph.D., Ufscar
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Queiroz LP. Worldwide epidemiology of fibromyalgia. Curr Pain Headache Rep. 2013 Aug;17(8):356. doi: 10.1007/s11916-013-0356-5.
- Ortega E, Bote ME, Giraldo E, Garcia JJ. Aquatic exercise improves the monocyte pro- and anti-inflammatory cytokine production balance in fibromyalgia patients. Scand J Med Sci Sports. 2012 Feb;22(1):104-12. doi: 10.1111/j.1600-0838.2010.01132.x. Epub 2010 Jun 1.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 1. huhtikuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 31. lokakuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 3. marraskuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 20. helmikuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 2. maaliskuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 8. maaliskuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 4. marraskuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 3. marraskuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. marraskuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- UFSCarFMS
- 2017/03278-0 (Muu apuraha/rahoitusnumero: FAPESP)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
IPD-suunnitelman kuvaus
Kaikki tulokset tulee julkistaa sellaisessa muodossa, että yksittäisiä vapaaehtoisia ei tunnisteta.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .