Влияние обучения терапии боли и гидротерапии на физическую функцию, боль и сон женщин с фибромиалгией
3 ноября 2020 г. обновлено: Mariana Arias Avila, Universidade Federal de Sao Carlos
Влияние обучения терапии боли и гидротерапии на боль, депрессию, тревогу, качество жизни и качество сна у женщин с фибромиалгией
Фибромиалгия (ФМ) является распространенным и инвалидизирующим заболеванием, поражающим преимущественно женщин, и его основной характеристикой является хроническая боль.
Несколько исследований показали, что гидротерапия эффективна для улучшения симптомов и улучшения качества жизни этой группы населения; другие исследования показали, что обучение терапии боли (PTE) также эффективно в этом смысле.
ПТЭ является одним из дешевых и простых в применении вмешательств с очень положительными результатами в ситуациях хронической боли.
Тем не менее, недостаточно исследований, которые показали бы влияние этого вмешательства на ФМ.
Следовательно, это исследование будет направлено на проверку эффективности гидротерапии и ПТЭ у женщин с фибромиалгией.
Шестьдесят женщин будут случайным образом разделены на две группы: гидротерапия и гидротерапия + ПТЭ.
Перед началом лечения исследователи будут оценивать боль (визуально-аналоговая шкала, наличие миофасциальных триггерных точек и болевой порог при надавливании на лестничную мышцу, верхнюю трапециевидную, подостную, грушевидную, подвздошно-поясничную и камбаловидную мышцы, двусторонне), качество жизни (опросник воздействия фибромиалгии и медицинские показания). исследование результатов краткого опроса о состоянии здоровья, состоящего из 36 пунктов), депрессии (опросник депрессии Бека), тревоги (опросник беспокойства Бека) и качества сна (Питтсбургский индекс качества сна и шкала сонливости Эпворта).
Лечение гидротерапией продлится 12 недель.
Женщины будут оцениваться еще 3 раза: через 6 и 12 недель (середина и конец лечения) и через 12 недель после завершения лечения (последующее наблюдение).
Женщины в группе водолечения получат папку с пояснениями по ФМ.
Женщины, проходящие курс гидротерапии + ПТЭ, примут участие в 4 встречах в течение 12 недель лечения, на которых будут рассмотрены такие темы, как физиология боли, хронизация боли и ее обострение, а также самоконтроль боли, а также информация о ФМ.
Статистический анализ будет включать качественное и количественное описание переменных.
Корреляция между переменными также будет проанализирована.
Уровень значимости будет установлен на уровне 5%.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследователи отберут для этого исследования не менее 80 женщин с фибромиалгией (ФМ), у которых боль (через болевой порог давления и количество активных миофасциальных триггерных точек), качество жизни, влияние ФМ на качество жизни и функции, депрессию, тревогу будет оцениваться качество сна.
После оценки добровольца участник будет случайным образом распределен в одну из двух групп: лечение гидротерапией (HT) и лечение гидротерапией вместе с терапевтическим обучением боли (HT+PTE).
Все добровольцы пройдут курс гидротерапии в течение 12 недель, в ходе которого исследователи будут выполнять комплексные упражнения для верхних и нижних конечностей и туловища.
Добровольцы в группе HT + PTE получат в течение 12 недель HT 4 сеанса PTE, на которых исследователи будут обучать нейрофизиологии боли, хронизации боли и управлению болью.
Оценочные сеансы будут проводиться до лечения, через 6 и 12 недель ГТ и через 12 недель после окончания лечения.
На всех сеансах оценки исследователи будут собирать данные по ранее описанным аспектам.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
90
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
SP
-
Sao Carlos, SP, Бразилия, 13565-905
- Federal University of São Carlos
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Клиническая и медицинская диагностика фибромиалгии в соответствии с диагностическими критериями ACR 2010 и 2016;
- Готовы провести гидротерапию в качестве лечения.
Критерий исключения:
- Когнитивные нарушения, которые мешают добровольцам понять процедуры оценки и лечения;
- Неконтролируемые системные заболевания (сахарный диабет, гипертония);
- Неврологические и скелетно-мышечные заболевания, которые могут мешать процедурам оценки и лечения (параличи, изменения чувствительности, прогрессирующий остеоартрит);
- Инфекционно-контагиозные заболевания (особенно мочевыводящих путей);
- Злоупотребление алкоголем или наркотиками;
- Беременность.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Гидротерапия
Пациенты, отнесенные к этой группе, будут проходить 12-недельное гидротерапевтическое лечение с общими упражнениями. Сеансы гидротерапии будут длиться 45 минут и будут проводиться два раза в неделю. Упражнения будут включать аэробные упражнения (в бассейне) с упражнениями для верхних и нижних конечностей, туловища. |
Сеансы гидротерапии продолжительностью 45 минут два раза в неделю в течение 12 недель.
|
|
Экспериментальный: Гидротерапия и обучение боли
Пациенты, отнесенные к этой группе, будут проходить 12-недельное гидротерапевтическое лечение с общими упражнениями. Сеансы гидротерапии будут длиться 45 минут и будут проводиться два раза в неделю. Упражнения будут включать аэробные упражнения (в бассейне) с упражнениями для верхних и нижних конечностей, туловища. В течение 12 недель гидротерапевтического лечения добровольцы также пройдут 4 сеанса обучения терапии боли, которое также известно как обучение нейронаукам боли, которое включает обучение пациентов нейрофизиологии боли, механизмам хронизации и усиления боли, а также управлению хронической болью. Эти сеансы будут проводиться в определенные даты, запланированные в зависимости от наличия волонтеров, и с интервалами, которые могут длиться от одной до двух недель. |
Сеансы гидротерапии продолжительностью 45 минут два раза в неделю в течение 12 недель.
Вместе с водолечением пациенты будут получать обезболивающее терапевтическое образование.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения боли во времени
Временное ограничение: До лечения, через 6 и 12 недель лечения и через 12 недель после окончания лечения.
|
Визуальная аналоговая шкала (ВАШ - 100 мм) для оценки боли
|
До лечения, через 6 и 12 недель лечения и через 12 недель после окончания лечения.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения количества активных миофасциальных триггерных точек во времени
Временное ограничение: До лечения, через 6 и 12 недель лечения и через 12 недель после окончания лечения.
|
Количество активных миофасциальных триггерных точек
|
До лечения, через 6 и 12 недель лечения и через 12 недель после окончания лечения.
|
|
Изменения депрессии во времени
Временное ограничение: До лечения, через 6 и 12 недель лечения и через 12 недель после окончания лечения.
|
Клинические симптомы депрессии (измеряемые с помощью Госпитальной шкалы тревоги и депрессии)
|
До лечения, через 6 и 12 недель лечения и через 12 недель после окончания лечения.
|
|
Изменения тревожности во времени
Временное ограничение: До лечения, через 6 и 12 недель лечения и через 12 недель после окончания лечения.
|
Клинические симптомы тревоги (измеряемые по госпитальной шкале тревоги и депрессии)
|
До лечения, через 6 и 12 недель лечения и через 12 недель после окончания лечения.
|
|
Изменения влияния фибромиалгии на качество жизни с течением времени
Временное ограничение: До лечения, через 6 и 12 недель лечения и через 12 недель после окончания лечения.
|
Качество жизни, измеренное с помощью пересмотренного вопросника о воздействии фибромиалгии
|
До лечения, через 6 и 12 недель лечения и через 12 недель после окончания лечения.
|
|
Изменения качества жизни во времени
Временное ограничение: До лечения, через 6 и 12 недель лечения и через 12 недель после окончания лечения.
|
Качество жизни, измеренное с помощью анкеты Medical Outcomes Sudy Short-Form Health Survey, 36 пунктов (sf-36)
|
До лечения, через 6 и 12 недель лечения и через 12 недель после окончания лечения.
|
|
Изменения сна во времени
Временное ограничение: До лечения, через 6 и 12 недель лечения и через 12 недель после окончания лечения.
|
Качество сна измеряется с помощью двух опросников: Питтсбургского индекса качества сна и шкалы сонливости Эпворта.
|
До лечения, через 6 и 12 недель лечения и через 12 недель после окончания лечения.
|
|
Изменения в изучении нейрофизиологии боли с течением времени
Временное ограничение: До лечения, через 6 и 12 недель лечения и через 12 недель после окончания лечения.
|
Для группы «Обучение терапии боли» индекс изучения нейрофизиологии боли с помощью специальной анкеты.
|
До лечения, через 6 и 12 недель лечения и через 12 недель после окончания лечения.
|
|
Изменения в знаниях о фибромиалгии с течением времени
Временное ограничение: До лечения, через 6 и 12 недель лечения и через 12 недель после окончания лечения.
|
Знания о фибромиалгии будут измеряться с помощью опросника знаний о фибромиалгии.
|
До лечения, через 6 и 12 недель лечения и через 12 недель после окончания лечения.
|
|
Изменения в оценке агентства по уходу за собой с течением времени
Временное ограничение: До лечения, через 6 и 12 недель лечения и через 12 недель после окончания лечения.
|
Оценка агентства по уходу за собой с помощью шкалы оценки агентства по уходу за собой - пересмотренные баллы (ASAS-R)
|
До лечения, через 6 и 12 недель лечения и через 12 недель после окончания лечения.
|
|
Удовлетворенность пациента вмешательством
Временное ограничение: Через 6 и 12 недель лечения и через 12 недель после окончания лечения.
|
Структурированная анкета, посредством которой пациент будет отвечать об удовлетворенности лечением по 5-балльной шкале Лайкерта с возможными ответами: «Полностью согласен», «Согласен», «Нейтрально», «Не согласен» и «Полностью не согласен» относительно следующие утверждения: 1) я доволен полученным лечением; 2) я считаю, что это лечение было полезным для моего состояния; 3) я считаю, что мое состояние здоровья улучшилось после лечения; 4) я включу в свою повседневную жизнь то, чему я научился во время лечения; 5) Я порекомендую это лечение тому, у кого такое же состояние здоровья, как у меня.
|
Через 6 и 12 недель лечения и через 12 недель после окончания лечения.
|
|
Восприятие пациентом изменений
Временное ограничение: Через 6 и 12 недель лечения и через 12 недель после окончания лечения.
|
Самовосприятие изменений по Глобальной шкале оценки изменений; по этой шкале от -7 до 7 участница будет оценивать свое восприятие изменений после вмешательства.
Отрицательные значения будут рассматриваться как ухудшение состояния здоровья, а положительные – как улучшение состояния здоровья участника.
Ноль будет считаться отсутствием изменений в состоянии здоровья.
|
Через 6 и 12 недель лечения и через 12 недель после окончания лечения.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Mariana A Avila, Ph.D., Ufscar
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Queiroz LP. Worldwide epidemiology of fibromyalgia. Curr Pain Headache Rep. 2013 Aug;17(8):356. doi: 10.1007/s11916-013-0356-5.
- Ortega E, Bote ME, Giraldo E, Garcia JJ. Aquatic exercise improves the monocyte pro- and anti-inflammatory cytokine production balance in fibromyalgia patients. Scand J Med Sci Sports. 2012 Feb;22(1):104-12. doi: 10.1111/j.1600-0838.2010.01132.x. Epub 2010 Jun 1.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 апреля 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 октября 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
3 ноября 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 февраля 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 марта 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
8 марта 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
4 ноября 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 ноября 2020 г.
Последняя проверка
1 ноября 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- UFSCarFMS
- 2017/03278-0 (Другой номер гранта/финансирования: FAPESP)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Описание плана IPD
Все результаты должны быть раскрыты в такой форме, чтобы не идентифицировать отдельных добровольцев.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .