心包切除术治疗心力衰竭
2019年5月11日 更新者：Barry Borlaug、Mayo Clinic
心包切开术对人体舒张储备的影响
研究人员正在进行这项研究，以了解外科医生打开心包（心脏周围的膜）后心脏充盈压的增加是否会比心包完好时少。
研究人员想看看打开心包膜是否是降低心脏血液充盈压的有效方法。
研究概览
详细说明
这项研究将招募具有 LV 舒张功能障碍危险因素的患者，无论是冠状动脉疾病还是主动脉瓣狭窄，他们已经在接受临床目的的心脏手术（例如 冠状动脉旁路移植术或心脏瓣膜病）。
将使用标准临床资源进行血流动力学测试，作为该环境中常规护理的一部分，包括肺动脉 (PA) 导管插入术。 在获得书面知情同意后，患者将根据临床实践进行全身麻醉诱导。 胸部将打开，但心包保持完整。 心脏血流动力学（PA 楔压，PAWP；PA 压力，PAP，右心房压力，RAP）将使用静息时已经就位的 PA 导管测量，然后在心脏前负荷增加的情况下，由被动腿抬高和生理盐水推注引起（在 1-2 分钟内给药 300 毫升）。
然后，手术团队将进行前心包切开术，去除心包束缚，类似于我们的经皮入路，但使用当前可用的手术工具。 这不是完全的心包切除术，而是有限的前切口，以进入心脏进行手术暴露（标准护理）。
然后，外科团队将重复静息和急性容量负荷（抬腿 + 生理盐水）的血流动力学评估，其方式与心包完好无损时的方式完全相同。 我们的假设是，与完整的心包相比，心包打开后 PAWP 随容积负荷的增加将减少。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
23
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Minnesota
-
Rochester、Minnesota、美国、55905
- Mayo Clinic in Rochester
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
包容
- >17 岁
- 因主动脉瓣狭窄或冠状动脉旁路移植术（或两者）进行开放式胸骨切开术的受试者
- 提供知情同意
- <18岁
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：心力衰竭患者
在获得书面知情同意后，患者将根据临床实践进行全身麻醉诱导。
胸部将打开，但心包保持完整。
心脏血流动力学将使用在休息时已经就位的 PA 导管进行测量，然后在心脏前负荷增加的情况下，由被动腿部抬高和生理盐水推注（300 毫升，在 1-2 分钟内给药）引起。
外科团队将进行前心包切开术。
这不是一个完整的心包切除术，而是一个有限的前切口，以进入心脏进行手术暴露。
然后，外科团队将重复静息和急性容量负荷（抬腿 + 生理盐水）的血流动力学评估，其方式与心包完好无损时的方式完全相同。
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外科团队将进行前心包切开术。
这不是一个完整的心包切除术，而是一个有限的前切口，以进入心脏进行手术暴露。
在心脏血流动力学测试的测量过程中，将在 1-2 分钟内注射 300 毫升的生理盐水。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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肺动脉楔压 (PAWP) 的变化
大体时间：基线，大约 1 小时
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患者将接受全身麻醉诱导，在基线时胸部将打开，但心包保持完整。
心脏血流动力学将使用已经就位的肺动脉导管进行测量。
然后手术团队将进行前心包切开术，去除心包束缚，并再次测量心脏血流动力学。
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基线，大约 1 小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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肺动脉压 (PAP) 的变化
大体时间：基线，大约 1 小时
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患者将接受全身麻醉诱导，在基线时胸部将打开，但心包保持完整。
心脏血流动力学将使用已经就位的肺动脉导管进行测量。
然后手术团队将进行前心包切开术，去除心包束缚，并再次测量心脏血流动力学。
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基线，大约 1 小时
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右动脉压 (RAP) 的变化
大体时间：基线，大约 1 小时
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患者将接受全身麻醉诱导，在基线时胸部将打开，但心包保持完整。
心脏血流动力学将使用已经就位的肺动脉导管进行测量。
然后手术团队将进行前心包切开术，去除心包束缚，并再次测量心脏血流动力学。
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基线，大约 1 小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Barry A Borlaug、Mayo Clinic
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年3月20日
初级完成 (实际的)
2018年1月23日
研究完成 (实际的)
2019年2月2日
研究注册日期
首次提交
2017年3月3日
首先提交符合 QC 标准的
2017年3月3日
首次发布 (实际的)
2017年3月8日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年5月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年5月11日
最后验证
2019年5月1日
更多信息
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