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Résection péricardique pour traiter l'insuffisance cardiaque

11 mai 2019 mis à jour par: Barry Borlaug, Mayo Clinic

Les effets de la péricardiotomie sur la réserve diastolique chez l'homme

Les chercheurs mènent cette étude pour savoir s'il y aura moins d'augmentation de la pression de remplissage cardiaque après que le chirurgien aura ouvert le péricarde (la membrane entourant le cœur) que lorsque le péricarde est intact. Les chercheurs veulent voir si l'ouverture du péricarde est un moyen efficace de réduire les pressions de remplissage sanguin dans le cœur.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

Cette étude recrutera des patients présentant des facteurs de risque de dysfonctionnement diastolique du VG, soit une maladie coronarienne, soit une sténose aortique, qui subissent déjà une chirurgie cardiaque à des fins cliniques (par ex. pontage aorto-coronarien ou cardiopathie valvulaire).

Les tests hémodynamiques seront effectués à l'aide des ressources cliniques standard utilisées dans le cadre des soins de routine dans ce contexte, y compris le cathétérisme de l'artère pulmonaire (AP). Après avoir obtenu un consentement éclairé écrit, les patients subiront une induction sous anesthésie générale conformément à la pratique clinique. La poitrine sera ouverte mais le péricarde restera intact. L'hémodynamique cardiaque (pression de coin PA, PAWP ; pression PA, PAP, pression auriculaire droite, RAP) sera mesurée à l'aide d'un cathéter PA déjà en place au repos, puis dans des conditions d'augmentation de la précharge cardiaque, induite par l'élévation passive de la jambe et le bolus salin ( 300 ml administrés en 1-2 minutes).

L'équipe chirurgicale effectuera ensuite une péricardiotomie antérieure, avec retrait de la contention péricardique similaire à notre approche percutanée mais en utilisant les outils chirurgicaux actuellement disponibles. Il ne s'agira pas d'une péricardectomie complète mais plutôt d'une incision antérieure limitée pour accéder au cœur pour une exposition chirurgicale (soins standard).

L'équipe chirurgicale renouvellera alors les bilans hémodynamiques au repos et avec mise en charge volumique aiguë (levée de jambe + sérum physiologique) exactement de la même manière qu'avec le péricarde intact. Notre hypothèse est que par rapport au péricarde intact, l'augmentation de la PAWP avec la charge volumique sera réduite après l'ouverture du péricarde.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

23

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Inclusion

  • >17 ans
  • Sujets ayant une sternotomie ouverte pour une sténose de la valve aortique ou un pontage aortocoronarien (ou les deux)
  • Fournir un consentement éclairé Exclusion
  • <18 ans

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Insuffisance cardiaque
Après avoir obtenu un consentement éclairé écrit, les patients subiront une induction sous anesthésie générale conformément à la pratique clinique. La poitrine sera ouverte mais le péricarde restera intact. L'hémodynamique cardiaque sera mesurée à l'aide d'un cathéter PA déjà en place au repos, puis dans des conditions d'augmentation de la précharge cardiaque, induite par l'élévation passive de la jambe et un bolus salin (300 ml administrés en 1-2 minutes). L'équipe chirurgicale effectuera une péricardiotomie antérieure. Il ne s'agira pas d'une péricardectomie complète mais plutôt d'une incision antérieure limitée pour accéder au cœur pour une exposition chirurgicale. L'équipe chirurgicale renouvellera alors les bilans hémodynamiques au repos et avec mise en charge volumique aiguë (levée de jambe + sérum physiologique) exactement de la même manière qu'avec le péricarde intact.
L'équipe chirurgicale effectuera une péricardiotomie antérieure. Il ne s'agira pas d'une péricardectomie complète mais plutôt d'une incision antérieure limitée pour accéder au cœur pour une exposition chirurgicale.
Lors de la mesure des tests hémodynamiques cardiaques, un bolus salin de 300 ml sera administré en 1 à 2 minutes.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la pression de coin de l'artère pulmonaire (PAWP)
Délai: Base de référence, environ 1 heure
Les patients subiront une induction sous anesthésie générale et, au départ, le thorax sera ouvert, mais le péricarde restera intact. L'hémodynamique cardiaque sera mesurée à l'aide du cathéter artériel pulmonaire déjà en place. L'équipe chirurgicale procédera ensuite à une péricardiotomie antérieure, avec suppression de la contention péricardique, et l'hémodynamique cardiaque sera à nouveau mesurée.
Base de référence, environ 1 heure

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la pression artérielle pulmonaire (PAP)
Délai: Base de référence, environ 1 heure
Les patients subiront une induction sous anesthésie générale et, au départ, le thorax sera ouvert, mais le péricarde restera intact. L'hémodynamique cardiaque sera mesurée à l'aide du cathéter artériel pulmonaire déjà en place. L'équipe chirurgicale procédera ensuite à une péricardiotomie antérieure, avec suppression de la contention péricardique, et l'hémodynamique cardiaque sera à nouveau mesurée.
Base de référence, environ 1 heure
Modification de la pression artérielle droite (RAP)
Délai: Base de référence, environ 1 heure
Les patients subiront une induction sous anesthésie générale et, au départ, le thorax sera ouvert, mais le péricarde restera intact. L'hémodynamique cardiaque sera mesurée à l'aide du cathéter artériel pulmonaire déjà en place. L'équipe chirurgicale procédera ensuite à une péricardiotomie antérieure, avec suppression de la contention péricardique, et l'hémodynamique cardiaque sera à nouveau mesurée.
Base de référence, environ 1 heure

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Barry A Borlaug, Mayo Clinic

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

20 mars 2017

Achèvement primaire (Réel)

23 janvier 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

2 février 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 mars 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 mars 2017

Première publication (Réel)

8 mars 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 mai 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 mai 2019

Dernière vérification

1 mai 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 17-000261

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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