- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03073668
Résection péricardique pour traiter l'insuffisance cardiaque
Les effets de la péricardiotomie sur la réserve diastolique chez l'homme
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude recrutera des patients présentant des facteurs de risque de dysfonctionnement diastolique du VG, soit une maladie coronarienne, soit une sténose aortique, qui subissent déjà une chirurgie cardiaque à des fins cliniques (par ex. pontage aorto-coronarien ou cardiopathie valvulaire).
Les tests hémodynamiques seront effectués à l'aide des ressources cliniques standard utilisées dans le cadre des soins de routine dans ce contexte, y compris le cathétérisme de l'artère pulmonaire (AP). Après avoir obtenu un consentement éclairé écrit, les patients subiront une induction sous anesthésie générale conformément à la pratique clinique. La poitrine sera ouverte mais le péricarde restera intact. L'hémodynamique cardiaque (pression de coin PA, PAWP ; pression PA, PAP, pression auriculaire droite, RAP) sera mesurée à l'aide d'un cathéter PA déjà en place au repos, puis dans des conditions d'augmentation de la précharge cardiaque, induite par l'élévation passive de la jambe et le bolus salin ( 300 ml administrés en 1-2 minutes).
L'équipe chirurgicale effectuera ensuite une péricardiotomie antérieure, avec retrait de la contention péricardique similaire à notre approche percutanée mais en utilisant les outils chirurgicaux actuellement disponibles. Il ne s'agira pas d'une péricardectomie complète mais plutôt d'une incision antérieure limitée pour accéder au cœur pour une exposition chirurgicale (soins standard).
L'équipe chirurgicale renouvellera alors les bilans hémodynamiques au repos et avec mise en charge volumique aiguë (levée de jambe + sérum physiologique) exactement de la même manière qu'avec le péricarde intact. Notre hypothèse est que par rapport au péricarde intact, l'augmentation de la PAWP avec la charge volumique sera réduite après l'ouverture du péricarde.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Inclusion
- >17 ans
- Sujets ayant une sternotomie ouverte pour une sténose de la valve aortique ou un pontage aortocoronarien (ou les deux)
- Fournir un consentement éclairé Exclusion
- <18 ans
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Insuffisance cardiaque
Après avoir obtenu un consentement éclairé écrit, les patients subiront une induction sous anesthésie générale conformément à la pratique clinique.
La poitrine sera ouverte mais le péricarde restera intact.
L'hémodynamique cardiaque sera mesurée à l'aide d'un cathéter PA déjà en place au repos, puis dans des conditions d'augmentation de la précharge cardiaque, induite par l'élévation passive de la jambe et un bolus salin (300 ml administrés en 1-2 minutes).
L'équipe chirurgicale effectuera une péricardiotomie antérieure.
Il ne s'agira pas d'une péricardectomie complète mais plutôt d'une incision antérieure limitée pour accéder au cœur pour une exposition chirurgicale.
L'équipe chirurgicale renouvellera alors les bilans hémodynamiques au repos et avec mise en charge volumique aiguë (levée de jambe + sérum physiologique) exactement de la même manière qu'avec le péricarde intact.
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L'équipe chirurgicale effectuera une péricardiotomie antérieure.
Il ne s'agira pas d'une péricardectomie complète mais plutôt d'une incision antérieure limitée pour accéder au cœur pour une exposition chirurgicale.
Lors de la mesure des tests hémodynamiques cardiaques, un bolus salin de 300 ml sera administré en 1 à 2 minutes.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification de la pression de coin de l'artère pulmonaire (PAWP)
Délai: Base de référence, environ 1 heure
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Les patients subiront une induction sous anesthésie générale et, au départ, le thorax sera ouvert, mais le péricarde restera intact.
L'hémodynamique cardiaque sera mesurée à l'aide du cathéter artériel pulmonaire déjà en place.
L'équipe chirurgicale procédera ensuite à une péricardiotomie antérieure, avec suppression de la contention péricardique, et l'hémodynamique cardiaque sera à nouveau mesurée.
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Base de référence, environ 1 heure
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modification de la pression artérielle pulmonaire (PAP)
Délai: Base de référence, environ 1 heure
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Les patients subiront une induction sous anesthésie générale et, au départ, le thorax sera ouvert, mais le péricarde restera intact.
L'hémodynamique cardiaque sera mesurée à l'aide du cathéter artériel pulmonaire déjà en place.
L'équipe chirurgicale procédera ensuite à une péricardiotomie antérieure, avec suppression de la contention péricardique, et l'hémodynamique cardiaque sera à nouveau mesurée.
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Base de référence, environ 1 heure
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Modification de la pression artérielle droite (RAP)
Délai: Base de référence, environ 1 heure
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Les patients subiront une induction sous anesthésie générale et, au départ, le thorax sera ouvert, mais le péricarde restera intact.
L'hémodynamique cardiaque sera mesurée à l'aide du cathéter artériel pulmonaire déjà en place.
L'équipe chirurgicale procédera ensuite à une péricardiotomie antérieure, avec suppression de la contention péricardique, et l'hémodynamique cardiaque sera à nouveau mesurée.
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Base de référence, environ 1 heure
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Barry A Borlaug, Mayo Clinic
Publications et liens utiles
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 17-000261
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