Resekcja osierdzia w leczeniu niewydolności serca
Wpływ perikardiotomii na rezerwę rozkurczową u ludzi
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Do tego badania zostaną włączeni pacjenci z czynnikami ryzyka dysfunkcji rozkurczowej lewej komory, chorobą wieńcową lub zwężeniem zastawki aortalnej, którzy są już poddawani zabiegom kardiochirurgicznym w celach klinicznych (np. pomostowanie aortalno-wieńcowe lub wada zastawkowa serca).
Badania hemodynamiczne zostaną przeprowadzone przy użyciu standardowych środków klinicznych stosowanych w ramach rutynowej opieki w tej sytuacji, w tym cewnikowania tętnicy płucnej (PA). Po uzyskaniu pisemnej świadomej zgody pacjenci zostaną poddani znieczuleniu ogólnemu zgodnie z praktyką kliniczną. Klatka piersiowa będzie otwarta, ale osierdzie pozostawione nienaruszone. Hemodynamika serca (ciśnienie zaklinowania PA, PAWP; ciśnienie PA, PAP, ciśnienie w prawym przedsionku, RAP) będzie mierzona za pomocą cewnika PA już na miejscu w spoczynku, a następnie w warunkach zwiększonego obciążenia wstępnego serca, indukowanego biernym uniesieniem nogi i bolusem soli fizjologicznej ( 300 ml podane w ciągu 1-2 minut).
Następnie zespół chirurgów wykona przednią perikardiotomię, z usunięciem zabezpieczenia osierdzia, podobnie jak w naszym dostępie przezskórnym, ale przy użyciu obecnie dostępnych narzędzi chirurgicznych. Nie będzie to całkowita perikardiektomia, ale raczej ograniczone przednie nacięcie w celu uzyskania dostępu do serca w celu odsłonięcia chirurgicznego (standardowa opieka).
Następnie zespół chirurgów powtórzy oceny hemodynamiczne w spoczynku i przy ostrym obciążeniu objętościowym (uniesienie nogi + sól fizjologiczna) w dokładnie taki sam sposób, jak przy nienaruszonym osierdziu. Nasza hipoteza jest taka, że w porównaniu z nienaruszonym osierdziem wzrost PAWP przy obciążeniu objętościowym zostanie zmniejszony po otwarciu osierdzia.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Włączenie
- > 17 lat
- Pacjenci po otwartej sternotomii z powodu zwężenia zastawki aortalnej lub pomostowania aortalno-wieńcowego (lub obu)
- Wyrażenie świadomej zgody Wykluczenie
- <18 lat
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Pacjenci z niewydolnością serca
Po uzyskaniu pisemnej świadomej zgody pacjenci zostaną poddani znieczuleniu ogólnemu zgodnie z praktyką kliniczną.
Klatka piersiowa będzie otwarta, ale osierdzie pozostawione nienaruszone.
Hemodynamika serca będzie mierzona za pomocą cewnika PA już w spoczynku, a następnie w warunkach zwiększonego obciążenia wstępnego serca, indukowanego biernym uniesieniem nogi i bolusem soli fizjologicznej (300 ml podane w ciągu 1-2 minut).
Zespół chirurgiczny wykona przednią perikardiotomię.
Nie będzie to całkowita perikardiektomia, ale raczej ograniczone przednie nacięcie w celu uzyskania dostępu do serca w celu odsłonięcia chirurgicznego.
Następnie zespół chirurgów powtórzy oceny hemodynamiczne w spoczynku i przy ostrym obciążeniu objętościowym (uniesienie nogi + sól fizjologiczna) w dokładnie taki sam sposób, jak przy nienaruszonym osierdziu.
|
Zespół chirurgiczny wykona przednią perikardiotomię.
Nie będzie to całkowita perikardiektomia, ale raczej ograniczone przednie nacięcie w celu uzyskania dostępu do serca w celu odsłonięcia chirurgicznego.
Podczas pomiaru testów hemodynamicznych serca w ciągu 1-2 minut zostanie podany bolus soli fizjologicznej o objętości 300 ml.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana ciśnienia zaklinowania tętnicy płucnej (PAWP)
Ramy czasowe: Linia bazowa, około 1 godziny
|
Pacjenci zostaną poddani indukcji w znieczuleniu ogólnym, a wyjściowo klatka piersiowa będzie otwarta, ale osierdzie pozostanie nienaruszone.
Hemodynamika serca zostanie zmierzona przy użyciu już założonego cewnika do tętnicy płucnej.
Następnie zespół chirurgiczny wykona przednią perikardiotomię z usunięciem zabezpieczenia osierdzia i ponownie zmierzy hemodynamikę serca.
|
Linia bazowa, około 1 godziny
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana ciśnienia w tętnicy płucnej (PAP)
Ramy czasowe: Linia bazowa, około 1 godziny
|
Pacjenci zostaną poddani indukcji w znieczuleniu ogólnym, a wyjściowo klatka piersiowa będzie otwarta, ale osierdzie pozostanie nienaruszone.
Hemodynamika serca zostanie zmierzona przy użyciu już założonego cewnika do tętnicy płucnej.
Następnie zespół chirurgiczny wykona przednią perikardiotomię z usunięciem zabezpieczenia osierdzia i ponownie zmierzy hemodynamikę serca.
|
Linia bazowa, około 1 godziny
|
|
Zmiana prawego ciśnienia tętniczego (RAP)
Ramy czasowe: Linia bazowa, około 1 godziny
|
Pacjenci zostaną poddani indukcji w znieczuleniu ogólnym, a wyjściowo klatka piersiowa będzie otwarta, ale osierdzie pozostanie nienaruszone.
Hemodynamika serca zostanie zmierzona przy użyciu już założonego cewnika do tętnicy płucnej.
Następnie zespół chirurgiczny wykona przednią perikardiotomię z usunięciem zabezpieczenia osierdzia i ponownie zmierzy hemodynamikę serca.
|
Linia bazowa, około 1 godziny
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Barry A Borlaug, Mayo Clinic
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 17-000261
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .