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心不全を治療するための心膜切除術

2019年5月11日 更新者:Barry Borlaug、Mayo Clinic

ヒトの拡張期予備能に対する心膜切開術の影響

研究者らは、外科医が心膜(心臓の周りの膜)を開いた後の心臓充満圧の上昇が、心膜が無傷の場合よりも少ないかどうかを調べるためにこの研究を行っています。 研究者らは、心膜を開くことが心臓内の血液を満たす圧力を下げる効果的な方法であるかどうかを確認したいと考えています。

調査の概要

詳細な説明

この研究には、冠動脈疾患または大動脈弁狭窄症のいずれかの左室拡張機能障害の危険因子を有し、すでに臨床目的で心臓手術を受けている患者が登録されます(心臓手術など)。 冠状動脈バイパス移植または心臓弁膜症)。

血行動態検査は、肺動脈 (PA) カテーテル検査など、この環境で日常診療の一部として使用される標準的な臨床リソースを使用して実行されます。 書面によるインフォームドコンセントを得た後、患者は臨床実践に従って全身麻酔による導入を受けます。 胸は開きますが、心膜はそのまま残ります。 心臓血行力学(PA楔入圧、PAWP、PA圧、PAP、右心房圧、RAP)は、安静時にすでに設置されているPAカテーテルを使用して測定され、その後、受動的な脚の挙上および生理食塩水ボーラスによって誘発される心臓前負荷が増加した状態で測定されます( 300 ml を 1 ~ 2 分かけて投与します)。

その後、外科チームは前心膜切開術を行い、経皮的アプローチと同様に心膜拘束を解除しますが、現在利用可能な外科器具を使用します。 これは完全な心膜切除術ではなく、外科的露出(標準治療)のために心臓にアクセスするための限定的な前方切開術となります。

次に、外科チームは、無傷の心膜の場合とまったく同じ方法で、安静時および急性容量負荷(脚上げ + 生理食塩水)による血行力学的評価を繰り返します。 我々の仮説は、無傷の心膜と比較して、心膜の開口後に体積負荷による PAWP の増加が減少するというものです。

研究の種類

介入

入学 (実際)

23

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Minnesota
      • Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
        • Mayo Clinic in Rochester

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

インクルージョン

  • 17歳以上
  • 大動脈弁狭窄症または冠状動脈バイパス移植(またはその両方)のために胸骨開放術を受けた被験者
  • インフォームドコンセントの提供
  • 18歳未満

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:心不全患者
書面によるインフォームドコンセントを得た後、患者は臨床実践に従って全身麻酔による導入を受けます。 胸は開きますが、心膜はそのまま残ります。 心臓の血行動態は、安静時にすでに設置されている PA カテーテルを使用して測定され、その後、受動的な脚の挙上と生理食塩水ボーラス (1 ~ 2 分間で 300 ml 投与) によって誘発される心臓前負荷が増加した状態で測定されます。 外科チームは前心膜切開術を実施します。 これは完全な心膜切除術ではなく、外科的露出のための心臓へのアクセスを得るために前部を限定的に切開するものである。 次に、外科チームは、無傷の心膜の場合とまったく同じ方法で、安静時および急性容量負荷(脚上げ + 生理食塩水)による血行力学的評価を繰り返します。
外科チームは前心膜切開術を実施します。 これは完全な心膜切除術ではなく、外科的露出のための心臓へのアクセスを得るために前部を限定的に切開するものである。
心臓血行動態検査の測定中、300 ml の生理食塩水ボーラスが 1 ~ 2 分かけて投与されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
肺動脈楔入圧 (PAWP) の変化
時間枠:ベースライン、約 1 時間
患者は全身麻酔で導入を受け、ベースラインでは胸は開いていますが、心膜は無傷のままです。 心臓の血行動態は、すでに設置されている肺動脈カテーテルを使用して測定されます。 その後、外科チームは心膜拘束を解除して前心膜切開を行い、心臓の血行動態を再度測定します。
ベースライン、約 1 時間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
肺動脈圧 (PAP) の変化
時間枠:ベースライン、約 1 時間
患者は全身麻酔で導入を受け、ベースラインでは胸は開いていますが、心膜は無傷のままです。 心臓の血行動態は、すでに設置されている肺動脈カテーテルを使用して測定されます。 その後、外科チームは心膜拘束を解除して前心膜切開を行い、心臓の血行動態を再度測定します。
ベースライン、約 1 時間
右動脈圧(RAP)の変化
時間枠:ベースライン、約 1 時間
患者は全身麻酔で導入を受け、ベースラインでは胸は開いていますが、心膜は無傷のままです。 心臓の血行動態は、すでに設置されている肺動脈カテーテルを使用して測定されます。 その後、外科チームは心膜拘束を解除して前心膜切開を行い、心臓の血行動態を再度測定します。
ベースライン、約 1 時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Barry A Borlaug、Mayo Clinic

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年3月20日

一次修了 (実際)

2018年1月23日

研究の完了 (実際)

2019年2月2日

試験登録日

最初に提出

2017年3月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年3月3日

最初の投稿 (実際)

2017年3月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年5月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年5月11日

最終確認日

2019年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 17-000261

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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