Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Perikardiell resektion för att behandla hjärtsvikt

11 maj 2019 uppdaterad av: Barry Borlaug, Mayo Clinic

Effekterna av perikardiotomi på diastolisk reserv hos människor

Forskarna gör denna studie för att ta reda på om det kommer att bli mindre ökning av hjärtfyllningstrycket efter att kirurgen öppnar hjärtsäcken (membranet runt hjärtat) än när hjärtsäcken är intakt. Forskarna vill se om öppning av hjärtsäcken är ett effektivt sätt att minska blodtrycket i hjärtat.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Denna studie kommer att registrera patienter med riskfaktorer för LV diastolisk dysfunktion, antingen kranskärlssjukdom eller aortastenos, som redan genomgår hjärtkirurgi för kliniska ändamål (t. kranskärlsbypasstransplantation eller hjärtklaffsjukdom).

Hemodynamiska tester kommer att utföras med hjälp av kliniska standardresurser som används som en del av rutinvård i denna miljö, inklusive pulmonell artär (PA) kateterisering. Efter att ha erhållit skriftligt informerat samtycke kommer patienter att genomgå induktion med generell anestesi enligt klinisk praxis. Bröstkorgen kommer att vara öppen men hjärtsäcken lämnas intakt. Hjärthemodynamik (PA-kiltryck, PAWP; PA-tryck, PAP, höger förmakstryck, RAP) kommer att mätas med PA-kateter som redan finns på plats i vila, och sedan under tillstånd med ökad hjärtförbelastning, inducerad av passiv benhöjning och saltlösningsbolus ( 300 ml administrerat under 1-2 minuter).

Det kirurgiska teamet kommer sedan att utföra främre perikardiotomi, med avlägsnande av perikardiell fasthållning liknande vår perkutana metod men med hjälp av för närvarande tillgängliga kirurgiska verktyg. Detta kommer inte att vara en fullständig perikardiektomi utan snarare ett begränsat främre snitt för att få tillgång till hjärtat för kirurgisk exponering (standardvård).

Det kirurgiska teamet kommer sedan att upprepa hemodynamiska bedömningar i vila och med akut volymbelastning (benhöjning + koksaltlösning) på exakt samma sätt som med hjärtsäcken intakt. Vår hypotes är att jämfört med hjärtsäcken intakt, kommer ökningen av PAWP med volymbelastning att minska efter öppning av hjärtsäcken.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

23

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inkludering

  • >17 år gammal
  • Försökspersoner med öppen sternotomi för antingen aortaklaffstenos eller kransartär bypasstransplantation (eller båda)
  • Ge informerat samtycke Exclusion
  • <18 år gammal

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Hjärtsviktspatienter
Efter att ha erhållit skriftligt informerat samtycke kommer patienter att genomgå induktion med generell anestesi enligt klinisk praxis. Bröstkorgen kommer att vara öppen men hjärtsäcken lämnas intakt. Hjärtets hemodynamik kommer att mätas med PA-kateter som redan finns på plats i vila, och sedan under tillstånd med ökad hjärtförbelastning, inducerad av passiv benhöjning och saltlösningsbolus (300 ml administrerat under 1-2 minuter). Det kirurgiska teamet kommer att utföra främre perikardiotomi. Detta kommer inte att vara en fullständig perikardiektomi utan snarare ett begränsat främre snitt för att få tillgång till hjärtat för kirurgisk exponering. Det kirurgiska teamet kommer sedan att upprepa hemodynamiska bedömningar i vila och med akut volymbelastning (benhöjning + koksaltlösning) på exakt samma sätt som med hjärtsäcken intakt.
Det kirurgiska teamet kommer att utföra främre perikardiotomi. Detta kommer inte att vara en fullständig perikardiektomi utan snarare ett begränsat främre snitt för att få tillgång till hjärtat för kirurgisk exponering.
Under mätningen av hjärthemodynamiska tester kommer en saltlösningsbolus på 300 ml att administreras under 1-2 minuter.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i lungartärkiltrycket (PAWP)
Tidsram: Baslinje, cirka 1 timme
Patienterna kommer att genomgå induktion med generell anestesi, och vid baslinjen kommer bröstkorgen att vara öppen, men hjärtsäcken lämnas intakt. Hjärtets hemodynamik kommer att mätas med den lungartärkateter som redan finns på plats. Det kirurgiska teamet kommer sedan att utföra främre perikardiotomi, med avlägsnande av perikardiell fasthållning, och hjärthemodynamiken kommer att mätas igen.
Baslinje, cirka 1 timme

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i pulmonell artärtryck (PAP)
Tidsram: Baslinje, cirka 1 timme
Patienterna kommer att genomgå induktion med generell anestesi, och vid baslinjen kommer bröstkorgen att vara öppen, men hjärtsäcken lämnas intakt. Hjärtets hemodynamik kommer att mätas med den lungartärkateter som redan finns på plats. Det kirurgiska teamet kommer sedan att utföra främre perikardiotomi, med avlägsnande av perikardiell fasthållning, och hjärthemodynamiken kommer att mätas igen.
Baslinje, cirka 1 timme
Förändring i höger artärtryck (RAP)
Tidsram: Baslinje, cirka 1 timme
Patienterna kommer att genomgå induktion med generell anestesi, och vid baslinjen kommer bröstkorgen att vara öppen, men hjärtsäcken lämnas intakt. Hjärtets hemodynamik kommer att mätas med den lungartärkateter som redan finns på plats. Det kirurgiska teamet kommer sedan att utföra främre perikardiotomi, med avlägsnande av perikardiell fasthållning, och hjärthemodynamiken kommer att mätas igen.
Baslinje, cirka 1 timme

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Utredare

  • Huvudutredare: Barry A Borlaug, Mayo Clinic

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

20 mars 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

23 januari 2018

Avslutad studie (Faktisk)

2 februari 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 mars 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 mars 2017

Första postat (Faktisk)

8 mars 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

14 maj 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 maj 2019

Senast verifierad

1 maj 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 17-000261

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera