- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03073668
Perikardiell resektion för att behandla hjärtsvikt
Effekterna av perikardiotomi på diastolisk reserv hos människor
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie kommer att registrera patienter med riskfaktorer för LV diastolisk dysfunktion, antingen kranskärlssjukdom eller aortastenos, som redan genomgår hjärtkirurgi för kliniska ändamål (t. kranskärlsbypasstransplantation eller hjärtklaffsjukdom).
Hemodynamiska tester kommer att utföras med hjälp av kliniska standardresurser som används som en del av rutinvård i denna miljö, inklusive pulmonell artär (PA) kateterisering. Efter att ha erhållit skriftligt informerat samtycke kommer patienter att genomgå induktion med generell anestesi enligt klinisk praxis. Bröstkorgen kommer att vara öppen men hjärtsäcken lämnas intakt. Hjärthemodynamik (PA-kiltryck, PAWP; PA-tryck, PAP, höger förmakstryck, RAP) kommer att mätas med PA-kateter som redan finns på plats i vila, och sedan under tillstånd med ökad hjärtförbelastning, inducerad av passiv benhöjning och saltlösningsbolus ( 300 ml administrerat under 1-2 minuter).
Det kirurgiska teamet kommer sedan att utföra främre perikardiotomi, med avlägsnande av perikardiell fasthållning liknande vår perkutana metod men med hjälp av för närvarande tillgängliga kirurgiska verktyg. Detta kommer inte att vara en fullständig perikardiektomi utan snarare ett begränsat främre snitt för att få tillgång till hjärtat för kirurgisk exponering (standardvård).
Det kirurgiska teamet kommer sedan att upprepa hemodynamiska bedömningar i vila och med akut volymbelastning (benhöjning + koksaltlösning) på exakt samma sätt som med hjärtsäcken intakt. Vår hypotes är att jämfört med hjärtsäcken intakt, kommer ökningen av PAWP med volymbelastning att minska efter öppning av hjärtsäcken.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inkludering
- >17 år gammal
- Försökspersoner med öppen sternotomi för antingen aortaklaffstenos eller kransartär bypasstransplantation (eller båda)
- Ge informerat samtycke Exclusion
- <18 år gammal
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Hjärtsviktspatienter
Efter att ha erhållit skriftligt informerat samtycke kommer patienter att genomgå induktion med generell anestesi enligt klinisk praxis.
Bröstkorgen kommer att vara öppen men hjärtsäcken lämnas intakt.
Hjärtets hemodynamik kommer att mätas med PA-kateter som redan finns på plats i vila, och sedan under tillstånd med ökad hjärtförbelastning, inducerad av passiv benhöjning och saltlösningsbolus (300 ml administrerat under 1-2 minuter).
Det kirurgiska teamet kommer att utföra främre perikardiotomi.
Detta kommer inte att vara en fullständig perikardiektomi utan snarare ett begränsat främre snitt för att få tillgång till hjärtat för kirurgisk exponering.
Det kirurgiska teamet kommer sedan att upprepa hemodynamiska bedömningar i vila och med akut volymbelastning (benhöjning + koksaltlösning) på exakt samma sätt som med hjärtsäcken intakt.
|
Det kirurgiska teamet kommer att utföra främre perikardiotomi.
Detta kommer inte att vara en fullständig perikardiektomi utan snarare ett begränsat främre snitt för att få tillgång till hjärtat för kirurgisk exponering.
Under mätningen av hjärthemodynamiska tester kommer en saltlösningsbolus på 300 ml att administreras under 1-2 minuter.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i lungartärkiltrycket (PAWP)
Tidsram: Baslinje, cirka 1 timme
|
Patienterna kommer att genomgå induktion med generell anestesi, och vid baslinjen kommer bröstkorgen att vara öppen, men hjärtsäcken lämnas intakt.
Hjärtets hemodynamik kommer att mätas med den lungartärkateter som redan finns på plats.
Det kirurgiska teamet kommer sedan att utföra främre perikardiotomi, med avlägsnande av perikardiell fasthållning, och hjärthemodynamiken kommer att mätas igen.
|
Baslinje, cirka 1 timme
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i pulmonell artärtryck (PAP)
Tidsram: Baslinje, cirka 1 timme
|
Patienterna kommer att genomgå induktion med generell anestesi, och vid baslinjen kommer bröstkorgen att vara öppen, men hjärtsäcken lämnas intakt.
Hjärtets hemodynamik kommer att mätas med den lungartärkateter som redan finns på plats.
Det kirurgiska teamet kommer sedan att utföra främre perikardiotomi, med avlägsnande av perikardiell fasthållning, och hjärthemodynamiken kommer att mätas igen.
|
Baslinje, cirka 1 timme
|
|
Förändring i höger artärtryck (RAP)
Tidsram: Baslinje, cirka 1 timme
|
Patienterna kommer att genomgå induktion med generell anestesi, och vid baslinjen kommer bröstkorgen att vara öppen, men hjärtsäcken lämnas intakt.
Hjärtets hemodynamik kommer att mätas med den lungartärkateter som redan finns på plats.
Det kirurgiska teamet kommer sedan att utföra främre perikardiotomi, med avlägsnande av perikardiell fasthållning, och hjärthemodynamiken kommer att mätas igen.
|
Baslinje, cirka 1 timme
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Barry A Borlaug, Mayo Clinic
Publikationer och användbara länkar
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 17-000261
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .