Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Резекция перикарда для лечения сердечной недостаточности

11 мая 2019 г. обновлено: Barry Borlaug, Mayo Clinic

Влияние перикардиотомии на диастолический резерв у человека

Исследователи проводят это исследование, чтобы выяснить, будет ли меньшее увеличение давления наполнения сердца после того, как хирург вскроет перикард (мембрану вокруг сердца), чем когда перикард не поврежден. Исследователи хотят увидеть, является ли открытие перикарда эффективным способом снижения давления наполнения кровью в сердце.

Обзор исследования

Подробное описание

В это исследование будут включены пациенты с факторами риска диастолической дисфункции ЛЖ, будь то ишемическая болезнь сердца или аортальный стеноз, которые уже перенесли операцию на сердце в клинических целях (например, коронарное шунтирование или порок сердца).

Гемодинамические тесты будут выполняться с использованием стандартных клинических ресурсов, используемых в рамках рутинной помощи в этих условиях, включая катетеризацию легочной артерии (ЛА). После получения письменного информированного согласия пациенты будут подвергаться индукции под общей анестезией в соответствии с клинической практикой. Грудная клетка будет открыта, но перикард останется нетронутым. Сердечная гемодинамика (давление заклинивания ЛА, ДЗЛА; давление ЛА, ДЛА, давление в правом предсердии, РАП) будет измеряться с использованием катетера ЛА, уже установленного в покое, а затем в условиях повышенной сердечной преднагрузки, вызванной пассивным поднятием ноги и болюсным введением физиологического раствора. 300 мл вводят в течение 1-2 минут).

Затем хирургическая бригада выполнит переднюю перикардиотомию с удалением ограничения перикарда аналогично нашему чрескожному подходу, но с использованием доступных в настоящее время хирургических инструментов. Это будет не полная перикардэктомия, а скорее ограниченный передний разрез для получения доступа к сердцу для хирургического доступа (стандартная помощь).

Затем хирургическая бригада повторит оценку гемодинамики в покое и при острой объемной нагрузке (подъем ноги + физиологический раствор) точно так же, как и при интактном перикарде. Наша гипотеза состоит в том, что по сравнению с интактным перикардом увеличение ДЗЛА при объемной нагрузке будет уменьшаться после вскрытия перикарда.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

23

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Включение

  • >17 лет
  • Субъекты, перенесшие открытую стернотомию по поводу стеноза аортального клапана или коронарного шунтирования (или того и другого)
  • Дать информированное согласие Исключение
  • <18 лет

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Пациенты с сердечной недостаточностью
После получения письменного информированного согласия пациенты будут подвергаться индукции под общей анестезией в соответствии с клинической практикой. Грудная клетка будет открыта, но перикард останется нетронутым. Сердечная гемодинамика будет измеряться с использованием катетера PA уже в покое, а затем в условиях повышенной сердечной преднагрузки, вызванной пассивным поднятием ноги и болюсным введением физиологического раствора (300 мл вводят в течение 1-2 минут). Хирургическая бригада выполнит переднюю перикардиотомию. Это будет не полная перикардэктомия, а скорее ограниченный передний разрез, чтобы получить доступ к сердцу для хирургического доступа. Затем хирургическая бригада повторит оценку гемодинамики в покое и при острой объемной нагрузке (подъем ноги + физиологический раствор) точно так же, как и при интактном перикарде.
Хирургическая бригада выполнит переднюю перикардиотомию. Это будет не полная перикардэктомия, а скорее ограниченный передний разрез, чтобы получить доступ к сердцу для хирургического доступа.
Во время измерения сердечной гемодинамики вводят болюсно 300 мл физиологического раствора в течение 1-2 минут.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение давления заклинивания легочной артерии (ДЗЛА)
Временное ограничение: Базовый уровень, примерно 1 час
Пациенты будут подвергаться индукции под общей анестезией, и на исходном уровне грудная клетка будет открыта, но перикард останется нетронутым. Сердечная гемодинамика будет измеряться с использованием уже установленного катетера легочной артерии. Затем хирургическая бригада выполнит переднюю перикардиотомию с удалением ограничения перикарда, и снова будет измерена сердечная гемодинамика.
Базовый уровень, примерно 1 час

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение давления в легочной артерии (ДЛА)
Временное ограничение: Базовый уровень, примерно 1 час
Пациенты будут подвергаться индукции под общей анестезией, и на исходном уровне грудная клетка будет открыта, но перикард останется нетронутым. Сердечная гемодинамика будет измеряться с использованием уже установленного катетера легочной артерии. Затем хирургическая бригада выполнит переднюю перикардиотомию с удалением ограничения перикарда, и снова будет измерена сердечная гемодинамика.
Базовый уровень, примерно 1 час
Изменение правого артериального давления (RAP)
Временное ограничение: Базовый уровень, примерно 1 час
Пациенты будут подвергаться индукции под общей анестезией, и на исходном уровне грудная клетка будет открыта, но перикард останется нетронутым. Сердечная гемодинамика будет измеряться с использованием уже установленного катетера легочной артерии. Затем хирургическая бригада выполнит переднюю перикардиотомию с удалением ограничения перикарда, и снова будет измерена сердечная гемодинамика.
Базовый уровень, примерно 1 час

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Barry A Borlaug, Mayo Clinic

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

20 марта 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

23 января 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

2 февраля 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 марта 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 марта 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

8 марта 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

14 мая 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 мая 2019 г.

Последняя проверка

1 мая 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • 17-000261

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Сердечная недостаточность

Клинические исследования Передняя перикардиотомия

Подписаться