- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03073668
Резекция перикарда для лечения сердечной недостаточности
Влияние перикардиотомии на диастолический резерв у человека
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В это исследование будут включены пациенты с факторами риска диастолической дисфункции ЛЖ, будь то ишемическая болезнь сердца или аортальный стеноз, которые уже перенесли операцию на сердце в клинических целях (например, коронарное шунтирование или порок сердца).
Гемодинамические тесты будут выполняться с использованием стандартных клинических ресурсов, используемых в рамках рутинной помощи в этих условиях, включая катетеризацию легочной артерии (ЛА). После получения письменного информированного согласия пациенты будут подвергаться индукции под общей анестезией в соответствии с клинической практикой. Грудная клетка будет открыта, но перикард останется нетронутым. Сердечная гемодинамика (давление заклинивания ЛА, ДЗЛА; давление ЛА, ДЛА, давление в правом предсердии, РАП) будет измеряться с использованием катетера ЛА, уже установленного в покое, а затем в условиях повышенной сердечной преднагрузки, вызванной пассивным поднятием ноги и болюсным введением физиологического раствора. 300 мл вводят в течение 1-2 минут).
Затем хирургическая бригада выполнит переднюю перикардиотомию с удалением ограничения перикарда аналогично нашему чрескожному подходу, но с использованием доступных в настоящее время хирургических инструментов. Это будет не полная перикардэктомия, а скорее ограниченный передний разрез для получения доступа к сердцу для хирургического доступа (стандартная помощь).
Затем хирургическая бригада повторит оценку гемодинамики в покое и при острой объемной нагрузке (подъем ноги + физиологический раствор) точно так же, как и при интактном перикарде. Наша гипотеза состоит в том, что по сравнению с интактным перикардом увеличение ДЗЛА при объемной нагрузке будет уменьшаться после вскрытия перикарда.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Включение
- >17 лет
- Субъекты, перенесшие открытую стернотомию по поводу стеноза аортального клапана или коронарного шунтирования (или того и другого)
- Дать информированное согласие Исключение
- <18 лет
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Пациенты с сердечной недостаточностью
После получения письменного информированного согласия пациенты будут подвергаться индукции под общей анестезией в соответствии с клинической практикой.
Грудная клетка будет открыта, но перикард останется нетронутым.
Сердечная гемодинамика будет измеряться с использованием катетера PA уже в покое, а затем в условиях повышенной сердечной преднагрузки, вызванной пассивным поднятием ноги и болюсным введением физиологического раствора (300 мл вводят в течение 1-2 минут).
Хирургическая бригада выполнит переднюю перикардиотомию.
Это будет не полная перикардэктомия, а скорее ограниченный передний разрез, чтобы получить доступ к сердцу для хирургического доступа.
Затем хирургическая бригада повторит оценку гемодинамики в покое и при острой объемной нагрузке (подъем ноги + физиологический раствор) точно так же, как и при интактном перикарде.
|
Хирургическая бригада выполнит переднюю перикардиотомию.
Это будет не полная перикардэктомия, а скорее ограниченный передний разрез, чтобы получить доступ к сердцу для хирургического доступа.
Во время измерения сердечной гемодинамики вводят болюсно 300 мл физиологического раствора в течение 1-2 минут.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Изменение давления заклинивания легочной артерии (ДЗЛА)
Временное ограничение: Базовый уровень, примерно 1 час
|
Пациенты будут подвергаться индукции под общей анестезией, и на исходном уровне грудная клетка будет открыта, но перикард останется нетронутым.
Сердечная гемодинамика будет измеряться с использованием уже установленного катетера легочной артерии.
Затем хирургическая бригада выполнит переднюю перикардиотомию с удалением ограничения перикарда, и снова будет измерена сердечная гемодинамика.
|
Базовый уровень, примерно 1 час
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Изменение давления в легочной артерии (ДЛА)
Временное ограничение: Базовый уровень, примерно 1 час
|
Пациенты будут подвергаться индукции под общей анестезией, и на исходном уровне грудная клетка будет открыта, но перикард останется нетронутым.
Сердечная гемодинамика будет измеряться с использованием уже установленного катетера легочной артерии.
Затем хирургическая бригада выполнит переднюю перикардиотомию с удалением ограничения перикарда, и снова будет измерена сердечная гемодинамика.
|
Базовый уровень, примерно 1 час
|
Изменение правого артериального давления (RAP)
Временное ограничение: Базовый уровень, примерно 1 час
|
Пациенты будут подвергаться индукции под общей анестезией, и на исходном уровне грудная клетка будет открыта, но перикард останется нетронутым.
Сердечная гемодинамика будет измеряться с использованием уже установленного катетера легочной артерии.
Затем хирургическая бригада выполнит переднюю перикардиотомию с удалением ограничения перикарда, и снова будет измерена сердечная гемодинамика.
|
Базовый уровень, примерно 1 час
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Barry A Borlaug, Mayo Clinic
Публикации и полезные ссылки
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 17-000261
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Сердечная недостаточность
-
Novartis PharmaceuticalsЗавершенныйПациенты, успешно завершившие 12-месячный период лечения основного исследования (реципиенты de Novo Heart), которые были заинтересованы в лечении с помощью EC-MPS
Клинические исследования Передняя перикардиотомия
-
Atatürk Chest Diseases and Chest Surgery Training...РекрутингБоль, Послеоперационный | Блокада передней зубчатой плоскости | Торакальная хирургия, видеоассистированная | Местный анестетикТурция
-
Queen Mary University of LondonЗавершенныйНовообразования прямой кишки | Колит, язвенный | Колит, ишемическийСоединенное Королевство
-
ASTORA Women's HealthЗавершенныйПролапс тазовых органовСоединенные Штаты, Бельгия, Франция, Германия, Нидерланды, Испания, Соединенное Королевство