Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Perikardiální resekce k léčbě srdečního selhání

11. května 2019 aktualizováno: Barry Borlaug, Mayo Clinic

Účinky perikardiotomie na diastolickou rezervu u lidí

Vědci provádějí tuto studii, aby zjistili, zda dojde k menšímu zvýšení srdečního plnícího tlaku poté, co chirurg otevře osrdečník (membránu kolem srdce), než když je osrdečník neporušený. Vědci chtějí zjistit, zda je otevření osrdečníku účinným způsobem, jak snížit krevní plnící tlak v srdci.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Do této studie budou zařazeni pacienti s rizikovými faktory pro diastolickou dysfunkci LK, buď ischemickou chorobou srdeční nebo aortální stenózou, kteří již podstupují kardiochirurgický výkon pro klinické účely (např. bypass koronární tepny nebo chlopenní onemocnění srdce).

Hemodynamické testy budou prováděny za použití standardních klinických zdrojů používaných jako součást rutinní péče v tomto prostředí, včetně katetrizace plicní tepny (PA). Po získání písemného informovaného souhlasu pacienti podstoupí uvedení do celkové anestezie podle klinické praxe. Hrudník bude otevřený, ale osrdečník zůstane nedotčen. Srdeční hemodynamika (PA klínový tlak, PAWP; PA tlak, PAP, tlak v pravé síni, RAP) bude měřena pomocí PA katétru již zavedeného v klidu a poté za podmínek zvýšeného srdečního předpětí, vyvolaného pasivní elevací nohy a bolusem fyziologického roztoku ( 300 ml podáno během 1-2 minut).

Chirurgický tým poté provede přední perikardiotomii s odstraněním perikardiálního omezení podobně jako u našeho perkutánního přístupu, ale za použití aktuálně dostupných chirurgických nástrojů. Nepůjde o úplnou perikardiektomii, ale spíše o omezenou přední incizi k získání přístupu k srdci pro chirurgickou expozici (standardní péče).

Chirurgický tým poté zopakuje hemodynamické vyšetření v klidu a při akutním objemovém zatížení (zvednutí nohy + fyziologický roztok) přesně stejným způsobem jako u neporušeného osrdečníku. Naší hypotézou je, že ve srovnání s neporušeným osrdečníkem bude nárůst PAWP s objemovým zatížením po otevření osrdečníku snížen.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

23

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Zařazení

  • >17 let
  • Subjekty s otevřenou sternotomií pro stenózu aortální chlopně nebo bypass koronární artérie (nebo obojí)
  • Poskytnout informovaný souhlas Vyloučení
  • <18 let

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Pacienti se srdečním selháním
Po získání písemného informovaného souhlasu pacienti podstoupí uvedení do celkové anestezie podle klinické praxe. Hrudník bude otevřený, ale osrdečník zůstane nedotčen. Srdeční hemodynamika bude měřena pomocí PA katétru již zavedeného v klidu a poté za podmínek zvýšeného srdečního předpětí, vyvolaného pasivní elevací nohy a bolusem fyziologického roztoku (300 ml podaných během 1-2 minut). Chirurgický tým provede přední perikardiotomii. Nepůjde o úplnou perikardiektomii, ale spíše o omezenou přední incizi k získání přístupu k srdci pro chirurgickou expozici. Chirurgický tým poté zopakuje hemodynamické vyšetření v klidu a při akutním objemovém zatížení (zvednutí nohy + fyziologický roztok) přesně stejným způsobem jako u neporušeného osrdečníku.
Postup: Přední perikardiotomie
Chirurgický tým provede přední perikardiotomii. Nepůjde o úplnou perikardiektomii, ale spíše o omezenou přední incizi k získání přístupu k srdci pro chirurgickou expozici.
Lék: Solný
Během měření srdečních hemodynamických testů bude během 1-2 minut podán bolus fyziologického roztoku o objemu 300 ml.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna tlaku v zaklínění plicní tepny (PAWP)
Časové okno: Základní linie, přibližně 1 hodina
Pacienti podstoupí indukci v celkové anestezii a na začátku bude hrudník otevřený, ale osrdečník zůstane nedotčen. Srdeční hemodynamika bude měřena pomocí již zavedeného katétru pro plicní arterii. Chirurgický tým poté provede přední perikardiotomii s odstraněním perikardiálního omezení a znovu se změří srdeční hemodynamika.
Základní linie, přibližně 1 hodina

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna tlaku v plicnici (PAP)
Časové okno: Základní linie, přibližně 1 hodina
Pacienti podstoupí indukci v celkové anestezii a na začátku bude hrudník otevřený, ale osrdečník zůstane nedotčen. Srdeční hemodynamika bude měřena pomocí již zavedeného katétru pro plicní arterii. Chirurgický tým poté provede přední perikardiotomii s odstraněním perikardiálního omezení a znovu se změří srdeční hemodynamika.
Základní linie, přibližně 1 hodina
Změna pravého arteriálního tlaku (RAP)
Časové okno: Základní linie, přibližně 1 hodina
Pacienti podstoupí indukci v celkové anestezii a na začátku bude hrudník otevřený, ale osrdečník zůstane nedotčen. Srdeční hemodynamika bude měřena pomocí již zavedeného katétru pro plicní arterii. Chirurgický tým poté provede přední perikardiotomii s odstraněním perikardiálního omezení a znovu se změří srdeční hemodynamika.
Základní linie, přibližně 1 hodina

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Mayo Clinic

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Barry A Borlaug, Mayo Clinic

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. března 2017

Primární dokončení (Aktuální)

23. ledna 2018

Dokončení studie (Aktuální)

2. února 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. března 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. března 2017

První zveřejněno (Aktuální)

8. března 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. května 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. května 2019

Naposledy ověřeno

1. května 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 17-000261

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Srdeční selhání

Klinické studie na Přední perikardiotomie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mauritania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit