Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Perikardieresektion til behandling af hjertesvigt

11. maj 2019 opdateret af: Barry Borlaug, Mayo Clinic

Virkningerne af perikardiotomi på diastolisk reserve hos mennesker

Forskerne laver denne undersøgelse for at finde ud af, om der vil være mindre stigning i hjertesækken, efter at kirurgen åbner hjertesækken (membranen omkring hjertet), end når hjertesækken er intakt. Forskerne ønsker at se, om åbning af hjertesækken er en effektiv måde at reducere blodpåfyldningstrykket i hjertet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse vil inkludere patienter med risikofaktorer for LV diastolisk dysfunktion, enten koronararteriesygdom eller aortastenose, som allerede gennemgår hjertekirurgi til kliniske formål (f. koronar bypasstransplantation eller hjerteklapsygdom).

Hæmodynamiske test vil blive udført ved brug af standard kliniske ressourcer, der bruges som en del af rutinepleje i denne indstilling, herunder pulmonal arterie (PA) kateterisation. Efter at have indhentet skriftligt informeret samtykke vil patienterne gennemgå induktion med generel anæstesi i henhold til klinisk praksis. Brystet vil være åbent, men hjertesækken forbliver intakt. Hjertehæmodynamik (PA-kiletryk, PAWP; PA-tryk, PAP, højre atrielt tryk, RAP) vil blive målt ved hjælp af PA-kateter, der allerede er på plads i hvile, og derefter under forhold med øget hjerteforbelastning, induceret af passiv benløft og saltvandsbolus ( 300 ml administreret over 1-2 minutter).

Det kirurgiske team vil derefter udføre forreste perikardiotomi med fjernelse af perikardiel fastholdelse svarende til vores perkutane tilgang, men ved hjælp af aktuelt tilgængelige kirurgiske værktøjer. Dette vil ikke være en komplet perikardiektomi, men snarere et begrænset anteriort snit for at få adgang til hjertet til kirurgisk eksponering (standardbehandling).

Det kirurgiske team vil derefter gentage hæmodynamiske vurderinger i hvile og med akut volumenbelastning (benløft + saltvand) på nøjagtig samme måde som med perikardiet intakt. Vores hypotese er, at sammenlignet med pericardium intakt, vil stigningen i PAWP med volumenbelastning blive reduceret efter åbning af pericardium.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

23

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusion

  • >17 år gammel
  • Forsøgspersoner med åben sternotomi for enten aortaklapstenose eller koronararterie-bypass-transplantation (eller begge dele)
  • Udelukkelse af informeret samtykke
  • <18 år gammel

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Hjertesvigtpatienter
Efter at have indhentet skriftligt informeret samtykke vil patienterne gennemgå induktion med generel anæstesi i henhold til klinisk praksis. Brystet vil være åbent, men hjertesækken forbliver intakt. Hjertehæmodynamikken vil blive målt ved hjælp af PA-kateter, der allerede er på plads i hvile, og derefter under forhold med øget hjertepreload, induceret af passiv benløft og saltvandsbolus (300 ml administreret over 1-2 minutter). Det kirurgiske team vil udføre anterior perikardiotomi. Dette vil ikke være en fuldstændig perikardiektomi, men snarere et begrænset anteriort snit for at få adgang til hjertet til kirurgisk eksponering. Det kirurgiske team vil derefter gentage hæmodynamiske vurderinger i hvile og med akut volumenbelastning (benløft + saltvand) på nøjagtig samme måde som med perikardiet intakt.
Procedure: Anterior perikardiotomi
Det kirurgiske team vil udføre anterior perikardiotomi. Dette vil ikke være en fuldstændig perikardiektomi, men snarere et begrænset anteriort snit for at få adgang til hjertet til kirurgisk eksponering.
Medicin: Saltvand
Under måling af hjertehæmodynamiske test vil en saltvandsbolus på 300 ml blive administreret over 1-2 minutter.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i lungearterie-kiletryk (PAWP)
Tidsramme: Baseline, cirka 1 time
Patienterne vil gennemgå induktion med generel anæstesi, og ved baseline vil brystet være åbent, men hjertesækken forbliver intakt. Hjertehæmodynamikken vil blive målt ved hjælp af det lungearteriekateter, der allerede er på plads. Det kirurgiske team vil derefter udføre forreste perikardiotomi, med fjernelse af perikardiel fastholdelse, og hjertehæmodynamikken vil blive målt igen.
Baseline, cirka 1 time

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i lungearterietryk (PAP)
Tidsramme: Baseline, cirka 1 time
Patienterne vil gennemgå induktion med generel anæstesi, og ved baseline vil brystet være åbent, men hjertesækken forbliver intakt. Hjertehæmodynamikken vil blive målt ved hjælp af det lungearteriekateter, der allerede er på plads. Det kirurgiske team vil derefter udføre forreste perikardiotomi, med fjernelse af perikardiel fastholdelse, og hjertehæmodynamikken vil blive målt igen.
Baseline, cirka 1 time
Ændring i højre arterielt tryk (RAP)
Tidsramme: Baseline, cirka 1 time
Patienterne vil gennemgå induktion med generel anæstesi, og ved baseline vil brystet være åbent, men hjertesækken forbliver intakt. Hjertehæmodynamikken vil blive målt ved hjælp af det lungearteriekateter, der allerede er på plads. Det kirurgiske team vil derefter udføre forreste perikardiotomi, med fjernelse af perikardiel fastholdelse, og hjertehæmodynamikken vil blive målt igen.
Baseline, cirka 1 time

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Mayo Clinic

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Barry A Borlaug, Mayo Clinic

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. marts 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

23. januar 2018

Studieafslutning (Faktiske)

2. februar 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. marts 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. marts 2017

Først opslået (Faktiske)

8. marts 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. maj 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. maj 2019

Sidst verificeret

1. maj 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 17-000261

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjertefejl

Kliniske forsøg med Anterior perikardiotomi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Philippines

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner