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Resezione pericardica per il trattamento dell'insufficienza cardiaca

11 maggio 2019 aggiornato da: Barry Borlaug, Mayo Clinic

Gli effetti della pericardiotomia sulla riserva diastolica negli esseri umani

I ricercatori stanno conducendo questo studio per scoprire se ci sarà un minore aumento della pressione di riempimento cardiaco dopo che il chirurgo ha aperto il pericardio (la membrana attorno al cuore) rispetto a quando il pericardio è intatto. I ricercatori vogliono vedere se l'apertura del pericardio è un modo efficace per ridurre le pressioni di riempimento del sangue nel cuore.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio arruolerà pazienti con fattori di rischio per disfunzione diastolica del ventricolo sinistro, malattia coronarica o stenosi aortica, che sono già sottoposti a cardiochirurgia per scopi clinici (ad es. innesto di bypass coronarico o cardiopatia valvolare).

I test emodinamici verranno eseguiti utilizzando risorse cliniche standard utilizzate come parte delle cure di routine in questo contesto, inclusa la cateterizzazione dell'arteria polmonare (PA). Dopo aver ottenuto il consenso informato scritto, i pazienti saranno sottoposti a induzione con anestesia generale come da pratica clinica. Il torace sarà aperto ma il pericardio rimarrà intatto. L'emodinamica cardiaca (pressione di cuneo PA, PAWP; pressione PA, PAP, pressione atriale destra, RAP) sarà misurata utilizzando il catetere PA già in sede a riposo, e quindi durante condizioni di aumento del precarico cardiaco, indotto dall'elevazione passiva della gamba e dal bolo salino ( 300 ml somministrati in 1-2 minuti).

L'équipe chirurgica eseguirà quindi la pericardiotomia anteriore, con rimozione della contenzione pericardica simile al nostro approccio percutaneo ma utilizzando gli strumenti chirurgici attualmente disponibili. Questa non sarà una pericardiectomia completa ma piuttosto un'incisione anteriore limitata per accedere al cuore per l'esposizione chirurgica (cura standard).

L'équipe chirurgica ripeterà quindi le valutazioni emodinamiche a riposo e con carico di volume acuto (sollevamento della gamba + soluzione fisiologica) esattamente come con il pericardio intatto. La nostra ipotesi è che rispetto al pericardio intatto, l'aumento della PAWP con carico di volume sarà ridotto dopo l'apertura del pericardio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

23

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusione

  • >17 anni
  • Soggetti con sternotomia aperta per stenosi della valvola aortica o innesto di bypass coronarico (o entrambi)
  • Fornire il consenso informato Esclusione
  • <18 anni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Pazienti con scompenso cardiaco
Dopo aver ottenuto il consenso informato scritto, i pazienti saranno sottoposti a induzione con anestesia generale come da pratica clinica. Il torace sarà aperto ma il pericardio rimarrà intatto. L'emodinamica cardiaca sarà misurata utilizzando il catetere PA già in sede a riposo, e quindi in condizioni di aumentato precarico cardiaco, indotto dall'elevazione passiva della gamba e dal bolo di soluzione fisiologica (300 ml somministrati in 1-2 minuti). Il team chirurgico eseguirà la pericardiotomia anteriore. Questa non sarà una pericardiectomia completa ma piuttosto un'incisione anteriore limitata per accedere al cuore per l'esposizione chirurgica. L'équipe chirurgica ripeterà quindi le valutazioni emodinamiche a riposo e con carico di volume acuto (sollevamento della gamba + soluzione fisiologica) esattamente come con il pericardio intatto.
Procedura: Pericardiotomia anteriore
Il team chirurgico eseguirà la pericardiotomia anteriore. Questa non sarà una pericardiectomia completa ma piuttosto un'incisione anteriore limitata per accedere al cuore per l'esposizione chirurgica.
Droga: Salino
Durante la misurazione dei test emodinamici cardiaci, verrà somministrato un bolo salino di 300 ml nell'arco di 1-2 minuti.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della pressione di cuneo dell'arteria polmonare (PAWP)
Lasso di tempo: Basale, circa 1 ora
I pazienti saranno sottoposti a induzione con anestesia generale e al basale il torace sarà aperto, ma il pericardio lasciato intatto. L'emodinamica cardiaca sarà misurata utilizzando il catetere dell'arteria polmonare già posizionato. L'équipe chirurgica eseguirà quindi la pericardiotomia anteriore, con rimozione della contenzione pericardica, e verrà misurata nuovamente l'emodinamica cardiaca.
Basale, circa 1 ora

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della pressione arteriosa polmonare (PAP)
Lasso di tempo: Basale, circa 1 ora
I pazienti saranno sottoposti a induzione con anestesia generale e al basale il torace sarà aperto, ma il pericardio lasciato intatto. L'emodinamica cardiaca sarà misurata utilizzando il catetere dell'arteria polmonare già posizionato. L'équipe chirurgica eseguirà quindi la pericardiotomia anteriore, con rimozione della contenzione pericardica, e verrà misurata nuovamente l'emodinamica cardiaca.
Basale, circa 1 ora
Variazione della pressione arteriosa destra (RAP)
Lasso di tempo: Basale, circa 1 ora
I pazienti saranno sottoposti a induzione con anestesia generale e al basale il torace sarà aperto, ma il pericardio lasciato intatto. L'emodinamica cardiaca sarà misurata utilizzando il catetere dell'arteria polmonare già posizionato. L'équipe chirurgica eseguirà quindi la pericardiotomia anteriore, con rimozione della contenzione pericardica, e verrà misurata nuovamente l'emodinamica cardiaca.
Basale, circa 1 ora

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Mayo Clinic

Investigatori

  • Investigatore principale: Barry A Borlaug, Mayo Clinic

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 marzo 2017

Completamento primario (Effettivo)

23 gennaio 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

2 febbraio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 marzo 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 marzo 2017

Primo Inserito (Effettivo)

8 marzo 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 maggio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 maggio 2019

Ultimo verificato

1 maggio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 17-000261

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Arresto cardiaco

Prove cliniche su Pericardiotomia anteriore

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