Ressecção pericárdica para tratar a insuficiência cardíaca
Os efeitos da pericardiotomia na reserva diastólica em humanos
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo incluirá pacientes com fatores de risco para disfunção diastólica do VE, seja doença arterial coronariana ou estenose aórtica, que já serão submetidos a cirurgia cardíaca para fins clínicos (por exemplo, cirurgia de revascularização miocárdica ou doença cardíaca valvular).
Testes hemodinâmicos serão realizados usando recursos clínicos padrão usados como parte dos cuidados de rotina neste ambiente, incluindo cateterização da artéria pulmonar (AP). Após obter o consentimento informado por escrito, os pacientes serão submetidos à indução com anestesia geral de acordo com a prática clínica. O tórax estará aberto, mas o pericárdio permanecerá intacto. A hemodinâmica cardíaca (pressão de cunha PA, PAWP; pressão PA, PAP, pressão atrial direita, RAP) será medida usando cateter PA já colocado em repouso e, em seguida, durante condições de pré-carga cardíaca aumentada, induzida por elevação passiva da perna e bolus salino ( 300 ml administrados durante 1-2 minutos).
A equipe cirúrgica realizará então a pericardiotomia anterior, com remoção da contenção pericárdica semelhante à nossa abordagem percutânea, mas usando ferramentas cirúrgicas atualmente disponíveis. Esta não será uma pericardiectomia completa, mas sim uma incisão anterior limitada para obter acesso ao coração para exposição cirúrgica (cuidado padrão).
A equipe cirúrgica repetirá as avaliações hemodinâmicas em repouso e com carga aguda de volume (elevação da perna + solução salina) exatamente da mesma maneira que com o pericárdio intacto. Nossa hipótese é que, em comparação com o pericárdio íntegro, o aumento da PAWP com carga de volume será reduzido após a abertura do pericárdio.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Inclusão
- >17 anos
- Indivíduos submetidos a esternotomia aberta para estenose da válvula aórtica ou cirurgia de revascularização do miocárdio (ou ambos)
- Fornecer consentimento informado Exclusão
- <18 anos
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Pacientes com Insuficiência Cardíaca
Após obter o consentimento informado por escrito, os pacientes serão submetidos à indução com anestesia geral de acordo com a prática clínica.
O tórax estará aberto, mas o pericárdio permanecerá intacto.
A hemodinâmica cardíaca será medida usando cateter PA já colocado em repouso e, em seguida, durante condições de pré-carga cardíaca aumentada, induzida por elevação passiva da perna e bolus de solução salina (300 ml administrados em 1-2 minutos).
A equipe cirúrgica realizará a pericardiotomia anterior.
Esta não será uma pericardiectomia completa, mas sim uma incisão anterior limitada para obter acesso ao coração para exposição cirúrgica.
A equipe cirúrgica repetirá as avaliações hemodinâmicas em repouso e com carga aguda de volume (elevação da perna + solução salina) exatamente da mesma maneira que com o pericárdio intacto.
|
A equipe cirúrgica realizará a pericardiotomia anterior.
Esta não será uma pericardiectomia completa, mas sim uma incisão anterior limitada para obter acesso ao coração para exposição cirúrgica.
Durante a medição dos testes hemodinâmicos cardíacos, um bolus de solução salina de 300 ml será administrado durante 1-2 minutos.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alteração na pressão de cunha da artéria pulmonar (PAWP)
Prazo: Linha de base, aproximadamente 1 hora
|
Os pacientes serão submetidos à indução com anestesia geral e, no início, o tórax estará aberto, mas o pericárdio permanecerá intacto.
A hemodinâmica cardíaca será medida usando o Cateter de Artéria Pulmonar já colocado.
A equipe cirúrgica então realizará a pericardiotomia anterior, com retirada da contenção pericárdica, e a hemodinâmica cardíaca será novamente medida.
|
Linha de base, aproximadamente 1 hora
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança na pressão da artéria pulmonar (PAP)
Prazo: Linha de base, aproximadamente 1 hora
|
Os pacientes serão submetidos à indução com anestesia geral e, no início, o tórax estará aberto, mas o pericárdio permanecerá intacto.
A hemodinâmica cardíaca será medida usando o Cateter de Artéria Pulmonar já colocado.
A equipe cirúrgica então realizará a pericardiotomia anterior, com retirada da contenção pericárdica, e a hemodinâmica cardíaca será novamente medida.
|
Linha de base, aproximadamente 1 hora
|
|
Mudança na Pressão Arterial Direita (RAP)
Prazo: Linha de base, aproximadamente 1 hora
|
Os pacientes serão submetidos à indução com anestesia geral e, no início, o tórax estará aberto, mas o pericárdio permanecerá intacto.
A hemodinâmica cardíaca será medida usando o Cateter de Artéria Pulmonar já colocado.
A equipe cirúrgica então realizará a pericardiotomia anterior, com retirada da contenção pericárdica, e a hemodinâmica cardíaca será novamente medida.
|
Linha de base, aproximadamente 1 hora
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Barry A Borlaug, Mayo Clinic
Publicações e links úteis
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 17-000261
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .