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Resección pericárdica para tratar la insuficiencia cardíaca

11 de mayo de 2019 actualizado por: Barry Borlaug, Mayo Clinic

Los efectos de la pericardiotomía en la reserva diastólica en humanos

Los investigadores están realizando este estudio para averiguar si habrá menos aumento en la presión de llenado cardíaco después de que el cirujano abra el pericardio (la membrana que rodea el corazón) que cuando el pericardio esté intacto. Los investigadores quieren ver si abrir el pericardio es una forma efectiva de reducir las presiones de llenado de la sangre en el corazón.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Descripción detallada

Este estudio inscribirá a pacientes con factores de riesgo de disfunción diastólica del VI, ya sea enfermedad de las arterias coronarias o estenosis aórtica, que ya se sometan a cirugía cardíaca con fines clínicos (p. injerto de derivación de la arteria coronaria o enfermedad cardíaca valvular).

Las pruebas hemodinámicas se realizarán utilizando los recursos clínicos estándar utilizados como parte de la atención de rutina en este entorno, incluido el cateterismo de la arteria pulmonar (AP). Después de obtener el consentimiento informado por escrito, los pacientes se someterán a la inducción con anestesia general según la práctica clínica. El tórax estará abierto pero el pericardio quedará intacto. La hemodinámica cardíaca (presión en cuña de PA, PAWP; presión de PA, PAP, presión de la aurícula derecha, RAP) se medirá usando un catéter de PA ya colocado en reposo y luego durante condiciones de precarga cardíaca aumentada, inducida por elevación pasiva de la pierna y bolo de solución salina ( 300 ml administrados en 1-2 minutos).

Luego, el equipo quirúrgico realizará una pericardiotomía anterior, con la eliminación de la restricción pericárdica similar a nuestro enfoque percutáneo, pero utilizando herramientas quirúrgicas disponibles en la actualidad. No será una pericardiectomía completa, sino una incisión anterior limitada para acceder al corazón para la exposición quirúrgica (atención estándar).

Luego, el equipo quirúrgico repetirá las evaluaciones hemodinámicas en reposo y con carga de volumen agudo (elevación de la pierna + solución salina) exactamente de la misma manera que con el pericardio intacto. Nuestra hipótesis es que, en comparación con el pericardio intacto, el aumento de la PAWP con la carga de volumen se reducirá después de la apertura del pericardio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

23

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Inclusión

  • >17 años
  • Sujetos sometidos a esternotomía abierta por estenosis de la válvula aórtica o injerto de derivación de la arteria coronaria (o ambos)
  • Proporcionar consentimiento informado Exclusión
  • <18 años

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Pacientes con insuficiencia cardíaca
Después de obtener el consentimiento informado por escrito, los pacientes se someterán a la inducción con anestesia general según la práctica clínica. El tórax estará abierto pero el pericardio quedará intacto. La hemodinámica cardíaca se medirá usando un catéter PA ya colocado en reposo y luego durante condiciones de precarga cardíaca aumentada, inducida por elevación pasiva de la pierna y bolo de solución salina (300 ml administrados durante 1-2 minutos). El equipo quirúrgico realizará una pericardiotomía anterior. Esta no será una pericardiectomía completa, sino una incisión anterior limitada para acceder al corazón para la exposición quirúrgica. Luego, el equipo quirúrgico repetirá las evaluaciones hemodinámicas en reposo y con carga de volumen agudo (elevación de la pierna + solución salina) exactamente de la misma manera que con el pericardio intacto.
El equipo quirúrgico realizará una pericardiotomía anterior. Esta no será una pericardiectomía completa, sino una incisión anterior limitada para acceder al corazón para la exposición quirúrgica.
Durante la medición de las pruebas hemodinámicas cardíacas, se administrará un bolo de solución salina de 300 ml durante 1-2 minutos.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la presión de enclavamiento de la arteria pulmonar (PAWP)
Periodo de tiempo: Línea de base, aproximadamente 1 hora
Los pacientes se someterán a inducción con anestesia general y, al inicio del estudio, el tórax estará abierto, pero el pericardio permanecerá intacto. La hemodinámica cardíaca se medirá utilizando el catéter de arteria pulmonar ya colocado. Luego, el equipo quirúrgico realizará una pericardiotomía anterior, con la eliminación de la restricción pericárdica, y se medirá nuevamente la hemodinámica cardíaca.
Línea de base, aproximadamente 1 hora

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la presión de la arteria pulmonar (PAP)
Periodo de tiempo: Línea de base, aproximadamente 1 hora
Los pacientes se someterán a inducción con anestesia general y, al inicio del estudio, el tórax estará abierto, pero el pericardio permanecerá intacto. La hemodinámica cardíaca se medirá utilizando el catéter de arteria pulmonar ya colocado. Luego, el equipo quirúrgico realizará una pericardiotomía anterior, con la eliminación de la restricción pericárdica, y se medirá nuevamente la hemodinámica cardíaca.
Línea de base, aproximadamente 1 hora
Cambio en la presión arterial derecha (RAP)
Periodo de tiempo: Línea de base, aproximadamente 1 hora
Los pacientes se someterán a inducción con anestesia general y, al inicio del estudio, el tórax estará abierto, pero el pericardio permanecerá intacto. La hemodinámica cardíaca se medirá utilizando el catéter de arteria pulmonar ya colocado. Luego, el equipo quirúrgico realizará una pericardiotomía anterior, con la eliminación de la restricción pericárdica, y se medirá nuevamente la hemodinámica cardíaca.
Línea de base, aproximadamente 1 hora

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Barry A Borlaug, Mayo Clinic

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

20 de marzo de 2017

Finalización primaria (Actual)

23 de enero de 2018

Finalización del estudio (Actual)

2 de febrero de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de marzo de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de marzo de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

8 de marzo de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

14 de mayo de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de mayo de 2019

Última verificación

1 de mayo de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 17-000261

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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