- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03073668
Resección pericárdica para tratar la insuficiencia cardíaca
Los efectos de la pericardiotomía en la reserva diastólica en humanos
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio inscribirá a pacientes con factores de riesgo de disfunción diastólica del VI, ya sea enfermedad de las arterias coronarias o estenosis aórtica, que ya se sometan a cirugía cardíaca con fines clínicos (p. injerto de derivación de la arteria coronaria o enfermedad cardíaca valvular).
Las pruebas hemodinámicas se realizarán utilizando los recursos clínicos estándar utilizados como parte de la atención de rutina en este entorno, incluido el cateterismo de la arteria pulmonar (AP). Después de obtener el consentimiento informado por escrito, los pacientes se someterán a la inducción con anestesia general según la práctica clínica. El tórax estará abierto pero el pericardio quedará intacto. La hemodinámica cardíaca (presión en cuña de PA, PAWP; presión de PA, PAP, presión de la aurícula derecha, RAP) se medirá usando un catéter de PA ya colocado en reposo y luego durante condiciones de precarga cardíaca aumentada, inducida por elevación pasiva de la pierna y bolo de solución salina ( 300 ml administrados en 1-2 minutos).
Luego, el equipo quirúrgico realizará una pericardiotomía anterior, con la eliminación de la restricción pericárdica similar a nuestro enfoque percutáneo, pero utilizando herramientas quirúrgicas disponibles en la actualidad. No será una pericardiectomía completa, sino una incisión anterior limitada para acceder al corazón para la exposición quirúrgica (atención estándar).
Luego, el equipo quirúrgico repetirá las evaluaciones hemodinámicas en reposo y con carga de volumen agudo (elevación de la pierna + solución salina) exactamente de la misma manera que con el pericardio intacto. Nuestra hipótesis es que, en comparación con el pericardio intacto, el aumento de la PAWP con la carga de volumen se reducirá después de la apertura del pericardio.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Inclusión
- >17 años
- Sujetos sometidos a esternotomía abierta por estenosis de la válvula aórtica o injerto de derivación de la arteria coronaria (o ambos)
- Proporcionar consentimiento informado Exclusión
- <18 años
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Pacientes con insuficiencia cardíaca
Después de obtener el consentimiento informado por escrito, los pacientes se someterán a la inducción con anestesia general según la práctica clínica.
El tórax estará abierto pero el pericardio quedará intacto.
La hemodinámica cardíaca se medirá usando un catéter PA ya colocado en reposo y luego durante condiciones de precarga cardíaca aumentada, inducida por elevación pasiva de la pierna y bolo de solución salina (300 ml administrados durante 1-2 minutos).
El equipo quirúrgico realizará una pericardiotomía anterior.
Esta no será una pericardiectomía completa, sino una incisión anterior limitada para acceder al corazón para la exposición quirúrgica.
Luego, el equipo quirúrgico repetirá las evaluaciones hemodinámicas en reposo y con carga de volumen agudo (elevación de la pierna + solución salina) exactamente de la misma manera que con el pericardio intacto.
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El equipo quirúrgico realizará una pericardiotomía anterior.
Esta no será una pericardiectomía completa, sino una incisión anterior limitada para acceder al corazón para la exposición quirúrgica.
Durante la medición de las pruebas hemodinámicas cardíacas, se administrará un bolo de solución salina de 300 ml durante 1-2 minutos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la presión de enclavamiento de la arteria pulmonar (PAWP)
Periodo de tiempo: Línea de base, aproximadamente 1 hora
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Los pacientes se someterán a inducción con anestesia general y, al inicio del estudio, el tórax estará abierto, pero el pericardio permanecerá intacto.
La hemodinámica cardíaca se medirá utilizando el catéter de arteria pulmonar ya colocado.
Luego, el equipo quirúrgico realizará una pericardiotomía anterior, con la eliminación de la restricción pericárdica, y se medirá nuevamente la hemodinámica cardíaca.
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Línea de base, aproximadamente 1 hora
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la presión de la arteria pulmonar (PAP)
Periodo de tiempo: Línea de base, aproximadamente 1 hora
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Los pacientes se someterán a inducción con anestesia general y, al inicio del estudio, el tórax estará abierto, pero el pericardio permanecerá intacto.
La hemodinámica cardíaca se medirá utilizando el catéter de arteria pulmonar ya colocado.
Luego, el equipo quirúrgico realizará una pericardiotomía anterior, con la eliminación de la restricción pericárdica, y se medirá nuevamente la hemodinámica cardíaca.
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Línea de base, aproximadamente 1 hora
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Cambio en la presión arterial derecha (RAP)
Periodo de tiempo: Línea de base, aproximadamente 1 hora
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Los pacientes se someterán a inducción con anestesia general y, al inicio del estudio, el tórax estará abierto, pero el pericardio permanecerá intacto.
La hemodinámica cardíaca se medirá utilizando el catéter de arteria pulmonar ya colocado.
Luego, el equipo quirúrgico realizará una pericardiotomía anterior, con la eliminación de la restricción pericárdica, y se medirá nuevamente la hemodinámica cardíaca.
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Línea de base, aproximadamente 1 hora
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Barry A Borlaug, Mayo Clinic
Publicaciones y enlaces útiles
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 17-000261
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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