Pericardiale resectie om hartfalen te behandelen
De effecten van pericardiotomie op de diastolische reserve bij mensen
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie zal patiënten inschrijven met risicofactoren voor LV diastolische disfunctie, hetzij coronaire hartziekte of aortastenose, die al een hartoperatie ondergaan voor klinische doeleinden (bijv. bypassoperatie van de kransslagader of hartklepaandoening).
Hemodynamische tests zullen worden uitgevoerd met behulp van standaard klinische middelen die worden gebruikt als onderdeel van de routinematige zorg in deze setting, waaronder pulmonale arterie (PA) katheterisatie. Na het verkrijgen van schriftelijke geïnformeerde toestemming zullen patiënten inductie ondergaan met algemene anesthesie volgens de klinische praktijk. De borst zal open zijn, maar het pericardium is intact gelaten. Cardiale hemodynamica (PA-wigdruk, PAWP; PA-druk, PAP, rechter atriale druk, RAP) zal worden gemeten met behulp van een PA-katheter die al in rust is geplaatst, en vervolgens tijdens omstandigheden van verhoogde cardiale voorbelasting, geïnduceerd door passieve beenverhoging en zoutoplossing bolus ( 300 ml toegediend over 1-2 minuten).
Het chirurgisch team zal dan anterieure pericardiotomie uitvoeren, waarbij de pericardiale fixatie wordt verwijderd, vergelijkbaar met onze percutane benadering, maar met behulp van momenteel beschikbare chirurgische instrumenten. Dit zal geen volledige pericardiectomie zijn, maar eerder een beperkte anterieure incisie om toegang te krijgen tot het hart voor chirurgische blootstelling (standaardzorg).
Het chirurgisch team herhaalt dan de hemodynamische beoordelingen in rust en met acute volumebelasting (been omhoog + zoutoplossing) op precies dezelfde manier als met het pericardium intact. Onze hypothese is dat, in vergelijking met een intact pericardium, de toename van PAWP met volumebelasting zal worden verminderd na opening van het pericardium.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Opname
- >17 jaar oud
- Proefpersonen met een open sternotomie voor aortaklepstenose of coronaire bypass-transplantatie (of beide)
- Geïnformeerde toestemming geven Uitsluiting
- <18 jaar oud
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Patiënten met hartfalen
Na het verkrijgen van schriftelijke geïnformeerde toestemming zullen patiënten inductie ondergaan met algemene anesthesie volgens de klinische praktijk.
De borst zal open zijn, maar het pericardium is intact gelaten.
Cardiale hemodynamiek zal worden gemeten met behulp van een PA-katheter die al in rust is geplaatst, en vervolgens tijdens omstandigheden van verhoogde cardiale voorbelasting, geïnduceerd door passieve beenverhoging en bolus met zoutoplossing (300 ml toegediend gedurende 1-2 minuten).
Het chirurgisch team voert anterieure pericardiotomie uit.
Dit zal geen volledige pericardiectomie zijn, maar eerder een beperkte anterieure incisie om toegang te krijgen tot het hart voor chirurgische blootstelling.
Het chirurgisch team herhaalt dan de hemodynamische beoordelingen in rust en met acute volumebelasting (been omhoog + zoutoplossing) op precies dezelfde manier als met het pericardium intact.
|
Het chirurgisch team voert anterieure pericardiotomie uit.
Dit zal geen volledige pericardiectomie zijn, maar eerder een beperkte anterieure incisie om toegang te krijgen tot het hart voor chirurgische blootstelling.
Tijdens de meting van cardiale hemodynamische tests wordt gedurende 1-2 minuten een bolus zoutoplossing van 300 ml toegediend.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in pulmonale arteriële wigdruk (PAWP)
Tijdsspanne: Basislijn, ongeveer 1 uur
|
Patiënten ondergaan inductie met algemene anesthesie en bij baseline zal de borstkas open zijn, maar het pericardium blijft intact.
Cardiale hemodynamica zal worden gemeten met behulp van de al geplaatste longslagaderkatheter.
Het chirurgisch team voert vervolgens anterieure pericardiotomie uit, waarbij de pericardiale fixatie wordt verwijderd, en de cardiale hemodynamica wordt opnieuw gemeten.
|
Basislijn, ongeveer 1 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in longslagaderdruk (PAP)
Tijdsspanne: Basislijn, ongeveer 1 uur
|
Patiënten ondergaan inductie met algemene anesthesie en bij baseline zal de borstkas open zijn, maar het pericardium blijft intact.
Cardiale hemodynamica zal worden gemeten met behulp van de al geplaatste longslagaderkatheter.
Het chirurgisch team voert vervolgens anterieure pericardiotomie uit, waarbij de pericardiale fixatie wordt verwijderd, en de cardiale hemodynamica wordt opnieuw gemeten.
|
Basislijn, ongeveer 1 uur
|
|
Verandering in rechter arteriële druk (RAP)
Tijdsspanne: Basislijn, ongeveer 1 uur
|
Patiënten ondergaan inductie met algemene anesthesie en bij baseline zal de borstkas open zijn, maar het pericardium blijft intact.
Cardiale hemodynamica zal worden gemeten met behulp van de al geplaatste longslagaderkatheter.
Het chirurgisch team voert vervolgens anterieure pericardiotomie uit, waarbij de pericardiale fixatie wordt verwijderd, en de cardiale hemodynamica wordt opnieuw gemeten.
|
Basislijn, ongeveer 1 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Barry A Borlaug, Mayo Clinic
Publicaties en nuttige links
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 17-000261
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .