Perikardiaalisen leikkaus sydämen vajaatoiminnan hoitoon
Perikardiotomian vaikutukset diastoliseen varaan ihmisillä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tähän tutkimukseen otetaan potilaita, joilla on LV-diastolisen toimintahäiriön, joko sepelvaltimotaudin tai aorttastenoosin, riskitekijöitä ja joille tehdään jo sydänleikkaus kliinisiin tarkoituksiin (esim. sepelvaltimon ohitusleikkaus tai läppäsydänsairaus).
Hemodynaamiset testit suoritetaan käyttämällä tavallisia kliinisiä resursseja, joita käytetään osana rutiinihoitoa tässä ympäristössä, mukaan lukien keuhkovaltimon (PA) katetrointi. Saatuaan kirjallisen tietoisen suostumuksen potilaat induktoidaan yleisanestesialla kliinisen käytännön mukaisesti. Rintakehä on auki, mutta sydänpussi pysyy ehjänä. Sydämen hemodynamiikka (PA-kiilapaine, PAWP; PA-paine, PAP, oikean eteisen paine, RAP) mitataan käyttämällä PA-katetria, joka on jo paikoillaan levossa ja sitten olosuhteissa, joissa sydämen esikuormitus on lisääntynyt passiivisen jalan nousun ja suolaliuoksen boluksen aiheuttamana ( 300 ml 1-2 minuutin aikana).
Leikkaustiimi suorittaa sitten anteriorisen perikardiotomia poistamalla perikardiaalisen rajoittimen samankaltaisesti kuin ihon kautta tapahtuva lähestymistapamme, mutta käyttämällä tällä hetkellä saatavilla olevia kirurgisia työkaluja. Tämä ei ole täydellinen perikardiektomia, vaan pikemminkin rajoitettu etuviilto, jolla päästään sydämeen kirurgista altistusta varten (tavallinen hoito).
Leikkausryhmä toistaa hemodynaamiset arvioinnit levossa ja akuutissa tilavuuskuormituksessa (jalan nosto + suolaliuos) täsmälleen samalla tavalla kuin sydänpussin ollessa ehjä. Hypoteesimme on, että verrattuna sydänpussiin, joka on ehjä, PAWP:n kasvu tilavuuskuormituksella vähenee sydänpussin avaamisen jälkeen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Inkluusio
- >17 vuotta vanha
- Potilaat, joilla on avoin sternotomia joko aorttaläppästenoosin tai sepelvaltimon ohitusleikkauksen (tai molempien) vuoksi
- Anna tietoinen suostumus Poissulkeminen
- <18 vuotias
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Sydämen vajaatoimintapotilaat
Saatuaan kirjallisen tietoisen suostumuksen potilaat induktoidaan yleisanestesialla kliinisen käytännön mukaisesti.
Rintakehä on auki, mutta sydänpussi pysyy ehjänä.
Sydämen hemodynamiikka mitataan käyttämällä PA-katetria, joka on jo paikoillaan levossa, ja sitten olosuhteissa, joissa sydämen esikuormitus on lisääntynyt passiivisen jalkojen nousun ja suolaliuoksen boluksen (300 ml annettuna 1-2 minuutin aikana) aiheuttamana.
Leikkausryhmä suorittaa anteriorisen perikardiotomia.
Tämä ei ole täydellinen perikardiektomia, vaan pikemminkin rajoitettu etuviilto, jolla päästään sydämeen kirurgista altistusta varten.
Leikkausryhmä toistaa hemodynaamiset arvioinnit levossa ja akuutissa tilavuuskuormituksessa (jalan nosto + suolaliuos) täsmälleen samalla tavalla kuin sydänpussin ollessa ehjä.
|
Leikkausryhmä suorittaa anteriorisen perikardiotomia.
Tämä ei ole täydellinen perikardiektomia, vaan pikemminkin rajoitettu etuviilto, jolla päästään sydämeen kirurgista altistusta varten.
Sydämen hemodynaamisten testien mittauksen aikana annetaan 300 ml:n suolaliuosta 1-2 minuutin aikana.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos keuhkovaltimon kiilapaineessa (PAWP)
Aikaikkuna: Perustaso, noin 1 tunti
|
Potilaat induktoidaan yleisanestesialla, ja lähtötilanteessa rintakehä on auki, mutta sydänpussi jätetään koskemattomaksi.
Sydämen hemodynamiikka mitataan käyttämällä jo paikallaan olevaa keuhkovaltimon katetria.
Leikkausryhmä suorittaa sitten anteriorisen perikardiotomia poistamalla perikardiaalisen rajoittimen, ja sydämen hemodynamiikka mitataan uudelleen.
|
Perustaso, noin 1 tunti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos keuhkovaltimon paineessa (PAP)
Aikaikkuna: Perustaso, noin 1 tunti
|
Potilaat induktoidaan yleisanestesialla, ja lähtötilanteessa rintakehä on auki, mutta sydänpussi jätetään koskemattomaksi.
Sydämen hemodynamiikka mitataan käyttämällä jo paikallaan olevaa keuhkovaltimon katetria.
Leikkausryhmä suorittaa sitten anteriorisen perikardiotomia poistamalla perikardiaalisen rajoittimen, ja sydämen hemodynamiikka mitataan uudelleen.
|
Perustaso, noin 1 tunti
|
|
Oikean valtimopaineen muutos (RAP)
Aikaikkuna: Perustaso, noin 1 tunti
|
Potilaat induktoidaan yleisanestesialla, ja lähtötilanteessa rintakehä on auki, mutta sydänpussi jätetään koskemattomaksi.
Sydämen hemodynamiikka mitataan käyttämällä jo paikallaan olevaa keuhkovaltimon katetria.
Leikkausryhmä suorittaa sitten anteriorisen perikardiotomia poistamalla perikardiaalisen rajoittimen, ja sydämen hemodynamiikka mitataan uudelleen.
|
Perustaso, noin 1 tunti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Barry A Borlaug, Mayo Clinic
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 17-000261
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .