Perikardiell reseksjon for å behandle hjertesvikt
Effektene av perikardiotomi på diastolisk reserve hos mennesker
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien vil inkludere pasienter med risikofaktorer for LV diastolisk dysfunksjon, enten koronararteriesykdom eller aortastenose, som allerede gjennomgår hjertekirurgi for kliniske formål (f. koronar bypasstransplantasjon eller hjerteklaffsykdom).
Hemodynamiske tester vil bli utført ved bruk av standard kliniske ressurser som brukes som en del av rutinemessig behandling i denne innstillingen, inkludert pulmonal arterie (PA) kateterisering. Etter å ha innhentet skriftlig informert samtykke, vil pasienter gjennomgå induksjon med generell anestesi i henhold til klinisk praksis. Brystet vil være åpent, men hjerteposen forblir intakt. Hjertehemodynamikk (PA-kiletrykk, PAWP; PA-trykk, PAP, høyre atrietrykk, RAP) vil bli målt ved bruk av PA-kateter som allerede er på plass i hvile, og deretter under forhold med økt hjerteforbelastning, indusert av passiv benheving og saltvannsbolus ( 300 ml administrert over 1-2 minutter).
Det kirurgiske teamet vil deretter utføre fremre perikardiotomi, med fjerning av perikardial tilbakeholdenhet som ligner på vår perkutane tilnærming, men ved å bruke for øyeblikket tilgjengelige kirurgiske verktøy. Dette vil ikke være en fullstendig perikardiektomi, men snarere et begrenset fremre snitt for å få tilgang til hjertet for kirurgisk eksponering (standardbehandling).
Det kirurgiske teamet vil deretter gjenta hemodynamiske vurderinger i hvile og med akutt volumbelastning (leggheving + saltvann) på nøyaktig samme måte som med perikard intakt. Vår hypotese er at sammenlignet med perikard intakt, vil økningen i PAWP med volumbelastning reduseres etter åpning av perikard.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inkludering
- >17 år gammel
- Personer som har åpen sternotomi for enten aortaklaffstenose eller koronar bypasstransplantasjon (eller begge deler)
- Gi informert samtykke ekskludering
- <18 år gammel
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Hjertesviktpasienter
Etter å ha innhentet skriftlig informert samtykke, vil pasienter gjennomgå induksjon med generell anestesi i henhold til klinisk praksis.
Brystet vil være åpent, men hjerteposen forblir intakt.
Hjertehemodynamikk vil bli målt ved bruk av PA-kateter som allerede er på plass i hvile, og deretter under forhold med økt hjerteforbelastning, indusert av passiv benheving og saltvannsbolus (300 ml administrert over 1-2 minutter).
Det kirurgiske teamet vil utføre fremre perikardiotomi.
Dette vil ikke være en fullstendig perikardiektomi, men snarere et begrenset fremre snitt for å få tilgang til hjertet for kirurgisk eksponering.
Det kirurgiske teamet vil deretter gjenta hemodynamiske vurderinger i hvile og med akutt volumbelastning (leggheving + saltvann) på nøyaktig samme måte som med perikard intakt.
|
Det kirurgiske teamet vil utføre fremre perikardiotomi.
Dette vil ikke være en fullstendig perikardiektomi, men snarere et begrenset fremre snitt for å få tilgang til hjertet for kirurgisk eksponering.
Under måling av hjertehemodynamiske tester vil en saltvannsbolus på 300 ml gis over 1-2 minutter.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i lungearteriekiletrykket (PAWP)
Tidsramme: Grunnlinje, ca. 1 time
|
Pasientene vil gjennomgå induksjon med generell anestesi, og ved baseline vil brystet være åpent, men hjertesækken forblir intakt.
Hjertehemodynamikk vil bli målt ved hjelp av lungearteriekateteret som allerede er på plass.
Det kirurgiske teamet vil deretter utføre fremre perikardiotomi, med fjerning av perikardial begrensning, og hjertehemodynamikk vil bli målt på nytt.
|
Grunnlinje, ca. 1 time
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i pulmonal arterietrykk (PAP)
Tidsramme: Grunnlinje, ca. 1 time
|
Pasientene vil gjennomgå induksjon med generell anestesi, og ved baseline vil brystet være åpent, men hjertesækken forblir intakt.
Hjertehemodynamikk vil bli målt ved hjelp av lungearteriekateteret som allerede er på plass.
Det kirurgiske teamet vil deretter utføre fremre perikardiotomi, med fjerning av perikardial begrensning, og hjertehemodynamikk vil bli målt på nytt.
|
Grunnlinje, ca. 1 time
|
|
Endring i høyre arterielt trykk (RAP)
Tidsramme: Grunnlinje, ca. 1 time
|
Pasientene vil gjennomgå induksjon med generell anestesi, og ved baseline vil brystet være åpent, men hjertesækken forblir intakt.
Hjertehemodynamikk vil bli målt ved hjelp av lungearteriekateteret som allerede er på plass.
Det kirurgiske teamet vil deretter utføre fremre perikardiotomi, med fjerning av perikardial begrensning, og hjertehemodynamikk vil bli målt på nytt.
|
Grunnlinje, ca. 1 time
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Barry A Borlaug, Mayo Clinic
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 17-000261
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .