刚果民主共和国儿童侵袭性沙门氏菌病库
2017年6月15日 更新者：Institute of Tropical Medicine, Belgium
家庭环境作为儿童侵袭性沙门氏菌病储存库的潜在作用，刚果民主共和国基桑加尼。
由非伤寒沙门氏菌 (NTS) 引起的血流感染是撒哈拉以南非洲的主要致命疾病。 尽管病死率很高，但侵入性 NTS 的主要宿主——人类、人畜共患病或环境——仍然未知。
本研究的主要目的是评估
- NTS 肠道携带的家庭环境（家庭成员、牛和宠物、老鼠）和
- NTS 存在的家庭供水。
将解决经证实患有 NTS 侵袭性感染的儿童家庭。
研究概览
详细说明
本研究将对出现 NTS 感染的指示患者的家庭环境进行基于病例的微生物学评估。 实验室确认 NTS 血流感染的指数患者将被随机处理，以便从他们的家庭（家庭成员、动物（家养动物和大鼠）和供水）收集样本。 这些样本的收集将尽可能接近指示患者的诊断时间。
血培养采集点是 Makiso 和 Kabondo 综合医院以及 Centre Hospitalier Village de Pédiatrie。 血培养将由护理人员根据监测研究的标准程序抽取。 预计总共进行 1500 次血培养，阳性率为 10%（Falay，2016 年）。 根据刚果民主共和国以前的流行数据，该样本组中 NTS 的预期数量将为 50 个分离株。
沙门氏菌分离株。 在 TSA 琼脂上保存的细菌将被运送到 ITM，分离株的分子身份将被确定，分离株对（指数患者家庭环境）将通过全基因组测序或适当的等效技术比较克隆身份。
将完成一个包含研究数据的数据库。 与患者身份相关联的数据将被编码。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
96
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Tshopo District
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Kisangani、Tshopo District、刚果民主共和国
- University of Kisangani, Faculty of Medicine
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
患者采血的标准根据监测研究进行了标准化。
本研究于 2015 年 7 月 7 日获得刚果民主共和国伦理委员会批准。
监测研究将确定患有沙门氏菌菌血症的儿童，并联系他们参与家庭研究。
描述
纳入标准：
- 至少一名儿童被诊断为 NTS 血流感染的家庭
- 愿意给予知情同意
排除标准：
- 拒绝参与
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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家庭
预计将收集 20 例 NTS 感染病例和家庭/环境样本，以分析指示患者及其环境中的 10 种 NTS 菌株组合
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粪便样本将从被诊断患有 NTS 感染的儿童的家庭成员那里收集。
此外，还将收集动物和老鼠的粪便样本以及家庭供水样本。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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NTS 在指示患者家庭中的环境存在
大体时间：3个月
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将收集老鼠、动物和家庭成员的粪便样本以及家庭水源样本，以评估是否存在沙门氏菌属。
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3个月
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环境/家庭和指数患者结果的遗传相关性
大体时间：3个月
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通过全基因组测序或等效技术评估指示患者、家庭成员和家庭环境的沙门氏菌分离株的遗传相关性/克隆特性。
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3个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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通过对 NTS 的家庭环境抽样，以问卷答案为指导，可能证明社区中沙门氏菌感染的共同来源
大体时间：3个月
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调查问卷将在不同的家庭进行。
对所提出问题的回答将指导样本的收集（针对水、环境和动物物种）
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3个月
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刚果民主共和国NTS引起的血流感染公共卫生知识
大体时间：3个月
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通过对家庭成员和社区进行有针对性的培训，将增加对环境中 NTS 流行的了解，目的是避免 NTS 引起的血流感染
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3个月
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卫生人员培训对刚果（金）NTS血流感染的针对性控制预防措施
大体时间：3个月
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如果研究结果指向社区中沙门氏菌 NTS 的共同宿主，将提供针对性培训并解释控制措施。
后者将在很大程度上取决于发现的来源（例如
未煮熟的肉，水源）
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3个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Dadi Falay, Pediatrician、University of Kisangani
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年1月1日
初级完成 (实际的)
2017年4月1日
研究完成 (实际的)
2017年4月1日
研究注册日期
首次提交
2016年11月16日
首先提交符合 QC 标准的
2017年3月2日
首次发布 (实际的)
2017年3月8日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年6月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年6月15日
最后验证
2017年6月1日
更多信息
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