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Serbatoio di salmonellosi invasiva nei bambini, RDC

15 giugno 2017 aggiornato da: Institute of Tropical Medicine, Belgium

Il ruolo potenziale dell'ambiente domestico come serbatoio per la salmonellosi invasiva nei bambini, Kisangani, Repubblica Democratica del Congo.

Le infezioni del flusso sanguigno causate da Salmonella non tifoide (NTS) sono una delle principali malattie letali nell'Africa subsahariana. Nonostante l'alto tasso di mortalità, il serbatoio principale -umano, zoonotico o ambientale- per NTS invasivi rimane sconosciuto.

L'obiettivo principale di questo studio è quello di valutare

  1. l'ambiente domestico (membri della famiglia, bovini e animali domestici, ratti) per il trasporto intestinale di NTS e
  2. l'approvvigionamento idrico domestico per presenza di NTS.

Saranno affrontate le famiglie di bambini con comprovata infezione invasiva da NTS.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio sarà una valutazione microbiologica basata su casi dell'ambiente domestico dei pazienti indice che presentano infezione da NTS. I pazienti indice con infezioni del sangue da NTS confermate in laboratorio saranno indirizzati in modo casuale per la raccolta di campioni dalla loro famiglia (membri della famiglia, animali (animali domestici e ratti) e fornitura di acqua). La raccolta di tali campioni sarà effettuata il più vicino possibile al momento della diagnosi nel paziente indice.

I siti di raccolta delle emocolture sono gli Ospedali Generali di Makiso e Kabondo e il Centre Hospitalier Village de Pédiatrie. Le emocolture saranno prelevate dal personale infermieristico secondo le procedure standard dello studio di sorveglianza. Si prevede un totale di 1500 emocolture con un tasso di positività del 10% (Falay, 2016). Secondo i precedenti dati di prevalenza nella Repubblica Democratica del Congo, il numero previsto di NTS in questo gruppo campione sarà di 50 isolati.

Gli isolati di Salmonella sp. conservati su agar TSA saranno spediti a ITM e l'identità molecolare degli isolati sarà determinata e le coppie di isolati (indice paziente-ambiente domestico) saranno confrontate per l'identità clonale, mediante sequenziamento dell'intero genoma o tecnica equivalente a seconda dei casi.

Verrà completato un database contenente i dati dello studio. I dati che possono avere un collegamento con l'identità del paziente saranno codificati.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

96

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I criteri per la raccolta del sangue nei pazienti sono standardizzati secondo lo studio di sorveglianza. Questo studio è stato approvato dal comitato etico della Repubblica Democratica del Congo il 7 luglio 2015. Lo studio di sorveglianza identificherà i bambini con batteriemia da Salmonella, che saranno contattati per la partecipazione allo studio domestico.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Famiglie in cui ad almeno un bambino è stata diagnosticata un'infezione da NTS
  • Disposto a dare il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Rifiuto di partecipazione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Domestico
Sarà prevista la raccolta di campioni per 20 casi di infezioni da NTS e casa/ambiente al fine di analizzare 10 combinazioni di ceppi di NTS nel paziente indice e nel suo ambiente
Comportamentale: Raccolta campioni
Verranno raccolti campioni di feci dai membri della famiglia di bambini con diagnosi di infezione da NTS. Verranno inoltre raccolti campioni di feci di animali e ratti, nonché campioni dell'approvvigionamento idrico domestico.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Presenza ambientale di NTS nel nucleo familiare dei pazienti indice
Lasso di tempo: 3 mesi
Verranno raccolti campioni di feci di ratti, animali e membri della famiglia, nonché campioni da fonti idriche domestiche per valutare la presenza di Salmonella spp.
3 mesi
Correlazione genetica dell'ambiente/domestico e indice dei risultati dei pazienti
Lasso di tempo: 3 mesi
Valutazione della parentela genetica/identità clonale degli isolati di Salmonella dei pazienti indice, dei membri della famiglia e dell'ambiente domestico attraverso il sequenziamento dell'intero genoma o tecniche equivalenti.
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Potenziale dimostrazione di una fonte comune di infezioni da Salmonella nella comunità mediante campionamento dell'ambiente domestico per NTS, guidato dalle risposte fornite ai questionari
Lasso di tempo: 3 mesi
I questionari saranno condotti in famiglie diverse. Le risposte alle domande poste guideranno la raccolta dei campioni (mirati all'acqua, all'ambiente e alle specie animali)
3 mesi
Conoscenza della salute pubblica per le infezioni del flusso sanguigno causate da NTS nella Repubblica Democratica del Congo
Lasso di tempo: 3 mesi
Come risultato di una formazione mirata dei membri della famiglia e della comunità, aumenterà la conoscenza della prevalenza di NTS nell'ambiente, con l'obiettivo di evitare infezioni del flusso sanguigno causate da NTS
3 mesi
Misure mirate di prevenzione del controllo delle infezioni del flusso sanguigno causate da NTS nella Repubblica Democratica del Congo attraverso la formazione fornita dal personale sanitario
Lasso di tempo: 3 mesi
Se i risultati dello studio indicano un serbatoio comune di Salmonella NTS nella comunità, verrà fornita una formazione mirata e verranno spiegate le misure di controllo. Quest'ultimo dipenderà in gran parte dalla fonte scoperta (ad es. carne poco cotta, fonte d'acqua)
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Institute of Tropical Medicine, Belgium

Collaboratori

KU Leuven
Université de Kisangani

Investigatori

  • Investigatore principale: Dadi Falay, Pediatrician, University of Kisangani

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2017

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 novembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 marzo 2017

Primo Inserito (Effettivo)

8 marzo 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 giugno 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 giugno 2017

Ultimo verificato

1 giugno 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1113/16

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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