Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Rezervoár invazivní salmonelózy u dětí, DRC

15. června 2017 aktualizováno: Institute of Tropical Medicine, Belgium

Potenciální role domácího prostředí jako rezervoáru pro invazivní salmonelózu u dětí, Kisangani, DR Kongo.

Infekce krevního řečiště způsobené netyfovou salmonelou (NTS) jsou hlavní smrtící chorobou v subsaharské Africe. Přes vysokou úmrtnost případů zůstává hlavní rezervoár – lidský, zoonotický nebo environmentální – pro invazivní NTS neznámý.

Hlavním cílem této studie je posoudit

  1. prostředí domácnosti (člen domácnosti, skot a domácí zvířata, krysy) pro střevní přenos NTS a
  2. zásobování domácností vodou pro přítomnost NTS .

Budou řešeny domácnosti dětí s prokázanou invazivní infekcí NTS.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie bude případovým mikrobiologickým hodnocením domácího prostředí indexových pacientů s infekcí NTS. Indexoví pacienti s laboratorně potvrzenými infekcemi krevního řečiště NTS budou náhodně osloveni pro odběr vzorků z jejich domácnosti (členové domácnosti, zvířata (domácí zvířata a krysy) a zásobování vodou). Sběr těchto vzorků bude proveden co nejblíže k načasování diagnózy u indexovaného pacienta.

Místem odběru hemokultur jsou Všeobecné nemocnice Makiso a Kabondo a Centre Hospitalier Village de Pédiatrie. Hemokultury budou odebírány ošetřujícím personálem podle standardních postupů dozorové studie. Očekává se celkem 1500 hemokultur s mírou pozitivity 10 % (Falay, 2016). Podle předchozích údajů o prevalenci v DR Kongo bude očekávaný počet NTS v této vzorkové skupině 50 izolátů.

Izoláty Salmonella sp. konzervované na TSA agaru budou odeslány do ITM a bude stanovena molekulární identita izolátů a páry izolátů (index pacient-domácí prostředí) budou porovnány na klonální identitu, podle potřeby pomocí sekvenování celého genomu nebo ekvivalentní technikou.

Bude dokončena databáze obsahující data studie. Data, která mohou mít vazbu na identitu pacienta, budou kódována.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

96

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kongo, Demokratická republika
    • Tshopo District
      • Kisangani, Tshopo District, Kongo, Demokratická republika
        • University of Kisangani, Faculty of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Kritéria pro odběr krve u pacientů jsou standardizována podle dozorové studie. Tato studie byla schválena etickou komisí DR Kongo dne 7. července 2015. Dohledová studie identifikuje děti s bakteriémií Salmonella, které budou osloveny, aby se účastnily domácí studie.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Domácnosti, kde je alespoň u jednoho dítěte diagnostikována infekce krevního řečiště NTS
  • Ochota dát informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Odmítnutí účasti

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Domácnost
Předpokládá se odběr vzorků pro 20 případů infekcí NTS a domácnost/prostředí, aby bylo možné analyzovat 10 kombinací kmenů NTS u indexového pacienta a jeho prostředí
Behaviorální: Kolekce vzorků
Vzorky stolice budou odebrány členům domácnosti dětí s diagnózou NTS infekce. Kromě toho budou odebrány vzorky stolice zvířat a krys a také vzorky zásobování domácností vodou.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Environmentální přítomnost NTS v domácnosti indexových pacientů
Časové okno: 3 měsíce
Pro posouzení přítomnosti Salmonella spp. budou odebrány vzorky stolice krys, zvířat a členů domácnosti a také vzorky z domácích vodních zdrojů.
3 měsíce
Genetická příbuznost výsledků prostředí/domácnosti a indexu pacientů
Časové okno: 3 měsíce
Posouzení genetické příbuznosti/klonální identity izolátů Salmonella indexových pacientů, členů domácnosti a domácího prostředí pomocí sekvenování celého genomu nebo ekvivalentních technik.
3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Potenciální demonstrace běžného zdroje infekcí salmonelou v komunitě odběrem vzorků domácího prostředí na NTS, na základě odpovědí uvedených v dotazníku
Časové okno: 3 měsíce
Dotazníky budou probíhat v jiné domácnosti. Odpovědi na položené otázky povedou ke sběru vzorků (zaměřených na vodu, životní prostředí a živočišné druhy)
3 měsíce
Znalosti veřejného zdraví o infekcích krevního řečiště způsobených NTS v DR Kongo
Časové okno: 3 měsíce
V důsledku cíleného školení členů domácnosti a komunity se zvýší znalosti o prevalenci NTS v prostředí s cílem vyhnout se infekcím krevního řečiště způsobeným NTS.
3 měsíce
Cílená kontrolní preventivní opatření pro infekce krevního řečiště způsobené NTS v DR Kongo školením poskytovaným zdravotnickým personálem
Časové okno: 3 měsíce
Pokud výsledky studie ukazují na společný rezervoár Salmonella NTS v komunitě, bude poskytnuto cílené školení a vysvětlena kontrolní opatření. Ten bude do značné míry záviset na objeveném zdroji (např. nedostatečně tepelně upravené maso, zdroj vody)
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Institute of Tropical Medicine, Belgium

Spolupracovníci

KU Leuven
Université de Kisangani

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Dadi Falay, Pediatrician, University of Kisangani

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2017

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2017

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. listopadu 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. března 2017

První zveřejněno (Aktuální)

8. března 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. června 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. června 2017

Naposledy ověřeno

1. června 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1113/16

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Infekce salmonelou

Klinické studie na Kolekce vzorků

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cambodia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit