Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Reservoar av invasiv salmonellose hos barn, DRC

15. juni 2017 oppdatert av: Institute of Tropical Medicine, Belgium

Den potensielle rollen til husholdningsmiljøet som reservoar for invasiv salmonellose hos barn, Kisangani, DR Kongo.

Blodstrømsinfeksjoner forårsaket av ikke-tyfus Salmonella (NTS) er en alvorlig drepende sykdom i Afrika sør for Sahara. Til tross for den høye dødeligheten, er hovedreservoaret - menneskelig, zoonotisk eller miljømessig - for invasiv NTS ukjent.

Hovedmålet med denne studien er å vurdere

  1. husholdningsmiljøet (husholdningsmedlem, storfe og kjæledyr, rotter) for tarmtransport av NTS og
  2. husholdningens vannforsyning for tilstedeværelse av NTS .

Husholdninger til barn med påvist NTS invasiv infeksjon vil bli tatt opp.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien vil være en case-basert mikrobiologisk vurdering av husholdningsmiljøet til indekspasienter med NTS-infeksjon. Indekspasienter med laboratoriebekreftede NTS-infeksjoner i blodet vil bli tilfeldig adressert for innsamling av prøver fra husholdningen deres (husholdningsmedlemmer, dyr (husdyr og rotter) og vannforsyning). Innsamlingen av disse prøvene vil bli gjort så nært som mulig tidspunktet for diagnose hos indekspasienten.

Stedene for innsamling av blodkultur er de generelle sykehusene i Makiso og Kabondo og Centre Hospitalier Village de Pédiatrie. Blodkulturer vil bli tatt av pleiepersonell i henhold til standardprosedyrene for overvåkingsstudien. Det forventes totalt 1500 blodkulturer med en positivitetsrate på 10 % (Falay, 2016). I følge tidligere prevalensdata i DR Kongo vil det forventede antallet NTS i denne prøvegruppen være 50 isolater.

Isolatene av Salmonella sp. konservert på TSA-agar vil bli sendt til ITM og den molekylære identiteten til isolatene vil bli bestemt og par av isolater (indeks pasient-husholdningsmiljø) vil bli sammenlignet for klonal identitet, ved helgenomsekvensering eller tilsvarende teknikk etter behov.

En database vil bli ferdigstilt som inneholder studiedataene. Data som kan ha en lenke til pasientens identitet vil bli kodet.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

96

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Kriteriene for blodinnsamling hos pasienter er standardisert i henhold til overvåkingsstudien. Denne studien ble godkjent av den etiske komiteen i DR Kongo 7. juli 2015. Overvåkingsstudien vil identifisere barn med Salmonella bakteriemi, som vil bli kontaktet for deltakelse i husholdningsstudien.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Husholdninger der minst ett barn er diagnostisert med NTS-infeksjon i blodet
  • Villig til å gi informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Avslag på deltakelse

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Husstand
Det forventes prøvetaking for 20 tilfeller av NTS-infeksjoner og husholdning/miljø for å analysere 10 kombinasjoner av NTS-stammer i indekspasienten og dens miljø
Atferdsmessig: Prøvesamling
Avføringsprøver vil bli samlet inn fra husstandsmedlemmer til barn diagnostisert med NTS-infeksjon. I tillegg vil det bli tatt avføringsprøver av dyr og rotter samt prøver av husholdningens vannforsyning.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Miljømessig tilstedeværelse av NTS i husholdningen til indekspasienter
Tidsramme: 3 måneder
Avføringsprøver av rotter, dyr og husholdningsmedlemmer samt prøver fra husholdningsvannkilder vil bli samlet inn for å vurdere tilstedeværelsen av Salmonella spp.
3 måneder
Genetisk sammenheng mellom miljø-/husholdnings- og indekspasientresultater
Tidsramme: 3 måneder
Vurdering av genetisk slektskap/klonal identitet til Salmonella-isolater av indekspasienter, husholdningsmedlemmer og husholdningsmiljøet gjennom helgenomsekvensering eller tilsvarende teknikker.
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Potensiell demonstrasjon av vanlig kilde til Salmonella-infeksjoner i samfunnet ved prøvetaking av husholdningsmiljø for NTS, veiledet av svarene gitt på spørreskjemaer
Tidsramme: 3 måneder
Spørreskjemaer vil bli utført i forskjellige husholdninger. Svarene på spørsmålene som stilles vil veilede innsamlingen av prøver (målrettet mot vann, miljø og dyrearter)
3 måneder
Folkehelsekunnskap for blodstrøminfeksjoner forårsaket av NTS i DR Kongo
Tidsramme: 3 måneder
Som et resultat av målrettet opplæring av husstandsmedlemmer og samfunnet vil kunnskapen om forekomsten av NTS i miljøet øke, med sikte på å unngå blodbaneinfeksjoner forårsaket av NTS.
3 måneder
Målrettede kontrollforebyggende tiltak for blodstrøminfeksjoner forårsaket av NTS i DR Kongo ved opplæring gitt av helsepersonell
Tidsramme: 3 måneder
Dersom resultatene av studien peker på et felles reservoar av Salmonella NTS i samfunnet, vil målrettet opplæring bli gitt og kontrolltiltak forklart. Sistnevnte vil i stor grad avhenge av kilden som er oppdaget (f.eks. understekt kjøtt, vannkilde)
3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Institute of Tropical Medicine, Belgium

Samarbeidspartnere

KU Leuven
Université de Kisangani

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Dadi Falay, Pediatrician, University of Kisangani

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2017

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2017

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. november 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. mars 2017

Først lagt ut (Faktiske)

8. mars 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. juni 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. juni 2017

Sist bekreftet

1. juni 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1113/16

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Salmonella infeksjoner

Kliniske studier på Prøvesamling

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Canada

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere