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Pritelivir 片剂在免疫功能低下受试者中治疗阿昔洛韦耐药粘膜皮肤 HSV（单纯疱疹病毒）感染的疗效和安全性试验 (PRIOH-1)

2026年6月10日 更新者：AiCuris Anti-infective Cures AG

一项随机、开放标签、多中心、比较试验，以评估 Pritelivir 与膦甲酸治疗免疫功能低下受试者的阿昔洛韦耐药粘膜皮肤 HSV（单纯疱疹病毒）感染的疗效和安全性 (PRIOH-1)

随机、开放标签、多中心、比较试验，以评估对阿昔洛韦耐药或阿昔洛韦敏感的粘膜皮肤 HSV 感染的免疫功能低下受试者的疗效和安全性，每日一次 pritelivir 100 mg 治疗（首次剂量为 400 mg 后）迅速达到稳态血浆浓度）或膦甲酸 40 mg/kg 每 8 小时一次或 60 mg/kg 每 12 小时一次。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

试验包括 5 个部分，A、B、C、D、E 和 F 部分。A 部分和 B 部分（第 2 阶段）已经完成。

  • A 部分是一项随机、开放标签、多中心、比较设计，用于评估口服 pritelivir 或静脉内膦甲酸治疗 ACV 耐药粘膜皮肤 HSV 感染受试者的疗效和安全性。

  • B 部分是一个开放标签的多中心设计，用于评估 pritelivir 对患有 ACV 耐药皮肤粘膜 HSV 且符合以下条件之一的受试者的疗效和安全性：

    1. 存在膦甲酸耐药/不耐受，或
    2. 在 A 部分的治疗期间出现了膦甲酸耐药/不耐受（在至少 5 天的膦甲酸治疗后没有改善或对膦甲酸的不耐受需要停止膦甲酸治疗）。

C、D、E 和 F 部分（第 3 阶段）。

  • C 部分是一项随机、开放标签、多中心、比较设计，旨在评估口服 pritelivir 对阿昔洛韦耐药 (ACV-R) 粘膜皮肤 HSV 发作受试者的疗效和安全性。 患有 ACV-R 粘膜皮肤 HSV 感染的受试者将按 1:1 随机分配接受口服普利替韦或静脉注射膦甲酸。 该试验旨在显示 pritelivir 相对于膦甲酸在获得临床治愈方面的优势，即所有病变在 28 天内痊愈的受试者人数。

  • D 部分是一个开放标签、多中心（在与 C 部分相同的试验地点进行）设计，以评估 pritelivir 在 ACV-R 粘膜皮肤 HSV 发作的受试者中的疗效和安全性，此外：

    1. 在纳入筛选时已经出现静脉注射膦甲酸耐药/不耐受，或
    2. 在 C 部分的治疗期间出现了膦甲酸耐药性/不耐受性（在至少 7 天的膦甲酸治疗后没有改善或对膦甲酸的不耐受性需要停止膦甲酸治疗）。 D 部分已于 2022 年 6 月关闭。
  • E 部分是一项开放标签、多中心（在与 C 部分相同的试验地点进行）设计，以评估 pritelivir 在阿昔洛韦易感 (ACV-S) 粘膜皮肤 HSV 发作的受试者中的安全性和有效性，（E 部分不是在德国进行）。

  • F 部分是一项开放标签、多中心（在与 C 部分相同的试验地点进行）设计，以评估 pritelivir 在 ACV-R 粘膜皮肤 HSV 发作的受试者中的疗效和安全性，此外：

    1. 在纳入筛选时已经出现静脉注射膦甲酸耐药/不耐受，或
    2. 在 C 部分的治疗期间出现了膦甲酸耐药性/不耐受性（在至少 7 天的膦甲酸治疗后没有改善或对膦甲酸的不耐受性需要停止膦甲酸治疗）。
    3. 不能再注册 D 部分，因为 D 部分的注册已经完成。

Pritelivir 试验药物将以 100 mg 的单次每日剂量口服给药（在首次剂量为 400 mg 的负荷剂量后），直到所有皮肤粘膜 HSV 病变愈合或最多 28 天，以较早者为准。 最多可延长 42 天。

膦甲酸将以每 8 小时 40 mg/kg 或每 12 小时 60 mg/kg 的剂量间歇输注（在肾功能不全的情况下进行调整）持续至少 1 小时，直到所有粘膜皮肤 HSV 病变愈合或最多 28 天，以较早者为准。 最多可延长 42 天。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

158

阶段

  • 第三阶段

扩展访问

可用的 查看扩展访问记录。

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 乌克兰
      • Kyiv、乌克兰、01135
        • ARENSIA Exploratory Medicine LLC
  • 乔治亚州
      • Tbilisi、乔治亚州、0186
        • Multiprofile Clinic Consilium Medulla Ltd
      • Tbilisi、乔治亚州、0159
        • LLC Diakor
  • 以色列
      • Tel Litwinsky、以色列、5265601
        • Chaim Sheba Medical Center
  • 加拿大
    • Alberta
      • Edmonton、Alberta、加拿大、T6G 1Z2
        • Alberta Health Services Cross Cancer Institute at the University of Alberta
  • 墨西哥
      • Chihuahua City、墨西哥、64718
        • Unidad de Investigacion CIMA SC
      • Distrito Federal、墨西哥、03720
        • Centro de Investigacion Clinica GRAMEL S.C.
      • Durango、墨西哥、34000
        • Instituto de Investigaciones Aplicadas A La Neurociencia A.C
      • Guadalajara、墨西哥、44160
        • Centro de Investigacion Farmaceutica Especializado de Occidente S.C.
      • Veracruz、墨西哥、91910
        • Arke SMO S.A. de C.V.
  • 希腊
      • Athens、希腊、11527
        • General Hospital of Athens - Laiko
      • Heraklion、希腊、71110
        • Regional University General Hospital of Heraklion
  • 德国
      • Cologne、德国、50937
        • Universitätsklinikum Köln
      • Essen、德国、45147
        • Universitätsklinikum Essen
      • Würzburg、德国、97080
        • Universitätsklinikum Würzburg
  • 意大利
      • Calabria、意大利、89133
        • Grande Ospedale Metropolitano "Bianchi Melacrino Morelli"
      • Milan、意大利、20122
        • Fondazione Irccs Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico Di Milano
      • Pavia、意大利、27100
        • Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
  • 比利时
      • Bruges、比利时、8000
        • AZ Sint-Jan Brugge
      • Brussels、比利时、B1000
        • Centre Hospitalier Universitaire Saint Pierre
      • Roeselare、比利时、8800
        • AZ Delta
  • 法国
      • Limoges、法国、87042
        • CHU Limoges - Centre national de reference des Herpes virus
      • Nantes、法国、44093
        • CHU de Nantes
      • Paris、法国、75010
        • Hôpital Saint Louis - AP-HP
      • Paris、法国、75015
        • AP-HP Hopital Necker-Enfants Malades
      • Paris、法国、75018
        • AP-HP Hopital Bichat - Claude Bernard
  • 澳大利亚
      • Parkville、澳大利亚、3050
        • Melbourne Health - Royal Melbourne Hospital
      • Westmead、澳大利亚、2145
        • Westmead Hospital, Centre for Infectious Disease and Microbiology
  • 瑞士
      • Basel、瑞士、4031
        • Universitaetsspital Basel
      • Geneva、瑞士、1205
        • Hopitaux Universitaires de Geneve
      • Zurich、瑞士、8091
        • Universitaetsspital Zuerich
  • 美国
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、美国、35205
        • University of Alabama at Birmingham
      • Huntsville、Alabama、美国、35801
        • Metro Infectious Disease Consultants, LLC - Huntsville
      • Mobile、Alabama、美国、36604
        • University of South Alabama
    • Arizona
      • Tucson、Arizona、美国、85724
        • University Arizona - Department of Medicine Arizona Health Sciences Center
    • California
      • Duarte、California、美国、91010
        • City of Hope
      • Los Angeles、California、美国、90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Sacramento、California、美国、95817
        • University of California, Division of Infectious Diseases
    • Florida
      • DeLand、Florida、美国、32720
        • Midland Florida Clinical Research Center, LLC
      • Ft. Pierce、Florida、美国、34982
        • Midway Immunology and Research Center (MIRC)
      • Gainesville、Florida、美国、32610
        • University of Florida (UF) - Division of Infectious Disease
      • Miami、Florida、美国、33176
        • Links Clinical Trials
      • Tampa、Florida、美国、33606
        • University of South Florida
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、美国、30308
        • Emory Hospital Midtown Infectious Disease Clinic
      • Decatur、Georgia、美国、30033
        • Metro Infectious Disease Consultants - Atlanta
    • Illinois
      • Burr Ridge、Illinois、美国、60527
        • Metro Infectious Disease Consultants, LLC
      • Chicago、Illinois、美国、60612
        • Department of Medicine J. H. Stroger Hospital of Cook County
    • Louisiana
      • Baton Rouge、Louisiana、美国、70809
        • LSU Health Baton Rouge Pulmonary Clinic
      • New Orleans、Louisiana、美国、70112
        • Tulane University - School of Medicine
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、美国、21205
        • Johns Hopkins University School Of Medicine
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02115
        • Brigham and Women's Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、美国、55455
        • University of Minnesota
    • Missouri
      • Lee's Summit、Missouri、美国、64086
        • Lee's Summit MO United States 64086
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、美国、68198
        • University of Nebraska Medical Center
    • New Jersey
      • New Brunswick、New Jersey、美国、08901
        • Rutgers Robert Wood Johnson Medical School
    • New York
      • Brooklyn、New York、美国、11203
        • Kings Country Hospital Center
      • New York、New York、美国、10021
        • David H. Koch Center at Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、美国、27710
        • Duke University Medical Center - Division of Infectious Diseases
      • Winston-Salem、North Carolina、美国、27157
        • Atrium Health Wake Forest Baptist
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、美国、45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
    • Pennsylvania
      • Hershey、Pennsylvania、美国、17033
        • Penn State Health Milton S. Hershey Medical Center
      • Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15232
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Texas
      • Houston、Texas、美国、77030-4009
        • MD Anderson Cancer Center
    • Washington
      • Seattle、Washington、美国、98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center
  • 英国
      • Edinburgh、英国、EH4 2XU
        • NHS Lothian
      • London、英国、WC1E 6BT
        • Research Department of Haematology, UCL Cancer Institute
      • Newcastle upon Tyne、英国、NE7 7DN
        • Freeman Hospital
  • 阿根廷
      • Córdoba、阿根廷、5000
        • Hospital Rawson
      • Córdoba、阿根廷、5000
        • Sanatorio Mayo Privado S.A.
      • La Plata、阿根廷、CP 1900
        • Instituto FIDES

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

16年 及以上 (孩子、成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

C 部分纳入标准

  1. 年龄≥16 岁的任何种族的免疫功能低下的男性和女性。

    在加拿大、德国、比利时：

    免疫功能低下（由于包括 HIV 感染、造血细胞或实体器官移植以及长期使用糖皮质激素在内的疾病）年龄 >18 岁的任何种族的男性和女性。

  2. ACV-R 粘膜皮肤 HSV 感染基于临床失败，需要换用膦甲酸治疗或当前病变的基因型/表型 ACV 耐药性检测阳性。 临床失败定义为口服或静脉给药至少 7 天后没有改善，剂量等于或大于当地机构批准的高口服剂量阿昔洛韦 (800 mg TID) 或伐昔洛韦或泛昔洛韦。 (1 g TID）。
  3. 病变可通过目视检查来评估病变愈合情况，包括通过内窥镜检查或咽镜检查进行可视化。
  4. 愿意放弃在 HSV 病变区域使用乳液和/或乳膏。 允许在病变部位使用湿/干盐水敷料或绷带。
  5. 愿意使用高效的节育措施。
  6. 受试者和/或其合法授权代表（德国不允许代理同意）必须愿意并能够理解知情同意书。
  7. 筛选时有生育能力的女性血清 β-HCG（β-人绒毛膜促性腺激素）检测阴性，第 1 天尿妊娠试验阴性。
  8. 书面知情同意书。 对于因任何原因无法提供知情同意的受试者，必须获得法定代表人的书面同意（德国不允许代理同意）。

D 部分和 F 部分纳入标准

所有纳入标准与 C 部分相同，但纳入标准 2 除外，它被替换为：

2. ACV-R 和膦甲酸 R 粘膜皮肤 HSV 感染，基于临床失败或当前病变的阳性基因型/表型耐药性测试或对静脉注射膦甲酸的不耐受需要停止膦甲酸治疗或排除膦甲酸治疗。

只有在 D 部分的注册结束后，受试者才能进入 F 部分。

E 部分包含（E 部分未在德国进行）

所有纳入标准与 C 部分相同，但纳入标准 2 除外，它被替换为：

2.复发性粘膜皮肤HSV感染考虑ACV-S。

C 部分排除标准

  1. 已知对 pritelivir 和/或膦甲酸或任何赋形剂有耐药性/不耐受性。
  2. 先前在 PRIOH-1 中的治疗。
  3. 需要使用紫杉醇。
  4. 基线安全实验室异常。
  5. 胃肠道吸收不良的历史或当前证据，在研究者看来，这可能会影响 pritelivir 的吸收程度。
  6. 严重肾功能不全（eGFR ≤29 mL/min/1.73 平方米）。
  7. 重大心血管、肺、肝、肾、胃肠道、血液、内分泌、代谢、神经、精神或其他相关疾病的病史或当前证据。
  8. 血液学、临床化学或任何其他实验室变量的异常。
  9. 无法与调查员和现场工作人员进行有意义的交流。
  10. 研究者认为会干扰成功完成该临床试验的任何其他情况。
  11. 任何其他重要的当地情况。
  12. 孕妇和/或哺乳期妇女。
  13. 在某些条件下接受药物研究试验中的药物研究。

D 部分排除标准

所有排除标准与 C 部分相同，排除标准 1 除外，它被替换为： 1. 已知对 pritelivir 或任何赋形剂不耐受，但标准 13 除外，它被替换为： 13。 在开始试验药物之前，在最后一次服用该药物后的 7 个半衰期内接受过试验药物，进入 D 部分的受试者除外，他们之前曾在本试验的 C 部分接受过膦甲酸治疗。

允许在不接受其他研究药物的情况下参与临床试验（例如，试验的后续阶段、观察性研究）。

E 部分排除标准（E 部分未在德国进行）

所有排除标准与 C 部分相同，但排除标准 1 除外，它被替换为

1. 已知对 pritelivir 或任何赋形剂和添加 14 不耐受。 在开始使用 pritelivir 之前的 3 天内使用过（val）acyclovir。

F 部分排除标准 D 部分的所有排除标准加上 14。 D部分开放报名

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：C 部分，Pritelivir
口服片剂，100 毫克/天（第 1 天 400 毫克负荷剂量）长达 28 天，并可能延长长达 14 天
药品：普替利韦
100毫克口服片剂
实验性的：E 部分，Pritelivir
口服片剂，100 毫克/天（第 1 天 400 毫克负荷剂量）长达 28 天，并可能延长长达 14 天
药品：普替利韦
100毫克口服片剂
有源比较器：C 部分，

研究者的选择：

膦甲酸钠 iv，40 mg/kg tid 或 60mg/kg bid 或西多福韦 iv，5 mg/kg 体重，每周一次，或西多福韦 1% 或 3%，每天局部应用 2 至 4 次，或咪喹莫特 5%，局部应用 3 次每周，最多 28 天，并可能延长最多 14 天。
药品：研究者的选择
膦甲酸钠 iv，40 mg/kg BW tid 或 60mg/kg bid 或西多福韦 iv，5 mg/kg BW 每周一次，或西多福韦 1% 或 3%，局部应用，每日 2 至 4 次或咪喹莫特 5%，静脉输注溶液或局部应用
其他名称：
  • 膦甲酸或西多福韦或咪喹莫特
实验性的：Part D+F, Pritelivir
Oral tablets, 100mg/day (400mg loading dose on day 1) for up to 28 days and potential prolongation for up to additional 14 days
药品：普替利韦
100毫克口服片剂

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
以治愈率衡量疗效
大体时间：最多 28 天
在长达 28 天的治疗期间治愈的受试者人数（研究者评估的所有病变均已治愈）相对于相应治疗组中接受试验药物治疗的受试者总数。
最多 28 天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
以治愈率衡量疗效
大体时间：最多 42 天
在长达 42 天的治疗期间治愈的受试者人数（研究者评估的所有病变均已治愈）相对于相应治疗组中接受试验药物治疗的受试者总数。
最多 42 天
通过病变愈合时间来衡量疗效
大体时间：最多 42 天
病灶愈合时间，定义为治疗期间皮肤粘膜 HSV 病灶完全上皮化，并且没有出现新病灶，由研究者评估。
最多 42 天
以复发率衡量疗效
大体时间：治疗后访问后 2 个月，从随机分组到最多 108 天
通过电话评估 PoTV 后 2 个月的复发率，定义为研究者在 PoTV 后 2/3 个月后评估的复发受试者人数相对于每次治疗在各自电话中评估复发的受试者总数。
治疗后访问后 2 个月，从随机分组到最多 108 天
以复发率衡量疗效
大体时间：治疗后访问后 3 个月，从随机分组到最长 139 天
通过电话评估 PoTV 后 3 个月的复发率，定义为研究者在 PoTV 后 2/3 个月后评估的复发受试者人数相对于每次治疗在各自电话中评估复发的受试者总数。
治疗后访问后 3 个月，从随机分组到最长 139 天
通过疼痛率衡量疗效
大体时间：最多 42 天
通过每日受试者自我报告，病变部位疼痛的天数相对于具有可分析疼痛数据的总天数
最多 42 天
通过病变部位疼痛停止的时间来衡量疗效
大体时间：最多 42 天
从第一剂试验药物开始，直到受试者不再报告疼痛（日期和时间）
最多 42 天
通过平均疼痛评分衡量疗效
大体时间：最多 42 天
使用单维量表通过每日受试者自我报告评估疼痛强度
最多 42 天
通过临床脱落率衡量疗效
大体时间：从随机分组之日到首次记录的愈合之日，评估最多 42 天
每个受试者的 HSV 阳性拭子数量相对于每个受试者从 HSV 病变采集的病变拭子中收集的拭子总数
从随机分组之日到首次记录的愈合之日，评估最多 42 天
通过停止脱落的时间来衡量功效
大体时间：最多 42 天
拭子呈阴性之前的天数
最多 42 天
通过 HSV DNA 拷贝的平均对数值测量的功效
大体时间：从随机分组之日到安全随访之日，最多评估 73 天
通过定量实时 PCR（聚合酶链反应）检测到的病变 HSV DNA 阳性拭子上 HSV DNA 拷贝数的平均对数。
从随机分组之日到安全随访之日，最多评估 73 天
通过对试验药物的抵抗力来衡量疗效
大体时间：从随机化日期到治疗后访问日期，最多评估 73 天
治疗期间未治愈的病灶或 PoTV 之前或期间治疗中新出现的病灶对试验药物有耐药性。
从随机化日期到治疗后访问日期，最多评估 73 天
安全性通过患慢性肾病的受试者数量来衡量
大体时间：从随机分组之日到安全随访之日，最多评估 73 天
慢性肾病
从随机分组之日到安全随访之日，最多评估 73 天
安全性通过患慢性肾病的受试者的百分比来衡量
大体时间：从随机分组之日到安全随访之日，最多评估 73 天
慢性肾病
从随机分组之日到安全随访之日，最多评估 73 天
安全性通过发生肾功能损害的受试者的百分比来衡量
大体时间：从随机分组之日到安全随访之日，最多评估 73 天
肾功能不全
从随机分组之日到安全随访之日，最多评估 73 天
通过不良事件衡量安全性
大体时间：从随机分组之日到安全随访之日，最多评估 73 天
不良事件发生率
从随机分组之日到安全随访之日，最多评估 73 天
通过血液学衡量安全性
大体时间：从随机分组之日到安全随访之日，最多评估 73 天
血液学实验室检查结果异常的发生率
从随机分组之日到安全随访之日，最多评估 73 天
通过淋巴结病测量安全性
大体时间：从随机分组之日到安全随访之日，最多评估 73 天
体检淋巴结肿大发生率
从随机分组之日到安全随访之日，最多评估 73 天
通过 CRP（C 反应蛋白）测量的安全性
大体时间：从随机分组之日到安全随访之日，最多评估 73 天
CRP升高的发生率
从随机分组之日到安全随访之日，最多评估 73 天
通过皮肤不良事件衡量安全性
大体时间：从随机分组之日到安全随访之日，最多评估 73 天
体格检查的皮肤不良事件发生率
从随机分组之日到安全随访之日，最多评估 73 天
通过 (a)PTT（部分凝血活酶时间）衡量安全性
大体时间：从随机分组之日到安全随访之日，最多评估 73 天
(a)PTT 增加的发生率
从随机分组之日到安全随访之日，最多评估 73 天
安全性通过发生急性肾损伤的受试者百分比来衡量
大体时间：从随机分组日期到安全性随访日期，评估最长 73 天
急性肾损伤 (AKI) 阶段 > KDIGO（肾脏疾病：改善全球结果）标准的 1 期（与基线相比，血清肌酐增加 2.0 至 2.9 倍，或尿量 <0.5 mL/kg/h，持续 > 12 小时）
从随机分组日期到安全性随访日期，评估最长 73 天
安全性通过出现电解质异常的受试者百分比来衡量
大体时间：从随机分组日期到安全性随访日期，评估最长 73 天
所有异常值
从随机分组日期到安全性随访日期，评估最长 73 天
安全性通过发生癫痫发作的受试者百分比来衡量
大体时间：从随机分组日期到安全性随访日期，评估最长 73 天
所有癫痫发作
从随机分组日期到安全性随访日期，评估最长 73 天
通过发生贫血的受试者百分比来衡量安全性
大体时间：从随机分组日期到安全性随访日期，评估最长 73 天
血红蛋白测量
从随机分组日期到安全性随访日期，评估最长 73 天
通过停药率衡量安全性
大体时间：最长 42 天
因 AE 或不耐受而停止普替利韦或“研究者选择”的受试者人数分别相对于接受普替利韦或膦甲酸治疗的受试者总数
最长 42 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

AiCuris Anti-infective Cures AG

合作者

Medpace, Inc.

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年5月8日

初级完成 (实际的)

2025年8月15日

研究完成 (实际的)

2025年11月11日

研究注册日期

首次提交

2017年3月3日

首先提交符合 QC 标准的

2017年3月3日

首次发布 (实际的)

2017年3月8日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年6月12日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年6月10日

最后验证

2026年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • AIC316-03-II-01

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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