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Studio sull'efficacia e la sicurezza delle compresse di Pritelivir per il trattamento delle infezioni mucocutanee da HSV (Herpes Simplex Virus) resistenti all'aciclovir in soggetti immunocompromessi (PRIOH-1)

10 giugno 2026 aggiornato da: AiCuris Anti-infective Cures AG

Uno studio comparativo randomizzato, in aperto, multicentrico, per valutare l'efficacia e la sicurezza di Pritelivir rispetto a Foscarnet per il trattamento delle infezioni mucocutanee da HSV (Herpes Simplex Virus) resistenti all'aciclovir in soggetti immunocompromessi (PRIOH-1)

Studio comparativo randomizzato, in aperto, multicentrico per valutare l'efficacia e la sicurezza in soggetti immunocompromessi con infezione da HSV mucocutaneo resistente all'aciclovir o suscettibile all'aciclovir, trattati con pritelivir 100 mg una volta al giorno (dopo una dose di carico di 400 mg come prima dose per raggiungere rapidamente la concentrazione plasmatica allo stato stazionario) o foscarnet 40 mg/kg ogni 8 ore o 60 mg/kg ogni 12 ore.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La sperimentazione comprende 5 Parti, Parte A, B, C, D, E e F. La Parte A e la Parte B (Fase 2) sono state finalizzate.

  • La Parte A è un disegno comparativo randomizzato, in aperto, multicentrico per valutare l'efficacia e la sicurezza in soggetti con infezione da HSV mucocutaneo resistente all'ACV, trattati con pritelivir orale o foscarnet per via endovenosa.

  • La Parte B è un progetto multicentrico in aperto per valutare l'efficacia e la sicurezza di pritelivir in soggetti con HSV mucocutaneo resistente all'ACV e che:

    1. presente con foscarnet-resistenza/intolleranza, o
    2. ha sviluppato resistenza/intolleranza al foscarnet durante il trattamento nella Parte A (nessun miglioramento dopo almeno 5 giorni di terapia con foscarnet o intolleranza al foscarnet che richiede l'interruzione del trattamento con foscarnet).

Parti C, D, E e F (Fase 3).

  • La parte C è un disegno comparativo randomizzato, in aperto, multicentrico per valutare l'efficacia e la sicurezza del pritelivir orale in soggetti con episodi di HSV mucocutaneo resistenti all'aciclovir (ACV-R). I soggetti con infezione da HSV mucocutaneo da ACV-R saranno randomizzati 1:1 a ricevere pritelivir orale o foscarnet iv. Lo studio è progettato per dimostrare la superiorità di pritelivir contro foscarnet nell'ottenere la cura clinica, cioè il numero di soggetti con tutte le lesioni guarite entro 28 giorni.

  • La Parte D è un disegno in aperto, multicentrico (eseguito negli stessi siti di sperimentazione della Parte C) per valutare l'efficacia e la sicurezza di pritelivir in soggetti con episodi di HSV mucocutaneo ACV-R e che in aggiunta:

    1. presenti con resistenza/intolleranza al foscarnet iv già allo Screening per l'inclusione, o
    2. ha sviluppato resistenza/intolleranza al foscarnet durante il trattamento nella Parte C (nessun miglioramento dopo almeno 7 giorni di trattamento con foscarnet o intolleranza al foscarnet che richiede l'interruzione del trattamento con foscarnet). La parte D è stata chiusa a giugno 2022.
  • La Parte E è un disegno in aperto, multicentrico (eseguito negli stessi siti di sperimentazione della Parte C) per valutare la sicurezza e l'efficacia di pritelivir in soggetti con episodi di HSV mucocutaneo sensibili all'aciclovir (ACV-S), (la Parte E non è condotto in Germania).

  • La Parte F è un disegno in aperto, multicentrico (eseguito negli stessi siti di sperimentazione della Parte C) per valutare l'efficacia e la sicurezza di pritelivir in soggetti con episodi di HSV mucocutaneo ACV-R e che inoltre:

    1. presenti con resistenza/intolleranza al foscarnet iv già allo Screening per l'inclusione, o
    2. ha sviluppato resistenza/intolleranza al foscarnet durante il trattamento nella Parte C (nessun miglioramento dopo almeno 7 giorni di trattamento con foscarnet o intolleranza al foscarnet che richiede l'interruzione del trattamento con foscarnet).
    3. non possono più essere iscritti alla Parte D perché l'iscrizione alla Parte D è stata completata.

Il farmaco di prova Pritelivir verrà somministrato per via orale in singole dosi giornaliere di 100 mg (dopo una dose di carico di 400 mg come prima dose) fino a quando tutte le lesioni mucocutanee da HSV non saranno guarite o fino a 28 giorni, se precedente. È possibile un prolungamento fino a un massimo di 42 giorni.

Il foscarnet verrà somministrato mediante infusioni intermittenti alla dose di 40 mg/kg ogni 8 ore o 60 mg/kg ogni 12 ore (da aggiustare in caso di insufficienza renale) per un minimo di 1 ora fino alla guarigione di tutte le lesioni mucocutanee da HSV o fino a 28 giorni, se precedente. È possibile un prolungamento fino a un massimo di 42 giorni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

158

Fase

  • Fase 3

Accesso esteso

A disposizione al di fuori della sperimentazione clinica. Vedi record di accesso esteso.

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Argentina
      • Córdoba, Argentina, 5000
        • Hospital Rawson
      • Córdoba, Argentina, 5000
        • Sanatorio Mayo Privado S.A.
      • La Plata, Argentina, CP 1900
        • Instituto FIDES
  • Australia
      • Parkville, Australia, 3050
        • Melbourne Health - Royal Melbourne Hospital
      • Westmead, Australia, 2145
        • Westmead Hospital, Centre for Infectious Disease and Microbiology
  • Belgio
      • Bruges, Belgio, 8000
        • AZ Sint-Jan Brugge
      • Brussels, Belgio, B1000
        • Centre Hospitalier Universitaire Saint Pierre
      • Roeselare, Belgio, 8800
        • AZ Delta
  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
        • Alberta Health Services Cross Cancer Institute at the University of Alberta
  • Francia
      • Limoges, Francia, 87042
        • CHU Limoges - Centre national de reference des Herpes virus
      • Nantes, Francia, 44093
        • CHU de Nantes
      • Paris, Francia, 75010
        • Hôpital Saint Louis - AP-HP
      • Paris, Francia, 75015
        • AP-HP Hopital Necker-Enfants Malades
      • Paris, Francia, 75018
        • AP-HP Hopital Bichat - Claude Bernard
  • Georgia
      • Tbilisi, Georgia, 0186
        • Multiprofile Clinic Consilium Medulla LTD
      • Tbilisi, Georgia, 0159
        • LLC Diakor
  • Germania
      • Cologne, Germania, 50937
        • Universitätsklinikum Köln
      • Essen, Germania, 45147
        • Universitätsklinikum Essen
      • Würzburg, Germania, 97080
        • Universitätsklinikum Würzburg
  • Grecia
      • Athens, Grecia, 11527
        • General Hospital of Athens - Laiko
      • Heraklion, Grecia, 71110
        • Regional University General Hospital of Heraklion
  • Israele
      • Tel Litwinsky, Israele, 5265601
        • Chaim Sheba Medical Center
  • Italia
      • Calabria, Italia, 89133
        • Grande Ospedale Metropolitano "Bianchi Melacrino Morelli"
      • Milan, Italia, 20122
        • Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico di Milano
      • Pavia, Italia, 27100
        • Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
  • Messico
      • Chihuahua City, Messico, 64718
        • Unidad de Investigacion CIMA SC
      • Distrito Federal, Messico, 03720
        • Centro de Investigacion Clinica GRAMEL S.C.
      • Durango, Messico, 34000
        • Instituto de Investigaciones Aplicadas a la Neurociencia A.C
      • Guadalajara, Messico, 44160
        • Centro de Investigacion Farmaceutica Especializado de Occidente S.C.
      • Veracruz, Messico, 91910
        • Arke SMO S.A. de C.V.
  • Regno Unito
      • Edinburgh, Regno Unito, EH4 2XU
        • Nhs Lothian
      • London, Regno Unito, WC1E 6BT
        • Research Department of Haematology, UCL Cancer Institute
      • Newcastle upon Tyne, Regno Unito, NE7 7DN
        • Freeman Hospital
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35205
        • University of Alabama at Birmingham
      • Huntsville, Alabama, Stati Uniti, 35801
        • Metro Infectious Disease Consultants, LLC - Huntsville
      • Mobile, Alabama, Stati Uniti, 36604
        • University of South Alabama
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85724
        • University Arizona - Department of Medicine Arizona Health Sciences Center
    • California
      • Duarte, California, Stati Uniti, 91010
        • City of Hope
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95817
        • University of California, Division of Infectious Diseases
    • Florida
      • DeLand, Florida, Stati Uniti, 32720
        • Midland Florida Clinical Research Center, LLC
      • Ft. Pierce, Florida, Stati Uniti, 34982
        • Midway Immunology and Research Center (MIRC)
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32610
        • University of Florida (UF) - Division of Infectious Disease
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33176
        • Links Clinical Trials
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33606
        • University of South Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30308
        • Emory Hospital Midtown Infectious Disease Clinic
      • Decatur, Georgia, Stati Uniti, 30033
        • Metro Infectious Disease Consultants - Atlanta
    • Illinois
      • Burr Ridge, Illinois, Stati Uniti, 60527
        • Metro Infectious Disease Consultants, LLC
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • Department of Medicine J. H. Stroger Hospital of Cook County
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Stati Uniti, 70809
        • LSU Health Baton Rouge Pulmonary Clinic
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70112
        • Tulane University - School of Medicine
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21205
        • Johns Hopkins University School of Medicine
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55455
        • University of Minnesota
    • Missouri
      • Lee's Summit, Missouri, Stati Uniti, 64086
        • Lee's Summit MO United States 64086
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Stati Uniti, 08901
        • Rutgers Robert Wood Johnson Medical School
    • New York
      • Brooklyn, New York, Stati Uniti, 11203
        • Kings Country Hospital Center
      • New York, New York, Stati Uniti, 10021
        • David H. Koch Center at Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Duke University Medical Center - Division of Infectious Diseases
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157
        • Atrium Health Wake Forest Baptist
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Stati Uniti, 17033
        • Penn State Health Milton S. Hershey Medical Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15232
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030-4009
        • MD Anderson Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center
  • Svizzera
      • Basel, Svizzera, 4031
        • Universitaetsspital Basel
      • Geneva, Svizzera, 1205
        • Hopitaux universitaires de Geneve
      • Zurich, Svizzera, 8091
        • Universitaetsspital Zuerich
  • Ucraina
      • Kyiv, Ucraina, 01135
        • ARENSIA Exploratory Medicine LLC

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione della parte C

  1. Uomini e donne immunocompromessi di qualsiasi gruppo etnico di età ≥16 anni.

    In Canada, Germania, Belgio:

    Immunocompromessi (a causa di condizioni che includono infezione da HIV, trapianto di cellule ematopoietiche o di organi solidi e uso cronico di glucocorticoidi) uomini e donne di qualsiasi gruppo etnico di età >18 anni.

  2. Infezione da HSV mucocutaneo ACV-R basata su fallimento clinico, che richiede il passaggio al trattamento con foscarnet o test di resistenza ACV genotipico/fenotipico positivo per lesione in corso. Il fallimento clinico è definito come nessun miglioramento dopo dosi orali o ev per almeno 7 giorni con dosi equivalenti o superiori alle alte dosi orali approvate dall'agenzia locale con di aciclovir (800 mg tre volte al giorno) o valaciclovir o famciclovir.(1 g TID).
  3. Lesioni accessibili per l'ispezione visiva per consentire la valutazione della guarigione della lesione inclusa la visualizzazione mediante endoscopia o faringoscopia.
  4. Disponibilità ad astenersi dall'applicazione di lozioni e/o creme nell'area con lesioni da HSV. Sono consentite medicazioni o bende saline umide/asciutte nel sito della lesione.
  5. Disponibilità a utilizzare un controllo delle nascite altamente efficace.
  6. Il soggetto, e/o il suo rappresentante legalmente autorizzato (il consenso per delega non è consentito in Germania), deve essere disponibile e in grado di comprendere il modulo di consenso informato.
  7. Test sierico negativo della β-HCG (beta-gonadotropina corionica umana) per le donne in età fertile allo Screening e test di gravidanza sulle urine negativo al Giorno 1.
  8. Consenso informato scritto. Per i soggetti che per qualsiasi motivo non sono in grado di fornire il consenso informato, è necessario ottenere il consenso scritto del legale rappresentante (il consenso per delega non è consentito in Germania).

Criteri di inclusione delle parti D e F

Tutti i criteri di inclusione come per la parte C, ad eccezione del criterio di inclusione 2, che è sostituito da:

2. Infezione da HSV mucocutaneo da ACV-R e foscarnet-R basata su fallimento clinico o test di resistenza genotipico/fenotipico positivo per lesione in corso o intolleranza documentata al foscarnet iv che richiede l'interruzione del trattamento con foscarnet o preclude il trattamento con foscarnet.

I soggetti potranno accedere alla Parte F solo dopo la chiusura delle iscrizioni alla Parte D.

Inclusione della parte E (la parte E non viene condotta in Germania)

Tutti i criteri di inclusione come per la parte C, ad eccezione del criterio di inclusione 2, che è sostituito da:

2. Infezione mucocutanea ricorrente da HSV considerata ACV-S.

Criteri di esclusione della parte C

  1. Resistenza/intolleranza nota a pritelivir e/o foscarnet o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
  2. Precedente trattamento in PRIOH-1.
  3. Hai bisogno di usare il paclitaxel.
  4. Anomalie di laboratorio di sicurezza di base.
  5. Anamnesi o evidenza attuale di malassorbimento gastrointestinale che, secondo l'opinione dello sperimentatore, può influenzare l'entità dell'assorbimento di pritelivir.
  6. Insufficienza renale grave (eGFR ≤29 mL/min/1,73 m2).
  7. Storia o evidenza attuale di significative malattie cardiovascolari, polmonari, epatiche, renali, gastrointestinali, ematologiche, endocrinologiche, metaboliche, neurologiche, psichiatriche o altre malattie rilevanti.
  8. Anomalie nelle variabili ematologiche, chimiche cliniche o di qualsiasi altro laboratorio.
  9. Non è in grado di comunicare in modo significativo con l'investigatore e il personale del sito.
  10. Qualsiasi altra condizione che, secondo l'opinione dello Sperimentatore, interferirebbe con il completamento con successo di questa sperimentazione clinica.
  11. Qualsiasi altra importante condizione locale.
  12. Donne in gravidanza e/o in allattamento.
  13. Aver ricevuto un farmaco sperimentale in una sperimentazione farmacologica sperimentale a determinate condizioni.

Criteri di esclusione della parte D

Tutti i criteri di esclusione come per la Parte C, ad eccezione del criterio di esclusione 1, che è sostituito da: 1. Intolleranza nota al pritelivir o ad uno qualsiasi degli eccipienti e ad eccezione del criterio 13, che è sostituito da: 13. Avere ricevuto un farmaco sperimentale in un farmaco sperimentale entro 7 emivite dopo l'ultima somministrazione di questo farmaco prima di iniziare il farmaco sperimentale, ad eccezione dei soggetti che entrano nella Parte D, che hanno precedentemente ricevuto un trattamento con foscarnet nella Parte C di questo studio.

È consentita la partecipazione a una sperimentazione clinica senza ricevere altri farmaci sperimentali (ad es. fase di follow-up di una sperimentazione, studio osservazionale).

Criteri di esclusione della Parte E (la Parte E non viene condotta in Germania)

Tutti i criteri di esclusione come per la parte C, ad eccezione del criterio di esclusione 1, che è sostituito da

1. intolleranza nota al pritelivir o ad uno qualsiasi degli eccipienti e aggiunta di 14. Aver utilizzato (val)aciclovir nei 3 giorni precedenti l'inizio del pritelivir.

Criteri di esclusione della parte F Tutti i criteri di esclusione della parte D più 14. Parte D aperte per le iscrizioni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Parte C, Pritelivir
Compresse orali, 100 mg/die (dose di carico di 400 mg il giorno 1) per un massimo di 28 giorni e potenziale prolungamento fino a ulteriori 14 giorni
Droga: Pritelivir
Compresse orali da 100 mg
Sperimentale: Parte E, Pritelivir
Compresse orali, 100 mg/die (dose di carico di 400 mg il giorno 1) per un massimo di 28 giorni e potenziale prolungamento fino a ulteriori 14 giorni
Droga: Pritelivir
Compresse orali da 100 mg
Comparatore attivo: Parte C,

Scelta dell'investigatore:

Foscarnet iv, 40 mg/kg tid o 60 mg/kg bid o Cidofovir iv, 5 mg/kg di peso corporeo somministrato una volta alla settimana o Cidofovir 1% o 3%, applicato localmente da 2 a 4 volte al giorno o Imiquimod 5%, applicato topicamente 3 volte a settimana, per un massimo di 28 giorni e potenziale prolungamento fino a ulteriori 14 giorni.
Droga: La scelta dell'investigatore
Foscarnet iv, 40 mg/kg peso corporeo tid o 60 mg/kg peso corporeo bid o Cidofovir iv, 5 mg/kg peso corporeo somministrato una volta alla settimana o Cidofovir 1% o 3%, applicato localmente da 2 a 4 volte al giorno o Imiquimod 5%, soluzione per infusione ev o applicazione topica
Altri nomi:
  • Foscarnet o Cidofovir o Imiquimod
Sperimentale: Part D+F, Pritelivir
Oral tablets, 100mg/day (400mg loading dose on day 1) for up to 28 days and potential prolongation for up to additional 14 days
Droga: Pritelivir
Compresse orali da 100 mg

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficacia misurata dal tasso di guarigione
Lasso di tempo: Fino a un massimo di 28 giorni
Numero di soggetti curati (tutte le lesioni guarite secondo la valutazione dello sperimentatore) durante il periodo di trattamento fino a 28 giorni rispetto al numero totale di soggetti trattati con il farmaco di prova nel rispettivo gruppo di trattamento.
Fino a un massimo di 28 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficacia misurata dal tasso di guarigione
Lasso di tempo: Fino a un massimo di 42 giorni
Numero di soggetti curati (tutte le lesioni guarite secondo la valutazione dello sperimentatore) durante il periodo di trattamento fino a 42 giorni rispetto al numero totale di soggetti trattati con il farmaco di prova nel rispettivo gruppo di trattamento.
Fino a un massimo di 42 giorni
Efficacia misurata dal tempo alla guarigione della lesione
Lasso di tempo: Fino a un massimo di 42 giorni
Tempo di guarigione della lesione, definito come epitelizzazione completa della/e lesione/i da HSV mucocutaneo entro il periodo di trattamento e nessuna comparsa di nuove lesioni, come valutato dallo sperimentatore.
Fino a un massimo di 42 giorni
Efficacia misurata dal tasso di recidiva
Lasso di tempo: A 2 mesi dalla visita post trattamento, dalla randomizzazione fino a un massimo di 108 giorni
Tasso di recidiva a 2 mesi dopo PoTV valutato telefonicamente, definito come numero di soggetti con recidiva valutato dallo Sperimentatore dopo 2/3 mesi dopo PoTV rispetto al numero totale di soggetti valutati per recidiva alla rispettiva telefonata per trattamento.
A 2 mesi dalla visita post trattamento, dalla randomizzazione fino a un massimo di 108 giorni
Efficacia misurata dal tasso di recidiva
Lasso di tempo: A 3 mesi dalla visita post trattamento, dalla randomizzazione fino a un massimo di 139 giorni
Tasso di recidiva a 3 mesi dopo PoTV valutato telefonicamente, definito come numero di soggetti con recidiva valutato dallo Sperimentatore dopo 2/3 mesi dopo PoTV rispetto al numero totale di soggetti valutati per recidiva alla rispettiva telefonata per trattamento.
A 3 mesi dalla visita post trattamento, dalla randomizzazione fino a un massimo di 139 giorni
Efficacia misurata dalla frequenza del dolore
Lasso di tempo: Fino a un massimo di 42 giorni
Numero di giorni con dolore nel sito della lesione rispetto al numero totale di giorni con dati sul dolore analizzabili attraverso l'autosegnalazione giornaliera del soggetto
Fino a un massimo di 42 giorni
Efficacia misurata dal tempo alla cessazione del dolore nel sito della lesione
Lasso di tempo: Fino a un massimo di 42 giorni
A partire dalla prima dose del farmaco di prova fino a quando il dolore non viene più segnalato dal soggetto (data e ora)
Fino a un massimo di 42 giorni
Efficacia misurata dal punteggio medio del dolore
Lasso di tempo: Fino a un massimo di 42 giorni
Utilizzando una scala unidimensionale che valuta l'intensità del dolore attraverso l'autovalutazione quotidiana del soggetto
Fino a un massimo di 42 giorni
Efficacia misurata dal tasso di perdita clinica
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla data della prima guarigione documentata, valutata fino a un massimo di 42 giorni
Numero di tamponi positivi per HSV per soggetto rispetto al numero totale di tamponi prelevati per soggetto da tamponi di lesioni prelevati da lesioni da HSV
Dalla data di randomizzazione fino alla data della prima guarigione documentata, valutata fino a un massimo di 42 giorni
Efficacia misurata dal tempo alla cessazione della caduta
Lasso di tempo: Fino a un massimo di 42 giorni
Numero di giorni prima che i tamponi prelevati risultino negativi
Fino a un massimo di 42 giorni
Efficacia misurata dal numero log medio di copie del DNA di HSV
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla data della visita di follow-up di sicurezza, valutata fino a un massimo di 73 giorni
Numero logaritmico medio di copie di DNA di HSV su tamponi positivi di DNA di HSV da lesioni rilevate mediante PCR quantitativa in tempo reale (reazione a catena della polimerasi).
Dalla data di randomizzazione fino alla data della visita di follow-up di sicurezza, valutata fino a un massimo di 73 giorni
Efficacia misurata dalla resistenza al farmaco di prova
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla data della visita post-trattamento, valutata fino a un massimo di 73 giorni
Resistenza al farmaco di prova per lesioni non guarite entro il periodo di trattamento o lesioni di nuova comparsa in trattamento prima o al PoTV.
Dalla data di randomizzazione fino alla data della visita post-trattamento, valutata fino a un massimo di 73 giorni
Sicurezza misurata dal numero di soggetti che sviluppano malattia renale cronica
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla data della visita di follow-up di sicurezza, valutata fino a un massimo di 73 giorni
Malattia renale cronica
Dalla data di randomizzazione fino alla data della visita di follow-up di sicurezza, valutata fino a un massimo di 73 giorni
Sicurezza misurata dalla percentuale di soggetti che sviluppano malattia renale cronica
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla data della visita di follow-up di sicurezza, valutata fino a un massimo di 73 giorni
Malattia renale cronica
Dalla data di randomizzazione fino alla data della visita di follow-up di sicurezza, valutata fino a un massimo di 73 giorni
Sicurezza misurata dalla percentuale di soggetti che sviluppano insufficienza renale
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla data della visita di follow-up di sicurezza, valutata fino a un massimo di 73 giorni
Insufficienza renale
Dalla data di randomizzazione fino alla data della visita di follow-up di sicurezza, valutata fino a un massimo di 73 giorni
Sicurezza misurata dagli eventi avversi
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla data della visita di follow-up di sicurezza, valutata fino a un massimo di 73 giorni
Incidenza di eventi avversi
Dalla data di randomizzazione fino alla data della visita di follow-up di sicurezza, valutata fino a un massimo di 73 giorni
Sicurezza misurata dall'ematologia
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla data della visita di follow-up di sicurezza, valutata fino a un massimo di 73 giorni
Incidenza di risultati anomali dei test di laboratorio ematologici
Dalla data di randomizzazione fino alla data della visita di follow-up di sicurezza, valutata fino a un massimo di 73 giorni
Sicurezza misurata dalla linfoadenopatia
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla data della visita di follow-up di sicurezza, valutata fino a un massimo di 73 giorni
Incidenza di linfoadenopatia misurata mediante esame obiettivo
Dalla data di randomizzazione fino alla data della visita di follow-up di sicurezza, valutata fino a un massimo di 73 giorni
Sicurezza misurata da CRP (proteina C reattiva)
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla data della visita di follow-up di sicurezza, valutata fino a un massimo di 73 giorni
Incidenza dell'aumento della PCR
Dalla data di randomizzazione fino alla data della visita di follow-up di sicurezza, valutata fino a un massimo di 73 giorni
Sicurezza misurata dagli eventi avversi cutanei
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla data della visita di follow-up di sicurezza, valutata fino a un massimo di 73 giorni
Incidenza di eventi avversi cutanei mediante esame fisico
Dalla data di randomizzazione fino alla data della visita di follow-up di sicurezza, valutata fino a un massimo di 73 giorni
Sicurezza misurata da (a) PTT (tempo di tromboplastina parziale)
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla data della visita di follow-up di sicurezza, valutata fino a un massimo di 73 giorni
Incidenza dell'aumento di (a)PTT
Dalla data di randomizzazione fino alla data della visita di follow-up di sicurezza, valutata fino a un massimo di 73 giorni
Sicurezza misurata in base alla percentuale di soggetti che hanno sviluppato lesioni renali acute
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla data della visita di follow-up di sicurezza, valutata fino ad un massimo di 73 giorni
Stadio di lesione renale acuta (AKI) >1 dei criteri KDIGO (Kidney Disease: Improving Global Outcome) (aumento della creatinina sierica da 2,0 a 2,9 volte rispetto al basale o produzione di urina <0,5 ml/kg/h per >12 ore)
Dalla data di randomizzazione fino alla data della visita di follow-up di sicurezza, valutata fino ad un massimo di 73 giorni
Sicurezza misurata in base alla percentuale di soggetti che hanno sviluppato anomalie elettrolitiche
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla data della visita di follow-up di sicurezza, valutata fino ad un massimo di 73 giorni
Tutti valori anomali
Dalla data di randomizzazione fino alla data della visita di follow-up di sicurezza, valutata fino ad un massimo di 73 giorni
Sicurezza misurata in base alla percentuale di soggetti che hanno sviluppato convulsioni
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla data della visita di follow-up di sicurezza, valutata fino ad un massimo di 73 giorni
Tutti i sequestri
Dalla data di randomizzazione fino alla data della visita di follow-up di sicurezza, valutata fino ad un massimo di 73 giorni
Sicurezza misurata in base alla percentuale di soggetti che sviluppano anemia
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla data della visita di follow-up di sicurezza, valutata fino ad un massimo di 73 giorni
Misurazione dell'emoglobina
Dalla data di randomizzazione fino alla data della visita di follow-up di sicurezza, valutata fino ad un massimo di 73 giorni
Sicurezza misurata dal tasso di interruzione
Lasso di tempo: Fino ad un massimo di 42 giorni
Numero di soggetti che hanno interrotto pritelivir o “Inverstigator's Choice” a causa di EA o intolleranza rispetto al numero totale di soggetti trattati rispettivamente con pritelivir o foscarnet
Fino ad un massimo di 42 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

AiCuris Anti-infective Cures AG

Collaboratori

Medpace, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 maggio 2017

Completamento primario (Effettivo)

15 agosto 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

11 novembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 marzo 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 marzo 2017

Primo Inserito (Effettivo)

8 marzo 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 giugno 2026

Ultimo verificato

1 giugno 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AIC316-03-II-01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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