Forsøk om effektivitet og sikkerhet av Pritelivir-tabletter for behandling av acyclovir-resistente mukokutane HSV (Herpes Simplex Virus)-infeksjoner hos immunkompromitterte personer (PRIOH-1)
10. juni 2026 oppdatert av: AiCuris Anti-infective Cures AG
En randomisert, åpen etikett, multisenter, sammenlignende studie for å vurdere effektiviteten og sikkerheten til Pritelivir versus Foscarnet for behandling av acyclovir-resistente mukokutane HSV (Herpes Simplex Virus)-infeksjoner hos immunkompromitterte personer (PRIOH-1)
Randomisert, åpen, multisenter, sammenlignende studie for å vurdere effekt og sikkerhet hos immunkompromitterte personer med acyklovir-resistente eller acyclovir-følsomme mukokutan HSV-infeksjon, behandlet med pritelivir 100 mg én gang daglig (etter en startdose på 400 mg som første dose til raskt nå steady-state plasmakonsentrasjon) eller foscarnet 40 mg/kg hver 8. time eller 60 mg/kg hver 12. time.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Forsøket omfatter 5 deler, del A, B, C, D, E og F. Del A og del B (fase 2) er ferdigstilt.
- Del A er et randomisert, åpent, multisenter, sammenlignende design for å vurdere effektiviteten og sikkerheten hos personer med ACV-resistent mukokutan HSV-infeksjon, behandlet med oralt pritelivir eller intravenøst foscarnet.
Del B er et åpent, multisenterdesign for å vurdere effektiviteten og sikkerheten til pritelivir hos personer med ACV-resistent mukokutant HSV og som enten:
- tilstede med foscarnet-motstand/intoleranse, eller
- utviklet foscarnetresistens/intoleranse under behandling i del A (ingen bedring etter minst 5 dager med foscarnetbehandling eller intoleranse mot foscarnet som krever seponering av foscarnetbehandling).
Delene C, D, E og F (Fase 3).
- Del C er et randomisert, åpent, multisenter, komparativt design for å vurdere effektiviteten og sikkerheten til oral pritelivir hos personer med acyklovirresistente (ACV-R) mukokutane HSV-episoder. Personer med ACV-R mukokutan HSV-infeksjon vil bli randomisert 1:1 for å motta enten oralt pritelivir eller iv foscarnet. Forsøket er designet for å vise overlegenhet av pritelivir mot foscarnet når det gjelder å oppnå klinisk kur, dvs. antall forsøkspersoner med alle lesjoner leget innen 28 dager.
Del D er et åpent, multisenter-design (utført på de samme prøvestedene som del C) for å vurdere effektiviteten og sikkerheten til pritelivir hos personer med ACV-R mukokutane HSV-episoder og som i tillegg enten:
- tilstede med iv foscarnetresistens/intoleranse allerede ved Screening for inklusjon, eller
- utviklet foscarnetresistens/intoleranse under behandling i del C (ingen bedring etter minst 7 dagers foscarnetbehandling eller intoleranse mot foscarnet som krever seponering av foscarnetbehandling). Del D ble stengt i juni 2022.
- Del E er et åpent, multisenter-design (utført på de samme prøvestedene som del C) for å vurdere sikkerheten og effekten av pritelivir hos personer med acyclovir-følsomme (ACV-S) mukokutane HSV-episoder, (del E er ikke utføres i Tyskland).
Del F er et åpent, multisenter-design (utført på de samme prøvestedene som del C) for å vurdere effektiviteten og sikkerheten til pritelivir hos personer med ACV-R mukokutane HSV-episoder og som i tillegg enten:
- tilstede med iv foscarnetresistens/intoleranse allerede ved Screening for inklusjon, eller
- utviklet foscarnetresistens/intoleranse under behandling i del C (ingen bedring etter minst 7 dagers foscarnetbehandling eller intoleranse mot foscarnet som krever seponering av foscarnetbehandling).
- kan ikke registreres i del D lenger fordi påmeldingen til del D er fullført.
Pritelivir-utprøvingsmedisiner vil gis oralt som enkeltdoser på 100 mg (etter en startdose på 400 mg som første dose) inntil alle mukokutane HSV-lesjoner er leget eller opptil 28 dager, avhengig av hva som er tidligere. En forlengelse inntil maksimalt 42 dager kan være mulig.
Foscarnet vil gis som intermitterende infusjoner i en dose på 40 mg/kg hver 8. time eller 60 mg/kg hver 12. time (justeres ved nedsatt nyrefunksjon) i minimum 1 time til alle mukokutane HSV-lesjoner er leget eller opptil 28 dager, avhengig av hva som inntreffer tidligere. En forlengelse inntil maksimalt 42 dager kan være mulig.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
158
Fase
- Fase 3
Utvidet tilgang
Tilgjengelig utenfor den kliniske utprøvingen.
Se utvidet tilgangspost.
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Córdoba, Argentina, 5000
- Hospital Rawson
-
Córdoba, Argentina, 5000
- Sanatorio Mayo Privado S.A.
-
La Plata, Argentina, CP 1900
- Instituto FIDES
-
-
-
-
-
Parkville, Australia, 3050
- Melbourne Health - Royal Melbourne Hospital
-
Westmead, Australia, 2145
- Westmead Hospital, Centre for Infectious Disease and Microbiology
-
-
-
-
-
Bruges, Belgia, 8000
- AZ Sint-Jan Brugge
-
Brussels, Belgia, B1000
- Centre Hospitalier Universitaire Saint Pierre
-
Roeselare, Belgia, 8800
- AZ Delta
-
-
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
- Alberta Health Services Cross Cancer Institute at the University of Alberta
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forente stater, 35205
- University of Alabama at Birmingham
-
Huntsville, Alabama, Forente stater, 35801
- Metro Infectious Disease Consultants, LLC - Huntsville
-
Mobile, Alabama, Forente stater, 36604
- University of South Alabama
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Forente stater, 85724
- University Arizona - Department of Medicine Arizona Health Sciences Center
-
-
California
-
Duarte, California, Forente stater, 91010
- City of Hope
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
-
Sacramento, California, Forente stater, 95817
- University of California, Division of Infectious Diseases
-
-
Florida
-
DeLand, Florida, Forente stater, 32720
- Midland Florida Clinical Research Center, LLC
-
Ft. Pierce, Florida, Forente stater, 34982
- Midway Immunology and Research Center (MIRC)
-
Gainesville, Florida, Forente stater, 32610
- University of Florida (UF) - Division of Infectious Disease
-
Miami, Florida, Forente stater, 33176
- Links Clinical Trials
-
Tampa, Florida, Forente stater, 33606
- University of South Florida
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30308
- Emory Hospital Midtown Infectious Disease Clinic
-
Decatur, Georgia, Forente stater, 30033
- Metro Infectious Disease Consultants - Atlanta
-
-
Illinois
-
Burr Ridge, Illinois, Forente stater, 60527
- Metro Infectious Disease Consultants, LLC
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
- Department of Medicine J. H. Stroger Hospital of Cook County
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Forente stater, 70809
- LSU Health Baton Rouge Pulmonary Clinic
-
New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70112
- Tulane University - School of Medicine
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21205
- Johns Hopkins University School Of Medicine
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55455
- University of Minnesota
-
-
Missouri
-
Lee's Summit, Missouri, Forente stater, 64086
- Lee's Summit MO United States 64086
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Forente stater, 68198
- University of Nebraska Medical Center
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Forente stater, 08901
- Rutgers Robert Wood Johnson Medical School
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Forente stater, 11203
- Kings Country Hospital Center
-
New York, New York, Forente stater, 10021
- David H. Koch Center at Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
- Duke University Medical Center - Division of Infectious Diseases
-
Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27157
- Atrium Health Wake Forest Baptist
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Forente stater, 17033
- Penn State Health Milton S. Hershey Medical Center
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15232
- University of Pittsburgh Medical Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030-4009
- MD Anderson Cancer Center
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forente stater, 98109
- Fred Hutchinson Cancer Research Center
-
-
-
-
-
Limoges, Frankrike, 87042
- CHU Limoges - Centre national de reference des Herpes virus
-
Nantes, Frankrike, 44093
- CHU de Nantes
-
Paris, Frankrike, 75010
- Hôpital Saint Louis - AP-HP
-
Paris, Frankrike, 75015
- AP-HP Hopital Necker-Enfants Malades
-
Paris, Frankrike, 75018
- AP-HP Hopital Bichat - Claude Bernard
-
-
-
-
-
Tbilisi, Georgia, 0186
- Multiprofile Clinic Consilium Medulla Ltd
-
Tbilisi, Georgia, 0159
- LLC Diakor
-
-
-
-
-
Athens, Hellas, 11527
- General Hospital of Athens - Laiko
-
Heraklion, Hellas, 71110
- Regional University General Hospital of Heraklion
-
-
-
-
-
Tel Litwinsky, Israel, 5265601
- Chaim Sheba Medical Center
-
-
-
-
-
Calabria, Italia, 89133
- Grande Ospedale Metropolitano "Bianchi Melacrino Morelli"
-
Milan, Italia, 20122
- Fondazione Irccs Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico Di Milano
-
Pavia, Italia, 27100
- Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
-
-
-
-
-
Chihuahua City, Mexico, 64718
- Unidad de Investigacion CIMA SC
-
Distrito Federal, Mexico, 03720
- Centro de Investigacion Clinica GRAMEL S.C.
-
Durango, Mexico, 34000
- Instituto de Investigaciones Aplicadas A La Neurociencia A.C
-
Guadalajara, Mexico, 44160
- Centro de Investigacion Farmaceutica Especializado de Occidente S.C.
-
Veracruz, Mexico, 91910
- Arke SMO S.A. de C.V.
-
-
-
-
-
Edinburgh, Storbritannia, EH4 2XU
- NHS Lothian
-
London, Storbritannia, WC1E 6BT
- Research Department of Haematology, UCL Cancer Institute
-
Newcastle upon Tyne, Storbritannia, NE7 7DN
- Freeman Hospital
-
-
-
-
-
Basel, Sveits, 4031
- Universitaetsspital Basel
-
Geneva, Sveits, 1205
- Hopitaux Universitaires de Geneve
-
Zurich, Sveits, 8091
- Universitaetsspital Zuerich
-
-
-
-
-
Cologne, Tyskland, 50937
- Universitätsklinikum Köln
-
Essen, Tyskland, 45147
- Universitätsklinikum Essen
-
Würzburg, Tyskland, 97080
- Universitätsklinikum Würzburg
-
-
-
-
-
Kyiv, Ukraina, 01135
- ARENSIA Exploratory Medicine LLC
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
16 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Del C inklusjonskriterier
Immunkompromitterte menn og kvinner av enhver etnisk gruppe i alderen ≥16 år.
I Canada, Tyskland, Belgia:
Immunkompromitterte (på grunn av tilstander inkludert HIV-infeksjon, hematopoietisk celle- eller solidorgantransplantasjon og kronisk glukokortikoidbruk) menn og kvinner fra en hvilken som helst etnisk gruppe i alderen >18 år.
- ACV-R mukokutan HSV-infeksjon basert på klinisk svikt, som krever bytte til foscarnetbehandling eller positiv genotypisk/fenotypisk ACV-resistenstesting for gjeldende lesjon. Klinisk svikt er definert som ingen bedring etter orale eller iv-doser i minst 7 dager med doser tilsvarende eller høyere enn de lokale myndighetene godkjente høye orale doser med acyklovir, (800 mg TID) eller valacyclovir eller famciclovir.(1 g TID).
- Lesjoner tilgjengelige for visuell inspeksjon for å tillate vurdering av lesjonsheling inkludert visualisering ved endoskopi eller faryngoskopi.
- Vilje til å avstå fra påføring av lotioner og/eller kremer på området med HSV-lesjoner. Våte/tørre saltvannsbandasjer eller bandasjer på lesjonsstedet er tillatt.
- Vilje til å bruke svært effektiv prevensjon.
- Subjektet og/eller deres juridisk autoriserte representant (fullmektigsamtykke er ikke tillatt i Tyskland), må være villig og i stand til å forstå skjemaet for informert samtykke.
- Negativ serum β-HCG (beta-humant koriongonadotropin) test for kvinner i fertil alder ved screening og en negativ uringraviditetstest på dag 1.
- Skriftlig informert samtykke. For personer som av en eller annen grunn ikke er i stand til å gi informert samtykke, må skriftlig samtykke innhentes fra den juridiske representanten (fullmaktssamtykke er ikke tillatt i Tyskland).
Del D og F inklusjonskriterier
Alle inklusjonskriterier som for del C, bortsett fra inklusjonskriterium 2, som erstattes av:
2. ACV-R og foscarnet-R mukokutan HSV-infeksjon basert på klinisk svikt eller positiv genotypisk/fenotypisk resistenstesting for aktuell lesjon eller dokumentert intoleranse mot iv foscarnet som krever seponering av foscarnetbehandling eller utelukker foscarnetbehandling.
Emner vil kun kunne gå inn i del F etter avsluttet påmelding i del D.
Del E-inkludering (Del E gjennomføres ikke i Tyskland)
Alle inklusjonskriterier som for del C, bortsett fra inklusjonskriterium 2, som erstattes av:
2. Tilbakevendende mukokutan HSV-infeksjon vurderes som ACV-S.
Del C eksklusjonskriterier
- Kjent resistens/intoleranse mot pritelivir og/eller foscarnet eller noen av hjelpestoffene.
- Tidligere behandling i PRIOH-1.
- Trenger å bruke paklitaksel.
- Baseline sikkerhetslaboratorieavvik.
- Anamnese eller nåværende bevis på gastrointestinal malabsorpsjon som, etter utrederens oppfatning, kan påvirke graden av absorpsjon av pritelivir.
- Alvorlig nyresvikt (eGFR ≤29 ml/min/1,73 m2).
- Historie eller nåværende bevis på betydelige kardiovaskulære, pulmonale, lever-, nyre-, gastrointestinale, hematologiske, endokrinologiske, metabolske, nevrologiske, psykiatriske eller andre relevante sykdommer.
- Abnormiteter i hematologiske, kliniske kjemiske eller andre laboratorievariabler.
- Ikke i stand til å kommunisere meningsfullt med etterforskeren og stedets ansatte.
- Enhver annen tilstand som etter etterforskerens oppfatning vil forstyrre vellykket gjennomføring av denne kliniske studien.
- Enhver annen viktig lokal tilstand.
- Gravide og/eller ammende kvinner.
- Etter å ha mottatt et undersøkelsesmiddel i en undersøkelsesmedisin under visse betingelser.
Del D eksklusjonskriterier
Alle eksklusjonskriterier som for del C, bortsett fra eksklusjonskriterium 1, som er erstattet av: 1. Kjent intoleranse overfor pritelivir eller noen av hjelpestoffene og unntatt kriterium 13, som er erstattet av: 13. Etter å ha mottatt et forsøksmedikament i et forsøkslegemiddel innen 7 halveringstider etter siste administrering av dette legemidlet før oppstart av prøvemedisinering, bortsett fra forsøkspersoner som går inn i del D, som tidligere har mottatt foscarnetbehandling i del C av denne studien.
Deltakelse i en klinisk utprøving uten å motta andre undersøkelsesmedisiner (f.eks. oppfølgingsfase av en studie, observasjonsstudie) er tillatt.
Del E eksklusjonskriterier (Del E gjennomføres ikke i Tyskland)
Alle eksklusjonskriterier som for del C, bortsett fra eksklusjonskriterier 1, som erstattes av
1. kjent intoleranse mot pritelivir eller noen av hjelpestoffene og tillegg av 14. Etter å ha brukt (val)acyclovir innen 3 dager før oppstart av pritelivir.
Del F eksklusjonskriterier Alle eksklusjonskriterier for del D pluss 14. Del D åpen for påmelding
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Del C, Pritelivir
Orale tabletter, 100 mg/dag (400 mg startdose på dag 1) i opptil 28 dager og potensiell forlengelse i opptil ytterligere 14 dager
|
100 mg orale tabletter
|
|
Eksperimentell: Del E, Pritelivir
Orale tabletter, 100 mg/dag (400 mg startdose på dag 1) i opptil 28 dager og potensiell forlengelse i opptil ytterligere 14 dager
|
100 mg orale tabletter
|
|
Aktiv komparator: Del C,
Etterforskerens valg: Foscarnet iv, 40 mg/kg tid eller 60 mg/kg to ganger daglig eller Cidofovir iv, 5 mg/kg kroppsvekt gitt en gang ukentlig eller Cidofovir 1 % eller 3 %, topisk påført 2 til 4 ganger daglig eller Imiquimod 5 %, topisk påført 3 ganger per uke, i opptil 28 dager og potensiell forlengelse i opptil 14 dager. |
Foscarnet iv, 40 mg/kg kroppsvekt tid eller 60 mg/kg 2 ganger daglig eller Cidofovir iv, 5 mg/kg kroppsvekt gitt én gang ukentlig eller Cidofovir 1 % eller 3 %, topisk påført 2 til 4 ganger daglig eller Imiquimod 5 %, oppløsning til iv infusjon eller aktuell anvendelse
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Part D+F, Pritelivir
Oral tablets, 100mg/day (400mg loading dose on day 1) for up to 28 days and potential prolongation for up to additional 14 days
|
100 mg orale tabletter
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effekt målt ved herdehastighet
Tidsramme: Inntil maksimalt 28 dager
|
Antall forsøkspersoner helbredet (alle lesjoner leget som vurdert av etterforskeren) i løpet av behandlingsperioden på opptil 28 dager i forhold til det totale antallet forsøkspersoner behandlet med prøvemedisiner i den respektive behandlingsgruppen.
|
Inntil maksimalt 28 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effekt målt ved herdehastighet
Tidsramme: Inntil maksimalt 42 dager
|
Antall forsøkspersoner helbredet (alle lesjoner leget som vurdert av etterforskeren) i løpet av behandlingsperioden på opptil 42 dager i forhold til det totale antallet forsøkspersoner behandlet med prøvemedisiner i den respektive behandlingsgruppen.
|
Inntil maksimalt 42 dager
|
|
Effekt målt etter tid til lesjonsheling
Tidsramme: Inntil maksimalt 42 dager
|
Tid til lesjonsheling, definert som fullstendig epitelisering av den(e) mukokutane HSV-lesjonen(e) innenfor behandlingsperioden og ingen tilsynekomst av nye lesjoner, vurdert av etterforskeren.
|
Inntil maksimalt 42 dager
|
|
Effekt målt ved tilbakefallsfrekvens
Tidsramme: 2 måneder etter besøk etter behandling, fra randomisering opp til maksimalt 108 dager
|
Residivfrekvens ved 2 måneder etter PoTV vurdert per telefon, definert som antall forsøkspersoner med tilbakefall som vurdert av etterforskeren etter 2/3 måneder etter PoTV i forhold til det totale antallet forsøkspersoner vurdert for tilbakefall ved den respektive telefonsamtale per behandling.
|
2 måneder etter besøk etter behandling, fra randomisering opp til maksimalt 108 dager
|
|
Effekt målt ved tilbakefallsfrekvens
Tidsramme: 3 måneder etter besøk etter behandling, fra randomisering opp til maksimalt 139 dager
|
Residivfrekvens ved 3 måneder etter PoTV vurdert per telefon, definert som antall forsøkspersoner med tilbakefall som vurdert av etterforskeren etter 2/3 måneder etter PoTV i forhold til det totale antallet forsøkspersoner vurdert for tilbakefall ved den respektive telefonsamtale per behandling.
|
3 måneder etter besøk etter behandling, fra randomisering opp til maksimalt 139 dager
|
|
Effekt målt ved smertefrekvens
Tidsramme: Inntil maksimalt 42 dager
|
Antall dager med smerte på lesjonsstedet i forhold til totalt antall dager med analyserbare smertedata gjennom daglig selvrapportering
|
Inntil maksimalt 42 dager
|
|
Effekt målt ved tid til smerteopphør ved lesjonsstedet
Tidsramme: Inntil maksimalt 42 dager
|
Starter med første dose med prøvemedisin til pasienten ikke lenger rapporterer smerte (dato og klokkeslett)
|
Inntil maksimalt 42 dager
|
|
Effekt målt ved gjennomsnittlig smertescore
Tidsramme: Inntil maksimalt 42 dager
|
Ved å bruke en endimensjonal skala som vurderer smerteintensitet gjennom daglig selvrapportering av faget
|
Inntil maksimalt 42 dager
|
|
Effekt målt ved klinisk avfallshastighet
Tidsramme: Fra dato for randomisering til dato for første dokumenterte helbredelse, vurdert opp til maksimalt 42 dager
|
Antall HSV-positive vattpinner per forsøksperson i forhold til det totale antallet vattpinner samlet per forsøksperson fra lesjonsprøver tatt fra HSV-lesjon(er)
|
Fra dato for randomisering til dato for første dokumenterte helbredelse, vurdert opp til maksimalt 42 dager
|
|
Effekt målt ved tid til opphør av avfall
Tidsramme: Inntil maksimalt 42 dager
|
Antall dager til vattpinner tatt er negative
|
Inntil maksimalt 42 dager
|
|
Effekt målt ved gjennomsnittlig logantall av HSV DNA-kopier
Tidsramme: Fra dato for randomisering til dato for sikkerhetsoppfølgingsbesøk, vurdert opp til maksimalt 73 dager
|
Gjennomsnittlig log-antall av HSV-DNA-kopier på HSV-DNA-positive vattpinner fra lesjon(er) som påvist ved kvantitativ sanntids-PCR (polymerasekjedereaksjon).
|
Fra dato for randomisering til dato for sikkerhetsoppfølgingsbesøk, vurdert opp til maksimalt 73 dager
|
|
Effekt målt ved motstand mot utprøvde medisiner
Tidsramme: Fra dato for randomisering til dato for besøk etter behandling, vurdert opp til maksimalt 73 dager
|
Resistens mot utprøvde medisiner for lesjoner som ikke er leget innen behandlingsperioden eller nylig oppståtte lesjoner under behandling før eller ved PoTV.
|
Fra dato for randomisering til dato for besøk etter behandling, vurdert opp til maksimalt 73 dager
|
|
Sikkerhet målt ved antall personer som utvikler kronisk nyresykdom
Tidsramme: Fra dato for randomisering til dato for sikkerhetsoppfølgingsbesøk, vurdert opp til maksimalt 73 dager
|
Kronisk nyre sykdom
|
Fra dato for randomisering til dato for sikkerhetsoppfølgingsbesøk, vurdert opp til maksimalt 73 dager
|
|
Sikkerhet målt ved prosentandel av personer som utvikler kronisk nyresykdom
Tidsramme: Fra dato for randomisering til dato for sikkerhetsoppfølgingsbesøk, vurdert opp til maksimalt 73 dager
|
Kronisk nyre sykdom
|
Fra dato for randomisering til dato for sikkerhetsoppfølgingsbesøk, vurdert opp til maksimalt 73 dager
|
|
Sikkerhet målt ved prosentandel av personer som utvikler nedsatt nyrefunksjon
Tidsramme: Fra dato for randomisering til dato for sikkerhetsoppfølgingsbesøk, vurdert opp til maksimalt 73 dager
|
Nedsatt nyrefunksjon
|
Fra dato for randomisering til dato for sikkerhetsoppfølgingsbesøk, vurdert opp til maksimalt 73 dager
|
|
Sikkerhet målt ved uønskede hendelser
Tidsramme: Fra dato for randomisering til dato for sikkerhetsoppfølgingsbesøk, vurdert opp til maksimalt 73 dager
|
Forekomst av uønskede hendelser
|
Fra dato for randomisering til dato for sikkerhetsoppfølgingsbesøk, vurdert opp til maksimalt 73 dager
|
|
Sikkerhet målt ved hematologi
Tidsramme: Fra dato for randomisering til dato for sikkerhetsoppfølgingsbesøk, vurdert opp til maksimalt 73 dager
|
Forekomst av unormale hematologiske laboratorietestresultater
|
Fra dato for randomisering til dato for sikkerhetsoppfølgingsbesøk, vurdert opp til maksimalt 73 dager
|
|
Sikkerhet målt ved lymfadenopati
Tidsramme: Fra dato for randomisering til dato for sikkerhetsoppfølgingsbesøk, vurdert opp til maksimalt 73 dager
|
Forekomst av lymfadenopati målt ved fysisk undersøkelse
|
Fra dato for randomisering til dato for sikkerhetsoppfølgingsbesøk, vurdert opp til maksimalt 73 dager
|
|
Sikkerhet målt med CRP (C-reaktivt protein)
Tidsramme: Fra dato for randomisering til dato for sikkerhetsoppfølgingsbesøk, vurdert opp til maksimalt 73 dager
|
Forekomst av CRP-økning
|
Fra dato for randomisering til dato for sikkerhetsoppfølgingsbesøk, vurdert opp til maksimalt 73 dager
|
|
Sikkerhet målt ved kutane uønskede hendelser
Tidsramme: Fra dato for randomisering til dato for sikkerhetsoppfølgingsbesøk, vurdert opp til maksimalt 73 dager
|
Forekomst av kutane bivirkninger ved fysisk undersøkelse
|
Fra dato for randomisering til dato for sikkerhetsoppfølgingsbesøk, vurdert opp til maksimalt 73 dager
|
|
Sikkerhet målt ved (a)PTT (delvis tromboplastintid)
Tidsramme: Fra dato for randomisering til dato for sikkerhetsoppfølgingsbesøk, vurdert opp til maksimalt 73 dager
|
Forekomst av (a)PTT-økning
|
Fra dato for randomisering til dato for sikkerhetsoppfølgingsbesøk, vurdert opp til maksimalt 73 dager
|
|
Sikkerhet målt ved prosentandel av personer som utvikler akutt nyreskade
Tidsramme: Fra dato for randomisering til dato for sikkerhetsoppfølgingsbesøk, vurdert opp til maksimalt 73 dager
|
Akutt nyreskade (AKI) stadium >1 av KDIGO-kriteriene (Nyresykdom: Improving Global Outcome) (økning i serumkreatinin med 2,0 til 2,9 ganger sammenlignet med baseline eller urinproduksjon <0,5 ml/kg/t i >12 timer)
|
Fra dato for randomisering til dato for sikkerhetsoppfølgingsbesøk, vurdert opp til maksimalt 73 dager
|
|
Sikkerhet målt ved prosentandel av forsøkspersoner som utvikler elektrolyttavvik
Tidsramme: Fra dato for randomisering til dato for sikkerhetsoppfølgingsbesøk, vurdert opp til maksimalt 73 dager
|
Alle unormale verdier
|
Fra dato for randomisering til dato for sikkerhetsoppfølgingsbesøk, vurdert opp til maksimalt 73 dager
|
|
Sikkerhet målt ved prosentandel av personer som utvikler anfall
Tidsramme: Fra dato for randomisering til dato for sikkerhetsoppfølgingsbesøk, vurdert opp til maksimalt 73 dager
|
Alle anfall
|
Fra dato for randomisering til dato for sikkerhetsoppfølgingsbesøk, vurdert opp til maksimalt 73 dager
|
|
Sikkerhet målt ved prosentandel av personer som utvikler anemi
Tidsramme: Fra dato for randomisering til dato for sikkerhetsoppfølgingsbesøk, vurdert opp til maksimalt 73 dager
|
Hemoglobinmåling
|
Fra dato for randomisering til dato for sikkerhetsoppfølgingsbesøk, vurdert opp til maksimalt 73 dager
|
|
Sikkerhet målt ved seponeringsrate
Tidsramme: Inntil maksimalt 42 dager
|
Antall forsøkspersoner som avbryter behandling med pritelivir eller 'Inverstigator's Choice' på grunn av bivirkning(er) eller intoleranse i forhold til det totale antallet forsøkspersoner behandlet med henholdsvis pritelivir eller foscarnet
|
Inntil maksimalt 42 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
8. mai 2017
Primær fullføring (Faktiske)
15. august 2025
Studiet fullført (Faktiske)
11. november 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
3. mars 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
3. mars 2017
Først lagt ut (Faktiske)
8. mars 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
12. juni 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. juni 2026
Sist bekreftet
1. juni 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Infeksjoner
- Virussykdommer
- DNA-virusinfeksjoner
- Hudsykdommer
- Hudsykdommer, smittsomme
- Herpesviridae-infeksjoner
- Hudsykdommer, viral
- Hud- og bindevevssykdommer
- Herpes Simplex
- Organiske kjemikalier
- Heterocykliske forbindelser, 1-ring
- Heterocykliske forbindelser
- Heterocykliske forbindelser, 2-ring
- Heterocykliske forbindelser, smeltet ringen
- Syrer, acyklisk
- Karboksylsyrer
- Pyrimidiner
- Organofosforforbindelser
- Pyrimidinoner
- Organofosfonater
- Kinoliner
- Acetater
- Aminoquinolines
- Cytosin
- Fosfonoeddiksyre
- Imiquimod
- Cidofovir
- Foscarnet
- Pritelivir
Andre studie-ID-numre
- AIC316-03-II-01
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .