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Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit von Pritelivir-Tabletten zur Behandlung von Acyclovir-resistenten mukokutanen HSV-Infektionen (Herpes-simplex-Virus) bei immungeschwächten Probanden (PRIOH-1)

10. Juni 2026 aktualisiert von: AiCuris Anti-infective Cures AG

Eine randomisierte, offene, multizentrische Vergleichsstudie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Pritelivir im Vergleich zu Foscarnet zur Behandlung von Acyclovir-resistenten mukokutanen HSV-Infektionen (Herpes-Simplex-Virus) bei immungeschwächten Probanden (PRIOH-1)

Randomisierte, offene, multizentrische Vergleichsstudie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit bei immungeschwächten Probanden mit Aciclovir-resistenter oder Aciclovir-empfindlicher mukokutaner HSV-Infektion, die mit Pritelivir 100 mg einmal täglich behandelt wurden (nach einer Aufsättigungsdosis von 400 mg als Erstdosis an schnelles Erreichen der Steady-State-Plasmakonzentration) oder Foscarnet 40 mg/kg alle 8 Stunden oder 60 mg/kg alle 12 Stunden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie umfasst 5 Teile, Teil A, B, C, D, E und F. Teil A und Teil B (Phase 2) wurden abgeschlossen.

  • Teil A ist ein randomisiertes, offenes, multizentrisches Vergleichsdesign zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit bei Patienten mit ACV-resistenter mukokutaner HSV-Infektion, die mit oralem Pritelivir oder intravenösem Foscarnet behandelt wurden.

  • Teil B ist ein offenes, multizentrisches Design zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Pritelivir bei Patienten mit ACV-resistentem mukokutanem HSV, die entweder:

    1. vorhanden mit Foscarnet-Resistenz/Intoleranz, oder
    2. entwickelte Foscarnet-Resistenz/-Unverträglichkeit während der Behandlung in Teil A (keine Besserung nach mindestens 5 Tagen Foscarnet-Therapie oder Unverträglichkeit gegenüber Foscarnet, die ein Absetzen der Foscarnet-Behandlung erfordert).

Teile C, D, E und F (Phase 3).

  • Teil C ist ein randomisiertes, offenes, multizentrisches Vergleichsdesign zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von oralem Pritelivir bei Patienten mit Aciclovir-resistenten (ACV-R) mukokutanen HSV-Episoden. Patienten mit mukokutaner ACV-R-HSV-Infektion werden 1:1 randomisiert, um entweder Pritelivir oral oder Foscarnet iv zu erhalten. Die Studie soll die Überlegenheit von Pritelivir gegenüber Foscarnet beim Erreichen einer klinischen Heilung zeigen, dh die Anzahl der Probanden, bei denen alle Läsionen innerhalb von 28 Tagen geheilt sind.

  • Teil D ist ein offenes, multizentrisches Design (durchgeführt in denselben Studienzentren wie Teil C) zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Pritelivir bei Patienten mit ACV-R mukokutanen HSV-Episoden und die zusätzlich entweder:

    1. vorhanden mit iv Foscarnet-Resistenz/-Intoleranz bereits beim Screening für die Aufnahme, oder
    2. entwickelte Foscarnet-Resistenz/-Unverträglichkeit während der Behandlung in Teil C (keine Besserung nach mindestens 7 Tagen Foscarnet-Behandlung oder Unverträglichkeit gegenüber Foscarnet, die ein Absetzen der Foscarnet-Behandlung erfordert). Teil D wurde im Juni 2022 geschlossen.
  • Teil E ist ein offenes, multizentrisches Design (durchgeführt in denselben Studienzentren wie Teil C) zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Pritelivir bei Patienten mit Aciclovir-empfindlichen (ACV-S) mukokutanen HSV-Episoden (Teil E ist es nicht in Deutschland durchgeführt).

  • Teil F ist ein offenes, multizentrisches Design (durchgeführt in denselben Studienzentren wie Teil C) zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Pritelivir bei Patienten mit ACV-R mukokutanen HSV-Episoden und die zusätzlich entweder:

    1. vorhanden mit iv Foscarnet-Resistenz/-Intoleranz bereits beim Screening für die Aufnahme, oder
    2. entwickelte Foscarnet-Resistenz/-Unverträglichkeit während der Behandlung in Teil C (keine Besserung nach mindestens 7 Tagen Foscarnet-Behandlung oder Unverträglichkeit gegenüber Foscarnet, die ein Absetzen der Foscarnet-Behandlung erfordert).
    3. kann nicht mehr in Teil D eingeschrieben werden, da die Einschreibung in Teil D abgeschlossen ist.

Die Pritelivir-Studienmedikation wird oral als tägliche Einzeldosis von 100 mg (nach einer Aufsättigungsdosis von 400 mg als erste Dosis) verabreicht, bis alle mukokutanen HSV-Läsionen abgeheilt sind oder bis zu 28 Tage, je nachdem, was früher eintritt. Eine Verlängerung bis maximal 42 Tage ist möglich.

Foscarnet wird als intermittierende Infusionen in einer Dosis von 40 mg/kg alle 8 Stunden oder 60 mg/kg alle 12 Stunden (bei eingeschränkter Nierenfunktion anzupassen) für eine Dauer von mindestens 1 Stunde verabreicht, bis alle mukokutanen HSV-Läsionen abgeheilt sind oder bis zu 28 Tage, je nachdem, was früher eintritt. Eine Verlängerung bis maximal 42 Tage ist möglich.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

158

Phase

  • Phase 3

Erweiterter Zugriff

Verfügbar außerhalb der klinischen Studie. Siehe erweiterter Zugriffsdatensatz.

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
      • Córdoba, Argentinien, 5000
        • Hospital Rawson
      • Córdoba, Argentinien, 5000
        • Sanatorio Mayo Privado S.A.
      • La Plata, Argentinien, CP 1900
        • Instituto FIDES
  • Australien
      • Parkville, Australien, 3050
        • Melbourne Health - Royal Melbourne Hospital
      • Westmead, Australien, 2145
        • Westmead Hospital, Centre for Infectious Disease and Microbiology
  • Belgien
      • Bruges, Belgien, 8000
        • AZ Sint-Jan Brugge
      • Brussels, Belgien, B1000
        • Centre Hospitalier Universitaire Saint Pierre
      • Roeselare, Belgien, 8800
        • AZ Delta
  • Deutschland
      • Cologne, Deutschland, 50937
        • Universitätsklinikum Köln
      • Essen, Deutschland, 45147
        • Universitätsklinikum Essen
      • Würzburg, Deutschland, 97080
        • Universitätsklinikum Würzburg
  • Frankreich
      • Limoges, Frankreich, 87042
        • CHU Limoges - Centre national de reference des Herpes virus
      • Nantes, Frankreich, 44093
        • CHU de Nantes
      • Paris, Frankreich, 75010
        • Hôpital Saint Louis - AP-HP
      • Paris, Frankreich, 75015
        • AP-HP Hopital Necker-Enfants Malades
      • Paris, Frankreich, 75018
        • AP-HP Hopital Bichat - Claude Bernard
  • Georgia
      • Tbilisi, Georgia, 0186
        • Multiprofile Clinic Consilium Medulla LTD
      • Tbilisi, Georgia, 0159
        • LLC Diakor
  • Griechenland
      • Athens, Griechenland, 11527
        • General Hospital of Athens - Laiko
      • Heraklion, Griechenland, 71110
        • Regional University General Hospital of Heraklion
  • Israel
      • Tel Litwinsky, Israel, 5265601
        • Chaim Sheba Medical Center
  • Italien
      • Calabria, Italien, 89133
        • Grande Ospedale Metropolitano "Bianchi Melacrino Morelli"
      • Milan, Italien, 20122
        • Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico di Milano
      • Pavia, Italien, 27100
        • Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
        • Alberta Health Services Cross Cancer Institute at the University of Alberta
  • Mexiko
      • Chihuahua City, Mexiko, 64718
        • Unidad de Investigacion CIMA SC
      • Distrito Federal, Mexiko, 03720
        • Centro de Investigacion Clinica GRAMEL S.C.
      • Durango, Mexiko, 34000
        • Instituto de Investigaciones Aplicadas a la Neurociencia A.C
      • Guadalajara, Mexiko, 44160
        • Centro de Investigacion Farmaceutica Especializado de Occidente S.C.
      • Veracruz, Mexiko, 91910
        • Arke SMO S.A. de C.V.
  • Schweiz
      • Basel, Schweiz, 4031
        • Universitaetsspital Basel
      • Geneva, Schweiz, 1205
        • Hopitaux universitaires de Geneve
      • Zurich, Schweiz, 8091
        • Universitaetsspital Zuerich
  • Ukraine
      • Kyiv, Ukraine, 01135
        • ARENSIA Exploratory Medicine LLC
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35205
        • University of Alabama at Birmingham
      • Huntsville, Alabama, Vereinigte Staaten, 35801
        • Metro Infectious Disease Consultants, LLC - Huntsville
      • Mobile, Alabama, Vereinigte Staaten, 36604
        • University of South Alabama
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85724
        • University Arizona - Department of Medicine Arizona Health Sciences Center
    • California
      • Duarte, California, Vereinigte Staaten, 91010
        • City of Hope
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95817
        • University of California, Division of Infectious Diseases
    • Florida
      • DeLand, Florida, Vereinigte Staaten, 32720
        • Midland Florida Clinical Research Center, LLC
      • Ft. Pierce, Florida, Vereinigte Staaten, 34982
        • Midway Immunology and Research Center (MIRC)
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32610
        • University of Florida (UF) - Division of Infectious Disease
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33176
        • Links Clinical Trials
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33606
        • University of South Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30308
        • Emory Hospital Midtown Infectious Disease Clinic
      • Decatur, Georgia, Vereinigte Staaten, 30033
        • Metro Infectious Disease Consultants - Atlanta
    • Illinois
      • Burr Ridge, Illinois, Vereinigte Staaten, 60527
        • Metro Infectious Disease Consultants, LLC
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • Department of Medicine J. H. Stroger Hospital of Cook County
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70809
        • LSU Health Baton Rouge Pulmonary Clinic
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70112
        • Tulane University - School of Medicine
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21205
        • Johns Hopkins University School of Medicine
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55455
        • University of Minnesota
    • Missouri
      • Lee's Summit, Missouri, Vereinigte Staaten, 64086
        • Lee's Summit MO United States 64086
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08901
        • Rutgers Robert Wood Johnson Medical School
    • New York
      • Brooklyn, New York, Vereinigte Staaten, 11203
        • Kings Country Hospital Center
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
        • David H. Koch Center at Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Duke University Medical Center - Division of Infectious Diseases
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157
        • Atrium Health Wake Forest Baptist
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17033
        • Penn State Health Milton S. Hershey Medical Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15232
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030-4009
        • MD Anderson Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center
  • Vereinigtes Königreich
      • Edinburgh, Vereinigtes Königreich, EH4 2XU
        • Nhs Lothian
      • London, Vereinigtes Königreich, WC1E 6BT
        • Research Department of Haematology, UCL Cancer Institute
      • Newcastle upon Tyne, Vereinigtes Königreich, NE7 7DN
        • Freeman Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien Teil C

  1. Immungeschwächte Männer und Frauen aller ethnischen Gruppen im Alter von ≥ 16 Jahren.

    In Kanada, Deutschland, Belgien:

    Immungeschwächte (aufgrund von Zuständen wie HIV-Infektion, Transplantation hämatopoetischer Zellen oder fester Organe und chronische Anwendung von Glukokortikoiden) Männer und Frauen aller ethnischen Gruppen im Alter von > 18 Jahren.

  2. ACV-R mukokutane HSV-Infektion aufgrund eines klinischen Versagens, die eine Umstellung auf eine Behandlung mit Foscarnet oder einen positiven genotypischen/phänotypischen ACV-Resistenztest für die aktuelle Läsion erfordert. Klinisches Versagen ist definiert als keine Besserung nach oraler oder iv-Dosierung über mindestens 7 Tage mit Dosen, die den von der örtlichen Behörde zugelassenen hohen oralen Dosen von Aciclovir (800 mg dreimal täglich) oder Valaciclovir oder Famciclovir entsprechen oder darüber liegen.(1 g TID).
  3. Läsionen, die für eine visuelle Inspektion zugänglich sind, um die Heilung der Läsion zu beurteilen, einschließlich der Visualisierung durch Endoskopie oder Pharyngoskopie.
  4. Bereitschaft, auf die Anwendung von Lotionen und/oder Cremes im Bereich mit HSV-Läsionen zu verzichten. Nasse/trockene Kochsalzverbände oder Bandagen an der Läsionsstelle sind erlaubt.
  5. Bereitschaft zur hochwirksamen Empfängnisverhütung.
  6. Der Proband und/oder sein gesetzlich bevollmächtigter Vertreter (Einwilligung durch eine Vollmacht ist in Deutschland nicht zulässig) muss bereit und in der Lage sein, die Einwilligungserklärung zu verstehen.
  7. Negativer Serum-β-HCG (beta-humanes Choriongonadotropin)-Test für Frauen im gebärfähigen Alter beim Screening und ein negativer Urin-Schwangerschaftstest an Tag 1.
  8. Schriftliche Einverständniserklärung. Für Probanden, die aus welchen Gründen auch immer nicht in der Lage sind, eine informierte Einwilligung zu erteilen, muss eine schriftliche Einwilligung des gesetzlichen Vertreters eingeholt werden (eine Stimmrechtsvertretung ist in Deutschland nicht zulässig).

Einschlusskriterien Teil D und F

Alle Einschlusskriterien wie für Teil C, mit Ausnahme von Einschlusskriterium 2, das ersetzt wird durch:

2. Mukokutane ACV-R- und Foscarnet-R-HSV-Infektion basierend auf klinischem Versagen oder positivem genotypischem/phänotypischem Resistenztest für aktuelle Läsion oder dokumentierte Unverträglichkeit gegenüber iv Foscarnet, die eine Beendigung der Foscarnet-Behandlung erfordert oder eine Foscarnet-Behandlung ausschließt.

Die Probanden können Teil F erst nach Abschluss der Einschreibung in Teil D betreten.

Aufnahme Teil E (Teil E wird in Deutschland nicht durchgeführt)

Alle Einschlusskriterien wie für Teil C, mit Ausnahme von Einschlusskriterium 2, das ersetzt wird durch:

2. Rezidivierende mukokutane HSV-Infektion, die als ACV-S angesehen wird.

Ausschlusskriterien Teil C

  1. Bekannte Resistenz/Unverträglichkeit gegenüber Pritelivir und/oder Foscarnet oder einem der sonstigen Bestandteile.
  2. Vorherige Behandlung in PRIOH-1.
  3. Muss Paclitaxel verwenden.
  4. Anomalien des Baseline-Sicherheitslabors.
  5. Vorgeschichte oder aktuelle Anzeichen einer gastrointestinalen Malabsorption, die nach Ansicht des Prüfarztes das Ausmaß der Resorption von Pritelivir beeinflussen können.
  6. Schwere Niereninsuffizienz (eGFR ≤29 ml/min/1,73 m2).
  7. Vorgeschichte oder aktuelle Hinweise auf signifikante kardiovaskuläre, pulmonale, hepatische, renale, gastrointestinale, hämatologische, endokrinologische, metabolische, neurologische, psychiatrische oder andere relevante Erkrankungen.
  8. Anomalien bei hämatologischen, klinisch-chemischen oder anderen Laborvariablen.
  9. Nicht in der Lage, sinnvoll mit dem Ermittler und dem Standortpersonal zu kommunizieren.
  10. Jeder andere Zustand, der nach Ansicht des Prüfarztes den erfolgreichen Abschluss dieser klinischen Studie beeinträchtigen würde.
  11. Jede andere wichtige lokale Bedingung.
  12. Schwangere und/oder stillende Frauen.
  13. Erhalt eines Prüfpräparats in einer Prüfpräparatstudie unter bestimmten Bedingungen.

Ausschlusskriterien Teil D

Alle Ausschlusskriterien wie für Teil C, mit Ausnahme von Ausschlusskriterium 1, das ersetzt wird durch: 1. Bekannte Unverträglichkeit gegenüber Pritelivir oder einem der sonstigen Bestandteile und mit Ausnahme von Kriterium 13, das ersetzt wird durch: 13. Erhalt eines Prüfpräparats in einem Prüfpräparat innerhalb von 7 Halbwertszeiten nach der letzten Verabreichung dieses Arzneimittels vor Beginn der Studienmedikation, mit Ausnahme von Probanden, die an Teil D teilnehmen, die zuvor eine Foscarnet-Behandlung in Teil C dieser Studie erhalten haben.

Die Teilnahme an einer klinischen Studie ohne Erhalt anderer Prüfpräparate (z. B. Nachbeobachtungsphase einer Studie, Beobachtungsstudie) ist zulässig.

Ausschlusskriterien Teil E (Teil E wird nicht in Deutschland durchgeführt)

Alle Ausschlusskriterien wie Teil C, außer Ausschlusskriterium 1, das ersetzt wird durch

1. bekannte Unverträglichkeit gegenüber Pritelivir oder einem der sonstigen Bestandteile und Zugabe von 14. Nach Anwendung von (Val)Aciclovir innerhalb von 3 Tagen vor Beginn von Pritelivir.

Ausschlusskriterien Teil F Alle Ausschlusskriterien für Teil D plus 14. Teil D zur Einschreibung geöffnet

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Teil C, Pritelivir
Orale Tabletten, 100 mg/Tag (400 mg Aufsättigungsdosis an Tag 1) für bis zu 28 Tage und mögliche Verlängerung um bis zu weitere 14 Tage
Arzneimittel: Pritelivir
100 mg Tabletten zum Einnehmen
Experimental: Teil E, Pritelivir
Orale Tabletten, 100 mg/Tag (400 mg Aufsättigungsdosis an Tag 1) für bis zu 28 Tage und mögliche Verlängerung um bis zu weitere 14 Tage
Arzneimittel: Pritelivir
100 mg Tabletten zum Einnehmen
Aktiver Komparator: Teil C,

Wahl des Ermittlers:

Foscarnet iv, 40 mg/kg 3-mal täglich oder 60 mg/kg 2-mal täglich oder Cidofovir iv, 5 mg/kg Körpergewicht einmal wöchentlich oder Cidofovir 1 % oder 3 %, topisch angewendet 2 bis 4 Mal täglich oder Imiquimod 5 %, topisch angewendet 3 Mal pro Woche für bis zu 28 Tage und mögliche Verlängerung um bis zu weitere 14 Tage.
Arzneimittel: Wahl des Ermittlers
Foscarnet iv, 40 mg/kg KG 3-mal täglich oder 60 mg/kg 2-mal täglich oder Cidofovir iv, 5 mg/kg KG einmal wöchentlich oder Cidofovir 1 % oder 3 %, topisch angewendet 2 bis 4 Mal täglich oder Imiquimod 5 %, Lösung zur intravenösen Infusion oder topische Anwendung
Andere Namen:
  • Foscarnet oder Cidofovir oder Imiquimod
Experimental: Part D+F, Pritelivir
Oral tablets, 100mg/day (400mg loading dose on day 1) for up to 28 days and potential prolongation for up to additional 14 days
Arzneimittel: Pritelivir
100 mg Tabletten zum Einnehmen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirksamkeit gemessen an der Heilungsrate
Zeitfenster: Bis maximal 28 Tage
Anzahl der geheilten Probanden (alle Läsionen geheilt, wie vom Prüfarzt beurteilt) während des Behandlungszeitraums von bis zu 28 Tagen im Verhältnis zur Gesamtzahl der Probanden, die mit der Studienmedikation in der jeweiligen Behandlungsgruppe behandelt wurden.
Bis maximal 28 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirksamkeit gemessen an der Heilungsrate
Zeitfenster: Bis maximal 42 Tage
Anzahl der geheilten Probanden (alle Läsionen geheilt, wie vom Prüfarzt beurteilt) während des Behandlungszeitraums von bis zu 42 Tagen im Verhältnis zur Gesamtzahl der Probanden, die mit der Studienmedikation in der jeweiligen Behandlungsgruppe behandelt wurden.
Bis maximal 42 Tage
Wirksamkeit gemessen an der Zeit bis zur Heilung der Läsion
Zeitfenster: Bis maximal 42 Tage
Zeit bis zur Heilung der Läsion, definiert als vollständige Epithelisierung der mukokutanen HSV-Läsion(en) innerhalb des Behandlungszeitraums und kein Auftreten neuer Läsionen, wie vom Prüfarzt beurteilt.
Bis maximal 42 Tage
Wirksamkeit gemessen an der Rezidivrate
Zeitfenster: 2 Monate nach dem Besuch nach der Behandlung, von der Randomisierung bis zu maximal 108 Tagen
Rezidivrate 2 Monate nach PoTV, telefonisch beurteilt, definiert als Anzahl der Probanden mit einem Rezidiv, wie vom Prüfarzt nach 2/3 Monaten nach PoTV beurteilt, im Verhältnis zur Gesamtzahl der Probanden, die beim jeweiligen Telefonanruf pro Behandlung auf Rezidiv beurteilt wurden.
2 Monate nach dem Besuch nach der Behandlung, von der Randomisierung bis zu maximal 108 Tagen
Wirksamkeit gemessen an der Rezidivrate
Zeitfenster: 3 Monate nach dem Besuch nach der Behandlung, von der Randomisierung bis zu maximal 139 Tagen
Rezidivrate 3 Monate nach PoTV, telefonisch beurteilt, definiert als Anzahl der Probanden mit einem Rezidiv, wie vom Prüfarzt nach 2/3 Monaten nach PoTV beurteilt, im Verhältnis zur Gesamtzahl der Probanden, die beim jeweiligen Telefonanruf pro Behandlung auf Rezidiv beurteilt wurden.
3 Monate nach dem Besuch nach der Behandlung, von der Randomisierung bis zu maximal 139 Tagen
Wirksamkeit gemessen an der Schmerzrate
Zeitfenster: Bis maximal 42 Tage
Anzahl der Tage mit Schmerzen an der Läsionsstelle im Verhältnis zur Gesamtzahl der Tage mit analysierbaren Schmerzdaten durch tägliche Selbstauskunft der Probanden
Bis maximal 42 Tage
Die Wirksamkeit wird anhand der Zeit bis zum Abklingen des Schmerzes an der Läsionsstelle gemessen
Zeitfenster: Bis maximal 42 Tage
Beginnend mit der ersten Dosis der Versuchsmedikation, bis keine Schmerzen mehr vom Probanden gemeldet werden (Datum und Uhrzeit)
Bis maximal 42 Tage
Wirksamkeit gemessen anhand des durchschnittlichen Schmerzwertes
Zeitfenster: Bis maximal 42 Tage
Verwendung einer eindimensionalen Skala zur Bewertung der Schmerzintensität durch tägliche Selbstauskunft des Probanden
Bis maximal 42 Tage
Wirksamkeit gemessen anhand der klinischen Ausscheidungsrate
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten dokumentierten Heilung, bewertet bis zu einem Maximum von 42 Tagen
Anzahl der HSV-positiven Abstriche pro Person im Verhältnis zur Gesamtzahl der Abstriche, die pro Person von Läsionsabstrichen entnommen wurden, die von HSV-Läsion(en) entnommen wurden
Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten dokumentierten Heilung, bewertet bis zu einem Maximum von 42 Tagen
Die Wirksamkeit wird anhand der Zeit bis zum Ende des Haarausfalls gemessen
Zeitfenster: Bis maximal 42 Tage
Anzahl der Tage, bis die entnommenen Abstriche negativ sind
Bis maximal 42 Tage
Die Wirksamkeit wird anhand der mittleren logarithmischen Anzahl von HSV-DNA-Kopien gemessen
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des Sicherheits-Follow-up-Besuchs, bewertet bis zu einem Maximum von 73 Tagen
Mittlere logarithmische Anzahl von HSV-DNA-Kopien auf HSV-DNA-positiven Abstrichen aus Läsion(en), wie durch quantitative Echtzeit-PCR (Polymerase-Kettenreaktion) nachgewiesen.
Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des Sicherheits-Follow-up-Besuchs, bewertet bis zu einem Maximum von 73 Tagen
Wirksamkeit gemessen an der Resistenz gegen die Studienmedikation
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des Besuchs nach der Behandlung, bewertet bis zu einem Maximum von 73 Tagen
Resistenz gegen die Studienmedikation für Läsionen, die nicht innerhalb des Behandlungszeitraums geheilt wurden, oder neu aufgetretene Läsionen während der Behandlung vor oder beim PoTV.
Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des Besuchs nach der Behandlung, bewertet bis zu einem Maximum von 73 Tagen
Sicherheit gemessen an der Anzahl der Probanden, die eine chronische Nierenerkrankung entwickeln
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des Sicherheits-Follow-up-Besuchs, bewertet bis zu einem Maximum von 73 Tagen
Chronisches Nierenleiden
Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des Sicherheits-Follow-up-Besuchs, bewertet bis zu einem Maximum von 73 Tagen
Sicherheit gemessen am Prozentsatz der Probanden, die eine chronische Nierenerkrankung entwickeln
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des Sicherheits-Follow-up-Besuchs, bewertet bis zu einem Maximum von 73 Tagen
Chronisches Nierenleiden
Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des Sicherheits-Follow-up-Besuchs, bewertet bis zu einem Maximum von 73 Tagen
Sicherheit gemessen am Prozentsatz der Probanden, die eine Nierenfunktionsstörung entwickeln
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des Sicherheits-Follow-up-Besuchs, bewertet bis zu einem Maximum von 73 Tagen
Nierenfunktionsstörung
Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des Sicherheits-Follow-up-Besuchs, bewertet bis zu einem Maximum von 73 Tagen
Sicherheit gemessen an unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des Sicherheits-Follow-up-Besuchs, bewertet bis zu einem Maximum von 73 Tagen
Auftreten von unerwünschten Ereignissen
Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des Sicherheits-Follow-up-Besuchs, bewertet bis zu einem Maximum von 73 Tagen
Sicherheit gemessen an der Hämatologie
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des Sicherheits-Follow-up-Besuchs, bewertet bis zu einem Maximum von 73 Tagen
Auftreten abnormaler hämatologischer Labortestergebnisse
Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des Sicherheits-Follow-up-Besuchs, bewertet bis zu einem Maximum von 73 Tagen
Sicherheit gemessen an Lymphadenopathie
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des Sicherheits-Follow-up-Besuchs, bewertet bis zu einem Maximum von 73 Tagen
Inzidenz von Lymphadenopathie, gemessen durch körperliche Untersuchung
Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des Sicherheits-Follow-up-Besuchs, bewertet bis zu einem Maximum von 73 Tagen
Sicherheit gemessen an CRP (C-reaktives Protein)
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des Sicherheits-Follow-up-Besuchs, bewertet bis zu einem Maximum von 73 Tagen
Auftreten von CRP-Anstieg
Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des Sicherheits-Follow-up-Besuchs, bewertet bis zu einem Maximum von 73 Tagen
Sicherheit gemessen an kutanen unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des Sicherheits-Follow-up-Besuchs, bewertet bis zu einem Maximum von 73 Tagen
Inzidenz von unerwünschten Hautereignissen durch körperliche Untersuchung
Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des Sicherheits-Follow-up-Besuchs, bewertet bis zu einem Maximum von 73 Tagen
Sicherheit gemessen durch (a)PTT (partielle Thromboplastinzeit)
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des Sicherheits-Follow-up-Besuchs, bewertet bis zu einem Maximum von 73 Tagen
Auftreten von (a)PTT-Erhöhung
Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des Sicherheits-Follow-up-Besuchs, bewertet bis zu einem Maximum von 73 Tagen
Sicherheit gemessen am Prozentsatz der Probanden, die eine akute Nierenverletzung entwickeln
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der Sicherheitsnachuntersuchung, bewertet bis zu maximal 73 Tagen
Akute Nierenschädigung (AKI) im Stadium >1 der KDIGO-Kriterien (Kidney Disease: Improving Global Outcome) (Anstieg des Serumkreatinins um das 2,0- bis 2,9-fache im Vergleich zum Ausgangswert oder Urinausscheidung <0,5 ml/kg/h für >12 Stunden)
Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der Sicherheitsnachuntersuchung, bewertet bis zu maximal 73 Tagen
Sicherheit gemessen am Prozentsatz der Probanden, die eine Elektrolytstörung entwickeln
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der Sicherheitsnachuntersuchung, bewertet bis zu maximal 73 Tagen
Alles abnormale Werte
Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der Sicherheitsnachuntersuchung, bewertet bis zu maximal 73 Tagen
Sicherheit gemessen am Prozentsatz der Probanden, die Anfälle entwickeln
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der Sicherheitsnachuntersuchung, bewertet bis zu maximal 73 Tagen
Alle Anfälle
Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der Sicherheitsnachuntersuchung, bewertet bis zu maximal 73 Tagen
Sicherheit gemessen am Prozentsatz der Probanden, die eine Anämie entwickeln
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der Sicherheitsnachuntersuchung, bewertet bis zu maximal 73 Tagen
Hämoglobinmessung
Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der Sicherheitsnachuntersuchung, bewertet bis zu maximal 73 Tagen
Sicherheit gemessen an der Abbruchrate
Zeitfenster: Bis maximal 42 Tage
Anzahl der Probanden, die Pritelivir oder „Inverstigator's Choice“ aufgrund von UE(s) oder Unverträglichkeit abbrachen, im Verhältnis zur Gesamtzahl der mit Pritelivir bzw. Foscarnet behandelten Probanden
Bis maximal 42 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AiCuris Anti-infective Cures AG

Mitarbeiter

Medpace, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. Mai 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. August 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

11. November 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. März 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. März 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. März 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AIC316-03-II-01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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