このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

免疫不全患者におけるアシクロビル耐性皮膚粘膜ＨＳＶ（単純ヘルペスウイルス）感染症の治療のためのプリテリビル錠の有効性と安全性に関する試験 (PRIOH-1)

2026年6月10日 更新者：AiCuris Anti-infective Cures AG

免疫無防備状態の被験者におけるアシクロビル耐性粘膜皮膚 HSV (単純ヘルペスウイルス) 感染症の治療のためのプリテリビルとホスカルネットの有効性と安全性を評価するための無作為化オープンラベル多施設比較試験 (PRIOH-1)

アシクロビル耐性またはアシクロビル感受性の粘膜皮膚 HSV 感染症を有する免疫不全患者の有効性と安全性を評価する無作為化非盲検多施設比較試験。急速に定常状態の血漿濃度に到達する）またはホスカルネット 40 mg/kg を 8 時間ごと、または 60 mg/kg を 12 時間ごと。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

この試験は、パート A、B、C、D、E、および F の 5 つのパートで構成されています。パート A とパート B (フェーズ 2) は終了しています。

  • パート A は、経口プリテリビルまたは静脈内ホスカルネットで治療された、ACV 耐性皮膚粘膜 HSV 感染症の被験者の有効性と安全性を評価するための無作為化、非盲検、多施設、比較デザインです。

  • パート B は、ACV 耐性の粘膜皮膚 HSV を有し、以下のいずれかの被験者におけるプリテリビルの有効性と安全性を評価するための非盲検の多施設デザインです。

    1. foscarnet 耐性/不耐性を示す、または
    2. -パートAの治療中にフォスカルネット耐性/不耐性が発生しました（フォスカルネット治療の少なくとも5日間後に改善がないか、フォスカルネット治療の中止を必要とするフォスカルネットに対する不耐性）。

パート C、D、E、および F (フェーズ 3)。

  • パート C は、アシクロビル耐性 (ACV-R) 粘膜皮膚 HSV エピソードを有する被験者における経口プリテリビルの有効性と安全性を評価するための無作為化、非盲検、多施設、比較デザインです。 ACV-R粘膜皮膚HSV感染症の被験者は、経口プリテリビルまたはivホスカルネットのいずれかを受け取るために1：1で無作為化されます。 この試験は、臨床的治癒、すなわち、28日以内にすべての病変が治癒した被験者の数を得る上で、ホスカルネットに対するプリテリビルの優位性を示すように設計されています。

  • パート D は、ACV-R 粘膜皮膚 HSV エピソードを有し、さらに次のいずれかの被験者におけるプリテリビルの有効性と安全性を評価するための非盲検多施設 (パート C と同じ試験施設で実施) デザインです。

    1. -すでに含めるためのスクリーニングでivホスカルネット耐性/不耐性を示す、または
    2. パートCの治療中にフォスカルネット耐性/不耐性を発症した（少なくとも7日間のフォスカルネット治療後に改善がないか、フォスカルネット治療の中止を必要とするフォスカルネットに対する不耐性）。 パート D は 2022 年 6 月に終了しました。
  • パート E は、アシクロビル感受性 (ACV-S) の粘膜皮膚 HSV エピソードを有する被験者におけるプリテリビルの安全性と有効性を評価するための非盲検多施設 (パート C と同じ試験施設で実施) デザインです (パート E はドイツで行われている）。

  • パート F は、ACV-R 粘膜皮膚 HSV エピソードを有する被験者、および以下のいずれかの被験者におけるプリテリビルの有効性と安全性を評価するための非盲検多施設 (パート C と同じ試験施設で実施) デザインです。

    1. -すでに含めるためのスクリーニングでivホスカルネット耐性/不耐性を示す、または
    2. パートCの治療中にフォスカルネット耐性/不耐性を発症した（少なくとも7日間のフォスカルネット治療後に改善がないか、フォスカルネット治療の中止を必要とするフォスカルネットに対する不耐性）。
    3. パートDへの登録が完了したため、これ以上パートDに登録することはできません.

プリテリビルの治験薬は、すべての粘膜皮膚 HSV 病変が治癒するまで、または 28 日間までのいずれか早い方まで、100 mg の 1 日 1 回の用量として (最初の用量として 400 mg の負荷用量に続いて) 経口投与されます。 最大 42 日間の延長が可能です。

Foscarnet は、8 時間ごとに 40 mg/kg または 12 時間ごとに 60 mg/kg の用量で間欠注入として投与されます (腎機能障害の場合に調整)。すべての皮膚粘膜 HSV 病変が治癒するまで、最低 1 時間持続します。または28日までのいずれか早い方。 最大 42 日間の延長が可能です。

研究の種類

介入

入学 (実際)

158

段階

  • フェーズ 3

アクセスの拡大

利用可能 臨床試験外。 拡張アクセス記録をご覧ください。

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35205
        • University of Alabama at Birmingham
      • Huntsville、Alabama、アメリカ、35801
        • Metro Infectious Disease Consultants, LLC - Huntsville
      • Mobile、Alabama、アメリカ、36604
        • University of South Alabama
    • Arizona
      • Tucson、Arizona、アメリカ、85724
        • University Arizona - Department of Medicine Arizona Health Sciences Center
    • California
      • Duarte、California、アメリカ、91010
        • City of Hope
      • Los Angeles、California、アメリカ、90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Sacramento、California、アメリカ、95817
        • University of California, Division of Infectious Diseases
    • Florida
      • DeLand、Florida、アメリカ、32720
        • Midland Florida Clinical Research Center, LLC
      • Ft. Pierce、Florida、アメリカ、34982
        • Midway Immunology and Research Center (MIRC)
      • Gainesville、Florida、アメリカ、32610
        • University of Florida (UF) - Division of Infectious Disease
      • Miami、Florida、アメリカ、33176
        • Links Clinical Trials
      • Tampa、Florida、アメリカ、33606
        • University of South Florida
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30308
        • Emory Hospital Midtown Infectious Disease Clinic
      • Decatur、Georgia、アメリカ、30033
        • Metro Infectious Disease Consultants - Atlanta
    • Illinois
      • Burr Ridge、Illinois、アメリカ、60527
        • Metro Infectious Disease Consultants, LLC
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60612
        • Department of Medicine J. H. Stroger Hospital of Cook County
    • Louisiana
      • Baton Rouge、Louisiana、アメリカ、70809
        • LSU Health Baton Rouge Pulmonary Clinic
      • New Orleans、Louisiana、アメリカ、70112
        • Tulane University - School of Medicine
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21205
        • Johns Hopkins University School Of Medicine
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
        • Brigham and Women's Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55455
        • University of Minnesota
    • Missouri
      • Lee's Summit、Missouri、アメリカ、64086
        • Lee's Summit MO United States 64086
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、アメリカ、68198
        • University of Nebraska Medical Center
    • New Jersey
      • New Brunswick、New Jersey、アメリカ、08901
        • Rutgers Robert Wood Johnson Medical School
    • New York
      • Brooklyn、New York、アメリカ、11203
        • Kings Country Hospital Center
      • New York、New York、アメリカ、10021
        • David H. Koch Center at Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27710
        • Duke University Medical Center - Division of Infectious Diseases
      • Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27157
        • Atrium Health Wake Forest Baptist
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
    • Pennsylvania
      • Hershey、Pennsylvania、アメリカ、17033
        • Penn State Health Milton S. Hershey Medical Center
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15232
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030-4009
        • MD Anderson Cancer Center
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center
  • アルゼンチン
      • Córdoba、アルゼンチン、5000
        • Hospital Rawson
      • Córdoba、アルゼンチン、5000
        • Sanatorio Mayo Privado S.A.
      • La Plata、アルゼンチン、CP 1900
        • Instituto FIDES
  • イギリス
      • Edinburgh、イギリス、EH4 2XU
        • NHS Lothian
      • London、イギリス、WC1E 6BT
        • Research Department of Haematology, UCL Cancer Institute
      • Newcastle upon Tyne、イギリス、NE7 7DN
        • Freeman Hospital
  • イスラエル
      • Tel Litwinsky、イスラエル、5265601
        • Chaim Sheba Medical Center
  • イタリア
      • Calabria、イタリア、89133
        • Grande Ospedale Metropolitano "Bianchi Melacrino Morelli"
      • Milan、イタリア、20122
        • Fondazione Irccs Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico Di Milano
      • Pavia、イタリア、27100
        • Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
  • ウクライナ
      • Kyiv、ウクライナ、01135
        • ARENSIA Exploratory Medicine LLC
  • オーストラリア
      • Parkville、オーストラリア、3050
        • Melbourne Health - Royal Melbourne Hospital
      • Westmead、オーストラリア、2145
        • Westmead Hospital, Centre for Infectious Disease and Microbiology
  • カナダ
    • Alberta
      • Edmonton、Alberta、カナダ、T6G 1Z2
        • Alberta Health Services Cross Cancer Institute at the University of Alberta
  • ギリシャ
      • Athens、ギリシャ、11527
        • General Hospital of Athens - Laiko
      • Heraklion、ギリシャ、71110
        • Regional University General Hospital of Heraklion
  • グルジア
      • Tbilisi、グルジア、0186
        • Multiprofile Clinic Consilium Medulla Ltd
      • Tbilisi、グルジア、0159
        • LLC Diakor
  • スイス
      • Basel、スイス、4031
        • Universitaetsspital Basel
      • Geneva、スイス、1205
        • Hopitaux Universitaires de Geneve
      • Zurich、スイス、8091
        • Universitaetsspital Zuerich
  • ドイツ
      • Cologne、ドイツ、50937
        • Universitätsklinikum Köln
      • Essen、ドイツ、45147
        • Universitätsklinikum Essen
      • Würzburg、ドイツ、97080
        • Universitätsklinikum Würzburg
  • フランス
      • Limoges、フランス、87042
        • CHU Limoges - Centre national de reference des Herpes virus
      • Nantes、フランス、44093
        • CHU de Nantes
      • Paris、フランス、75010
        • Hôpital Saint Louis - AP-HP
      • Paris、フランス、75015
        • AP-HP Hopital Necker-Enfants Malades
      • Paris、フランス、75018
        • AP-HP Hopital Bichat - Claude Bernard
  • ベルギー
      • Bruges、ベルギー、8000
        • AZ Sint-Jan Brugge
      • Brussels、ベルギー、B1000
        • Centre Hospitalier Universitaire Saint Pierre
      • Roeselare、ベルギー、8800
        • AZ Delta
  • メキシコ
      • Chihuahua City、メキシコ、64718
        • Unidad de Investigacion CIMA SC
      • Distrito Federal、メキシコ、03720
        • Centro de Investigacion Clinica GRAMEL S.C.
      • Durango、メキシコ、34000
        • Instituto de Investigaciones Aplicadas A La Neurociencia A.C
      • Guadalajara、メキシコ、44160
        • Centro de Investigacion Farmaceutica Especializado de Occidente S.C.
      • Veracruz、メキシコ、91910
        • Arke SMO S.A. de C.V.

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

16年歳以上 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

パート C 包含基準

  1. 16歳以上のあらゆる民族グループの免疫不全の男性と女性。

    カナダ、ドイツ、ベルギー:

    -免疫不全（HIV感染、造血細胞または固形臓器移植、慢性グルココルチコイド使用などの状態による）18歳以上のあらゆる民族グループの男性および女性。

  2. -臨床的失敗に基づくACV-R粘膜皮膚HSV感染、ホスカルネット治療への切り替え、または現在の病変に対する陽性の遺伝子型/表現型ACV耐性検査が必要。 臨床的失敗は、アシクロビル（800 mg TID）またはバラシクロビルまたはファムシクロビルを含まない現地機関が承認した高経口用量と同等またはそれ以上の用量で、少なくとも 7 日間経口または静脈内投与した後に改善が見られないことと定義されます。 g TID)。
  3. 内視鏡検査または咽頭鏡検査による可視化を含む病変治癒の評価を可能にする目視検査のためにアクセス可能な病変。
  4. -HSV病変のある領域へのローションおよび/またはクリームの適用を控える意欲。 病変部位での湿った/乾燥した生理食塩水包帯または包帯は許可されています。
  5. 非常に効果的な避妊を使用する意欲。
  6. 被験者、および/またはその法的に権限を与えられた代理人（代理同意はドイツでは許可されていません）は、インフォームドコンセントフォームを喜んで理解し、理解できる必要があります。
  7. -スクリーニング時の出産の可能性のある女性の血清β-HCG（ベータヒト絨毛性ゴナドトロピン）検査が陰性であり、1日目の尿妊娠検査が陰性である。
  8. 書面によるインフォームドコンセント。 何らかの理由でインフォームド コンセントを提供できない被験者については、法定代理人から書面による同意を得る必要があります (ドイツでは代理同意は許可されていません)。

パート D および F の包含基準

パート C と同様のすべての包含基準。ただし、包含基準 2 は次のように置き換えられます。

2. ACV-R および foscarnet-R の粘膜皮膚 HSV 感染は、現在の病変に対する臨床的失敗または陽性の遺伝子型/表現型耐性試験に基づくか、または foscarnet 治療の中止を必要とする、または foscarnet 治療を排除する iv foscarnet に対する文書化された不耐性に基づく。

被験者は、パート D への登録が終了した後にのみ、パート F に入ることができます。

パート E 収録 (パート E はドイツでは実施されていません)

パート C と同様のすべての包含基準。ただし、包含基準 2 は次のように置き換えられます。

2. ACV-Sと考えられる皮膚粘膜HSV感染の再発。

パート C 除外基準

  1. -プリテリビルおよび/またはホスカルネットまたは賦形剤のいずれかに対する既知の耐性/不耐性。
  2. -PRIOH-1での以前の治療。
  3. パクリタキセルを使用する必要があります。
  4. ベースラインの安全性検査室の異常。
  5. -治験責任医師の意見では、プリテリビルの吸収の程度に影響を与える可能性がある胃腸吸収不良の履歴または現在の証拠。
  6. 重度の腎不全 (eGFR ≤29 mL/min/1.73 m2)。
  7. -重大な心血管、肺、肝臓、腎臓、胃腸、血液、内分泌、代謝、神経、精神、またはその他の関連疾患の病歴または現在の証拠。
  8. 血液学的、臨床化学的またはその他の検査変数の異常。
  9. 治験責任医師および現場スタッフと有意義なコミュニケーションが取れない。
  10. -治験責任医師の意見では、この臨床試験の成功を妨げるその他の状態。
  11. その他の重要なローカル条件。
  12. 妊娠中および/または授乳中の女性。
  13. 治験薬治験において、一定の条件の下で治験薬を受領したこと。

パート D 除外基準

除外基準 1 を除き、パート C と同様のすべての除外基準: 1. プリテリビルまたはいずれかの賦形剤に対する既知の不耐症。基準 13 を除く: 13. -治験薬を開始する前に、この薬の最後の投与後7半減期以内に治験薬で治験薬を受け取った、パートDに入る被験者を除き、この治験のパートCでホスカルネット治療を以前に受けたことがある。

他の治験薬の投与を受けていない臨床試験への参加（例：試験のフォローアップ段階、観察研究）は許可されています。

パート E 除外基準 (パート E はドイツでは実施されていません)

除外基準 1 を除き、パート C と同様のすべての除外基準。

1.プリテリビルまたは賦形剤のいずれかに対する既知の不耐症および14の追加。 -プリテリビルを開始する前の3日以内に（val）アシクロビルを使用した。

パート F の除外基準 パート D のすべての除外基準に 14 を加えたもの。 パート D 登録開始

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：パート C、プリテリビル
経口錠剤、100mg/日 (1 日目に 400mg の負荷量) を最大 28 日間、さらに最大 14 日間延長の可能性あり
薬：プリテリビル
100mg経口錠剤
実験的：パート E、プリテリビル
経口錠剤、100mg/日 (1 日目に 400mg の負荷量) を最大 28 日間、さらに最大 14 日間延長の可能性あり
薬：プリテリビル
100mg経口錠剤
アクティブコンパレータ：パート C、

調査員の選択:

フォスカルネット iv、40 mg/kg 3 回、または 60 mg/kg 1 日 2 回、またはシドフォビル iv、5 mg/kg 体重を週 1 回投与、またはシドフォビル 1% または 3%、1 日 2 ～ 4 回局所塗布、またはイミキモド 5%、3 回局所塗布1 週間あたり最大 28 日間、さらに最大 14 日間延長される可能性があります。
薬：捜査官の選択
フォスカルネット iv、40 mg/kg 体重 3 回、または 60 mg/kg 1 日 2 回、またはシドフォビル iv、5 mg/kg 体重を週 1 回投与、またはシドフォビル 1% または 3%、1 日 2 ～ 4 回局所適用またはイミキモド 5%、静脈内注入用溶液または局所的なアプリケーション
他の名前：
  • フォスカルネット、シドフォビル、またはイミキモド
実験的：Part D+F, Pritelivir
Oral tablets, 100mg/day (400mg loading dose on day 1) for up to 28 days and potential prolongation for up to additional 14 days
薬：プリテリビル
100mg経口錠剤

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治癒率によって測定される有効性
時間枠：最長28日
それぞれの治療群で治験薬で治療された被験者の総数に対する、最大28日間の治療期間中に治癒した被験者の数（治験責任医師によって評価されたすべての病変が治癒した）。
最長28日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治癒率によって測定される有効性
時間枠：最大42日まで
それぞれの治療群で治験薬で治療された被験者の総数に対する、最大42日間の治療期間中に治癒した被験者の数（治験責任医師によって評価されたすべての病変が治癒した）。
最大42日まで
病変治癒までの時間によって測定される有効性
時間枠：最大42日まで
治験責任医師によって評価された、治療期間内の粘膜皮膚HSV病変の完全な上皮化および新しい病変の出現なしとして定義される、病変治癒までの時間。
最大42日まで
再発率によって測定される有効性
時間枠：治療後の訪問の2か月後、無作為化から最大108日まで
電話で評価された PoTV の 2 か月後の再発率。PoTV の 2/3 か月後に治験責任医師が評価した再発を伴う被験者の数として定義されます。
治療後の訪問の2か月後、無作為化から最大108日まで
再発率によって測定される有効性
時間枠：治療後の訪問から3か月後、無作為化から最大139日まで
電話で評価された PoTV 後 3 か月の再発率。PoTV の 2/3 か月後に治験責任医師が評価した再発を伴う被験者の数として定義され、治療ごとのそれぞれの電話で再発について評価された被験者の総数に対する。
治療後の訪問から3か月後、無作為化から最大139日まで
痛みの割合によって測定される有効性
時間枠：最大42日まで
毎日の被験者の自己報告による分析可能な痛みデータの合計日数に対する病変部位での痛みのある日数
最大42日まで
病変部位の疼痛停止までの時間によって測定される有効性
時間枠：最大42日まで
治験薬の初回投与から開始し、被験者が痛みを報告しなくなるまで（日時）
最大42日まで
平均疼痛スコアによって測定される有効性
時間枠：最大42日まで
毎日の被験者の自己申告による痛みの強さを評価する一次元スケールの使用
最大42日まで
臨床排出率によって測定される有効性
時間枠：無作為化日から最初に記録された治癒日まで、最大42日間評価
HSV病変から採取された病変スワブから被験者ごとに収集されたスワブの総数に対する、被験者ごとのHSV陽性スワブの数
無作為化日から最初に記録された治癒日まで、最大42日間評価
脱落停止までの時間によって測定される有効性
時間枠：最大42日まで
採取したスワブが陰性になるまでの日数
最大42日まで
HSV DNA コピーの平均対数数によって測定される有効性
時間枠：無作為化日から安全性フォローアップ訪問日まで、最大73日まで評価
定量的リアルタイム PCR (ポリメラーゼ連鎖反応) によって検出された、病変からの HSV DNA 陽性スワブ上の HSV DNA コピーの平均ログ数。
無作為化日から安全性フォローアップ訪問日まで、最大73日まで評価
治験薬に対する耐性によって測定される有効性
時間枠：無作為化日から治療後の訪問日まで、最大73日まで評価
治療期間内に治癒しなかった病変、またはPoTV前またはPoTVでの治療中に新たに出現した病変に対する治験薬への耐性。
無作為化日から治療後の訪問日まで、最大73日まで評価
慢性腎臓病を発症している被験者の数によって測定される安全性
時間枠：無作為化日から安全性フォローアップ訪問日まで、最大73日まで評価
慢性腎臓病
無作為化日から安全性フォローアップ訪問日まで、最大73日まで評価
慢性腎臓病を発症している被験者の割合によって測定される安全性
時間枠：無作為化日から安全性フォローアップ訪問日まで、最大73日まで評価
慢性腎臓病
無作為化日から安全性フォローアップ訪問日まで、最大73日まで評価
腎機能障害を発症している被験者の割合によって測定される安全性
時間枠：無作為化日から安全性フォローアップ訪問日まで、最大73日まで評価
腎障害
無作為化日から安全性フォローアップ訪問日まで、最大73日まで評価
有害事象によって測定される安全性
時間枠：無作為化日から安全性フォローアップ訪問日まで、最大73日まで評価
有害事象の発生率
無作為化日から安全性フォローアップ訪問日まで、最大73日まで評価
血液学によって測定された安全性
時間枠：無作為化日から安全性フォローアップ訪問日まで、最大73日まで評価
異常な血液検査結果の発生率
無作為化日から安全性フォローアップ訪問日まで、最大73日まで評価
リンパ節腫脹によって測定される安全性
時間枠：無作為化日から安全性フォローアップ訪問日まで、最大73日まで評価
身体診察によって測定されたリンパ節腫脹の発生率
無作為化日から安全性フォローアップ訪問日まで、最大73日まで評価
CRP（C反応性タンパク質）による安全性測定
時間枠：無作為化日から安全性フォローアップ訪問日まで、最大73日まで評価
CRP上昇の発生率
無作為化日から安全性フォローアップ訪問日まで、最大73日まで評価
皮膚の有害事象によって評価される安全性
時間枠：無作為化日から安全性フォローアップ訪問日まで、最大73日まで評価
身体診察による皮膚有害事象の発生率
無作為化日から安全性フォローアップ訪問日まで、最大73日まで評価
(a)PTT (部分トロンボプラスチン時間) によって測定される安全性
時間枠：無作為化日から安全性フォローアップ訪問日まで、最大73日まで評価
(a)PTT増加の発生率
無作為化日から安全性フォローアップ訪問日まで、最大73日まで評価
急性腎障害を発症した被験者の割合によって安全性を測定
時間枠：無作為化日から安全性フォローアップ訪問日まで、最長 73 日間評価
KDIGO（腎臓病：全体的な転帰の改善）基準の急性腎障害（AKI）ステージ>1（ベースラインと比較して血清クレアチニンが2.0〜2.9倍増加、または尿量が12時間以上で0.5mL/kg/h未満）
無作為化日から安全性フォローアップ訪問日まで、最長 73 日間評価
電解質異常を発症した被験者の割合によって安全性を測定
時間枠：無作為化日から安全性フォローアップ訪問日まで、最長 73 日間評価
全ての異常値
無作為化日から安全性フォローアップ訪問日まで、最長 73 日間評価
発作を起こした被験者の割合によって安全性を測定
時間枠：無作為化日から安全性フォローアップ訪問日まで、最長 73 日間評価
すべての発作
無作為化日から安全性フォローアップ訪問日まで、最長 73 日間評価
貧血を発症した被験者の割合によって安全性を測定
時間枠：無作為化日から安全性フォローアップ訪問日まで、最長 73 日間評価
ヘモグロビン測定
無作為化日から安全性フォローアップ訪問日まで、最長 73 日間評価
中止率で測る安全性
時間枠：最長42日まで
プリテリビルまたはホスカネットでそれぞれ治療された被験者の総数と比較した、AEまたは不耐症によりプリテリビルまたは「治験責任医師の選択」を中止した被験者の数
最長42日まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

AiCuris Anti-infective Cures AG

協力者

Medpace, Inc.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年5月8日

一次修了 (実際)

2025年8月15日

研究の完了 (実際)

2025年11月11日

試験登録日

最初に提出

2017年3月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年3月3日

最初の投稿 (実際)

2017年3月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年6月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年6月10日

最終確認日

2026年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • AIC316-03-II-01

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する