Onderzoek naar de werkzaamheid en veiligheid van Pritelivir-tabletten voor de behandeling van aciclovir-resistente mucocutane HSV-infecties (Herpes Simplex Virus) bij immuungecompromitteerde proefpersonen (PRIOH-1)
10 juni 2026 bijgewerkt door: AiCuris Anti-infective Cures AG
Een gerandomiseerde, open-label, multicenter, vergelijkende studie om de werkzaamheid en veiligheid van Pritelivir versus Foscarnet te beoordelen voor de behandeling van aciclovir-resistente mucocutane HSV-infecties (Herpes Simplex Virus) bij immuungecompromitteerde proefpersonen (PRIOH-1)
Gerandomiseerde, open-label, multicenter, vergelijkende studie om de werkzaamheid en veiligheid te beoordelen bij immuungecompromitteerde proefpersonen met aciclovir-resistente of aciclovir-gevoelige mucocutane HSV-infectie, behandeld met pritelivir 100 mg eenmaal daags (na een oplaaddosis van 400 mg als eerste dosis tot snel steady-state plasmaconcentratie bereiken) of foscarnet 40 mg/kg elke 8 uur of 60 mg/kg elke 12 uur.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De proef bestaat uit 5 delen, deel A, B, C, D, E en F. Deel A en deel B (fase 2) zijn afgerond.
- Deel A is een gerandomiseerde, open-label, multicenter, vergelijkende opzet om de werkzaamheid en veiligheid te beoordelen bij proefpersonen met ACV-resistente mucocutane HSV-infectie, behandeld met oraal pritelivir of intraveneus foscarnet.
Deel B is een open-label, multicenter opzet om de werkzaamheid en veiligheid van pritelivir te beoordelen bij proefpersonen met ACV-resistente mucocutane HSV en die ofwel:
- aanwezig met foscarnet-resistentie/intolerantie, of
- Foscarnet-resistentie/intolerantie ontwikkeld tijdens behandeling in deel A (geen verbetering na ten minste 5 dagen foscarnet-therapie of intolerantie voor foscarnet waarvoor stopzetting van de foscarnet-behandeling nodig is).
Onderdelen C, D, E en F (Fase 3).
- Deel C is een gerandomiseerde, open-label, multicenter, vergelijkende opzet om de werkzaamheid en veiligheid van oraal pritelivir te beoordelen bij proefpersonen met aciclovir-resistente (ACV-R) mucocutane HSV-episodes. Proefpersonen met ACV-R mucocutane HSV-infectie zullen 1:1 gerandomiseerd worden om oraal pritelivir of iv foscarnet te krijgen. De proef is opgezet om de superioriteit van pritelivir ten opzichte van foscarnet aan te tonen bij het verkrijgen van klinische genezing, dwz het aantal proefpersonen bij wie alle laesies binnen 28 dagen zijn genezen.
Deel D is een open-label, multicenter opzet (uitgevoerd in dezelfde onderzoekslocaties als Deel C) om de werkzaamheid en veiligheid van pritelivir te beoordelen bij proefpersonen met ACV-R mucocutane HSV-episodes en die bovendien ofwel:
- al aanwezig met iv foscarnetresistentie/intolerantie bij Screening op inclusie, of
- Foscarnet-resistentie/intolerantie ontwikkeld tijdens behandeling in deel C (geen verbetering na ten minste 7 dagen behandeling met foscarnet of intolerantie voor foscarnet waarvoor stopzetting van de behandeling met foscarnet vereist is). Deel D is in juni 2022 gesloten.
- Deel E is een open-label, multicenter (uitgevoerd in dezelfde onderzoekslocaties als Deel C) opzet om de veiligheid en werkzaamheid van pritelivir te beoordelen bij proefpersonen met voor aciclovir gevoelige (ACV-S) mucocutane HSV-episodes (deel E is geen wordt uitgevoerd in Duitsland).
Deel F is een open-label, multicenter (uitgevoerd in dezelfde onderzoekslocaties als Deel C) opzet om de werkzaamheid en veiligheid van pritelivir te beoordelen bij proefpersonen met ACV-R mucocutane HSV-episodes en die bovendien ofwel:
- al aanwezig met iv foscarnetresistentie/intolerantie bij Screening op inclusie, of
- Foscarnet-resistentie/intolerantie ontwikkeld tijdens behandeling in deel C (geen verbetering na ten minste 7 dagen behandeling met foscarnet of intolerantie voor foscarnet waarvoor stopzetting van de behandeling met foscarnet vereist is).
- kan niet meer worden ingeschreven voor Deel D omdat de inschrijving voor Deel D is voltooid.
Pritelivir-onderzoeksmedicatie zal oraal worden gegeven als een enkele dagelijkse dosis van 100 mg (na een oplaaddosis van 400 mg als eerste dosis) totdat alle mucocutane HSV-laesies zijn genezen of tot 28 dagen, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet. Verlenging tot maximaal 42 dagen is mogelijk.
Foscarnet zal worden gegeven als intermitterende infusies met een dosis van 40 mg/kg om de 8 uur of 60 mg/kg om de 12 uur (aan te passen in geval van nierfunctiestoornis) gedurende minimaal 1 uur totdat alle mucocutane HSV-laesies zijn genezen of tot 28 dagen, afhankelijk van wat eerder is. Verlenging tot maximaal 42 dagen is mogelijk.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
158
Fase
- Fase 3
Uitgebreide toegang
Verkrijgbaar buiten de klinische proef.
Zie uitgebreid toegangsrecord.
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Córdoba, Argentinië, 5000
- Hospital Rawson
-
Córdoba, Argentinië, 5000
- Sanatorio Mayo Privado S.A.
-
La Plata, Argentinië, CP 1900
- Instituto FIDES
-
-
-
-
-
Parkville, Australië, 3050
- Melbourne Health - Royal Melbourne Hospital
-
Westmead, Australië, 2145
- Westmead Hospital, Centre for Infectious Disease and Microbiology
-
-
-
-
-
Bruges, België, 8000
- AZ Sint-Jan Brugge
-
Brussels, België, B1000
- Centre Hospitalier Universitaire Saint Pierre
-
Roeselare, België, 8800
- AZ Delta
-
-
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
- Alberta Health Services Cross Cancer Institute at the University of Alberta
-
-
-
-
-
Cologne, Duitsland, 50937
- Universitätsklinikum Köln
-
Essen, Duitsland, 45147
- Universitätsklinikum Essen
-
Würzburg, Duitsland, 97080
- Universitätsklinikum Würzburg
-
-
-
-
-
Limoges, Frankrijk, 87042
- CHU Limoges - Centre national de reference des Herpes virus
-
Nantes, Frankrijk, 44093
- CHU de Nantes
-
Paris, Frankrijk, 75010
- Hôpital Saint Louis - AP-HP
-
Paris, Frankrijk, 75015
- AP-HP Hopital Necker-Enfants Malades
-
Paris, Frankrijk, 75018
- AP-HP Hopital Bichat - Claude Bernard
-
-
-
-
-
Tbilisi, Georgië, 0186
- Multiprofile Clinic Consilium Medulla Ltd
-
Tbilisi, Georgië, 0159
- LLC Diakor
-
-
-
-
-
Athens, Griekenland, 11527
- General Hospital of Athens - Laiko
-
Heraklion, Griekenland, 71110
- Regional University General Hospital of Heraklion
-
-
-
-
-
Tel Litwinsky, Israël, 5265601
- Chaim Sheba Medical Center
-
-
-
-
-
Calabria, Italië, 89133
- Grande Ospedale Metropolitano "Bianchi Melacrino Morelli"
-
Milan, Italië, 20122
- Fondazione Irccs Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico Di Milano
-
Pavia, Italië, 27100
- Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
-
-
-
-
-
Chihuahua City, Mexico, 64718
- Unidad de Investigacion CIMA SC
-
Distrito Federal, Mexico, 03720
- Centro de Investigacion Clinica GRAMEL S.C.
-
Durango, Mexico, 34000
- Instituto de Investigaciones Aplicadas A La Neurociencia A.C
-
Guadalajara, Mexico, 44160
- Centro de Investigacion Farmaceutica Especializado de Occidente S.C.
-
Veracruz, Mexico, 91910
- Arke SMO S.A. de C.V.
-
-
-
-
-
Kyiv, Oekraïne, 01135
- ARENSIA Exploratory Medicine LLC
-
-
-
-
-
Edinburgh, Verenigd Koninkrijk, EH4 2XU
- NHS Lothian
-
London, Verenigd Koninkrijk, WC1E 6BT
- Research Department of Haematology, UCL Cancer Institute
-
Newcastle upon Tyne, Verenigd Koninkrijk, NE7 7DN
- Freeman Hospital
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35205
- University of Alabama at Birmingham
-
Huntsville, Alabama, Verenigde Staten, 35801
- Metro Infectious Disease Consultants, LLC - Huntsville
-
Mobile, Alabama, Verenigde Staten, 36604
- University of South Alabama
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85724
- University Arizona - Department of Medicine Arizona Health Sciences Center
-
-
California
-
Duarte, California, Verenigde Staten, 91010
- City of Hope
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
-
Sacramento, California, Verenigde Staten, 95817
- University of California, Division of Infectious Diseases
-
-
Florida
-
DeLand, Florida, Verenigde Staten, 32720
- Midland Florida Clinical Research Center, LLC
-
Ft. Pierce, Florida, Verenigde Staten, 34982
- Midway Immunology and Research Center (MIRC)
-
Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32610
- University of Florida (UF) - Division of Infectious Disease
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33176
- Links Clinical Trials
-
Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33606
- University of South Florida
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30308
- Emory Hospital Midtown Infectious Disease Clinic
-
Decatur, Georgia, Verenigde Staten, 30033
- Metro Infectious Disease Consultants - Atlanta
-
-
Illinois
-
Burr Ridge, Illinois, Verenigde Staten, 60527
- Metro Infectious Disease Consultants, LLC
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
- Department of Medicine J. H. Stroger Hospital of Cook County
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Verenigde Staten, 70809
- LSU Health Baton Rouge Pulmonary Clinic
-
New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70112
- Tulane University - School of Medicine
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21205
- Johns Hopkins University School Of Medicine
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55455
- University of Minnesota
-
-
Missouri
-
Lee's Summit, Missouri, Verenigde Staten, 64086
- Lee's Summit MO United States 64086
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68198
- University of Nebraska Medical Center
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Verenigde Staten, 08901
- Rutgers Robert Wood Johnson Medical School
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Verenigde Staten, 11203
- Kings Country Hospital Center
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10021
- David H. Koch Center at Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
- Duke University Medical Center - Division of Infectious Diseases
-
Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27157
- Atrium Health Wake Forest Baptist
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17033
- Penn State Health Milton S. Hershey Medical Center
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15232
- University of Pittsburgh Medical Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030-4009
- MD Anderson Cancer Center
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98109
- Fred Hutchinson Cancer Research Center
-
-
-
-
-
Basel, Zwitserland, 4031
- Universitaetsspital Basel
-
Geneva, Zwitserland, 1205
- Hopitaux Universitaires de Geneve
-
Zurich, Zwitserland, 8091
- Universitaetsspital Zuerich
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
16 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Deel C opnamecriteria
Immuungecompromitteerde mannen en vrouwen van elke etnische groep van ≥16 jaar.
In Canada, Duitsland, België:
Immuungecompromitteerde (als gevolg van aandoeningen zoals hiv-infectie, hematopoëtische cel- of solide orgaantransplantatie en chronisch gebruik van glucocorticoïden) mannen en vrouwen van elke etnische groep ouder dan 18 jaar.
- ACV-R mucocutane HSV-infectie op basis van klinisch falen, waarbij moet worden overgeschakeld op behandeling met foscarnet of positieve genotypische/fenotypische ACV-resistentietesten voor de huidige laesie. Klinisch falen wordt gedefinieerd als geen verbetering na orale of intraveneuze doses gedurende ten minste 7 dagen met doses gelijk aan of hoger dan de door de lokale instantie goedgekeurde hoge orale doses aciclovir, (800 mg driemaal daags) of valaciclovir of famciclovir.(1 g TID).
- Laesies toegankelijk voor visuele inspectie om beoordeling van laesiegenezing mogelijk te maken, inclusief visualisatie door endoscopie of faryngoscopie.
- Bereidheid om af te zien van het aanbrengen van lotions en/of crèmes op het gebied met HSV-laesies. Natte/droge zoute verbanden of verbanden op de plaats van de laesie zijn toegestaan.
- Bereidheid om zeer effectieve anticonceptie te gebruiken.
- Betrokkene, en/of hun wettelijk gemachtigde vertegenwoordiger (toestemming bij volmacht is niet toegestaan in Duitsland), moet bereid en in staat zijn om het formulier voor geïnformeerde toestemming te begrijpen.
- Negatieve serum β-HCG-test (bèta-humaan choriongonadotrofine) voor vrouwen in de vruchtbare leeftijd bij screening en een negatieve urine-zwangerschapstest op dag 1.
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming. Voor proefpersonen die om welke reden dan ook geen geïnformeerde toestemming kunnen geven, moet schriftelijke toestemming worden verkregen van de wettelijke vertegenwoordiger (toestemming bij volmacht is niet toegestaan in Duitsland).
Deel D en F inclusiecriteria
Alle inclusiecriteria als bij deel C, behalve inclusiecriterium 2, dat wordt vervangen door:
2. ACV-R en foscarnet-R mucocutane HSV-infectie op basis van klinisch falen of positieve genotypische/fenotypische resistentietesten voor huidige laesie of gedocumenteerde intolerantie voor iv foscarnet waarvoor stopzetting van foscarnetbehandeling vereist is of behandeling met foscarnet uitgesloten is.
Proefpersonen kunnen pas deelnemen aan deel F nadat de inschrijving voor deel D is gesloten.
Deel E opname (Deel E wordt niet uitgevoerd in Duitsland)
Alle inclusiecriteria als bij deel C, behalve inclusiecriterium 2, dat wordt vervangen door:
2. Terugkerende mucocutane HSV-infectie beschouwd als ACV-S.
Deel C uitsluitingscriteria
- Bekende resistentie/intolerantie voor pritelivir en/of foscarnet of een van de hulpstoffen.
- Eerdere behandeling in PRIOH-1.
- Noodzaak om paclitaxel te gebruiken.
- Afwijkingen in laboratoriumwaarden bij baseline.
- Voorgeschiedenis of huidig bewijs van gastro-intestinale malabsorptie die, naar de mening van de onderzoeker, de mate van absorptie van pritelivir kan beïnvloeden.
- Ernstige nierinsufficiëntie (eGFR ≤29 ml/min/1,73 m²).
- Voorgeschiedenis of huidig bewijs van significante cardiovasculaire, pulmonale, lever-, nier-, gastro-intestinale, hematologische, endocrinologische, metabole, neurologische, psychiatrische of andere relevante ziekten.
- Afwijkingen in hematologische, klinisch-chemische of andere laboratoriumvariabelen.
- Niet in staat om zinvol te communiceren met de onderzoeker en het personeel ter plaatse.
- Elke andere aandoening die naar de mening van de onderzoeker een succesvolle afronding van deze klinische proef zou belemmeren.
- Elke andere belangrijke lokale omstandigheid.
- Zwangere en/of borstvoeding gevende vrouwen.
- Onder bepaalde voorwaarden een onderzoeksgeneesmiddel hebben gekregen in een onderzoek naar een geneesmiddel.
Deel D uitsluitingscriteria
Alle uitsluitingscriteria zoals voor deel C, behalve uitsluitingscriterium 1, dat wordt vervangen door: 1. Bekende intolerantie voor pritelivir of een van de hulpstoffen en behalve criterium 13, dat wordt vervangen door: 13. Een onderzoeksgeneesmiddel in een onderzoeksgeneesmiddel hebben gekregen binnen 7 halfwaardetijden na de laatste toediening van dit geneesmiddel vóór het starten van de onderzoeksmedicatie, behalve voor proefpersonen die deelnemen aan deel D, die eerder een foscarnet-behandeling hebben gekregen in deel C van dit onderzoek.
Deelname aan een klinische studie zonder het ontvangen van andere experimentele geneesmiddelen (bijv. follow-upfase van een studie, observationele studie) is toegestaan.
Deel E uitsluitingscriteria (Deel E wordt niet uitgevoerd in Duitsland)
Alle uitsluitingscriteria als voor deel C, behalve uitsluitingscriterium 1, dat wordt vervangen door
1. bekende intolerantie voor pritelivir of een van de hulpstoffen en toevoeging van 14. (val)aciclovir heeft gebruikt binnen 3 dagen voorafgaand aan het starten met pritelivir.
Deel F uitsluitingscriteria Alle uitsluitingscriteria voor deel D plus 14. Deel D open voor inschrijving
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Deel C, Pritelivir
Orale tabletten, 100 mg/dag (oplaaddosis van 400 mg op dag 1) gedurende maximaal 28 dagen en mogelijke verlenging met nog eens 14 dagen
|
Orale tabletten van 100 mg
|
|
Experimenteel: Deel E, Pritelivir
Orale tabletten, 100 mg/dag (oplaaddosis van 400 mg op dag 1) gedurende maximaal 28 dagen en mogelijke verlenging met nog eens 14 dagen
|
Orale tabletten van 100 mg
|
|
Actieve vergelijker: Deel C,
Keuze van de onderzoeker: Foscarnet iv, 40 mg/kg driemaal daags of 60 mg/kg tweemaal daags of Cidofovir iv, 5 mg/kg lichaamsgewicht eenmaal per week of Cidofovir 1% of 3%, plaatselijk aangebracht 2 tot 4 maal daags, of Imiquimod 5%, plaatselijk aangebracht 3 maal per week, voor maximaal 28 dagen en mogelijke verlenging met nog eens 14 dagen. |
Foscarnet iv, 40 mg/kg lichaamsgewicht driemaal daags of 60 mg/kg tweemaal daags of cidofovir iv, 5 mg/kg lichaamsgewicht eenmaal per week of cidofovir 1% of 3%, topisch aangebracht 2 tot 4 maal daags of Imiquimod 5%, oplossing voor intraveneuze infusie of plaatselijke toepassing
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Part D+F, Pritelivir
Oral tablets, 100mg/day (400mg loading dose on day 1) for up to 28 days and potential prolongation for up to additional 14 days
|
Orale tabletten van 100 mg
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Werkzaamheid gemeten aan de hand van het genezingspercentage
Tijdsspanne: Tot maximaal 28 dagen
|
Aantal genezen proefpersonen (alle laesies genezen zoals beoordeeld door de onderzoeker) tijdens de behandelingsperiode van maximaal 28 dagen ten opzichte van het totale aantal proefpersonen dat met proefmedicatie werd behandeld in de respectieve behandelingsgroep.
|
Tot maximaal 28 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Werkzaamheid gemeten aan de hand van het genezingspercentage
Tijdsspanne: Tot maximaal 42 dagen
|
Aantal genezen proefpersonen (alle laesies genezen zoals beoordeeld door de onderzoeker) gedurende de behandelingsperiode van maximaal 42 dagen ten opzichte van het totale aantal proefpersonen dat met proefmedicatie werd behandeld in de respectieve behandelingsgroep.
|
Tot maximaal 42 dagen
|
|
Werkzaamheid gemeten aan de hand van de tijd tot genezing van de laesie
Tijdsspanne: Tot maximaal 42 dagen
|
Tijd tot genezing van de laesie, gedefinieerd als volledige epithelisatie van de mucocutane HSV-laesie(s) binnen de behandelingsperiode en het uitblijven van nieuwe laesies, zoals beoordeeld door de onderzoeker.
|
Tot maximaal 42 dagen
|
|
Werkzaamheid gemeten door recidiefpercentage
Tijdsspanne: 2 maanden na het bezoek na de behandeling, vanaf randomisatie tot maximaal 108 dagen
|
Recidiefpercentage 2 maanden na telefonische PoTV-evaluatie, gedefinieerd als het aantal proefpersonen met een recidief zoals beoordeeld door de onderzoeker na 2/3 maanden na PoTV in verhouding tot het totale aantal proefpersonen dat per behandeling op recidief is beoordeeld bij het respectievelijke telefoongesprek.
|
2 maanden na het bezoek na de behandeling, vanaf randomisatie tot maximaal 108 dagen
|
|
Werkzaamheid gemeten door recidiefpercentage
Tijdsspanne: Drie maanden na het bezoek na de behandeling, vanaf randomisatie tot maximaal 139 dagen
|
Recidiefpercentage na 3 maanden na PoTV telefonisch beoordeeld, gedefinieerd als het aantal proefpersonen met een recidief zoals beoordeeld door de onderzoeker na 2/3 maanden na PoTV ten opzichte van het totale aantal proefpersonen dat per behandeling op recidief is beoordeeld bij het respectieve telefoongesprek.
|
Drie maanden na het bezoek na de behandeling, vanaf randomisatie tot maximaal 139 dagen
|
|
Werkzaamheid gemeten aan de hand van het pijnpercentage
Tijdsspanne: Tot maximaal 42 dagen
|
Aantal dagen met pijn op de plaats van de laesie in verhouding tot het totale aantal dagen met analyseerbare pijngegevens via dagelijkse zelfrapportage door de proefpersoon
|
Tot maximaal 42 dagen
|
|
Werkzaamheid gemeten aan de hand van de tijd tot het verdwijnen van de pijn op de plaats van de laesie
Tijdsspanne: Tot maximaal 42 dagen
|
Starten met de eerste dosis proefmedicatie totdat de patiënt geen pijn meer meldt (datum en tijd)
|
Tot maximaal 42 dagen
|
|
Werkzaamheid gemeten aan de hand van de gemiddelde pijnscore
Tijdsspanne: Tot maximaal 42 dagen
|
Gebruik van een eendimensionale schaal die de pijnintensiteit beoordeelt door middel van dagelijkse zelfrapportage door de proefpersoon
|
Tot maximaal 42 dagen
|
|
Werkzaamheid gemeten aan de hand van de klinische uitscheidingssnelheid
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van de eerste gedocumenteerde genezing, beoordeeld tot een maximum van 42 dagen
|
Aantal HSV-positieve uitstrijkjes per proefpersoon in verhouding tot het totale aantal uitstrijkjes dat per proefpersoon is afgenomen van laesie-uitstrijkjes van HSV-laesie(s)
|
Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van de eerste gedocumenteerde genezing, beoordeeld tot een maximum van 42 dagen
|
|
Werkzaamheid gemeten aan de hand van de tijd tot het stoppen van de vervelling
Tijdsspanne: Tot maximaal 42 dagen
|
Het aantal dagen tot het nemen van uitstrijkjes is negatief
|
Tot maximaal 42 dagen
|
|
Werkzaamheid gemeten aan de hand van het gemiddelde logaantal HSV-DNA-kopieën
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van het veiligheidscontrolebezoek, beoordeeld tot een maximum van 73 dagen
|
Gemiddeld log-aantal HSV-DNA-kopieën op HSV-DNA-positieve uitstrijkjes van laesie(s) zoals gedetecteerd door kwantitatieve real-time PCR (polymerasekettingreactie).
|
Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van het veiligheidscontrolebezoek, beoordeeld tot een maximum van 73 dagen
|
|
Werkzaamheid gemeten door resistentie tegen proefmedicatie
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van het bezoek na de behandeling, beoordeeld tot een maximum van 73 dagen
|
Resistentie tegen proefmedicatie voor laesies die niet genezen zijn binnen de behandelperiode of nieuw verschenen laesies die behandeld worden voor of bij de PoTV.
|
Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van het bezoek na de behandeling, beoordeeld tot een maximum van 73 dagen
|
|
Veiligheid gemeten aan de hand van het aantal proefpersonen dat chronische nierziekte ontwikkelt
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van het veiligheidscontrolebezoek, beoordeeld tot een maximum van 73 dagen
|
Chronische nierziekte
|
Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van het veiligheidscontrolebezoek, beoordeeld tot een maximum van 73 dagen
|
|
Veiligheid gemeten aan de hand van het percentage proefpersonen dat chronische nierziekte ontwikkelt
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van het veiligheidscontrolebezoek, beoordeeld tot een maximum van 73 dagen
|
Chronische nierziekte
|
Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van het veiligheidscontrolebezoek, beoordeeld tot een maximum van 73 dagen
|
|
Veiligheid gemeten aan de hand van het percentage proefpersonen dat een nierfunctiestoornis ontwikkelt
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van het veiligheidscontrolebezoek, beoordeeld tot een maximum van 73 dagen
|
Nierfunctiestoornis
|
Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van het veiligheidscontrolebezoek, beoordeeld tot een maximum van 73 dagen
|
|
Veiligheid gemeten door bijwerkingen
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van het veiligheidscontrolebezoek, beoordeeld tot een maximum van 73 dagen
|
Incidentie van bijwerkingen
|
Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van het veiligheidscontrolebezoek, beoordeeld tot een maximum van 73 dagen
|
|
Veiligheid gemeten door hematologie
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van het veiligheidscontrolebezoek, beoordeeld tot een maximum van 73 dagen
|
Incidentie van abnormale hematologische laboratoriumtestresultaten
|
Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van het veiligheidscontrolebezoek, beoordeeld tot een maximum van 73 dagen
|
|
Veiligheid gemeten door lymfadenopathie
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van het veiligheidscontrolebezoek, beoordeeld tot een maximum van 73 dagen
|
Incidentie van lymfadenopathie gemeten door lichamelijk onderzoek
|
Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van het veiligheidscontrolebezoek, beoordeeld tot een maximum van 73 dagen
|
|
Veiligheid gemeten door CRP (C-reactief proteïne)
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van het veiligheidscontrolebezoek, beoordeeld tot een maximum van 73 dagen
|
Incidentie van CRP-toename
|
Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van het veiligheidscontrolebezoek, beoordeeld tot een maximum van 73 dagen
|
|
Veiligheid gemeten aan de hand van bijwerkingen op de huid
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van het veiligheidscontrolebezoek, beoordeeld tot een maximum van 73 dagen
|
Incidentie van huidbijwerkingen door lichamelijk onderzoek
|
Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van het veiligheidscontrolebezoek, beoordeeld tot een maximum van 73 dagen
|
|
Veiligheid gemeten door (a)PTT (partiële tromboplastinetijd)
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van het veiligheidscontrolebezoek, beoordeeld tot een maximum van 73 dagen
|
Incidentie van (a)PTT-toename
|
Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van het veiligheidscontrolebezoek, beoordeeld tot een maximum van 73 dagen
|
|
Veiligheid gemeten aan de hand van het percentage proefpersonen dat acuut nierletsel ontwikkelt
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van het veiligheidsfollow-upbezoek, beoordeeld tot een maximum van 73 dagen
|
Acuut nierletsel (AKI) stadium >1 van KDIGO-criteria (Nierziekte: Improving Global Outcome) (toename van serumcreatinine met 2,0 tot 2,9 maal vergeleken met uitgangswaarde of urineproductie <0,5 ml/kg/u gedurende >12 uur)
|
Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van het veiligheidsfollow-upbezoek, beoordeeld tot een maximum van 73 dagen
|
|
Veiligheid gemeten aan de hand van het percentage proefpersonen dat een elektrolytafwijking ontwikkelt
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van het veiligheidsfollow-upbezoek, beoordeeld tot een maximum van 73 dagen
|
Allemaal abnormale waarden
|
Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van het veiligheidsfollow-upbezoek, beoordeeld tot een maximum van 73 dagen
|
|
Veiligheid gemeten aan de hand van het percentage proefpersonen dat aanvallen ontwikkelt
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van het veiligheidsfollow-upbezoek, beoordeeld tot een maximum van 73 dagen
|
Alle aanvallen
|
Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van het veiligheidsfollow-upbezoek, beoordeeld tot een maximum van 73 dagen
|
|
Veiligheid gemeten aan de hand van het percentage proefpersonen dat bloedarmoede ontwikkelt
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van het veiligheidsfollow-upbezoek, beoordeeld tot een maximum van 73 dagen
|
Meting van hemoglobine
|
Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van het veiligheidsfollow-upbezoek, beoordeeld tot een maximum van 73 dagen
|
|
Veiligheid gemeten aan de hand van het stopzettingspercentage
Tijdsspanne: Maximaal 42 dagen
|
Aantal proefpersonen die pritelivir of 'Inverstigator's Choice' stopzetten vanwege bijwerkingen of intolerantie in verhouding tot het totale aantal proefpersonen dat respectievelijk met pritelivir of foscarnet werd behandeld
|
Maximaal 42 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
8 mei 2017
Primaire voltooiing (Werkelijk)
15 augustus 2025
Studie voltooiing (Werkelijk)
11 november 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
3 maart 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
3 maart 2017
Eerst geplaatst (Werkelijk)
8 maart 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
12 juni 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
10 juni 2026
Laatst geverifieerd
1 juni 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Infecties
- Virusziekten
- DNA-virusinfecties
- Huidziektes
- Huidziekten, besmettelijk
- Herpesviridae-infecties
- Huidziekten, viraal
- Huid- en bindweefselaandoeningen
- Herpes-simplex
- Organische chemicaliën
- Heterocyclische verbindingen, 1-ring
- Heterocyclische verbindingen
- Heterocyclische verbindingen, 2-ring
- Heterocyclische verbindingen, gefuseerd ring
- Zuren, acyclisch
- Carbonzuren
- Pyrimidines
- Organofosforverbindingen
- Pyrimidinonen
- Organofosfonaten
- Chinolines
- Acetaten
- Aminoquinolines
- Cytosine
- Fosfonoazijnzuur
- Imiquimod
- Cidofovir
- Foscarnet
- pritelivir
Andere studie-ID-nummers
- AIC316-03-II-01
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .