Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Ensaio sobre a eficácia e segurança dos comprimidos de Pritelivir para o tratamento de infecções mucocutâneas por HSV (vírus Herpes Simplex) resistentes ao aciclovir em indivíduos imunocomprometidos (PRIOH-1)

11 de janeiro de 2024 atualizado por: AiCuris Anti-infective Cures AG

Um Estudo Comparativo Randomizado, Aberto, Multicêntrico, para Avaliar a Eficácia e Segurança de Pritelivir Versus Foscarnet para o Tratamento de Infecções Mucocutâneas HSV (Vírus Herpes Simplex) Resistentes ao Aciclovir em Indivíduos Imunocomprometidos (PRIOH-1)

Ensaio comparativo randomizado, aberto, multicêntrico para avaliar a eficácia e segurança em indivíduos imunocomprometidos com infecção mucocutânea por HSV resistente ao aciclovir ou suscetível ao aciclovir, tratados com pritelivir 100 mg uma vez ao dia (seguindo uma dose de ataque de 400 mg como primeira dose para atingir rapidamente a concentração plasmática no estado de equilíbrio) ou foscarnet 40 mg/kg a cada 8 horas ou 60 mg/kg a cada 12 horas.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O teste compreende 5 Partes, Parte A, B, C, D, E e F. Parte A e Parte B (Fase 2) foram finalizadas.

  • A Parte A é um projeto comparativo randomizado, aberto, multicêntrico para avaliar a eficácia e a segurança em indivíduos com infecção mucocutânea por HSV resistente ao ACV, tratados com pritelivir oral ou foscarnet intravenoso.

  • A Parte B é um projeto aberto e multicêntrico para avaliar a eficácia e segurança do pritelivir em indivíduos com HSV mucocutâneo resistente ao ACV e que:

    1. apresentar resistência/intolerância ao foscarnet, ou
    2. desenvolveu resistência/intolerância ao foscarnet durante o tratamento na Parte A (sem melhora após pelo menos 5 dias de terapia com foscarnet ou intolerância ao foscarnet exigindo a interrupção do tratamento com foscarnet).

Partes C, D, E e F (Fase 3).

  • A Parte C é um projeto comparativo randomizado, aberto, multicêntrico para avaliar a eficácia e a segurança do pritelivir oral em indivíduos com episódios mucocutâneos de HSV resistentes ao aciclovir (ACV-R). Indivíduos com infecção mucocutânea por HSV por ACV-R serão randomizados 1:1 para receber pritelivir oral ou foscarnet iv. O ensaio foi concebido para demonstrar a superioridade do pritelivir em relação ao foscarnet na obtenção de cura clínica, ou seja, o número de indivíduos com todas as lesões curadas em 28 dias.

  • A Parte D é um desenho aberto, multicêntrico (realizado nos mesmos locais de ensaio da Parte C) para avaliar a eficácia e segurança do pritelivir em indivíduos com episódios mucocutâneos de HSV ACV-R e que, além disso:

    1. apresentar resistência/intolerância ao foscarnet iv já na triagem para inclusão, ou
    2. desenvolveu resistência/intolerância ao foscarnet durante o tratamento na Parte C (sem melhora após pelo menos 7 dias de tratamento com foscarnet ou intolerância ao foscarnet exigindo a interrupção do tratamento com foscarnet). A Parte D foi encerrada em junho de 2022.
  • A Parte E é um desenho aberto, multicêntrico (realizado nos mesmos locais de ensaio da Parte C) para avaliar a segurança e eficácia do pritelivir em indivíduos com episódios mucocutâneos de HSV susceptíveis ao aciclovir (ACV-S), (a Parte E não é sendo conduzido na Alemanha).

  • A Parte F é um desenho aberto, multicêntrico (realizado nos mesmos locais de ensaio da Parte C) para avaliar a eficácia e segurança do pritelivir em indivíduos com episódios mucocutâneos de HSV ACV-R e que, além disso:

    1. apresentar resistência/intolerância ao foscarnet iv já na triagem para inclusão, ou
    2. desenvolveu resistência/intolerância ao foscarnet durante o tratamento na Parte C (sem melhora após pelo menos 7 dias de tratamento com foscarnet ou intolerância ao foscarnet exigindo a interrupção do tratamento com foscarnet).
    3. não pode mais ser matriculado na Parte D porque a inscrição na Parte D foi concluída.

O medicamento experimental Pritelivir será administrado por via oral em doses únicas diárias de 100 mg (seguindo uma dose de ataque de 400 mg como primeira dose) até que todas as lesões mucocutâneas de HSV estejam curadas ou até 28 dias, o que ocorrer primeiro. Pode ser possível uma prorrogação até um máximo de 42 dias.

Foscarnet será administrado em infusões intermitentes na dose de 40 mg/kg a cada 8 horas ou 60 mg/kg a cada 12 horas (a ser ajustado em caso de insuficiência renal) por um período mínimo de 1 hora até que todas as lesões mucocutâneas de HSV estejam curadas ou até 28 dias, o que ocorrer primeiro. Pode ser possível uma prorrogação até um máximo de 42 dias.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

153

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
  • Argentina
      • Córdoba, Argentina, 5000
      • Córdoba, Argentina, 5000
      • La Plata, Argentina, CP 1900
        • Recrutamento
        • Instituto FIDES
        • Contato:
  • Austrália
      • Parkville, Austrália, 3050
        • Recrutamento
        • Melbourne Health - Royal Melbourne Hospital
        • Contato:
      • Westmead, Austrália, 2145
        • Recrutamento
        • Westmead Hospital, Centre for Infectious Disease and Microbiology
        • Contato:
  • Bélgica
      • Brussels, Bélgica, B1000
        • Recrutamento
        • Centre Hospitalier Universitaire Saint Pierre
        • Contato:
      • Roeselare, Bélgica, 8800
        • Recrutamento
        • AZ Delta
        • Contato:
  • Canadá
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 1Z2
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35205
        • Recrutamento
        • University of Alabama at Birmingham
        • Contato:
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85724
        • Recrutamento
        • University Arizona - Department of Medicine Arizona Health Sciences Center
        • Contato:
    • California
      • Duarte, California, Estados Unidos, 91010
        • Recrutamento
        • City of Hope
        • Contato:
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
        • Recrutamento
        • University of California, Division of Infectious Diseases
        • Contato:
        • Contato:
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510
        • Recrutamento
        • Yale University School of Medicine - Infectious Diseases
        • Contato:
    • Florida
      • DeLand, Florida, Estados Unidos, 32720
        • Recrutamento
        • Midland Florida Clinical Research Center, LLC
        • Contato:
      • Fort Pierce, Florida, Estados Unidos, 34982
        • Recrutamento
        • Midway Immunology and Research Center (MIRC)
        • Contato:
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
        • Recrutamento
        • University of Florida (UF) - Division of Infectious Disease
        • Contato:
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33176
        • Recrutamento
        • Links Clinical Trials
        • Contato:
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33175
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30308
        • Recrutamento
        • Emory Hospital Midtown Infectious Disease Clinic
        • Contato:
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • Recrutamento
        • Department of Medicine J. H. Stroger Hospital of Cook County
        • Contato:
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70809
        • Recrutamento
        • LSU Health Baton Rouge Pulmonary Clinic
        • Contato:
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
        • Recrutamento
        • Tulane University - School of Medicine
        • Contato:
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21205
        • Recrutamento
        • Johns Hopkins University School of Medicine
        • Contato:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68198
        • Recrutamento
        • University of Nebraska Medical Center
        • Contato:
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10021
        • Recrutamento
        • David H. Koch Center at Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • Contato:
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
        • Recrutamento
        • Atrium Health Wake Forest Baptist
        • Contato:
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229
        • Recrutamento
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
        • Contato:
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15232
        • Recrutamento
        • University of Pittsburgh Medical Center
        • Contato:
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030-4009
        • Recrutamento
        • MD Anderson Cancer Center
        • Contato:
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
        • Recrutamento
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center
        • Contato:
  • França
      • Limoges, França, 87042
      • Nantes, França, 44093
      • Paris, França, 75010
        • Recrutamento
        • Hôpital Saint Louis - AP-HP
        • Contato:
      • Paris, França, 75015
        • Recrutamento
        • AP-HP Hopital Necker-Enfants Malades
        • Contato:
      • Paris, França, 75018
        • Recrutamento
        • AP-HP Hopital Bichat - Claude Bernard
        • Contato:
  • Geórgia
      • Tbilisi, Geórgia, 0159
        • Recrutamento
        • LLC Diakor
        • Contato:
      • Tbilisi, Geórgia, 0168
      • Tbilisi, Geórgia, 0186
        • Recrutamento
        • Multiprofile Clinic Consilium Medulla LTD
        • Contato:
  • Grécia
      • Athens, Grécia, 11527
        • Recrutamento
        • General Hospital of Athens - Laiko
        • Contato:
      • Heraklion, Grécia, 71110
        • Recrutamento
        • Regional University General Hospital of Heraklion
        • Contato:
  • Israel
      • Tel-Hashomer, Israel, 5265601
  • Itália
      • Calabria, Itália, 89133
        • Recrutamento
        • Grande Ospedale Metropolitano "Bianchi Melacrino Morelli"
        • Contato:
      • Milano, Itália, 20122
        • Recrutamento
        • Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico di Milano
        • Contato:
      • Pavia, Itália, 27100
  • México
      • Distrito Federal, México, 03720
        • Recrutamento
        • Centro de Investigación Clínica Gramel S.C.
        • Contato:
      • Durango, México, 34000
        • Recrutamento
        • Instituto de Investigaciones Aplicadas A La Neurociencia A.C
        • Contato:
      • Guadalajara, México, 44160
        • Recrutamento
        • Centro de Investigacion Farmaceutica Especializado de Occidente S.C.
        • Contato:
      • Monterrey, México, 64718
      • Veracruz, México, 91910
        • Recrutamento
        • Arke SMO S.A. de C.V.
        • Contato:
  • Reino Unido
      • London, Reino Unido, WC1E 6BT
        • Recrutamento
        • Research Department of Haematology, UCL Cancer Institute
        • Contato:
      • Newcastle Upon Tyne, Reino Unido, NE7 7DN
        • Recrutamento
        • Freeman Hospital
        • Contato:
  • Suíça
      • Genève, Suíça, 1205
        • Recrutamento
        • Hôpitaux universitaires de Genève
        • Contato:
      • Zuerich, Suíça, 8091
        • Recrutamento
        • Universitaetsspital Zuerich
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão da Parte C

  1. Homens e mulheres imunocomprometidos de qualquer grupo étnico com idade ≥16 anos.

    No Canadá, Alemanha, Bélgica:

    Imunocomprometidos (devido a condições que incluem infecção por HIV, transplante de células hematopoiéticas ou órgãos sólidos e uso crônico de glicocorticoides) homens e mulheres de qualquer grupo étnico com idade > 18 anos.

  2. Infecção mucocutânea por HSV por ACV-R com base em falha clínica, exigindo mudança para tratamento com foscarnet ou teste genotípico/fenotípico positivo de resistência a ACV para lesão atual. Falha clínica é definida como nenhuma melhora após doses orais ou iv por pelo menos 7 dias com doses equivalentes ou superiores às altas doses orais aprovadas pela agência local com aciclovir (800 mg TID) ou valaciclovir ou famciclovir.(1 g TID).
  3. Lesões acessíveis para inspeção visual para permitir a avaliação da cicatrização da lesão, incluindo visualização por endoscopia ou faringoscopia.
  4. Disposição para abster-se da aplicação de loções e/ou cremes na área com lesões de HSV. Curativos ou curativos salinos úmidos/secos no local da lesão são permitidos.
  5. Vontade de usar controle de natalidade altamente eficaz.
  6. O titular e/ou seu representante legalmente autorizado (o consentimento por procuração não é permitido na Alemanha) deve estar disposto e ser capaz de entender o Formulário de Consentimento Informado.
  7. Teste de β-HCG sérico negativo (beta-gonadotrofina coriônica humana) para mulheres com potencial para engravidar na Triagem e teste de gravidez de urina negativo no Dia 1.
  8. Consentimento informado por escrito. Para indivíduos que não podem fornecer consentimento informado por qualquer motivo, o consentimento por escrito deve ser obtido do representante legal (o consentimento por procuração não é permitido na Alemanha).

Critérios de inclusão das partes D e F

Todos os critérios de inclusão da Parte C, exceto o critério de inclusão 2, que é substituído por:

2. Infecção HSV mucocutânea por ACV-R e foscarnet-R com base em falha clínica ou teste de resistência genotípica/fenotípica positiva para lesão atual ou intolerância documentada ao foscarnet iv exigindo a interrupção do tratamento com foscarnet ou impedindo o tratamento com foscarnet.

Os sujeitos só poderão ingressar na Parte F após o encerramento das inscrições na Parte D.

Inclusão da Parte E (a Parte E não está sendo realizada na Alemanha)

Todos os critérios de inclusão da Parte C, exceto o critério de inclusão 2, que é substituído por:

2. Infecção mucocutânea recorrente por HSV considerada ACV-S.

Critérios de exclusão da Parte C

  1. Resistência/intolerância conhecida ao pritelivir e/ou foscarnet ou a qualquer um dos excipientes.
  2. Tratamento prévio em PRIOH-1.
  3. Necessidade de usar paclitaxel.
  4. Anormalidades laboratoriais de segurança na linha de base.
  5. Histórico ou evidência atual de má absorção gastrointestinal que, na opinião do investigador, pode afetar a extensão da absorção de pritelivir.
  6. Insuficiência renal grave (eGFR ≤29 mL/min/1,73 m2).
  7. História ou evidência atual de doenças cardiovasculares, pulmonares, hepáticas, renais, gastrointestinais, hematológicas, endocrinológicas, metabólicas, neurológicas, psiquiátricas ou outras doenças relevantes.
  8. Anormalidades em variáveis ​​hematológicas, químicas clínicas ou quaisquer outras variáveis ​​laboratoriais.
  9. Não é capaz de se comunicar significativamente com o Investigador e a equipe do local.
  10. Qualquer outra condição que, na opinião do investigador, possa interferir na conclusão bem-sucedida deste ensaio clínico.
  11. Qualquer outra condição local importante.
  12. Mulheres grávidas e/ou lactantes.
  13. Ter recebido um medicamento experimental em um teste de medicamento experimental sob certas condições.

Critérios de exclusão da Parte D

Todos os critérios de exclusão da Parte C, exceto o critério de exclusão 1, que é substituído por: 1. Intolerância conhecida ao pritelivir ou a qualquer um dos excipientes e exceto o critério 13, que é substituído por: 13. Ter recebido um medicamento experimental em um medicamento experimental dentro de 7 meias-vidas após a última administração deste medicamento antes de iniciar a medicação do estudo, exceto para indivíduos que entram na Parte D, que receberam tratamento com foscarnet anteriormente na Parte C deste estudo.

A participação em um estudo clínico sem receber outros medicamentos em investigação (por exemplo, fase de acompanhamento de um estudo, estudo observacional) é permitida.

Critérios de exclusão da Parte E (a Parte E não está sendo realizada na Alemanha)

Todos os critérios de exclusão da Parte C, exceto o critério de exclusão 1, que é substituído por

1. intolerância conhecida ao pritelivir ou a qualquer um dos excipientes e adição de 14. Ter usado (val)aciclovir nos 3 dias anteriores ao início do pritelivir.

Critérios de exclusão da Parte F Todos os critérios de exclusão para a Parte D mais 14. Parte D aberta para inscrições

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Parte C, Pritelivir
Comprimidos orais, 100 mg/dia (dose de ataque de 400 mg no dia 1) por até 28 dias e prolongamento potencial por até 14 dias adicionais
Medicamento: Pritelivir
Comprimidos orais de 100 mg
Experimental: Parte D, Pritelivir
Comprimidos orais, 100 mg/dia (dose de ataque de 400 mg no dia 1) por até 28 dias e prolongamento potencial por até 14 dias adicionais
Medicamento: Pritelivir
Comprimidos orais de 100 mg
Experimental: Parte E, Pritelivir
Comprimidos orais, 100 mg/dia (dose de ataque de 400 mg no dia 1) por até 28 dias e prolongamento potencial por até 14 dias adicionais
Medicamento: Pritelivir
Comprimidos orais de 100 mg
Experimental: Parte F, Pritelivir
Comprimidos orais, 100 mg/dia (dose de ataque de 400 mg no dia 1) por até 28 dias e prolongamento potencial por até 14 dias adicionais
Medicamento: Pritelivir
Comprimidos orais de 100 mg
Comparador Ativo: Parte C,

Escolha do investigador:

Foscarnet iv, 40 mg/kg três vezes ao dia ou 60 mg/kg duas vezes ao dia ou Cidofovir iv, 5 mg/kg de peso corporal administrado uma vez por semana ou Cidofovir 1% ou 3%, aplicado topicamente 2 a 4 vezes ao dia ou Imiquimod 5%, aplicado topicamente 3 vezes por semana, por até 28 dias e possível prolongamento por até 14 dias adicionais.
Medicamento: Escolha do investigador
Foscarnet iv, 40 mg/kg de peso corporal três vezes ao dia ou 60 mg/kg duas vezes ao dia ou Cidofovir iv, 5 mg/kg de peso corporal administrado uma vez por semana ou Cidofovir 1% ou 3%, aplicado topicamente 2 a 4 vezes ao dia ou Imiquimod 5%, solução para infusão intravenosa ou aplicação tópica
Outros nomes:
  • Foscarnet ou Cidofovir ou Imiquimod

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eficácia medida pela taxa de cura
Prazo: Até um máximo de 28 dias
Número de indivíduos curados (todas as lesões curadas conforme avaliado pelo Investigador) durante o período de tratamento de até 28 dias em relação ao número total de indivíduos tratados com medicação experimental no respectivo grupo de tratamento.
Até um máximo de 28 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eficácia medida pela taxa de cura
Prazo: Até um máximo de 42 dias
Número de indivíduos curados (todas as lesões curadas conforme avaliado pelo Investigador) durante o período de tratamento de até 42 dias em relação ao número total de indivíduos tratados com medicação experimental no respectivo grupo de tratamento.
Até um máximo de 42 dias
Eficácia medida pelo tempo de cicatrização da lesão
Prazo: Até um máximo de 42 dias
Tempo para cicatrização da lesão, definido como epitelização completa da(s) lesão(ões) mucocutânea(s) de HSV dentro do período de tratamento e ausência de aparecimento de novas lesões, conforme avaliado pelo Investigador.
Até um máximo de 42 dias
Eficácia medida pela taxa de recorrência
Prazo: Aos 2 meses após a visita pós-tratamento, desde a randomização até um máximo de 108 dias
Taxa de recorrência em 2 meses após PoTV avaliada por telefone, definida como o número de indivíduos com recorrência conforme avaliado pelo investigador após 2/3 meses após PoTV em relação ao número total de indivíduos avaliados quanto à recorrência na respectiva chamada telefônica por tratamento.
Aos 2 meses após a visita pós-tratamento, desde a randomização até um máximo de 108 dias
Eficácia medida pela taxa de recorrência
Prazo: Aos 3 meses após a visita pós-tratamento, desde a randomização até um máximo de 139 dias
Taxa de recorrência aos 3 meses após a PoTV avaliada por telefone, definida como o número de indivíduos com recorrência conforme avaliado pelo investigador após 2/3 meses após a PoTV em relação ao número total de indivíduos avaliados quanto à recorrência na respectiva chamada telefônica por tratamento.
Aos 3 meses após a visita pós-tratamento, desde a randomização até um máximo de 139 dias
Eficácia medida pela taxa de dor
Prazo: Até um máximo de 42 dias
Número de dias com dor no local da lesão em relação ao número total de dias com dados de dor analisáveis ​​por meio de autorrelato diário do sujeito
Até um máximo de 42 dias
Eficácia medida pelo tempo até a cessação da dor no local da lesão
Prazo: Até um máximo de 42 dias
Começando na primeira dose do medicamento experimental até que a dor não seja mais relatada pelo sujeito (data e hora)
Até um máximo de 42 dias
Eficácia medida pela pontuação média de dor
Prazo: Até um máximo de 42 dias
Usando uma escala unidimensional avaliando a intensidade da dor por meio de autorrelato diário do sujeito
Até um máximo de 42 dias
Eficácia medida pela taxa de eliminação clínica
Prazo: Desde a data de randomização até a data da primeira cicatrização documentada, avaliada até um máximo de 42 dias
Número de zaragatoas positivas para HSV por indivíduo em relação ao número total de zaragatoas recolhidas por indivíduo a partir de zaragatoas de lesão retiradas de lesão(ões) de HSV
Desde a data de randomização até a data da primeira cicatrização documentada, avaliada até um máximo de 42 dias
Eficácia medida pelo tempo até a cessação do derramamento
Prazo: Até um máximo de 42 dias
Número de dias até que os swabs obtidos sejam negativos
Até um máximo de 42 dias
Eficácia medida pelo número médio de log de cópias de DNA do HSV
Prazo: Da data da randomização até a data da visita de acompanhamento de segurança, avaliada até um máximo de 73 dias
Número médio de log de cópias de DNA de HSV em zaragatoas positivas de DNA de HSV de lesão(ões), conforme detectado por PCR quantitativo em tempo real (reação em cadeia da polimerase).
Da data da randomização até a data da visita de acompanhamento de segurança, avaliada até um máximo de 73 dias
Eficácia medida pela resistência à medicação experimental
Prazo: Desde a data de randomização até a data da visita pós-tratamento, avaliada até um máximo de 73 dias
Resistência à medicação experimental para lesões não cicatrizadas dentro do período de tratamento ou lesões recentes sob tratamento antes ou no PoTV.
Desde a data de randomização até a data da visita pós-tratamento, avaliada até um máximo de 73 dias
Segurança medida pelo número de indivíduos que desenvolvem doença renal crônica
Prazo: Da data da randomização até a data da visita de acompanhamento de segurança, avaliada até um máximo de 73 dias
Doença renal crônica
Da data da randomização até a data da visita de acompanhamento de segurança, avaliada até um máximo de 73 dias
Segurança medida pela porcentagem de indivíduos que desenvolvem doença renal crônica
Prazo: Da data da randomização até a data da visita de acompanhamento de segurança, avaliada até um máximo de 73 dias
Doença renal crônica
Da data da randomização até a data da visita de acompanhamento de segurança, avaliada até um máximo de 73 dias
Segurança medida pela porcentagem de indivíduos que desenvolvem insuficiência renal
Prazo: Da data da randomização até a data da visita de acompanhamento de segurança, avaliada até um máximo de 73 dias
Insuficiência renal
Da data da randomização até a data da visita de acompanhamento de segurança, avaliada até um máximo de 73 dias
Segurança medida por eventos adversos
Prazo: Da data da randomização até a data da visita de acompanhamento de segurança, avaliada até um máximo de 73 dias
Incidência de Eventos Adversos
Da data da randomização até a data da visita de acompanhamento de segurança, avaliada até um máximo de 73 dias
Segurança medida por hematologia
Prazo: Da data da randomização até a data da visita de acompanhamento de segurança, avaliada até um máximo de 73 dias
Incidência de resultados anormais de exames laboratoriais hematológicos
Da data da randomização até a data da visita de acompanhamento de segurança, avaliada até um máximo de 73 dias
Segurança medida por linfadenopatia
Prazo: Da data da randomização até a data da visita de acompanhamento de segurança, avaliada até um máximo de 73 dias
Incidência de linfadenopatia medida por exame físico
Da data da randomização até a data da visita de acompanhamento de segurança, avaliada até um máximo de 73 dias
Segurança medida por PCR (proteína C reativa)
Prazo: Da data da randomização até a data da visita de acompanhamento de segurança, avaliada até um máximo de 73 dias
Incidência de aumento de PCR
Da data da randomização até a data da visita de acompanhamento de segurança, avaliada até um máximo de 73 dias
Segurança medida por eventos adversos cutâneos
Prazo: Da data da randomização até a data da visita de acompanhamento de segurança, avaliada até um máximo de 73 dias
Incidência de eventos adversos cutâneos por exame físico
Da data da randomização até a data da visita de acompanhamento de segurança, avaliada até um máximo de 73 dias
Segurança medida por (a) PTT (tempo parcial de tromboplastina)
Prazo: Da data da randomização até a data da visita de acompanhamento de segurança, avaliada até um máximo de 73 dias
Incidência de (a)aumento do PTT
Da data da randomização até a data da visita de acompanhamento de segurança, avaliada até um máximo de 73 dias
Segurança medida pela porcentagem de indivíduos que desenvolveram lesão renal aguda
Prazo: Desde a data da randomização até a data da consulta de acompanhamento de segurança, avaliada até um máximo de 73 dias
Estágio de Lesão Renal Aguda (LRA) >1 dos critérios KDIGO (Doença Renal: Melhorando o Resultado Global) (aumento da creatinina sérica em 2,0 a 2,9 vezes em comparação com o valor basal ou débito urinário <0,5 mL/kg/h por >12 horas)
Desde a data da randomização até a data da consulta de acompanhamento de segurança, avaliada até um máximo de 73 dias
Segurança medida pela porcentagem de indivíduos que desenvolvem anormalidade eletrolítica
Prazo: Desde a data da randomização até a data da consulta de acompanhamento de segurança, avaliada até um máximo de 73 dias
Todos os valores anormais
Desde a data da randomização até a data da consulta de acompanhamento de segurança, avaliada até um máximo de 73 dias
Segurança medida pela percentagem de indivíduos que desenvolvem convulsões
Prazo: Desde a data da randomização até a data da consulta de acompanhamento de segurança, avaliada até um máximo de 73 dias
Todas as convulsões
Desde a data da randomização até a data da consulta de acompanhamento de segurança, avaliada até um máximo de 73 dias
Segurança medida pela percentagem de indivíduos que desenvolvem anemia
Prazo: Desde a data da randomização até a data da consulta de acompanhamento de segurança, avaliada até um máximo de 73 dias
Medição de hemoglobina
Desde a data da randomização até a data da consulta de acompanhamento de segurança, avaliada até um máximo de 73 dias
Segurança medida pela taxa de descontinuação
Prazo: Até no máximo 42 dias
Número de indivíduos que descontinuaram pritelivir ou 'Inverstigator's Choice' devido a EA(s) ou intolerância em relação ao número total de indivíduos tratados com pritelivir ou foscarnet, respectivamente
Até no máximo 42 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

AiCuris Anti-infective Cures AG

Colaboradores

Medpace, Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

8 de maio de 2017

Conclusão Primária (Estimado)

1 de janeiro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de abril de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de março de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de março de 2017

Primeira postagem (Real)

8 de março de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

12 de janeiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de janeiro de 2024

Última verificação

1 de janeiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • AIC316-03-II-01

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Infecção por HSV

Ensaios clínicos em Pritelivir

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Nigeria

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

3
Se inscrever