Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Испытание эффективности и безопасности таблеток прителивира для лечения резистентных к ацикловиру слизисто-кожных инфекций HSV (вирус простого герпеса) у субъектов с ослабленным иммунитетом (PRIOH-1)

11 января 2024 г. обновлено: AiCuris Anti-infective Cures AG

Рандомизированное открытое многоцентровое сравнительное исследование для оценки эффективности и безопасности прителивира по сравнению с фоскарнетом для лечения устойчивых к ацикловиру слизисто-кожных инфекций HSV (вирус простого герпеса) у субъектов с ослабленным иммунитетом (PRIOH-1)

Рандомизированное, открытое, многоцентровое, сравнительное исследование для оценки эффективности и безопасности у субъектов с ослабленным иммунитетом с резистентной к ацикловиру или восприимчивой к ацикловиру слизисто-кожной инфекцией HSV, получавших прителивир в дозе 100 мг один раз в день (после нагрузочной дозы 400 мг в качестве первой дозы для быстро достигают равновесной концентрации в плазме) или фоскарнет 40 мг/кг каждые 8 ​​часов или 60 мг/кг каждые 12 часов.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Испытание состоит из 5 частей: части A, B, C, D, E и F. Часть A и часть B (этап 2) завершены.

  • Часть A представляет собой рандомизированный, открытый, многоцентровый, сравнительный дизайн для оценки эффективности и безопасности у субъектов с резистентной к ACV кожно-слизистой инфекцией HSV, получавших пероральное введение прителивира или внутривенное введение фоскарнета.

  • Часть B представляет собой открытый многоцентровый дизайн для оценки эффективности и безопасности прителивира у субъектов с резистентным к ACV слизисто-кожным ВПГ, которые:

    1. присутствует фоскарнет-резистентность/непереносимость, или
    2. развилась резистентность/непереносимость фоскарнета во время лечения в части А (отсутствие улучшения по крайней мере после 5 дней терапии фоскарнетом или непереносимость фоскарнета, требующая прекращения лечения фоскарнетом).

Части C, D, E и F (Этап 3).

  • Часть C представляет собой рандомизированный открытый многоцентровый сравнительный дизайн для оценки эффективности и безопасности перорального прителивира у субъектов с резистентными к ацикловиру (ACV-R) кожно-слизистыми эпизодами ВПГ. Субъекты с ACV-R кожно-слизистой инфекцией HSV будут рандомизированы 1: 1 для получения перорального прителивира или внутривенного фоскарнета. Испытание предназначено для демонстрации превосходства прителивира над фоскарнетом в достижении клинического излечения, т. е. числа субъектов, у которых все поражения зажили в течение 28 дней.

  • Часть D представляет собой открытое многоцентровое исследование (выполняется в тех же центрах исследования, что и часть C) для оценки эффективности и безопасности прителивира у субъектов с эпизодами кожно-слизистого ВПГ с ACV-R, которые, кроме того, либо:

    1. присутствует резистентность/непереносимость фоскарнета внутривенно уже при скрининге для включения, или
    2. развилась резистентность/непереносимость фоскарнета во время лечения в части C (отсутствие улучшения по крайней мере после 7 дней лечения фоскарнетом или непереносимость фоскарнета, требующая прекращения лечения фоскарнетом). Часть D была закрыта в июне 2022 года.
  • Часть E представляет собой открытое многоцентровое исследование (выполняется в тех же центрах исследования, что и часть C) для оценки безопасности и эффективности прителивира у субъектов с чувствительными к ацикловиру (ACV-S) кожно-слизистыми эпизодами ВПГ (часть E не проводится в Германии).

  • Часть F представляет собой открытое многоцентровое исследование (выполняется в тех же центрах исследования, что и часть C) для оценки эффективности и безопасности прителивира у субъектов с эпизодами кожно-слизистого ВПГ с ACV-R, которые, кроме того, либо:

    1. присутствует резистентность/непереносимость фоскарнета внутривенно уже при скрининге для включения, или
    2. развилась резистентность/непереносимость фоскарнета во время лечения в части C (отсутствие улучшения по крайней мере после 7 дней лечения фоскарнетом или непереносимость фоскарнета, требующая прекращения лечения фоскарнетом).
    3. больше не могут быть зарегистрированы в части D, поскольку регистрация в части D завершена.

Пробный препарат Прителивир будет вводиться перорально в виде однократной суточной дозы 100 мг (после нагрузочной дозы 400 мг в качестве первой дозы) до тех пор, пока не заживут все кожно-слизистые поражения ВПГ или до 28 дней, в зависимости от того, что наступит раньше. Возможно продление до 42 дней.

Фоскарнет будет вводиться в виде прерывистой инфузии в дозе 40 мг/кг каждые 8 ​​часов или 60 мг/кг каждые 12 часов (следует корректировать в случае почечной недостаточности) в течение как минимум 1 часа, пока не заживут все кожно-слизистые поражения ВПГ. или до 28 дней, в зависимости от того, что наступит раньше. Возможно продление до 42 дней.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

153

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
      • Parkville, Австралия, 3050
        • Рекрутинг
        • Melbourne Health - Royal Melbourne Hospital
        • Контакт:
          • Joanne Patterson
          • Номер телефона: +61 3 9342 2181
          • Электронная почта: joan.patterson@mh.org.au
      • Westmead, Австралия, 2145
        • Рекрутинг
        • Westmead Hospital, Centre for Infectious Disease and Microbiology
        • Контакт:
  • Аргентина
      • Córdoba, Аргентина, 5000
        • Рекрутинг
        • Hospital Rawson
        • Контакт:
      • Córdoba, Аргентина, 5000
        • Рекрутинг
        • Sanatorio Mayo Privado S.A.
        • Контакт:
      • La Plata, Аргентина, CP 1900
        • Рекрутинг
        • Instituto FIDES
        • Контакт:
          • Paula Contarelli
          • Номер телефона: +54 221 5602642
          • Электронная почта: contarellimp@gmail.com
  • Бельгия
      • Brussels, Бельгия, B1000
        • Рекрутинг
        • Centre Hospitalier Universitaire Saint Pierre
        • Контакт:
      • Roeselare, Бельгия, 8800
        • Рекрутинг
        • AZ Delta
        • Контакт:
          • Lies Breyne
          • Номер телефона: +32 51 23 75 86
          • Электронная почта: lies.breyne@azdelta.be
  • Германия
      • Köln, Германия, 50937
        • Рекрутинг
        • Universitätsklinikum Köln
        • Контакт:
      • Muenchen, Германия, 81737
  • Греция
      • Athens, Греция, 11527
        • Рекрутинг
        • General Hospital of Athens - Laiko
        • Контакт:
          • Maria Gamaletsou
          • Номер телефона: +30 6974957338
          • Электронная почта: magama@med.uoa.gr
      • Heraklion, Греция, 71110
        • Рекрутинг
        • Regional University General Hospital of Heraklion
        • Контакт:
  • Грузия
      • Tbilisi, Грузия, 0159
        • Рекрутинг
        • LLC Diakor
        • Контакт:
          • Liza Peikrishvili
          • Номер телефона: +995 595 30 34 44
          • Электронная почта: liziko5f@yahoo.com
      • Tbilisi, Грузия, 0168
        • Рекрутинг
        • JSC Curatio
        • Контакт:
          • Nelly Bakuradze
          • Номер телефона: +995 599 90 23 54
          • Электронная почта: nelly_bakuradze@yahoo.com
      • Tbilisi, Грузия, 0186
        • Рекрутинг
        • Multiprofile Clinic Consilium Medulla LTD
        • Контакт:
  • Израиль
      • Tel-Hashomer, Израиль, 5265601
        • Рекрутинг
        • Chaim Sheba Medical Center
        • Контакт:
  • Италия
      • Calabria, Италия, 89133
        • Рекрутинг
        • Grande Ospedale Metropolitano "Bianchi Melacrino Morelli"
        • Контакт:
      • Milano, Италия, 20122
        • Рекрутинг
        • Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico di Milano
        • Контакт:
      • Pavia, Италия, 27100
        • Рекрутинг
        • Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
        • Контакт:
  • Канада
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Канада, T6G 1Z2
        • Рекрутинг
        • Alberta Health Services Cross Cancer Institute at the University of Alberta
        • Контакт:
  • Мексика
      • Distrito Federal, Мексика, 03720
        • Рекрутинг
        • Centro de Investigación Clínica Gramel S.C.
        • Контакт:
          • Montserrat Saro
          • Номер телефона: +52 55 4427 4848
          • Электронная почта: m.saro@gramel.com.mx
      • Durango, Мексика, 34000
        • Рекрутинг
        • Instituto de Investigaciones Aplicadas A La Neurociencia A.C
        • Контакт:
          • Berenice Gonzalez
          • Номер телефона: +526181963882
          • Электронная почта: pichisnichis@gmail.com
      • Guadalajara, Мексика, 44160
        • Рекрутинг
        • Centro de Investigacion Farmaceutica Especializado de Occidente S.C.
        • Контакт:
      • Monterrey, Мексика, 64718
        • Рекрутинг
        • Unidad de Investigacion CIMA SC
        • Контакт:
      • Veracruz, Мексика, 91910
        • Рекрутинг
        • Arke SMO S.A. de C.V.
        • Контакт:
          • Reyna Rojas Maulion
          • Номер телефона: +52 229 931 4102
          • Электронная почта: r.rojas@arke.com.mx
  • Соединенное Королевство
      • London, Соединенное Королевство, WC1E 6BT
        • Рекрутинг
        • Research Department of Haematology, UCL Cancer Institute
        • Контакт:
          • Dorothy Marino
          • Номер телефона: +44 7971775175
          • Электронная почта: dorothy.marino@nhs.net
      • Newcastle Upon Tyne, Соединенное Королевство, NE7 7DN
        • Рекрутинг
        • Freeman Hospital
        • Контакт:
          • Bijal Patel
          • Номер телефона: +44 01912825045
          • Электронная почта: Bijal.Patel4@nhs.net
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35205
        • Рекрутинг
        • University of Alabama at Birmingham
        • Контакт:
          • Garner Melissa
          • Номер телефона: 205-597-6242
          • Электронная почта: mdgarner@uabmc.edu
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85724
        • Рекрутинг
        • University Arizona - Department of Medicine Arizona Health Sciences Center
        • Контакт:
    • California
      • Duarte, California, Соединенные Штаты, 91010
        • Рекрутинг
        • City of Hope
        • Контакт:
          • Lindsay Poehlmann
          • Номер телефона: 619-693-8026
          • Электронная почта: Lpoehlman@coh.org
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90048
        • Рекрутинг
        • Cedars-Sinai Medical Center
        • Контакт:
        • Контакт:
      • Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95817
        • Рекрутинг
        • University of California, Division of Infectious Diseases
        • Контакт:
          • Christine Wangeci Gichigi
          • Номер телефона: 916 734 6942
          • Электронная почта: cwgichigi@ucdavis.edu
        • Контакт:
          • Jaimie Kimberly Figueroa
          • Номер телефона: 916 734 6942
          • Электронная почта: jkfigueroa@ucdavis.edu
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06510
        • Рекрутинг
        • Yale University School of Medicine - Infectious Diseases
        • Контакт:
          • Rodolfo N. Molina, M.D.
          • Номер телефона: 203-785-7031
          • Электронная почта: Rodolfo.molina@yale.edu
    • Florida
      • DeLand, Florida, Соединенные Штаты, 32720
        • Рекрутинг
        • Midland Florida Clinical Research Center, LLC
        • Контакт:
      • Fort Pierce, Florida, Соединенные Штаты, 34982
        • Рекрутинг
        • Midway Immunology and Research Center (MIRC)
        • Контакт:
      • Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32610
        • Рекрутинг
        • University of Florida (UF) - Division of Infectious Disease
        • Контакт:
          • Steven Fowler
          • Номер телефона: 352-294-5277
          • Электронная почта: stevenfowler@ufl.edu
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33176
        • Рекрутинг
        • Links Clinical Trials
        • Контакт:
          • Yelamis Cartaya
          • Номер телефона: 305-363-2767
          • Электронная почта: ycartaya@lctrials.com
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33175
        • Рекрутинг
        • Palmetto Professional Research
        • Контакт:
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30308
        • Рекрутинг
        • Emory Hospital Midtown Infectious Disease Clinic
        • Контакт:
          • Joan Lopez
          • Номер телефона: 404-686-5198
          • Электронная почта: jllopez@emory.edu
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
        • Рекрутинг
        • Department of Medicine J. H. Stroger Hospital of Cook County
        • Контакт:
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Соединенные Штаты, 70809
        • Рекрутинг
        • LSU Health Baton Rouge Pulmonary Clinic
        • Контакт:
          • Jennifer Daigle
          • Номер телефона: 225-757-4150
          • Электронная почта: jdai11@lsuhsc.edu
      • New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70112
        • Рекрутинг
        • Tulane University - School of Medicine
        • Контакт:
          • James Eden
          • Номер телефона: 504-988-9803
          • Электронная почта: ejames7@tulane.edu
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21205
        • Рекрутинг
        • Johns Hopkins University School of Medicine
        • Контакт:
          • Obi Ezennia
          • Номер телефона: 410-614-6702
          • Электронная почта: oezenni1@jhmi.edu
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
        • Рекрутинг
        • Brigham and Women's Hospital
        • Контакт:
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68198
        • Рекрутинг
        • University of Nebraska Medical Center
        • Контакт:
          • M. Grace Rodriguez
          • Номер телефона: 402-559-6244
          • Электронная почта: mrodrigu@unmc.edu
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10021
        • Рекрутинг
        • David H. Koch Center at Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • Контакт:
          • Gyuri Han
          • Номер телефона: 646-608-2776
          • Электронная почта: HanG1@mskcc.org
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27157
        • Рекрутинг
        • Atrium Health Wake Forest Baptist
        • Контакт:
          • Rica Abbott
          • Номер телефона: 336-713-1395
          • Электронная почта: rabbott@wakehealth.edu
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45229
        • Рекрутинг
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
        • Контакт:
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15232
        • Рекрутинг
        • University of Pittsburgh Medical Center
        • Контакт:
          • Ellen Morell
          • Номер телефона: 412-648-6553
          • Электронная почта: morelle@upmc.edu
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030-4009
        • Рекрутинг
        • MD Anderson Cancer Center
        • Контакт:
          • Gloria Araujo
          • Номер телефона: 713-745-6110
          • Электронная почта: gbaraujo@mdanderson.org
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98109
        • Рекрутинг
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center
        • Контакт:
          • Rachel Blazevic
          • Номер телефона: 206-667-6624
          • Электронная почта: rblazevi@fredhutch.org
  • Франция
      • Limoges, Франция, 87042
        • Рекрутинг
        • CHU Limoges - Centre national de reference des Herpes virus
        • Контакт:
      • Nantes, Франция, 44093
        • Рекрутинг
        • CHU de Nantes
        • Контакт:
      • Paris, Франция, 75010
        • Рекрутинг
        • Hôpital Saint Louis - AP-HP
        • Контакт:
          • miresta previlon
          • Номер телефона: +33 1 42 49 99 25
          • Электронная почта: miresta.previlon@aphp.fr
      • Paris, Франция, 75015
        • Рекрутинг
        • AP-HP Hopital Necker-Enfants Malades
        • Контакт:
          • Solimda Sotou Bere
          • Номер телефона: +33 1 44 49 45 33
          • Электронная почта: solimda.sotoubere@aphp.fr
      • Paris, Франция, 75018
        • Рекрутинг
        • AP-HP Hopital Bichat - Claude Bernard
        • Контакт:
          • Lynda Chalal
          • Номер телефона: + 33 1 40 25 73 11
          • Электронная почта: lynda.chalal@aphp.fr
  • Швейцария
      • Genève, Швейцария, 1205
        • Рекрутинг
        • Hôpitaux universitaires de Genève
        • Контакт:
      • Zuerich, Швейцария, 8091
        • Рекрутинг
        • Universitaetsspital Zuerich
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

16 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения части C

  1. Иммунодефицитные мужчины и женщины любой этнической группы в возрасте ≥16 лет.

    В Канаде, Германии, Бельгии:

    Иммунодефицит (из-за состояний, включая ВИЧ-инфекцию, трансплантацию гемопоэтических клеток или паренхиматозных органов и хроническое употребление глюкокортикоидов) мужчины и женщины любой этнической группы в возрасте старше 18 лет.

  2. Кожно-слизистая инфекция HSV ACV-R на основании клинической неудачи, требующая перехода на лечение фоскарнетом или положительного теста на генотипическую/фенотипическую резистентность к ACV для текущего поражения. Клиническая неудача определяется как отсутствие улучшения после перорального или внутривенного введения в течение как минимум 7 дней доз, эквивалентных или превышающих одобренные местным агентством высокие пероральные дозы ацикловира (800 мг три раза в день), валацикловира или фамцикловира (1). г три раза в день).
  3. Поражения доступны для визуального осмотра, что позволяет оценить заживление поражений, включая визуализацию с помощью эндоскопии или фарингоскопии.
  4. Готовность воздержаться от нанесения лосьонов и/или кремов на область поражений ВПГ. Допускается наложение влажных/сухих солевых повязок или повязок на место поражения.
  5. Готовность использовать высокоэффективные противозачаточные средства.
  6. Субъект и/или его законный представитель (согласие через доверенное лицо не разрешено в Германии) должны быть готовы и способны понять форму информированного согласия.
  7. Отрицательный тест на β-ХГЧ (бета-хорионический гонадотропин человека) в сыворотке крови у женщин детородного возраста при скрининге и отрицательный тест мочи на беременность в 1-й день.
  8. Письменное информированное согласие. Для субъектов, которые не могут дать информированное согласие по какой-либо причине, письменное согласие должно быть получено от законного представителя (согласие через доверенное лицо не разрешено в Германии).

Критерии включения частей D и F

Все критерии включения, как и для Части C, за исключением критерия включения 2, который заменен на:

2. ACV-R и фоскарнет-R слизисто-кожная инфекция HSV, основанная на клинической неудаче или положительном тесте на генотипическую/фенотипическую резистентность текущего поражения или подтвержденной непереносимости внутривенного введения фоскарнета, что требует прекращения лечения фоскарнетом или исключает лечение фоскарнетом.

Субъекты смогут войти в часть F только после закрытия регистрации в части D.

Включение части E (часть E не проводится в Германии)

Все критерии включения, как и для Части C, за исключением критерия включения 2, который заменен на:

2. Рецидивирующая кожно-слизистая инфекция HSV считается ACV-S.

Критерии исключения части C

  1. Известная резистентность/непереносимость прителивира и/или фоскарнета или любого из вспомогательных веществ.
  2. Предыдущее лечение в ПРИОХ-1.
  3. Необходимо использовать паклитаксел.
  4. Лабораторные отклонения от базовых показателей безопасности.
  5. История или текущие данные о желудочно-кишечной мальабсорбции, которые, по мнению исследователя, могут повлиять на степень абсорбции прителивира.
  6. Тяжелая почечная недостаточность (рСКФ ≤29 мл/мин/1,73 м2).
  7. История или текущие данные о серьезных сердечно-сосудистых, легочных, печеночных, почечных, желудочно-кишечных, гематологических, эндокринологических, метаболических, неврологических, психиатрических или других соответствующих заболеваниях.
  8. Отклонения в гематологических, клинических химических или любых других лабораторных показателях.
  9. Не в состоянии осмысленно общаться со следователем и персоналом Зоны.
  10. Любое другое состояние, которое, по мнению исследователя, может помешать успешному завершению этого клинического исследования.
  11. Любые другие важные местные условия.
  12. Беременные и/или кормящие женщины.
  13. Получение исследуемого препарата в рамках исследования исследуемого препарата при определенных условиях.

Критерии исключения части D

Все критерии исключения, как для части C, за исключением критерия исключения 1, который заменен на: 1. Известная непереносимость прителивира или любого из вспомогательных веществ, и кроме критерия 13, который заменен на: 13. Получение исследуемого препарата в составе исследуемого препарата в течение 7 периодов полувыведения после последнего введения этого препарата перед началом пробного лечения, за исключением субъектов, включенных в часть D, которые ранее получали лечение фоскарнетом в части C этого исследования.

Разрешается участие в клиническом исследовании без приема других исследуемых препаратов (например, последующая фаза исследования, обсервационное исследование).

Критерии исключения из части E (часть E не проводится в Германии)

Все критерии исключения, как для части C, за исключением критерия исключения 1, который заменен на

1. известная непереносимость прителивира или любого из вспомогательных веществ и добавление 14. Применив (вал)ацикловир в течение 3 дней до начала приема прителивира.

Критерии исключения части F Все критерии исключения для части D плюс 14. Часть D открыта для регистрации

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Часть C, Прителивир
Таблетки для приема внутрь, 100 мг/день (нагрузочная доза 400 мг в 1-й день) до 28 дней с возможным продлением еще на 14 дней
Лекарство: Прителивир
Таблетки для перорального применения 100 мг
Экспериментальный: Часть D, Прителивир
Таблетки для приема внутрь, 100 мг/день (нагрузочная доза 400 мг в 1-й день) до 28 дней с возможным продлением еще на 14 дней
Лекарство: Прителивир
Таблетки для перорального применения 100 мг
Экспериментальный: Часть E, Прителивир
Таблетки для приема внутрь, 100 мг/день (нагрузочная доза 400 мг в 1-й день) до 28 дней с возможным продлением еще на 14 дней
Лекарство: Прителивир
Таблетки для перорального применения 100 мг
Экспериментальный: Часть F, Прителивир
Таблетки для приема внутрь, 100 мг/день (нагрузочная доза 400 мг в 1-й день) до 28 дней с возможным продлением еще на 14 дней
Лекарство: Прителивир
Таблетки для перорального применения 100 мг
Активный компаратор: Часть С,

Выбор следователя:

Фоскарнет внутривенно, 40 мг/кг три раза или 60 мг/кг два раза в день, или цидофовир внутривенно, 5 мг/кг массы тела, вводимый один раз в неделю, или цидофовир 1% или 3%, местно применяемый 2–4 раза в день, или Имиквимод 5%, местно применяемый 3 раза. в неделю на срок до 28 дней с возможностью продления еще на срок до 14 дней.
Лекарство: Выбор следователя
Фоскарнет внутривенно, 40 мг/кг массы тела три раза или 60 мг/кг два раза в день, или Цидофовир внутривенно, 5 мг/кг массы тела один раз в неделю, или Сидофовир 1% или 3%, местно наносится 2–4 раза в день, или Имиквимод 5%, раствор для внутривенных инфузий или местное применение
Другие имена:
  • Фоскарнет, Сидофовир или Имиквимод.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Эффективность измеряется скоростью излечения
Временное ограничение: Максимум до 28 дней
Количество вылеченных субъектов (все поражения зажили по оценке исследователя) в течение периода лечения до 28 дней по отношению к общему количеству субъектов, получавших исследуемое лекарство в соответствующей лечебной группе.
Максимум до 28 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Эффективность измеряется скоростью излечения
Временное ограничение: Максимум до 42 дней
Количество вылеченных субъектов (все поражения зажили по оценке исследователя) в течение периода лечения до 42 дней по отношению к общему количеству субъектов, получавших исследуемое лекарство в соответствующей лечебной группе.
Максимум до 42 дней
Эффективность измеряется временем до заживления поражений
Временное ограничение: Максимум до 42 дней
Время до заживления поражений, определяемое как полная эпителизация кожно-слизистых поражений ВПГ в течение периода лечения и отсутствие появления новых поражений, по оценке исследователя.
Максимум до 42 дней
Эффективность измеряется частотой рецидивов
Временное ограничение: Через 2 месяца после визита после лечения, от рандомизации до максимум 108 дней.
Частота рецидивов через 2 месяца после PoTV, оцененная по телефону, определяется как количество субъектов с рецидивом, по оценке исследователя через 2/3 месяца после PoTV, по отношению к общему количеству субъектов, у которых рецидив был оценен при соответствующем телефонном звонке за курс лечения.
Через 2 месяца после визита после лечения, от рандомизации до максимум 108 дней.
Эффективность измеряется частотой рецидивов
Временное ограничение: Через 3 месяца после визита после лечения, от рандомизации до максимум 139 дней.
Частота рецидивов через 3 месяца после PoTV, оцененная по телефону, определяется как количество субъектов с рецидивом, по оценке исследователя через 2/3 месяца после PoTV, по отношению к общему количеству субъектов, у которых рецидив был оценен при соответствующем телефонном звонке за курс лечения.
Через 3 месяца после визита после лечения, от рандомизации до максимум 139 дней.
Эффективность измеряется интенсивностью боли
Временное ограничение: Максимум до 42 дней
Количество дней с болью в месте поражения по отношению к общему количеству дней с анализируемыми данными о боли посредством ежедневных самоотчетов субъектов
Максимум до 42 дней
Эффективность измеряется временем до прекращения боли в месте поражения.
Временное ограничение: Максимум до 42 дней
Начиная с первой дозы пробного препарата до тех пор, пока субъект не перестанет сообщать о боли (дата и время)
Максимум до 42 дней
Эффективность измеряется средней оценкой боли
Временное ограничение: Максимум до 42 дней
Использование одномерной шкалы для оценки интенсивности боли посредством ежедневных самоотчетов субъектов
Максимум до 42 дней
Эффективность измеряется клинической скоростью выделения
Временное ограничение: С даты рандомизации до даты первого задокументированного выздоровления, оценивается максимум до 42 дней.
Количество мазков, положительных на ВПГ, на одного субъекта по отношению к общему количеству мазков, собранных на одного субъекта из мазков, взятых из поражений, вызванных ВПГ.
С даты рандомизации до даты первого задокументированного выздоровления, оценивается максимум до 42 дней.
Эффективность измеряется временем до прекращения выделения
Временное ограничение: Максимум до 42 дней
Количество дней до получения отрицательного результата мазков
Максимум до 42 дней
Эффективность измеряется средним логарифмическим числом копий ДНК ВПГ.
Временное ограничение: С даты рандомизации до даты контрольного визита в целях безопасности, по оценке, максимум до 73 дней.
Среднее логарифмическое число копий ДНК ВПГ на ДНК-положительных мазках из поражений, обнаруженных с помощью количественной ПЦР в реальном времени (полимеразная цепная реакция).
С даты рандомизации до даты контрольного визита в целях безопасности, по оценке, максимум до 73 дней.
Эффективность, измеряемая устойчивостью к пробному лекарству
Временное ограничение: С даты рандомизации до даты визита после лечения, оценивается максимум до 73 дней.
Резистентность к пробному лекарству при поражениях, которые не зажили в течение периода лечения, или вновь появившихся поражениях во время лечения до или во время PoTV.
С даты рандомизации до даты визита после лечения, оценивается максимум до 73 дней.
Безопасность измеряется количеством субъектов, у которых развилась хроническая болезнь почек.
Временное ограничение: С даты рандомизации до даты контрольного визита в целях безопасности, по оценке, максимум до 73 дней.
Хроническое заболевание почек
С даты рандомизации до даты контрольного визита в целях безопасности, по оценке, максимум до 73 дней.
Безопасность измеряется процентом субъектов, у которых развилась хроническая болезнь почек.
Временное ограничение: С даты рандомизации до даты контрольного визита в целях безопасности, по оценке, максимум до 73 дней.
Хроническое заболевание почек
С даты рандомизации до даты контрольного визита в целях безопасности, по оценке, максимум до 73 дней.
Безопасность измеряется процентом субъектов, у которых развилась почечная недостаточность.
Временное ограничение: С даты рандомизации до даты контрольного визита в целях безопасности, по оценке, максимум до 73 дней.
Почечная недостаточность
С даты рандомизации до даты контрольного визита в целях безопасности, по оценке, максимум до 73 дней.
Безопасность измеряется нежелательными явлениями
Временное ограничение: С даты рандомизации до даты контрольного визита в целях безопасности, по оценке, максимум до 73 дней.
Частота нежелательных явлений
С даты рандомизации до даты контрольного визита в целях безопасности, по оценке, максимум до 73 дней.
Безопасность измеряется гематологией
Временное ограничение: С даты рандомизации до даты контрольного визита в целях безопасности, по оценке, максимум до 73 дней.
Частота аномальных результатов гематологических лабораторных исследований
С даты рандомизации до даты контрольного визита в целях безопасности, по оценке, максимум до 73 дней.
Безопасность измеряется лимфаденопатией
Временное ограничение: С даты рандомизации до даты контрольного визита в целях безопасности, по оценке, максимум до 73 дней.
Частота лимфаденопатии, измеренная при физикальном обследовании
С даты рандомизации до даты контрольного визита в целях безопасности, по оценке, максимум до 73 дней.
Безопасность измеряется СРБ (С-реактивный белок)
Временное ограничение: С даты рандомизации до даты контрольного визита в целях безопасности, по оценке, максимум до 73 дней.
Частота повышения СРБ
С даты рандомизации до даты контрольного визита в целях безопасности, по оценке, максимум до 73 дней.
Безопасность, измеряемая кожными нежелательными явлениями
Временное ограничение: С даты рандомизации до даты контрольного визита в целях безопасности, по оценке, максимум до 73 дней.
Частота кожных нежелательных явлений при физикальном обследовании
С даты рандомизации до даты контрольного визита в целях безопасности, по оценке, максимум до 73 дней.
Безопасность измеряется (а)ЧТВ (частичным тромбопластиновым временем)
Временное ограничение: С даты рандомизации до даты контрольного визита в целях безопасности, по оценке, максимум до 73 дней.
Частота (а) увеличения ЧТВ
С даты рандомизации до даты контрольного визита в целях безопасности, по оценке, максимум до 73 дней.
Безопасность измеряется процентом субъектов, у которых развилось острое повреждение почек.
Временное ограничение: С даты рандомизации до даты последующего визита для проверки безопасности, по оценкам, максимум 73 дня.
Острое повреждение почек (ОПП) стадии >1 по критериям KDIGO (Заболевание почек: улучшение глобального результата) (увеличение уровня креатинина сыворотки в 2,0–2,9 раза по сравнению с исходным уровнем или диуреза <0,5 мл/кг/ч в течение >12 часов)
С даты рандомизации до даты последующего визита для проверки безопасности, по оценкам, максимум 73 дня.
Безопасность измеряется процентом субъектов, у которых развиваются электролитные нарушения.
Временное ограничение: С даты рандомизации до даты последующего визита для проверки безопасности, по оценкам, максимум 73 дня.
Все аномальные значения
С даты рандомизации до даты последующего визита для проверки безопасности, по оценкам, максимум 73 дня.
Безопасность измеряется процентом субъектов, у которых развиваются судороги.
Временное ограничение: С даты рандомизации до даты последующего визита для проверки безопасности, по оценкам, максимум 73 дня.
Все припадки
С даты рандомизации до даты последующего визита для проверки безопасности, по оценкам, максимум 73 дня.
Безопасность измеряется процентом субъектов, у которых развилась анемия.
Временное ограничение: С даты рандомизации до даты последующего визита для проверки безопасности, по оценкам, максимум 73 дня.
Измерение гемоглобина
С даты рандомизации до даты последующего визита для проверки безопасности, по оценкам, максимум 73 дня.
Безопасность измеряется частотой прекращения приема
Временное ограничение: Максимум до 42 дней
Число субъектов, прекративших прием прителивира или «Выбор исследователя» из-за НЯ или непереносимости, относительно общего числа субъектов, получавших прителивир или фоскарнет соответственно
Максимум до 42 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

AiCuris Anti-infective Cures AG

Соавторы

Medpace, Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

8 мая 2017 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 января 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 апреля 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 марта 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 марта 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

8 марта 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

12 января 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 января 2024 г.

Последняя проверка

1 января 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • AIC316-03-II-01

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться