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Ensayo sobre la eficacia y seguridad de las tabletas de pritelivir para el tratamiento de infecciones mucocutáneas por HSV (virus del herpes simple) resistentes al aciclovir en sujetos inmunocomprometidos (PRIOH-1)

11 de enero de 2024 actualizado por: AiCuris Anti-infective Cures AG

Un ensayo aleatorizado, abierto, multicéntrico, comparativo, para evaluar la eficacia y la seguridad de pritelivir frente a foscarnet para el tratamiento de infecciones mucocutáneas por VHS (virus del herpes simple) resistentes al aciclovir en sujetos inmunocomprometidos (PRIOH-1)

Ensayo aleatorizado, abierto, multicéntrico, comparativo para evaluar la eficacia y la seguridad en sujetos inmunocomprometidos con infección mucocutánea por VHS resistente o sensible al aciclovir, tratados con pritelivir 100 mg una vez al día (después de una dosis de carga de 400 mg como primera dosis para alcanzar rápidamente la concentración plasmática en estado estacionario) o foscarnet 40 mg/kg cada 8 horas o 60 mg/kg cada 12 horas.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El ensayo consta de 5 Partes, Parte A, B, C, D, E y F. La Parte A y la Parte B (Fase 2) han sido finalizadas.

  • La Parte A es un diseño comparativo aleatorizado, abierto, multicéntrico, para evaluar la eficacia y la seguridad en sujetos con infección mucocutánea por VHS resistente al ACV, tratados con pritelivir oral o foscarnet intravenoso.

  • La Parte B es un diseño multicéntrico de etiqueta abierta para evaluar la eficacia y seguridad de pritelivir en sujetos con HSV mucocutáneo resistente a ACV y que:

    1. presente con foscarnet-resistencia/intolerancia, o
    2. desarrollado resistencia/intolerancia a foscarnet durante el tratamiento en la Parte A (sin mejoría después de al menos 5 días de terapia con foscarnet o intolerancia a foscarnet que requiere la interrupción del tratamiento con foscarnet).

Partes C, D, E y F (Fase 3).

  • La Parte C es un diseño comparativo aleatorizado, abierto, multicéntrico, para evaluar la eficacia y seguridad de pritelivir oral en sujetos con episodios mucocutáneos de VHS resistentes a aciclovir (ACV-R). Los sujetos con infección mucocutánea por HSV ACV-R se aleatorizarán 1:1 para recibir pritelivir oral o foscarnet iv. El ensayo está diseñado para demostrar la superioridad de pritelivir frente a foscarnet en la obtención de la curación clínica, es decir, el número de sujetos con todas las lesiones curadas en 28 días.

  • La Parte D es un diseño abierto, multicéntrico (realizado en los mismos sitios de ensayo que la Parte C) para evaluar la eficacia y seguridad de pritelivir en sujetos con ACV-R episodios mucocutáneos de HSV y que además:

    1. presente con resistencia/intolerancia a foscarnet iv ya en la selección para su inclusión, o
    2. desarrollado resistencia/intolerancia a foscarnet durante el tratamiento en la Parte C (sin mejoría después de al menos 7 días de tratamiento con foscarnet o intolerancia a foscarnet que requiere la interrupción del tratamiento con foscarnet). La Parte D se cerró en junio de 2022.
  • La Parte E es un diseño abierto, multicéntrico (realizado en los mismos sitios de ensayo que la Parte C) para evaluar la seguridad y eficacia de pritelivir en sujetos con episodios mucocutáneos de HSV susceptibles a aciclovir (ACV-S), (la Parte E no es siendo llevado a cabo en Alemania).

  • La Parte F es un diseño abierto, multicéntrico (realizado en los mismos sitios de ensayo que la Parte C) para evaluar la eficacia y seguridad de pritelivir en sujetos con ACV-R episodios mucocutáneos de HSV y que además:

    1. presente con resistencia/intolerancia a foscarnet iv ya en la selección para su inclusión, o
    2. desarrollado resistencia/intolerancia a foscarnet durante el tratamiento en la Parte C (sin mejoría después de al menos 7 días de tratamiento con foscarnet o intolerancia a foscarnet que requiere la interrupción del tratamiento con foscarnet).
    3. ya no puede inscribirse en la Parte D porque se completó la inscripción en la Parte D.

El medicamento de prueba Pritelivir se administrará por vía oral en dosis únicas diarias de 100 mg (después de una dosis de carga de 400 mg como primera dosis) hasta que todas las lesiones mucocutáneas del HSV estén curadas o hasta 28 días, lo que ocurra primero. Puede ser posible una prórroga hasta un máximo de 42 días.

Foscarnet se administrará en infusiones intermitentes a una dosis de 40 mg/kg cada 8 horas o 60 mg/kg cada 12 horas (a ajustar en caso de insuficiencia renal) durante un mínimo de 1 hora hasta que se curen todas las lesiones mucocutáneas del VHS. o hasta 28 días, lo que ocurra primero. Puede ser posible una prórroga hasta un máximo de 42 días.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

153

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Köln, Alemania, 50937
        • Reclutamiento
        • Universitätsklinikum Köln
        • Contacto:
      • Muenchen, Alemania, 81737
  • Argentina
      • Córdoba, Argentina, 5000
        • Reclutamiento
        • Hospital Rawson
        • Contacto:
      • Córdoba, Argentina, 5000
        • Reclutamiento
        • Sanatorio Mayo Privado S.A.
        • Contacto:
      • La Plata, Argentina, CP 1900
        • Reclutamiento
        • Instituto FIDES
        • Contacto:
  • Australia
      • Parkville, Australia, 3050
        • Reclutamiento
        • Melbourne Health - Royal Melbourne Hospital
        • Contacto:
      • Westmead, Australia, 2145
        • Reclutamiento
        • Westmead Hospital, Centre for Infectious Disease and Microbiology
        • Contacto:
  • Bélgica
      • Brussels, Bélgica, B1000
        • Reclutamiento
        • Centre Hospitalier Universitaire Saint Pierre
        • Contacto:
      • Roeselare, Bélgica, 8800
        • Reclutamiento
        • AZ Delta
        • Contacto:
  • Canadá
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 1Z2
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35205
        • Reclutamiento
        • University of Alabama at Birmingham
        • Contacto:
          • Garner Melissa
          • Número de teléfono: 205-597-6242
          • Correo electrónico: mdgarner@uabmc.edu
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85724
        • Reclutamiento
        • University Arizona - Department of Medicine Arizona Health Sciences Center
        • Contacto:
    • California
      • Duarte, California, Estados Unidos, 91010
        • Reclutamiento
        • City of Hope
        • Contacto:
          • Lindsay Poehlmann
          • Número de teléfono: 619-693-8026
          • Correo electrónico: Lpoehlman@coh.org
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
        • Reclutamiento
        • University of California, Division of Infectious Diseases
        • Contacto:
          • Christine Wangeci Gichigi
          • Número de teléfono: 916 734 6942
          • Correo electrónico: cwgichigi@ucdavis.edu
        • Contacto:
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510
        • Reclutamiento
        • Yale University School of Medicine - Infectious Diseases
        • Contacto:
    • Florida
      • DeLand, Florida, Estados Unidos, 32720
        • Reclutamiento
        • Midland Florida Clinical Research Center, LLC
        • Contacto:
      • Fort Pierce, Florida, Estados Unidos, 34982
        • Reclutamiento
        • Midway Immunology and Research Center (MIRC)
        • Contacto:
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
        • Reclutamiento
        • University of Florida (UF) - Division of Infectious Disease
        • Contacto:
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33176
        • Reclutamiento
        • Links Clinical Trials
        • Contacto:
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33175
        • Reclutamiento
        • Palmetto Professional Research
        • Contacto:
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30308
        • Reclutamiento
        • Emory Hospital Midtown Infectious Disease Clinic
        • Contacto:
          • Joan Lopez
          • Número de teléfono: 404-686-5198
          • Correo electrónico: jllopez@emory.edu
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • Reclutamiento
        • Department of Medicine J. H. Stroger Hospital of Cook County
        • Contacto:
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70809
        • Reclutamiento
        • LSU Health Baton Rouge Pulmonary Clinic
        • Contacto:
          • Jennifer Daigle
          • Número de teléfono: 225-757-4150
          • Correo electrónico: jdai11@lsuhsc.edu
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
        • Reclutamiento
        • Tulane University - School of Medicine
        • Contacto:
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21205
        • Reclutamiento
        • Johns Hopkins University School of Medicine
        • Contacto:
          • Obi Ezennia
          • Número de teléfono: 410-614-6702
          • Correo electrónico: oezenni1@jhmi.edu
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68198
        • Reclutamiento
        • University of Nebraska Medical Center
        • Contacto:
          • M. Grace Rodriguez
          • Número de teléfono: 402-559-6244
          • Correo electrónico: mrodrigu@unmc.edu
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10021
        • Reclutamiento
        • David H. Koch Center at Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • Contacto:
          • Gyuri Han
          • Número de teléfono: 646-608-2776
          • Correo electrónico: HanG1@mskcc.org
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
        • Reclutamiento
        • Atrium Health Wake Forest Baptist
        • Contacto:
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229
        • Reclutamiento
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
        • Contacto:
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15232
        • Reclutamiento
        • University of Pittsburgh Medical Center
        • Contacto:
          • Ellen Morell
          • Número de teléfono: 412-648-6553
          • Correo electrónico: morelle@upmc.edu
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030-4009
        • Reclutamiento
        • MD Anderson Cancer Center
        • Contacto:
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
        • Reclutamiento
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center
        • Contacto:
  • Francia
      • Limoges, Francia, 87042
        • Reclutamiento
        • CHU Limoges - Centre national de reference des Herpes virus
        • Contacto:
      • Nantes, Francia, 44093
        • Reclutamiento
        • CHU de Nantes
        • Contacto:
      • Paris, Francia, 75010
        • Reclutamiento
        • Hôpital Saint Louis - AP-HP
        • Contacto:
      • Paris, Francia, 75015
        • Reclutamiento
        • AP-HP Hopital Necker-Enfants Malades
        • Contacto:
      • Paris, Francia, 75018
        • Reclutamiento
        • AP-HP Hopital Bichat - Claude Bernard
        • Contacto:
  • Georgia
      • Tbilisi, Georgia, 0159
        • Reclutamiento
        • LLC Diakor
        • Contacto:
          • Liza Peikrishvili
          • Número de teléfono: +995 595 30 34 44
          • Correo electrónico: liziko5f@yahoo.com
      • Tbilisi, Georgia, 0168
        • Reclutamiento
        • JSC Curatio
        • Contacto:
      • Tbilisi, Georgia, 0186
        • Reclutamiento
        • Multiprofile Clinic Consilium Medulla LTD
        • Contacto:
  • Grecia
      • Athens, Grecia, 11527
        • Reclutamiento
        • General Hospital of Athens - Laiko
        • Contacto:
          • Maria Gamaletsou
          • Número de teléfono: +30 6974957338
          • Correo electrónico: magama@med.uoa.gr
      • Heraklion, Grecia, 71110
        • Reclutamiento
        • Regional University General Hospital of Heraklion
        • Contacto:
  • Israel
      • Tel-Hashomer, Israel, 5265601
  • Italia
      • Calabria, Italia, 89133
        • Reclutamiento
        • Grande Ospedale Metropolitano "Bianchi Melacrino Morelli"
        • Contacto:
      • Milano, Italia, 20122
        • Reclutamiento
        • Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico di Milano
        • Contacto:
      • Pavia, Italia, 27100
        • Reclutamiento
        • Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
        • Contacto:
  • México
      • Distrito Federal, México, 03720
        • Reclutamiento
        • Centro de Investigación Clínica Gramel S.C.
        • Contacto:
      • Durango, México, 34000
        • Reclutamiento
        • Instituto de Investigaciones Aplicadas a la Neurociencia A.C
        • Contacto:
      • Guadalajara, México, 44160
        • Reclutamiento
        • Centro de Investigacion Farmaceutica Especializado de Occidente S.C.
        • Contacto:
      • Monterrey, México, 64718
        • Reclutamiento
        • Unidad de Investigacion CIMA SC
        • Contacto:
      • Veracruz, México, 91910
        • Reclutamiento
        • Arke SMO S.A. de C.V.
        • Contacto:
          • Reyna Rojas Maulion
          • Número de teléfono: +52 229 931 4102
          • Correo electrónico: r.rojas@arke.com.mx
  • Reino Unido
      • London, Reino Unido, WC1E 6BT
        • Reclutamiento
        • Research Department of Haematology, UCL Cancer Institute
        • Contacto:
      • Newcastle Upon Tyne, Reino Unido, NE7 7DN
        • Reclutamiento
        • Freeman Hospital
        • Contacto:
  • Suiza
      • Genève, Suiza, 1205
        • Reclutamiento
        • Hopitaux Universitaires de Geneve
        • Contacto:
      • Zuerich, Suiza, 8091
        • Reclutamiento
        • UniversitaetsSpital Zuerich
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión de la Parte C

  1. Hombres y mujeres inmunocomprometidos de cualquier grupo étnico de ≥16 años.

    En Canadá, Alemania, Bélgica:

    Hombres y mujeres inmunocomprometidos (debido a afecciones que incluyen infección por VIH, células hematopoyéticas o trasplante de órganos sólidos y uso crónico de glucocorticoides) de cualquier grupo étnico mayores de 18 años.

  2. Infección mucocutánea por ACV-R por HSV basada en fracaso clínico, que requiere cambio a tratamiento con foscarnet o prueba de resistencia genotípica/fenotípica positiva a ACV para la lesión actual. El fracaso clínico se define como la ausencia de mejoría después de dosis orales o intravenosas durante al menos 7 días con dosis equivalentes o superiores a las dosis orales altas aprobadas por la agencia local con aciclovir (800 mg TID) o valaciclovir o famciclovir.(1 g TDI).
  3. Lesiones accesibles para la inspección visual para permitir la evaluación de la curación de la lesión, incluida la visualización mediante endoscopia o faringoscopia.
  4. Disposición a abstenerse de la aplicación de lociones y/o cremas en el área con lesiones por VHS. Se permiten apósitos o vendajes salinos húmedos/secos en el sitio de la lesión.
  5. Voluntad de usar métodos anticonceptivos altamente efectivos.
  6. El sujeto y/o su representante legalmente autorizado (el consentimiento por poder no está permitido en Alemania) debe estar dispuesto y ser capaz de comprender el formulario de consentimiento informado.
  7. Prueba negativa de β-HCG (gonadotropina coriónica humana beta) en suero para mujeres en edad fértil en la selección y prueba de embarazo en orina negativa el día 1.
  8. Consentimiento informado por escrito. Para los sujetos que no puedan dar su consentimiento informado por cualquier motivo, se debe obtener el consentimiento por escrito del representante legal (el consentimiento por poder no está permitido en Alemania).

Criterios de inclusión de las partes D y F

Todos los criterios de inclusión de la Parte C, excepto el criterio de inclusión 2, que se sustituye por:

2. Infección mucocutánea por VHS con ACV-R y foscarnet-R basada en fracaso clínico o prueba de resistencia genotípica/fenotípica positiva para la lesión actual o intolerancia documentada al foscarnet iv que requiere la interrupción del tratamiento con foscarnet o que impide el tratamiento con foscarnet.

Los sujetos podrán ingresar a la Parte F solo después del cierre de la inscripción en la Parte D.

Inclusión de la Parte E (la Parte E no se lleva a cabo en Alemania)

Todos los criterios de inclusión de la Parte C, excepto el criterio de inclusión 2, que se sustituye por:

2. Infección mucocutánea recurrente por HSV considerada ACV-S.

Criterios de exclusión de la Parte C

  1. Resistencia/intolerancia conocida a pritelivir y/o foscarnet o a alguno de los excipientes.
  2. Tratamiento previo en PRIOH-1.
  3. Necesidad de usar paclitaxel.
  4. Anomalías de laboratorio de seguridad de referencia.
  5. Antecedentes o evidencia actual de malabsorción gastrointestinal que, en opinión del investigador, puede afectar el grado de absorción de pritelivir.
  6. Insuficiencia renal grave (TFGe ≤29 ml/min/1,73 m2).
  7. Antecedentes o evidencia actual de enfermedades significativas cardiovasculares, pulmonares, hepáticas, renales, gastrointestinales, hematológicas, endocrinológicas, metabólicas, neurológicas, psiquiátricas u otras enfermedades relevantes.
  8. Anomalías en las variables hematológicas, químicas clínicas o cualquier otra variable de laboratorio.
  9. No es capaz de comunicarse de manera significativa con el investigador y el personal del sitio.
  10. Cualquier otra condición que, en opinión del Investigador, podría interferir con la finalización exitosa de este ensayo clínico.
  11. Cualquier otra condición local importante.
  12. Mujeres embarazadas y/o lactantes.
  13. Haber recibido un medicamento en investigación en un ensayo de medicamentos en investigación bajo ciertas condiciones.

Criterios de exclusión de la Parte D

Todos los criterios de exclusión de la Parte C, excepto el criterio de exclusión 1, que se reemplaza por: 1. Intolerancia conocida a pritelivir o a alguno de los excipientes y excepto el criterio 13, que se reemplaza por: 13. Haber recibido un fármaco en investigación en un fármaco en investigación dentro de las 7 semividas posteriores a la última administración de este fármaco antes de iniciar la medicación del ensayo, excepto para los sujetos que ingresan a la Parte D, que hayan recibido previamente tratamiento con foscarnet en la Parte C de este ensayo.

Se permite la participación en un ensayo clínico sin recibir otros medicamentos en investigación (p. ej., fase de seguimiento de un ensayo, estudio observacional).

Criterios de exclusión de la Parte E (la Parte E no se lleva a cabo en Alemania)

Todos los criterios de exclusión de la Parte C, excepto el criterio de exclusión 1, que se sustituye por

1. intolerancia conocida a pritelivir o a alguno de los excipientes y adición de 14. Haber utilizado (val)aciclovir en los 3 días previos al inicio de pritelivir.

Criterios de exclusión de la Parte F Todos los criterios de exclusión de la Parte D más 14. Parte D abierta para la inscripción

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Parte C, Pritelivir
Comprimidos orales, 100 mg/día (dosis de carga de 400 mg el día 1) hasta 28 días y prolongación potencial hasta 14 días adicionales
Droga: Pritelivir
Comprimidos orales de 100 mg
Experimental: Parte D, Pritelivir
Comprimidos orales, 100 mg/día (dosis de carga de 400 mg el día 1) hasta 28 días y prolongación potencial hasta 14 días adicionales
Droga: Pritelivir
Comprimidos orales de 100 mg
Experimental: Parte E, Pritelivir
Comprimidos orales, 100 mg/día (dosis de carga de 400 mg el día 1) hasta 28 días y prolongación potencial hasta 14 días adicionales
Droga: Pritelivir
Comprimidos orales de 100 mg
Experimental: Parte F, Pritelivir
Comprimidos orales, 100 mg/día (dosis de carga de 400 mg el día 1) hasta 28 días y prolongación potencial hasta 14 días adicionales
Droga: Pritelivir
Comprimidos orales de 100 mg
Comparador activo: Parte C,

Elección del investigador:

Foscarnet iv, 40 mg/kg tres veces al día o 60 mg/kg dos veces al día o Cidofovir iv, 5 mg/kg de peso corporal administrado una vez a la semana o Cidofovir al 1% o 3%, aplicado tópicamente de 2 a 4 veces al día o Imiquimod al 5%, aplicado tópicamente 3 veces por semana, por hasta 28 días y posible prórroga por hasta 14 días adicionales.
Droga: La elección del investigador
Foscarnet iv, 40 mg/kg de peso corporal tres veces al día o 60 mg/kg de peso corporal dos veces al día o cidofovir iv, 5 mg/kg de peso corporal administrado una vez a la semana o cidofovir al 1% o 3%, aplicado tópicamente de 2 a 4 veces al día o imiquimod al 5%, solución para infusión intravenosa o aplicación tópica
Otros nombres:
  • Foscarnet o Cidofovir o Imiquimod

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Eficacia medida por tasa de curación
Periodo de tiempo: Hasta un máximo de 28 días
Número de sujetos curados (todas las lesiones curadas según la evaluación del investigador) durante el período de tratamiento de hasta 28 días en relación con el número total de sujetos tratados con medicación de prueba en el grupo de tratamiento respectivo.
Hasta un máximo de 28 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Eficacia medida por tasa de curación
Periodo de tiempo: Hasta un máximo de 42 días
Número de sujetos curados (todas las lesiones curadas según la evaluación del investigador) durante el período de tratamiento de hasta 42 días en relación con el número total de sujetos tratados con medicación de prueba en el grupo de tratamiento respectivo.
Hasta un máximo de 42 días
Eficacia medida por el tiempo de curación de la lesión
Periodo de tiempo: Hasta un máximo de 42 días
Tiempo hasta la curación de la lesión, definido como la epitelización completa de la(s) lesión(es) mucocutánea(s) del HSV dentro del período de tratamiento y sin aparición de nuevas lesiones, según lo evaluado por el investigador.
Hasta un máximo de 42 días
Eficacia medida por tasa de recurrencia
Periodo de tiempo: 2 meses después de la visita posterior al tratamiento, desde la aleatorización hasta un máximo de 108 días
Tasa de recurrencia a los 2 meses después de PoTV evaluada por teléfono, definida como el número de sujetos con recurrencia evaluados por el investigador después de 2/3 meses después de PoTV en relación con el número total de sujetos evaluados por recurrencia en la llamada telefónica respectiva por tratamiento.
2 meses después de la visita posterior al tratamiento, desde la aleatorización hasta un máximo de 108 días
Eficacia medida por tasa de recurrencia
Periodo de tiempo: 3 meses después de la visita posterior al tratamiento, desde la aleatorización hasta un máximo de 139 días
Tasa de recurrencia a los 3 meses después de PoTV evaluada por teléfono, definida como el número de sujetos con recurrencia evaluados por el investigador luego de 2/3 meses después de PoTV en relación con el número total de sujetos evaluados para recurrencia en la llamada telefónica respectiva por tratamiento.
3 meses después de la visita posterior al tratamiento, desde la aleatorización hasta un máximo de 139 días
Eficacia medida por la tasa de dolor
Periodo de tiempo: Hasta un máximo de 42 días
Número de días con dolor en el sitio de la lesión en relación con el número total de días con datos de dolor analizables a través del autoinforme diario del sujeto
Hasta un máximo de 42 días
Eficacia medida por el tiempo hasta el cese del dolor en el sitio de la lesión
Periodo de tiempo: Hasta un máximo de 42 días
Comenzando con la primera dosis de la medicación de prueba hasta que el sujeto ya no informe dolor (fecha y hora)
Hasta un máximo de 42 días
Eficacia medida por la puntuación media del dolor
Periodo de tiempo: Hasta un máximo de 42 días
Uso de una escala unidimensional que evalúa la intensidad del dolor a través del autoinforme diario del sujeto
Hasta un máximo de 42 días
Eficacia medida por la tasa de excreción clínica
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera cicatrización documentada, evaluada hasta un máximo de 42 días
Número de hisopos positivos para HSV por sujeto en relación con el número total de hisopos recolectados por sujeto a partir de hisopos de lesiones tomados de lesión(es) de HSV
Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera cicatrización documentada, evaluada hasta un máximo de 42 días
Eficacia medida por el tiempo hasta el cese de la muda
Periodo de tiempo: Hasta un máximo de 42 días
Número de días hasta que los hisopos tomados sean negativos
Hasta un máximo de 42 días
Eficacia medida por el número logarítmico medio de copias de ADN del VHS
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la visita de seguimiento de seguridad, evaluada hasta un máximo de 73 días
Número logarítmico medio de copias de ADN del VHS en hisopos positivos para ADN del VHS de lesiones detectadas mediante PCR (reacción en cadena de la polimerasa) cuantitativa en tiempo real.
Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la visita de seguimiento de seguridad, evaluada hasta un máximo de 73 días
Eficacia medida por la resistencia a la medicación del ensayo
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la visita posterior al tratamiento, evaluada hasta un máximo de 73 días
Resistencia a la medicación de prueba para lesiones no curadas dentro del período de tratamiento o lesiones de aparición reciente bajo tratamiento antes o en el PoTV.
Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la visita posterior al tratamiento, evaluada hasta un máximo de 73 días
Seguridad medida por el número de sujetos que desarrollan enfermedad renal crónica
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la visita de seguimiento de seguridad, evaluada hasta un máximo de 73 días
Enfermedad renal cronica
Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la visita de seguimiento de seguridad, evaluada hasta un máximo de 73 días
Seguridad medida por el porcentaje de sujetos que desarrollan enfermedad renal crónica
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la visita de seguimiento de seguridad, evaluada hasta un máximo de 73 días
Enfermedad renal cronica
Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la visita de seguimiento de seguridad, evaluada hasta un máximo de 73 días
Seguridad medida por el porcentaje de sujetos que desarrollan insuficiencia renal
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la visita de seguimiento de seguridad, evaluada hasta un máximo de 73 días
Insuficiencia renal
Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la visita de seguimiento de seguridad, evaluada hasta un máximo de 73 días
Seguridad medida por eventos adversos
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la visita de seguimiento de seguridad, evaluada hasta un máximo de 73 días
Incidencia de eventos adversos
Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la visita de seguimiento de seguridad, evaluada hasta un máximo de 73 días
Seguridad medida por hematología
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la visita de seguimiento de seguridad, evaluada hasta un máximo de 73 días
Incidencia de resultados anormales de pruebas de laboratorio hematológicas
Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la visita de seguimiento de seguridad, evaluada hasta un máximo de 73 días
Seguridad medida por linfadenopatía
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la visita de seguimiento de seguridad, evaluada hasta un máximo de 73 días
Incidencia de linfadenopatía medida por examen físico
Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la visita de seguimiento de seguridad, evaluada hasta un máximo de 73 días
Seguridad medida por PCR (proteína C reactiva)
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la visita de seguimiento de seguridad, evaluada hasta un máximo de 73 días
Incidencia de aumento de PCR
Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la visita de seguimiento de seguridad, evaluada hasta un máximo de 73 días
Seguridad medida por eventos adversos cutáneos
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la visita de seguimiento de seguridad, evaluada hasta un máximo de 73 días
Incidencia de eventos adversos cutáneos por examen físico
Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la visita de seguimiento de seguridad, evaluada hasta un máximo de 73 días
Seguridad medida por (a)PTT (tiempo parcial de tromboplastina)
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la visita de seguimiento de seguridad, evaluada hasta un máximo de 73 días
Incidencia de (a)aumento del PTT
Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la visita de seguimiento de seguridad, evaluada hasta un máximo de 73 días
Seguridad medida por porcentaje de sujetos que desarrollan una lesión renal aguda
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la visita de seguimiento de seguridad, evaluada hasta un máximo de 73 días
Lesión renal aguda (IRA) etapa >1 de los criterios KDIGO (Enfermedad renal: mejora del resultado global) (aumento de la creatinina sérica de 2,0 a 2,9 veces en comparación con el valor inicial o la producción de orina <0,5 ml/kg/h durante >12 horas)
Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la visita de seguimiento de seguridad, evaluada hasta un máximo de 73 días
Seguridad medida por porcentaje de sujetos que desarrollan anomalías electrolíticas
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la visita de seguimiento de seguridad, evaluada hasta un máximo de 73 días
Todos los valores anormales
Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la visita de seguimiento de seguridad, evaluada hasta un máximo de 73 días
Seguridad medida por porcentaje de sujetos que desarrollan convulsiones
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la visita de seguimiento de seguridad, evaluada hasta un máximo de 73 días
Todas las convulsiones
Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la visita de seguimiento de seguridad, evaluada hasta un máximo de 73 días
Seguridad medida por porcentaje de sujetos que desarrollan anemia
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la visita de seguimiento de seguridad, evaluada hasta un máximo de 73 días
Medición de hemoglobina
Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la visita de seguimiento de seguridad, evaluada hasta un máximo de 73 días
Seguridad medida por la tasa de discontinuación
Periodo de tiempo: Hasta un máximo de 42 días
Número de sujetos que suspendieron pritelivir o 'Inverstigator's Choice' debido a EA o intolerancia en relación con el número total de sujetos tratados con pritelivir o foscarnet, respectivamente
Hasta un máximo de 42 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

AiCuris Anti-infective Cures AG

Colaboradores

Medpace, Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

8 de mayo de 2017

Finalización primaria (Estimado)

1 de enero de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

1 de abril de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de marzo de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de marzo de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

8 de marzo de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

12 de enero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de enero de 2024

Última verificación

1 de enero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • AIC316-03-II-01

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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