Essai sur l'efficacité et l'innocuité des comprimés de pritelivir pour le traitement des infections mucocutanées à VHS (virus de l'herpès simplex) résistantes à l'acyclovir chez des sujets immunodéprimés (PRIOH-1)
10 juin 2026 mis à jour par: AiCuris Anti-infective Cures AG
Un essai comparatif randomisé, ouvert, multicentrique, pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du pritelivir par rapport au foscarnet pour le traitement des infections mucocutanées à HSV (virus de l'herpès simplex) résistantes à l'acyclovir chez les sujets immunodéprimés (PRIOH-1)
Essai comparatif randomisé, ouvert, multicentrique visant à évaluer l'efficacité et l'innocuité chez des sujets immunodéprimés atteints d'une infection cutanéo-muqueuse à VHS résistant à l'acyclovir ou sensible à l'acyclovir, traités par le pritelivir 100 mg une fois par jour (après une dose de charge de 400 mg comme première dose pour atteindre rapidement la concentration plasmatique à l'état d'équilibre) ou foscarnet 40 mg/kg toutes les 8 heures ou 60 mg/kg toutes les 12 heures.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'essai comprend 5 parties, les parties A, B, C, D, E et F. Les parties A et B (phase 2) ont été finalisées.
- La partie A est une conception comparative randomisée, ouverte, multicentrique pour évaluer l'efficacité et l'innocuité chez les sujets atteints d'une infection cutanéo-muqueuse à VHS résistant au VCA, traités par le pritelivir par voie orale ou le foscarnet par voie intraveineuse.
La partie B est une étude multicentrique en ouvert visant à évaluer l'efficacité et l'innocuité du pritelivir chez des sujets atteints d'HSV mucocutané résistant à l'ACV et qui :
- présenter une résistance/intolérance au foscarnet, ou
- développé une résistance/intolérance au foscarnet pendant le traitement dans la partie A (aucune amélioration après au moins 5 jours de traitement au foscarnet ou intolérance au foscarnet nécessitant l'arrêt du traitement au foscarnet).
Parties C, D, E et F (Phase 3).
- La partie C est une conception comparative, randomisée, ouverte et multicentrique pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du pritelivir oral chez des sujets présentant des épisodes de HSV mucocutané résistant à l'acyclovir (ACV-R). Les sujets atteints d'une infection cutanéo-muqueuse par le VCA-R seront randomisés 1:1 pour recevoir soit du pritelivir par voie orale, soit du foscarnet iv. L'essai est conçu pour montrer la supériorité du pritelivir par rapport au foscarnet dans l'obtention d'une guérison clinique, c'est-à-dire le nombre de sujets dont toutes les lésions ont guéri en 28 jours.
La partie D est une étude multicentrique ouverte (réalisée dans les mêmes sites d'essai que la partie C) pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du pritelivir chez les sujets présentant des épisodes de HSV cutanéo-muqueux du VCA-R et qui, en plus :
- présente une résistance/intolérance au foscarnet iv déjà lors du dépistage pour l'inclusion, ou
- développé une résistance/intolérance au foscarnet pendant le traitement dans la partie C (pas d'amélioration après au moins 7 jours de traitement au foscarnet ou intolérance au foscarnet nécessitant l'arrêt du traitement au foscarnet). La partie D a été fermée en juin 2022.
- La partie E est une étude multicentrique ouverte (réalisée dans les mêmes sites d'essai que la partie C) pour évaluer l'innocuité et l'efficacité du pritelivir chez les sujets présentant des épisodes de HSV mucocutanés sensibles à l'acyclovir (ACV-S), (la partie E n'est pas menée en Allemagne).
La partie F est une étude ouverte et multicentrique (réalisée dans les mêmes sites d'essai que la partie C) pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du pritelivir chez les sujets présentant des épisodes de HSV mucocutané du VCA-R et qui, en plus :
- présente une résistance/intolérance au foscarnet iv déjà lors du dépistage pour l'inclusion, ou
- développé une résistance/intolérance au foscarnet pendant le traitement dans la partie C (pas d'amélioration après au moins 7 jours de traitement au foscarnet ou intolérance au foscarnet nécessitant l'arrêt du traitement au foscarnet).
- ne peut plus être inscrit à la partie D car l'inscription à la partie D est terminée.
Le médicament d'essai pritelivir sera administré par voie orale en doses quotidiennes uniques de 100 mg (après une dose de charge de 400 mg comme première dose) jusqu'à ce que toutes les lésions mucocutanées du HSV soient cicatrisées ou jusqu'à 28 jours, selon la première éventualité. Une prolongation jusqu'à un maximum de 42 jours peut être possible.
Foscarnet sera administré en perfusions intermittentes à la dose de 40 mg/kg toutes les 8 heures ou de 60 mg/kg toutes les 12 heures (à ajuster en cas d'insuffisance rénale) pendant une durée minimale d'une heure jusqu'à ce que toutes les lésions cutanéo-muqueuses du VHS soient cicatrisées. ou jusqu'à 28 jours, selon la première éventualité. Une prolongation jusqu'à un maximum de 42 jours peut être possible.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
158
Phase
- Phase 3
Accès étendu
Disponible en dehors de l'essai clinique.
Voir enregistrement d'accès étendu.
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Cologne, Allemagne, 50937
- Universitätsklinikum Köln
-
Essen, Allemagne, 45147
- Universitätsklinikum Essen
-
Würzburg, Allemagne, 97080
- Universitätsklinikum Würzburg
-
-
-
-
-
Córdoba, Argentine, 5000
- Hospital Rawson
-
Córdoba, Argentine, 5000
- Sanatorio Mayo Privado S.A.
-
La Plata, Argentine, CP 1900
- Instituto FIDES
-
-
-
-
-
Parkville, Australie, 3050
- Melbourne Health - Royal Melbourne Hospital
-
Westmead, Australie, 2145
- Westmead Hospital, Centre for Infectious Disease and Microbiology
-
-
-
-
-
Bruges, Belgique, 8000
- AZ Sint-Jan Brugge
-
Brussels, Belgique, B1000
- Centre Hospitalier Universitaire Saint Pierre
-
Roeselare, Belgique, 8800
- AZ Delta
-
-
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
- Alberta Health Services Cross Cancer Institute at the University of Alberta
-
-
-
-
-
Limoges, France, 87042
- CHU Limoges - Centre national de reference des Herpes virus
-
Nantes, France, 44093
- CHU de Nantes
-
Paris, France, 75010
- Hôpital Saint Louis - AP-HP
-
Paris, France, 75015
- AP-HP Hopital Necker-Enfants Malades
-
Paris, France, 75018
- AP-HP Hopital Bichat - Claude Bernard
-
-
-
-
-
Athens, Grèce, 11527
- General Hospital of Athens - Laiko
-
Heraklion, Grèce, 71110
- Regional University General Hospital of Heraklion
-
-
-
-
-
Tbilisi, Géorgie, 0186
- Multiprofile Clinic Consilium Medulla Ltd
-
Tbilisi, Géorgie, 0159
- LLC Diakor
-
-
-
-
-
Tel Litwinsky, Israël, 5265601
- Chaim Sheba Medical Center
-
-
-
-
-
Calabria, Italie, 89133
- Grande Ospedale Metropolitano "Bianchi Melacrino Morelli"
-
Milan, Italie, 20122
- Fondazione Irccs Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico Di Milano
-
Pavia, Italie, 27100
- Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
-
-
-
-
-
Chihuahua City, Mexique, 64718
- Unidad de Investigacion CIMA SC
-
Distrito Federal, Mexique, 03720
- Centro de Investigacion Clinica GRAMEL S.C.
-
Durango, Mexique, 34000
- Instituto de Investigaciones Aplicadas A La Neurociencia A.C
-
Guadalajara, Mexique, 44160
- Centro de Investigacion Farmaceutica Especializado de Occidente S.C.
-
Veracruz, Mexique, 91910
- Arke SMO S.A. de C.V.
-
-
-
-
-
Edinburgh, Royaume-Uni, EH4 2XU
- NHS Lothian
-
London, Royaume-Uni, WC1E 6BT
- Research Department of Haematology, UCL Cancer Institute
-
Newcastle upon Tyne, Royaume-Uni, NE7 7DN
- Freeman Hospital
-
-
-
-
-
Basel, Suisse, 4031
- Universitaetsspital Basel
-
Geneva, Suisse, 1205
- Hopitaux Universitaires de Geneve
-
Zurich, Suisse, 8091
- Universitaetsspital Zuerich
-
-
-
-
-
Kyiv, Ukraine, 01135
- ARENSIA Exploratory Medicine LLC
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, États-Unis, 35205
- University of Alabama at Birmingham
-
Huntsville, Alabama, États-Unis, 35801
- Metro Infectious Disease Consultants, LLC - Huntsville
-
Mobile, Alabama, États-Unis, 36604
- University of South Alabama
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, États-Unis, 85724
- University Arizona - Department of Medicine Arizona Health Sciences Center
-
-
California
-
Duarte, California, États-Unis, 91010
- City of Hope
-
Los Angeles, California, États-Unis, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
-
Sacramento, California, États-Unis, 95817
- University of California, Division of Infectious Diseases
-
-
Florida
-
DeLand, Florida, États-Unis, 32720
- Midland Florida Clinical Research Center, LLC
-
Ft. Pierce, Florida, États-Unis, 34982
- Midway Immunology and Research Center (MIRC)
-
Gainesville, Florida, États-Unis, 32610
- University of Florida (UF) - Division of Infectious Disease
-
Miami, Florida, États-Unis, 33176
- Links Clinical Trials
-
Tampa, Florida, États-Unis, 33606
- University of South Florida
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, États-Unis, 30308
- Emory Hospital Midtown Infectious Disease Clinic
-
Decatur, Georgia, États-Unis, 30033
- Metro Infectious Disease Consultants - Atlanta
-
-
Illinois
-
Burr Ridge, Illinois, États-Unis, 60527
- Metro Infectious Disease Consultants, LLC
-
Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
- Department of Medicine J. H. Stroger Hospital of Cook County
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, États-Unis, 70809
- LSU Health Baton Rouge Pulmonary Clinic
-
New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70112
- Tulane University - School of Medicine
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, États-Unis, 21205
- Johns Hopkins University School Of Medicine
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55455
- University of Minnesota
-
-
Missouri
-
Lee's Summit, Missouri, États-Unis, 64086
- Lee's Summit MO United States 64086
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, États-Unis, 68198
- University of Nebraska Medical Center
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, États-Unis, 08901
- Rutgers Robert Wood Johnson Medical School
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, États-Unis, 11203
- Kings Country Hospital Center
-
New York, New York, États-Unis, 10021
- David H. Koch Center at Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
- Duke University Medical Center - Division of Infectious Diseases
-
Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27157
- Atrium Health Wake Forest Baptist
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, États-Unis, 17033
- Penn State Health Milton S. Hershey Medical Center
-
Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15232
- University of Pittsburgh Medical Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, États-Unis, 77030-4009
- MD Anderson Cancer Center
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, États-Unis, 98109
- Fred Hutchinson Cancer Research Center
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
16 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion de la partie C
Hommes et femmes immunodéprimés de tout groupe ethnique âgés de ≥ 16 ans.
Au Canada, Allemagne, Belgique :
Immunodéprimés (en raison de conditions telles que l'infection par le VIH, la transplantation de cellules hématopoïétiques ou d'organes solides et l'utilisation chronique de glucocorticoïdes) hommes et femmes de tout groupe ethnique âgés de plus de 18 ans.
- Infection cutanéo-muqueuse à HSV ACV-R basée sur un échec clinique, nécessitant le passage au traitement par foscarnet ou un test de résistance génotypique/phénotypique positif à l'ACV pour la lésion actuelle. L'échec clinique est défini comme aucune amélioration après des doses orales ou iv pendant au moins 7 jours avec des doses équivalentes ou supérieures aux doses orales élevées approuvées par l'agence locale sans acyclovir (800 mg TID) ou valacyclovir ou famciclovir.(1 g TID).
- Lésions accessibles à l'inspection visuelle pour permettre l'évaluation de la cicatrisation des lésions, y compris la visualisation par endoscopie ou pharyngoscopie.
- Volonté de s'abstenir d'appliquer des lotions et/ou des crèmes sur la zone présentant des lésions au HSV. Les pansements ou bandages salins humides/secs au site de la lésion sont autorisés.
- Volonté d'utiliser un moyen de contraception très efficace.
- Le sujet et/ou son représentant légalement autorisé (le consentement par procuration n'est pas autorisé en Allemagne) doivent être disposés et capables de comprendre le formulaire de consentement éclairé.
- Test négatif de β-HCG sérique (gonadotrophine chorionique bêta-humaine) pour les femmes en âge de procréer lors du dépistage et test de grossesse urinaire négatif au jour 1.
- Consentement éclairé écrit. Pour les sujets qui ne sont pas en mesure de fournir un consentement éclairé pour quelque raison que ce soit, un consentement écrit doit être obtenu auprès du représentant légal (le consentement par procuration n'est pas autorisé en Allemagne).
Critères d'inclusion des parties D et F
Tous les critères d'inclusion comme pour la partie C, à l'exception du critère d'inclusion 2 qui est remplacé par :
2. Infection cutanéo-muqueuse à VHS ACV-R et foscarnet-R sur la base d'un échec clinique ou d'un test de résistance génotypique/phénotypique positif pour la lésion actuelle ou d'une intolérance documentée au foscarnet iv nécessitant l'arrêt du traitement au foscarnet ou excluant le traitement au foscarnet.
Les sujets ne pourront entrer dans la partie F qu'après la clôture des inscriptions dans la partie D.
Inclusion de la partie E (la partie E n'est pas menée en Allemagne)
Tous les critères d'inclusion comme pour la partie C, à l'exception du critère d'inclusion 2 qui est remplacé par :
2. Infection cutanéo-muqueuse récurrente à HSV considérée comme ACV-S.
Critères d'exclusion de la partie C
- Résistance/intolérance connue au pritelivir et/ou au foscarnet ou à l'un des excipients.
- Traitement antérieur dans PRIOH-1.
- Besoin d'utiliser du paclitaxel.
- Anomalies de laboratoire de sécurité de base.
- Antécédents ou preuves actuelles de malabsorption gastro-intestinale qui, de l'avis de l'investigateur, peuvent affecter le degré d'absorption du pritelivir.
- Insuffisance rénale sévère (DFGe ≤29 mL/min/1,73 m2).
- Antécédents ou preuves actuelles de maladies cardiovasculaires, pulmonaires, hépatiques, rénales, gastro-intestinales, hématologiques, endocrinologiques, métaboliques, neurologiques, psychiatriques ou autres pertinentes.
- Anomalies hématologiques, chimiques cliniques ou toute autre variable de laboratoire.
- Incapable de communiquer de manière significative avec l'enquêteur et le personnel du site.
- Toute autre condition qui, de l'avis de l'investigateur, interférerait avec la réussite de cet essai clinique.
- Toute autre condition locale importante.
- Femmes enceintes et/ou allaitantes.
- Avoir reçu un médicament expérimental dans le cadre d'un essai de médicament expérimental sous certaines conditions.
Critères d'exclusion de la partie D
Tous les critères d'exclusion comme pour la partie C, à l'exception du critère d'exclusion 1, qui est remplacé par : 1. Intolérance connue au pritelivir ou à l'un des excipients et à l'exception du critère 13, qui est remplacé par : 13. Avoir reçu un médicament expérimental dans un médicament expérimental dans les 7 demi-vies après la dernière administration de ce médicament avant de commencer le traitement à l'essai, à l'exception des sujets entrant dans la partie D, qui ont déjà reçu un traitement au foscarnet dans la partie C de cet essai.
La participation à un essai clinique sans recevoir d'autres médicaments expérimentaux (par exemple, phase de suivi d'un essai, étude observationnelle) est autorisée.
Critères d'exclusion de la partie E (la partie E n'est pas menée en Allemagne)
Tous les critères d'exclusion comme pour la partie C, à l'exception du critère d'exclusion 1, qui est remplacé par
1. intolérance connue au pritelivir ou à l'un des excipients et ajout de 14. Avoir utilisé du (val)acyclovir dans les 3 jours précédant le début du pritelivir.
Critères d'exclusion de la partie F Tous les critères d'exclusion de la partie D plus 14. Partie D ouverte aux inscriptions
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Partie C, Pritélivir
Comprimés oraux, 100 mg/jour (dose de charge de 400 mg le jour 1) jusqu'à 28 jours et prolongation potentielle jusqu'à 14 jours supplémentaires
|
Comprimés oraux à 100 mg
|
|
Expérimental: Partie E, Pritélivir
Comprimés oraux, 100 mg/jour (dose de charge de 400 mg le jour 1) jusqu'à 28 jours et prolongation potentielle jusqu'à 14 jours supplémentaires
|
Comprimés oraux à 100 mg
|
|
Comparateur actif: Partie C,
Choix de l'enquêteur : Foscarnet iv, 40 mg/kg tid ou 60 mg/kg bid ou Cidofovir iv, 5 mg/kg de poids corporel administré une fois par semaine ou Cidofovir 1 % ou 3 %, appliqué localement 2 à 4 fois par jour ou Imiquimod 5 %, appliqué localement 3 fois par semaine, jusqu'à 28 jours et prolongation potentielle jusqu'à 14 jours supplémentaires. |
Foscarnet iv, 40 mg/kg PC 3 fois par jour ou 60 mg/kg bid ou Cidofovir iv, 5 mg/kg PC administré une fois par semaine ou Cidofovir 1 % ou 3 %, appliqué localement 2 à 4 fois par jour ou Imiquimod 5 %, solution pour perfusion iv ou application topique
Autres noms:
|
|
Expérimental: Part D+F, Pritelivir
Oral tablets, 100mg/day (400mg loading dose on day 1) for up to 28 days and potential prolongation for up to additional 14 days
|
Comprimés oraux à 100 mg
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Efficacité mesurée par le taux de guérison
Délai: Jusqu'à un maximum de 28 jours
|
Nombre de sujets guéris (toutes les lésions guéries telles qu'évaluées par l'investigateur) pendant la période de traitement allant jusqu'à 28 jours par rapport au nombre total de sujets traités avec le médicament à l'essai dans le groupe de traitement respectif.
|
Jusqu'à un maximum de 28 jours
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Efficacité mesurée par le taux de guérison
Délai: Jusqu'à un maximum de 42 jours
|
Nombre de sujets guéris (toutes les lésions guéries telles qu'évaluées par l'investigateur) pendant la période de traitement allant jusqu'à 42 jours par rapport au nombre total de sujets traités avec le médicament à l'essai dans le groupe de traitement respectif.
|
Jusqu'à un maximum de 42 jours
|
|
Efficacité mesurée par le délai de cicatrisation des lésions
Délai: Jusqu'à un maximum de 42 jours
|
Délai de cicatrisation des lésions, défini comme l'épithélisation complète de la ou des lésions cutanéo-muqueuses du HSV pendant la période de traitement et l'absence d'apparition de nouvelles lésions, tel qu'évalué par l'investigateur.
|
Jusqu'à un maximum de 42 jours
|
|
Efficacité mesurée par le taux de récidive
Délai: À 2 mois après la visite post-traitement, de la randomisation jusqu'à un maximum de 108 jours
|
Taux de récidive à 2 mois après PoTV évalué par téléphone, défini comme le nombre de sujets avec une récidive tel qu'évalué par l'investigateur après 2/3 mois après PoTV par rapport au nombre total de sujets évalués pour la récidive lors de l'appel téléphonique respectif par traitement.
|
À 2 mois après la visite post-traitement, de la randomisation jusqu'à un maximum de 108 jours
|
|
Efficacité mesurée par le taux de récidive
Délai: À 3 mois après la visite post-traitement, de la randomisation jusqu'à un maximum de 139 jours
|
Taux de récidive à 3 mois après le PoTV évalué par téléphone, défini comme le nombre de sujets avec une récidive tel qu'évalué par l'investigateur après 2/3 mois après le PoTV par rapport au nombre total de sujets évalués pour la récidive lors de l'appel téléphonique respectif par traitement.
|
À 3 mois après la visite post-traitement, de la randomisation jusqu'à un maximum de 139 jours
|
|
Efficacité mesurée par le taux de douleur
Délai: Jusqu'à un maximum de 42 jours
|
Nombre de jours avec douleur au site de la lésion par rapport au nombre total de jours avec des données de douleur analysables grâce à l'auto-déclaration quotidienne du sujet
|
Jusqu'à un maximum de 42 jours
|
|
Efficacité mesurée par le délai d'arrêt de la douleur au site de la lésion
Délai: Jusqu'à un maximum de 42 jours
|
À partir de la première dose du médicament d'essai jusqu'à ce que la douleur ne soit plus signalée par le sujet (date et heure)
|
Jusqu'à un maximum de 42 jours
|
|
Efficacité mesurée par le score moyen de douleur
Délai: Jusqu'à un maximum de 42 jours
|
Utilisation d'une échelle unidimensionnelle évaluant l'intensité de la douleur grâce à l'auto-déclaration quotidienne du sujet
|
Jusqu'à un maximum de 42 jours
|
|
Efficacité mesurée par le taux d'excrétion clinique
Délai: De la date de randomisation jusqu'à la date de la première guérison documentée, évaluée jusqu'à un maximum de 42 jours
|
Nombre d'écouvillons positifs au HSV par sujet par rapport au nombre total d'écouvillons prélevés par sujet à partir d'écouvillons de lésion prélevés sur une ou plusieurs lésions au HSV
|
De la date de randomisation jusqu'à la date de la première guérison documentée, évaluée jusqu'à un maximum de 42 jours
|
|
Efficacité mesurée par le temps jusqu'à l'arrêt de l'excrétion
Délai: Jusqu'à un maximum de 42 jours
|
Nombre de jours jusqu'à ce que les écouvillons prélevés soient négatifs
|
Jusqu'à un maximum de 42 jours
|
|
Efficacité mesurée par le nombre logarithmique moyen de copies d'ADN du VHS
Délai: De la date de randomisation jusqu'à la date de la visite de suivi de sécurité, évaluée jusqu'à un maximum de 73 jours
|
Nombre logarithmique moyen de copies d'ADN du HSV sur des écouvillons positifs pour l'ADN du HSV provenant de lésions, tel que détecté par PCR quantitative en temps réel (amplification en chaîne par polymérase).
|
De la date de randomisation jusqu'à la date de la visite de suivi de sécurité, évaluée jusqu'à un maximum de 73 jours
|
|
Efficacité mesurée par la résistance aux médicaments d'essai
Délai: De la date de randomisation jusqu'à la date de la visite post-traitement, évaluée jusqu'à un maximum de 73 jours
|
Résistance aux médicaments d'essai pour les lésions non cicatrisées pendant la période de traitement ou les lésions nouvellement apparues sous traitement avant ou pendant le PoTV.
|
De la date de randomisation jusqu'à la date de la visite post-traitement, évaluée jusqu'à un maximum de 73 jours
|
|
Innocuité mesurée par le nombre de sujets développant une maladie rénale chronique
Délai: De la date de randomisation jusqu'à la date de la visite de suivi de sécurité, évaluée jusqu'à un maximum de 73 jours
|
Maladie rénale chronique
|
De la date de randomisation jusqu'à la date de la visite de suivi de sécurité, évaluée jusqu'à un maximum de 73 jours
|
|
Innocuité mesurée par le pourcentage de sujets développant une maladie rénale chronique
Délai: De la date de randomisation jusqu'à la date de la visite de suivi de sécurité, évaluée jusqu'à un maximum de 73 jours
|
Maladie rénale chronique
|
De la date de randomisation jusqu'à la date de la visite de suivi de sécurité, évaluée jusqu'à un maximum de 73 jours
|
|
Innocuité mesurée par le pourcentage de sujets développant une insuffisance rénale
Délai: De la date de randomisation jusqu'à la date de la visite de suivi de sécurité, évaluée jusqu'à un maximum de 73 jours
|
Insuffisance rénale
|
De la date de randomisation jusqu'à la date de la visite de suivi de sécurité, évaluée jusqu'à un maximum de 73 jours
|
|
Innocuité mesurée par les événements indésirables
Délai: De la date de randomisation jusqu'à la date de la visite de suivi de sécurité, évaluée jusqu'à un maximum de 73 jours
|
Incidence des événements indésirables
|
De la date de randomisation jusqu'à la date de la visite de suivi de sécurité, évaluée jusqu'à un maximum de 73 jours
|
|
Innocuité mesurée par hématologie
Délai: De la date de randomisation jusqu'à la date de la visite de suivi de sécurité, évaluée jusqu'à un maximum de 73 jours
|
Incidence des résultats anormaux des tests de laboratoire hématologiques
|
De la date de randomisation jusqu'à la date de la visite de suivi de sécurité, évaluée jusqu'à un maximum de 73 jours
|
|
Innocuité mesurée par lymphadénopathie
Délai: De la date de randomisation jusqu'à la date de la visite de suivi de sécurité, évaluée jusqu'à un maximum de 73 jours
|
Incidence de la lymphadénopathie mesurée par examen physique
|
De la date de randomisation jusqu'à la date de la visite de suivi de sécurité, évaluée jusqu'à un maximum de 73 jours
|
|
Innocuité mesurée par la CRP (protéine C réactive)
Délai: De la date de randomisation jusqu'à la date de la visite de suivi de sécurité, évaluée jusqu'à un maximum de 73 jours
|
Incidence de l'augmentation de la CRP
|
De la date de randomisation jusqu'à la date de la visite de suivi de sécurité, évaluée jusqu'à un maximum de 73 jours
|
|
Innocuité mesurée par les événements indésirables cutanés
Délai: De la date de randomisation jusqu'à la date de la visite de suivi de sécurité, évaluée jusqu'à un maximum de 73 jours
|
Incidence des événements indésirables cutanés par examen physique
|
De la date de randomisation jusqu'à la date de la visite de suivi de sécurité, évaluée jusqu'à un maximum de 73 jours
|
|
Innocuité mesurée par (a)PTT (temps de thromboplastine partielle)
Délai: De la date de randomisation jusqu'à la date de la visite de suivi de sécurité, évaluée jusqu'à un maximum de 73 jours
|
Incidence de (a)augmentation du PTT
|
De la date de randomisation jusqu'à la date de la visite de suivi de sécurité, évaluée jusqu'à un maximum de 73 jours
|
|
Sécurité mesurée par le pourcentage de sujets développant une lésion rénale aiguë
Délai: De la date de randomisation jusqu'à la date de la visite de suivi de sécurité, évaluée jusqu'à un maximum de 73 jours
|
Lésion rénale aiguë (AKI) stade > 1 selon les critères KDIGO (Kidney Disease : Improving Global Outcome) (augmentation de la créatinine sérique de 2,0 à 2,9 fois par rapport à la ligne de base ou débit urinaire < 0,5 mL/kg/h pendant > 12 heures)
|
De la date de randomisation jusqu'à la date de la visite de suivi de sécurité, évaluée jusqu'à un maximum de 73 jours
|
|
Sécurité mesurée par le pourcentage de sujets développant une anomalie électrolytique
Délai: De la date de randomisation jusqu'à la date de la visite de suivi de sécurité, évaluée jusqu'à un maximum de 73 jours
|
Toutes les valeurs anormales
|
De la date de randomisation jusqu'à la date de la visite de suivi de sécurité, évaluée jusqu'à un maximum de 73 jours
|
|
Sécurité mesurée par le pourcentage de sujets développant des convulsions
Délai: De la date de randomisation jusqu'à la date de la visite de suivi de sécurité, évaluée jusqu'à un maximum de 73 jours
|
Toutes les saisies
|
De la date de randomisation jusqu'à la date de la visite de suivi de sécurité, évaluée jusqu'à un maximum de 73 jours
|
|
Sécurité mesurée par le pourcentage de sujets développant une anémie
Délai: De la date de randomisation jusqu'à la date de la visite de suivi de sécurité, évaluée jusqu'à un maximum de 73 jours
|
Mesure de l'hémoglobine
|
De la date de randomisation jusqu'à la date de la visite de suivi de sécurité, évaluée jusqu'à un maximum de 73 jours
|
|
Sécurité mesurée par le taux d'abandon
Délai: Jusqu'à un maximum de 42 jours
|
Nombre de sujets arrêtant le pritélivir ou « Inverstigator's Choice » en raison d'un ou plusieurs EI ou d'une intolérance par rapport au nombre total de sujets traités par le pritélivir ou le foscarnet, respectivement
|
Jusqu'à un maximum de 42 jours
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
8 mai 2017
Achèvement primaire (Réel)
15 août 2025
Achèvement de l'étude (Réel)
11 novembre 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
3 mars 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
3 mars 2017
Première publication (Réel)
8 mars 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
12 juin 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
10 juin 2026
Dernière vérification
1 juin 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Infections
- Maladies virales
- Infections par le virus de l'ADN
- Maladies de la peau
- Maladies de la peau, infectieuses
- Infections à Herpesviridae
- Maladies de la peau, virales
- Maladies de la peau et du tissu conjonctif
- L'herpès simplex
- Produits chimiques organiques
- Composés hétérocycliques, 1 anneau
- Composés hétérocycliques
- Composés hétérocycliques, 2 anneaux
- Composés hétérocycliques, anneau fusionné
- Acides, acyclique
- Acides carboxyliques
- Pyrimidines
- Composés organophosphores
- Pyrimidinones
- Organophosphonate
- Quinolines
- Acétates
- Aminoquinolines
- Cytosine
- Acide phosphonoacétique
- Imiquimod
- Cidofovir
- Foscarnet
- Pritelivir
Autres numéros d'identification d'étude
- AIC316-03-II-01
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .