Badanie skuteczności i bezpieczeństwa tabletek Priteliviru w leczeniu opornych na acyklowir zakażeń śluzówkowo-skórnych HSV (wirus opryszczki pospolitej) u pacjentów z obniżoną odpornością (PRIOH-1)
10 czerwca 2026 zaktualizowane przez: AiCuris Anti-infective Cures AG
Randomizowane, otwarte, wieloośrodkowe badanie porównawcze mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa Priteliviru w porównaniu z Foscarnetem w leczeniu opornych na acyklowir śluzówkowo-skórnych zakażeń HSV (wirus opryszczki pospolitej) u osób z obniżoną odpornością (PRIOH-1)
Randomizowane, otwarte, wieloośrodkowe, porównawcze badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo stosowania u pacjentów z obniżoną odpornością z opornym lub wrażliwym na acyklowir zakażeniem śluzówkowo-skórnym HSV, leczonych priteliwirem w dawce 100 mg raz na dobę (po dawce nasycającej 400 mg jako pierwszej dawce do szybko osiągnąć stan stacjonarny w osoczu) lub foskarnet 40 mg/kg mc. co 8 godzin lub 60 mg/kg mc. co 12 godzin.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Test składa się z 5 części, części A, B, C, D, E i F. Część A i część B (faza 2) zostały zakończone.
- Część A to randomizowany, otwarty, wieloośrodkowy, porównawczy projekt mający na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa u pacjentów z zakażeniem śluzówkowo-skórnym HSV opornym na ACV, leczonych doustnym priteliwirem lub dożylnym foskarnetem.
Część B to otwarty, wieloośrodkowy projekt mający na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa priteliwiru u pacjentów z opornym na ACV śluzówkowo-skórnym HSV, którzy:
- występuje z opornością/nietolerancją na foskarnet lub
- rozwinęła się oporność/nietolerancja foskarnetu podczas leczenia w części A (brak poprawy po co najmniej 5 dniach terapii foskarnetem lub nietolerancja foskarnetu wymagająca przerwania leczenia foskarnetem).
Części C, D, E i F (faza 3).
- Część C to randomizowany, otwarty, wieloośrodkowy, porównawczy projekt mający na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa doustnego priteliwiru u pacjentów z epizodami śluzówkowo-skórnego HSV opornego na acyklowir (ACV-R). Pacjenci z zakażeniem śluzówkowo-skórnym HSV ACV-R zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do grupy otrzymującej doustny priteliwir lub dożylny foskarnet. Badanie ma na celu wykazanie wyższości priteliwiru nad foskarnetem w uzyskaniu wyleczenia klinicznego, tj. liczby pacjentów, u których wszystkie zmiany zostały wyleczone w ciągu 28 dni.
Część D jest otwartym, wieloośrodkowym (przeprowadzonym w tych samych ośrodkach badawczych co część C) projektem mającym na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa priteliwiru u pacjentów z epizodami śluzówkowo-skórnego zakażenia wirusem opryszczki typu ACV-R, którzy dodatkowo:
- obecny z dożylną opornością/nietolerancją na foskarnet już podczas badania przesiewowego w celu włączenia, lub
- rozwinęła się oporność/nietolerancja foskarnetu podczas leczenia w części C (brak poprawy po co najmniej 7 dniach leczenia foskarnetem lub nietolerancja foskarnetu wymagająca przerwania leczenia foskarnetem). Część D została zamknięta w czerwcu 2022 r.
- Część E jest otwartym, wieloośrodkowym (przeprowadzonym w tych samych ośrodkach badawczych co część C) projektem mającym na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności priteliwiru u pacjentów z epizodami śluzówkowo-skórnego zakażenia wirusem opryszczki wrażliwej na acyklowir (ACV-S), (Część E nie jest prowadzone w Niemczech).
Część F jest otwartym, wieloośrodkowym (przeprowadzonym w tych samych ośrodkach badawczych co część C) projektem mającym na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa priteliwiru u pacjentów z epizodami śluzówkowo-skórnego HSV ACV-R, którzy dodatkowo:
- obecny z dożylną opornością/nietolerancją na foskarnet już podczas badania przesiewowego w celu włączenia, lub
- rozwinęła się oporność/nietolerancja foskarnetu podczas leczenia w części C (brak poprawy po co najmniej 7 dniach leczenia foskarnetem lub nietolerancja foskarnetu wymagająca przerwania leczenia foskarnetem).
- nie można już zapisać się do Części D, ponieważ rejestracja do Części D została zakończona.
Próbny lek Pritelivir będzie podawany doustnie w pojedynczych dawkach dziennych 100 mg (po dawce nasycającej 400 mg jako pierwszej dawce) do czasu wygojenia wszystkich śluzówkowo-skórnych zmian wywołanych przez HSV lub do 28 dni, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. Możliwe jest przedłużenie do maksymalnie 42 dni.
Foskarnet będzie podawany w przerywanych infuzjach w dawce 40 mg/kg mc. co 8 godzin lub 60 mg/kg mc. co 12 godzin (do dostosowania w przypadku niewydolności nerek) przez co najmniej 1 godzinę, aż do wygojenia wszystkich śluzówkowo-skórnych zmian wywołanych przez HSV lub do 28 dni, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. Możliwe jest przedłużenie do maksymalnie 42 dni.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
158
Faza
- Faza 3
Rozszerzony dostęp
Do dyspozycji poza badaniem klinicznym.
Zobacz rozwinięty rekord dostępu.
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Córdoba, Argentyna, 5000
- Hospital Rawson
-
Córdoba, Argentyna, 5000
- Sanatorio Mayo Privado S.A.
-
La Plata, Argentyna, CP 1900
- Instituto FIDES
-
-
-
-
-
Parkville, Australia, 3050
- Melbourne Health - Royal Melbourne Hospital
-
Westmead, Australia, 2145
- Westmead Hospital, Centre for Infectious Disease and Microbiology
-
-
-
-
-
Bruges, Belgia, 8000
- AZ Sint-Jan Brugge
-
Brussels, Belgia, B1000
- Centre Hospitalier Universitaire Saint Pierre
-
Roeselare, Belgia, 8800
- AZ Delta
-
-
-
-
-
Limoges, Francja, 87042
- CHU Limoges - Centre national de reference des Herpes virus
-
Nantes, Francja, 44093
- CHU de Nantes
-
Paris, Francja, 75010
- Hôpital Saint Louis - AP-HP
-
Paris, Francja, 75015
- AP-HP Hopital Necker-Enfants Malades
-
Paris, Francja, 75018
- AP-HP Hopital Bichat - Claude Bernard
-
-
-
-
-
Athens, Grecja, 11527
- General Hospital of Athens - Laiko
-
Heraklion, Grecja, 71110
- Regional University General Hospital of Heraklion
-
-
-
-
-
Tbilisi, Gruzja, 0186
- Multiprofile Clinic Consilium Medulla Ltd
-
Tbilisi, Gruzja, 0159
- LLC Diakor
-
-
-
-
-
Tel Litwinsky, Izrael, 5265601
- Chaim Sheba Medical Center
-
-
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
- Alberta Health Services Cross Cancer Institute at the University of Alberta
-
-
-
-
-
Chihuahua City, Meksyk, 64718
- Unidad de Investigacion CIMA SC
-
Distrito Federal, Meksyk, 03720
- Centro de Investigacion Clinica GRAMEL S.C.
-
Durango, Meksyk, 34000
- Instituto de Investigaciones Aplicadas A La Neurociencia A.C
-
Guadalajara, Meksyk, 44160
- Centro de Investigacion Farmaceutica Especializado de Occidente S.C.
-
Veracruz, Meksyk, 91910
- Arke SMO S.A. de C.V.
-
-
-
-
-
Cologne, Niemcy, 50937
- Universitatsklinikum Koln
-
Essen, Niemcy, 45147
- Universitätsklinikum Essen
-
Würzburg, Niemcy, 97080
- Universitätsklinikum Würzburg
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35205
- University of Alabama at Birmingham
-
Huntsville, Alabama, Stany Zjednoczone, 35801
- Metro Infectious Disease Consultants, LLC - Huntsville
-
Mobile, Alabama, Stany Zjednoczone, 36604
- University of South Alabama
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85724
- University Arizona - Department of Medicine Arizona Health Sciences Center
-
-
California
-
Duarte, California, Stany Zjednoczone, 91010
- City of Hope
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
-
Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95817
- University of California, Division of Infectious Diseases
-
-
Florida
-
DeLand, Florida, Stany Zjednoczone, 32720
- Midland Florida Clinical Research Center, LLC
-
Ft. Pierce, Florida, Stany Zjednoczone, 34982
- Midway Immunology and Research Center (MIRC)
-
Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32610
- University of Florida (UF) - Division of Infectious Disease
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33176
- Links Clinical Trials
-
Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33606
- University of South Florida
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30308
- Emory Hospital Midtown Infectious Disease Clinic
-
Decatur, Georgia, Stany Zjednoczone, 30033
- Metro Infectious Disease Consultants - Atlanta
-
-
Illinois
-
Burr Ridge, Illinois, Stany Zjednoczone, 60527
- Metro Infectious Disease Consultants, LLC
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
- Department of Medicine J. H. Stroger Hospital of Cook County
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70809
- LSU Health Baton Rouge Pulmonary Clinic
-
New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70112
- Tulane University - School of Medicine
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21205
- Johns Hopkins University School Of Medicine
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55455
- University of Minnesota
-
-
Missouri
-
Lee's Summit, Missouri, Stany Zjednoczone, 64086
- Lee's Summit MO United States 64086
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68198
- University of Nebraska Medical Center
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08901
- Rutgers Robert Wood Johnson Medical School
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Stany Zjednoczone, 11203
- Kings Country Hospital Center
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
- David H. Koch Center at Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
- Duke University Medical Center - Division of Infectious Diseases
-
Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157
- Atrium Health Wake Forest Baptist
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17033
- Penn State Health Milton S. Hershey Medical Center
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15232
- University of Pittsburgh Medical Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030-4009
- MD Anderson Cancer Center
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98109
- Fred Hutchinson Cancer Research Center
-
-
-
-
-
Basel, Szwajcaria, 4031
- Universitaetsspital Basel
-
Geneva, Szwajcaria, 1205
- Hopitaux Universitaires de Geneve
-
Zurich, Szwajcaria, 8091
- Universitaetsspital Zuerich
-
-
-
-
-
Kyiv, Ukraina, 01135
- ARENSIA Exploratory Medicine LLC
-
-
-
-
-
Calabria, Włochy, 89133
- Grande Ospedale Metropolitano "Bianchi Melacrino Morelli"
-
Milan, Włochy, 20122
- Fondazione Irccs Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico Di Milano
-
Pavia, Włochy, 27100
- Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
-
-
-
-
-
Edinburgh, Zjednoczone Królestwo, EH4 2XU
- NHS Lothian
-
London, Zjednoczone Królestwo, WC1E 6BT
- Research Department of Haematology, UCL Cancer Institute
-
Newcastle upon Tyne, Zjednoczone Królestwo, NE7 7DN
- Freeman Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
16 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia do części C
Mężczyźni i kobiety z obniżoną odpornością dowolnej grupy etnicznej w wieku ≥16 lat.
W Kanadzie, Niemczech, Belgii:
Osoby z obniżoną odpornością (spowodowane m.in. zakażeniem wirusem HIV, przeszczepem komórek krwiotwórczych lub organów miąższowych oraz przewlekłym stosowaniem glikokortykosteroidów) mężczyźni i kobiety dowolnej grupy etnicznej w wieku >18 lat.
- Zakażenie śluzówkowo-skórne ACV-R HSV w oparciu o niepowodzenie kliniczne, wymagające przejścia na leczenie foskarnetem lub pozytywnego testu oporności genotypowej/fenotypowej ACV na obecną zmianę. Niepowodzenie kliniczne definiuje się jako brak poprawy po podaniu dawek doustnych lub dożylnych przez co najmniej 7 dni w dawkach równoważnych lub większych od zatwierdzonych przez lokalną agencję wysokich dawek doustnych acyklowiru (800 mg trzy razy na dobę), walacyklowiru lub famcyklowiru.(1 g TID).
- Zmiany dostępne do oględzin, aby umożliwić ocenę gojenia zmian, w tym wizualizację za pomocą endoskopii lub faryngoskopii.
- Chęć powstrzymania się od nakładania balsamów i/lub kremów na obszar ze zmianami HSV. Dozwolone są mokre/suche opatrunki z soli fizjologicznej lub bandaże w miejscu uszkodzenia.
- Chęć zastosowania wysoce skutecznej antykoncepcji.
- Podmiot i/lub jego prawnie upoważniony przedstawiciel (zgoda pełnomocnika nie jest dozwolona w Niemczech) musi chcieć i być w stanie zrozumieć Formularz świadomej zgody.
- Ujemny wynik testu β-HCG (beta-ludzka gonadotropina kosmówkowa) w surowicy kobiet w wieku rozrodczym podczas badania przesiewowego i ujemny wynik testu ciążowego z moczu w 1. dniu.
- Pisemna świadoma zgoda. W przypadku osób, które z jakiegokolwiek powodu nie są w stanie wyrazić świadomej zgody, należy uzyskać pisemną zgodę przedstawiciela prawnego (zgoda pełnomocnika nie jest dozwolona w Niemczech).
Kryteria włączenia do części D i F
Wszystkie kryteria włączenia jak w części C, z wyjątkiem kryterium włączenia 2, które otrzymuje brzmienie:
2. Śluzówkowo-skórne zakażenie HSV ACV-R i foskarnet-R na podstawie niepowodzenia klinicznego lub pozytywnego wyniku testu oporności genotypowej/fenotypowej na obecną zmianę chorobową lub udokumentowaną nietolerancję foskarnetu dożylnego, wymagającą zaprzestania leczenia foskarnetem lub wykluczającą leczenie foskarnetem.
Osoby badane będą mogły przystąpić do części F dopiero po zamknięciu rejestracji w części D.
Włączenie części E (Część E nie jest prowadzona w Niemczech)
Wszystkie kryteria włączenia jak w części C, z wyjątkiem kryterium włączenia 2, które otrzymuje brzmienie:
2. Nawracające śluzówkowo-skórne zakażenie HSV uważane za ACV-S.
Kryteria wyłączenia z części C
- Znana oporność/nietolerancja na priteliwir i (lub) foskarnet lub którąkolwiek substancję pomocniczą.
- Wcześniejsze leczenie w PRIOH-1.
- Konieczność zastosowania paklitakselu.
- Wyjściowe nieprawidłowości laboratoryjne dotyczące bezpieczeństwa.
- Historia lub aktualne dowody złego wchłaniania z przewodu pokarmowego, które w opinii badacza mogą wpływać na stopień wchłaniania priteliwiru.
- Ciężka niewydolność nerek (eGFR ≤29 ml/min/1,73 m2).
- Historia lub aktualne dowody istotnych chorób układu krążenia, płuc, wątroby, nerek, przewodu pokarmowego, hematologicznych, endokrynologicznych, metabolicznych, neurologicznych, psychiatrycznych lub innych istotnych chorób.
- Nieprawidłowości w hematologicznych, klinicznych badaniach chemicznych lub jakichkolwiek innych zmiennych laboratoryjnych.
- Brak możliwości sensownej komunikacji z badaczem i personelem ośrodka.
- Każdy inny stan, który w opinii Badacza mógłby zakłócić pomyślne zakończenie tego badania klinicznego.
- Wszelkie inne ważne warunki lokalne.
- Kobiety w ciąży i/lub karmiące piersią.
- Otrzymanie leku eksperymentalnego w badaniu leku eksperymentalnego pod pewnymi warunkami.
Kryteria wyłączenia z części D
Wszystkie kryteria wykluczenia jak w części C, z wyjątkiem kryterium wykluczenia 1, które otrzymuje brzmienie: 1. Znana nietolerancja priteliwiru lub którejkolwiek z substancji pomocniczych oraz z wyjątkiem kryterium 13, które otrzymuje brzmienie: 13. Otrzymanie badanego leku w postaci badanego leku w ciągu 7 okresów półtrwania po ostatnim podaniu tego leku przed rozpoczęciem leczenia próbnego, z wyjątkiem pacjentów włączonych do części D, którzy wcześniej otrzymywali leczenie foskarnetem w części C tego badania.
Dozwolony jest udział w badaniu klinicznym bez otrzymywania innych leków eksperymentalnych (np. faza kontrolna badania, badanie obserwacyjne).
Kryteria wykluczenia z części E (Część E nie jest prowadzona w Niemczech)
Wszystkie kryteria wykluczenia jak w części C, z wyjątkiem kryterium wykluczenia 1, które zostaje zastąpione przez
1. znana nietolerancja priteliwiru lub którejkolwiek z substancji pomocniczych i dodanie 14. Po zastosowaniu (val)acyklowiru w ciągu 3 dni przed rozpoczęciem priteliwiru.
Kryteria wykluczenia z części F Wszystkie kryteria wykluczenia z części D plus 14. Część D otwarta do zapisów
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Część C, Priteliwir
Tabletki doustne, 100 mg/dobę (dawka nasycająca 400 mg pierwszego dnia) do 28 dni i możliwe przedłużenie do dodatkowych 14 dni
|
Tabletki doustne 100 mg
|
|
Eksperymentalny: Część E, Priteliwir
Tabletki doustne, 100 mg/dobę (dawka nasycająca 400 mg w dniu 1) do 28 dni i możliwe przedłużenie do dodatkowych 14 dni
|
Tabletki doustne 100 mg
|
|
Aktywny komparator: Część C,
Wybór badacza: Foskarnet dożylnie, 40 mg/kg trzy razy na dobę lub 60 mg/kg dwa razy na dobę lub Cidofovir dożylnie, 5 mg/kg masy ciała podawany raz w tygodniu lub Cidofowir 1% lub 3%, stosowany miejscowo 2 do 4 razy dziennie lub Imikwimod 5%, stosowany miejscowo 3 razy tygodniowo do 28 dni z możliwością przedłużenia do dodatkowych 14 dni. |
Foskarnet dożylnie, 40 mg/kg mc. trzy razy na dobę lub 60 mg/kg m.c. dwa razy na dobę lub Cidofovir dożylnie, 5 mg/kg m.c. podawany raz w tygodniu lub Cidofowir 1% lub 3%, stosowany miejscowo 2 do 4 razy dziennie lub Imikwimod 5%, roztwór do infuzji dożylnej lub zastosowanie miejscowe
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Part D+F, Pritelivir
Oral tablets, 100mg/day (400mg loading dose on day 1) for up to 28 days and potential prolongation for up to additional 14 days
|
Tabletki doustne 100 mg
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skuteczność mierzona wskaźnikiem wyleczenia
Ramy czasowe: Maksymalnie do 28 dni
|
Liczba pacjentów wyleczonych (wszystkie zmiany wyleczone według oceny badacza) w okresie leczenia trwającym do 28 dni w stosunku do całkowitej liczby pacjentów leczonych próbnym lekiem w odpowiedniej grupie leczenia.
|
Maksymalnie do 28 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skuteczność mierzona wskaźnikiem wyleczenia
Ramy czasowe: Maksymalnie do 42 dni
|
Liczba pacjentów wyleczonych (wszystkie zmiany wyleczone według oceny badacza) w okresie leczenia do 42 dni w stosunku do całkowitej liczby pacjentów leczonych próbnym lekiem w odpowiedniej grupie leczenia.
|
Maksymalnie do 42 dni
|
|
Skuteczność mierzona czasem gojenia się zmian
Ramy czasowe: Maksymalnie do 42 dni
|
Czas do zagojenia się zmian chorobowych, zdefiniowany jako całkowite nabłonkowanie śluzówkowo-skórnej zmiany chorobowej wywołanej przez HSV w okresie leczenia i brak pojawienia się nowych zmian chorobowych, według oceny badacza.
|
Maksymalnie do 42 dni
|
|
Skuteczność mierzona częstością nawrotów
Ramy czasowe: Po 2 miesiącach od wizyty po leczeniu, od randomizacji do maksymalnie 108 dni
|
Współczynnik nawrotów po 2 miesiącach od PoTV oceniany przez telefon, zdefiniowany jako liczba pacjentów z nawrotem według oceny badacza po 2/3 miesiącach od PoTV w stosunku do całkowitej liczby pacjentów ocenianych pod kątem nawrotu podczas odpowiedniej rozmowy telefonicznej na leczenie.
|
Po 2 miesiącach od wizyty po leczeniu, od randomizacji do maksymalnie 108 dni
|
|
Skuteczność mierzona częstością nawrotów
Ramy czasowe: Po 3 miesiącach od wizyty po leczeniu, od randomizacji do maksymalnie 139 dni
|
Współczynnik nawrotów po 3 miesiącach od PoTV oceniany telefonicznie, zdefiniowany jako liczba pacjentów z nawrotem według oceny badacza po 2/3 miesiącach od PoTV w stosunku do całkowitej liczby pacjentów ocenianych pod kątem nawrotu podczas odpowiedniej rozmowy telefonicznej na leczenie.
|
Po 3 miesiącach od wizyty po leczeniu, od randomizacji do maksymalnie 139 dni
|
|
Skuteczność mierzona wskaźnikiem bólu
Ramy czasowe: Maksymalnie do 42 dni
|
Liczba dni z bólem w miejscu zmiany chorobowej w stosunku do całkowitej liczby dni z możliwymi do analizy danymi dotyczącymi bólu na podstawie codziennych samoopisów pacjentów
|
Maksymalnie do 42 dni
|
|
Skuteczność mierzona czasem do ustania bólu w miejscu uszkodzenia
Ramy czasowe: Maksymalnie do 42 dni
|
Rozpoczęcie od pierwszej dawki leku próbnego do momentu, gdy pacjent nie zgłasza już bólu (data i godzina)
|
Maksymalnie do 42 dni
|
|
Skuteczność mierzona średnią oceną bólu
Ramy czasowe: Maksymalnie do 42 dni
|
Stosowanie jednowymiarowej skali oceniającej intensywność bólu na podstawie codziennych samoopisów badanych
|
Maksymalnie do 42 dni
|
|
Skuteczność mierzona kliniczną szybkością wydalania
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty pierwszego udokumentowanego wyleczenia, oceniany maksymalnie do 42 dni
|
Liczba wymazów HSV dodatnich na pacjenta w stosunku do całkowitej liczby wymazów pobranych na pacjenta z wymazów pobranych ze zmian HSV
|
Od daty randomizacji do daty pierwszego udokumentowanego wyleczenia, oceniany maksymalnie do 42 dni
|
|
Skuteczność mierzona czasem do ustania wydalania
Ramy czasowe: Maksymalnie do 42 dni
|
Liczba dni do momentu pobrania wymazów jest ujemna
|
Maksymalnie do 42 dni
|
|
Skuteczność mierzona średnią liczbą logarytmiczną kopii DNA HSV
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty wizyty kontrolnej dotyczącej bezpieczeństwa, oceniany maksymalnie na 73 dni
|
Średnia logarytmiczna liczba kopii DNA HSV na wymazach HSV DNA-dodatnich ze zmian chorobowych, jak wykryto metodą ilościowej reakcji PCR w czasie rzeczywistym (reakcja łańcuchowa polimerazy).
|
Od daty randomizacji do daty wizyty kontrolnej dotyczącej bezpieczeństwa, oceniany maksymalnie na 73 dni
|
|
Skuteczność mierzona opornością na leki próbne
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty wizyty po leczeniu, oceniany maksymalnie do 73 dni
|
Oporność na leki próbne w przypadku zmian, które nie zostały wyleczone w okresie leczenia lub nowo powstałych zmian w trakcie leczenia przed lub w trakcie PoTV.
|
Od daty randomizacji do daty wizyty po leczeniu, oceniany maksymalnie do 73 dni
|
|
Bezpieczeństwo mierzone liczbą osób, u których rozwinęła się przewlekła choroba nerek
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty wizyty kontrolnej dotyczącej bezpieczeństwa, oceniany maksymalnie na 73 dni
|
Przewlekłą chorobę nerek
|
Od daty randomizacji do daty wizyty kontrolnej dotyczącej bezpieczeństwa, oceniany maksymalnie na 73 dni
|
|
Bezpieczeństwo mierzone odsetkiem osób, u których rozwinęła się przewlekła choroba nerek
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty wizyty kontrolnej dotyczącej bezpieczeństwa, oceniany maksymalnie na 73 dni
|
Przewlekłą chorobę nerek
|
Od daty randomizacji do daty wizyty kontrolnej dotyczącej bezpieczeństwa, oceniany maksymalnie na 73 dni
|
|
Bezpieczeństwo mierzone odsetkiem osób, u których wystąpiły zaburzenia czynności nerek
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty wizyty kontrolnej dotyczącej bezpieczeństwa, oceniany maksymalnie na 73 dni
|
Zaburzenia czynności nerek
|
Od daty randomizacji do daty wizyty kontrolnej dotyczącej bezpieczeństwa, oceniany maksymalnie na 73 dni
|
|
Bezpieczeństwo mierzone zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty wizyty kontrolnej dotyczącej bezpieczeństwa, oceniany maksymalnie na 73 dni
|
Występowanie zdarzeń niepożądanych
|
Od daty randomizacji do daty wizyty kontrolnej dotyczącej bezpieczeństwa, oceniany maksymalnie na 73 dni
|
|
Bezpieczeństwo mierzone za pomocą hematologii
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty wizyty kontrolnej dotyczącej bezpieczeństwa, oceniany maksymalnie na 73 dni
|
Występowanie nieprawidłowych wyników laboratoryjnych badań hematologicznych
|
Od daty randomizacji do daty wizyty kontrolnej dotyczącej bezpieczeństwa, oceniany maksymalnie na 73 dni
|
|
Bezpieczeństwo mierzone za pomocą limfadenopatii
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty wizyty kontrolnej dotyczącej bezpieczeństwa, oceniany maksymalnie na 73 dni
|
Częstość występowania węzłów chłonnych mierzona badaniem fizykalnym
|
Od daty randomizacji do daty wizyty kontrolnej dotyczącej bezpieczeństwa, oceniany maksymalnie na 73 dni
|
|
Bezpieczeństwo mierzone przez CRP (białko C-reaktywne)
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty wizyty kontrolnej dotyczącej bezpieczeństwa, oceniany maksymalnie na 73 dni
|
Częstość występowania wzrostu CRP
|
Od daty randomizacji do daty wizyty kontrolnej dotyczącej bezpieczeństwa, oceniany maksymalnie na 73 dni
|
|
Bezpieczeństwo mierzone skórnymi zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty wizyty kontrolnej dotyczącej bezpieczeństwa, oceniany maksymalnie na 73 dni
|
Występowanie skórnych zdarzeń niepożądanych na podstawie badania fizykalnego
|
Od daty randomizacji do daty wizyty kontrolnej dotyczącej bezpieczeństwa, oceniany maksymalnie na 73 dni
|
|
Bezpieczeństwo mierzone za pomocą (a)PTT (czas częściowej tromboplastyny)
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty wizyty kontrolnej dotyczącej bezpieczeństwa, oceniany maksymalnie na 73 dni
|
Występowanie (a) wzrostu PTT
|
Od daty randomizacji do daty wizyty kontrolnej dotyczącej bezpieczeństwa, oceniany maksymalnie na 73 dni
|
|
Bezpieczeństwo mierzone jako odsetek osób, u których wystąpiło ostre uszkodzenie nerek
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty wizyty kontrolnej dotyczącej bezpieczeństwa, ocenianej maksymalnie do 73 dni
|
Ostre uszkodzenie nerek (AKI) stopień >1 według kryteriów KDIGO (choroba nerek: poprawa globalnego wyniku) (wzrost stężenia kreatyniny w surowicy od 2,0 do 2,9 razy w porównaniu do wartości wyjściowych lub wydalania moczu <0,5 ml/kg/h przez > 12 godzin)
|
Od daty randomizacji do daty wizyty kontrolnej dotyczącej bezpieczeństwa, ocenianej maksymalnie do 73 dni
|
|
Bezpieczeństwo mierzone jako odsetek osób, u których wystąpiły zaburzenia elektrolitowe
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty wizyty kontrolnej dotyczącej bezpieczeństwa, ocenianej maksymalnie do 73 dni
|
Wszystkie nieprawidłowe wartości
|
Od daty randomizacji do daty wizyty kontrolnej dotyczącej bezpieczeństwa, ocenianej maksymalnie do 73 dni
|
|
Bezpieczeństwo mierzone jako odsetek osób, u których wystąpiły drgawki
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty wizyty kontrolnej dotyczącej bezpieczeństwa, ocenianej maksymalnie do 73 dni
|
Wszystkie napady
|
Od daty randomizacji do daty wizyty kontrolnej dotyczącej bezpieczeństwa, ocenianej maksymalnie do 73 dni
|
|
Bezpieczeństwo mierzone jako odsetek osób, u których wystąpiła niedokrwistość
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty wizyty kontrolnej dotyczącej bezpieczeństwa, ocenianej maksymalnie do 73 dni
|
Pomiar hemoglobiny
|
Od daty randomizacji do daty wizyty kontrolnej dotyczącej bezpieczeństwa, ocenianej maksymalnie do 73 dni
|
|
Bezpieczeństwo mierzone wskaźnikiem odstawienia
Ramy czasowe: Maksymalnie do 42 dni
|
Liczba pacjentów przerywających priteliwir lub „wybór badacza” z powodu działań niepożądanych lub nietolerancji w stosunku do całkowitej liczby pacjentów leczonych odpowiednio priteliwirem lub foskarnetem
|
Maksymalnie do 42 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
8 maja 2017
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
15 sierpnia 2025
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
11 listopada 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
3 marca 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
3 marca 2017
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
8 marca 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
12 czerwca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
10 czerwca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Infekcje
- Choroby wirusowe
- Infekcje wirusami DNA
- Choroby skórne
- Choroby skóry, zakaźne
- Infekcje Herpesviridae
- Choroby skóry, wirusowe
- Choroby skóry i tkanki łącznej
- Opryszczka pospolita
- Organiczne chemikalia
- Związki heterocykliczne, 1-ring
- Związki heterocykliczne
- Związki heterocykliczne, 2-ring
- Związki heterocykliczne, sterowanie stopieniem
- Kwasy, acykliczne
- Kwasy karboksylowe
- Pirymidyn
- Związki okorosfosforowe
- Pirymidynony
- Fosforany
- Quinoliny
- Octany
- Aminoquinolines
- Cytozyna
- Kwas fosfonooctowy
- Imikwimod
- Cydofowir
- Foskarnet
- Pritelivir
Inne numery identyfikacyjne badania
- AIC316-03-II-01
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .