Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kokeilu Pritelivir-tablettien tehokkuudesta ja turvallisuudesta asykloviiriresistenttien mukokutaanisten HSV-infektioiden (Herpes Simplex -virus) hoidossa immuunipuutteisilla potilailla (PRIOH-1)

torstai 11. tammikuuta 2024 päivittänyt: AiCuris Anti-infective Cures AG

Satunnaistettu, avoin, monikeskus, vertaileva tutkimus Pritelivirin ja Foscarnetin tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi asikloviiriresistenttien limakalvojen HSV-infektioiden (Herpes Simplex -virus) hoidossa immuunipuutteisilla potilailla (PRIOH-1)

Satunnaistettu, avoin, monikeskus, vertaileva tutkimus tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi immuunipuutteellisilla potilailla, joilla on asikloviiriresistentti tai asykloviirille herkkä mukokutaaninen HSV-infektio ja joita hoidettiin pritelivirillä 100 mg kerran vuorokaudessa (ensimmäisenä annoksena 400 mg:n kyllästysannoksen jälkeen). saavuttaa nopeasti vakaan tilan plasmapitoisuuden) tai foskarnettia 40 mg/kg 8 tunnin välein tai 60 mg/kg 12 tunnin välein.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Kokeilu käsittää 5 osaa, osa A, B, C, D, E ja F. Osa A ja osa B (vaihe 2) on saatu päätökseen.

  • Osa A on satunnaistettu, avoin, monikeskus, vertaileva suunnittelu, jolla arvioidaan tehoa ja turvallisuutta potilailla, joilla on ACV-resistentti limakalvojen HSV-infektio ja joita hoidetaan oraalisella pritelivirillä tai suonensisäisellä foskarnetilla.

  • Osa B on avoin, monikeskussuunnittelu, jolla arvioidaan pritelivirin tehoa ja turvallisuutta potilailla, joilla on ACV-resistentti-mukokutaaninen HSV ja jotka joko:

    1. jossa on foskarnettiresistenssi/intoleranssi tai
    2. kehittyi foskarnettiresistenssi/-intoleranssi osan A hoidon aikana (ei parannusta vähintään 5 päivän foskarnet-hoidon jälkeen tai foskarnet-intoleranssi, joka vaatii foskarnet-hoidon lopettamista).

Osat C, D, E ja F (vaihe 3).

  • Osa C on satunnaistettu, avoin, monikeskus, vertaileva suunnittelu suun kautta annetun priteliviirin tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on asikloviiriresistentti (ACV-R) mukokutaaninen HSV-episodi. Potilaat, joilla on ACV-R mukokutaaninen HSV-infektio, satunnaistetaan 1:1 saamaan joko oraalista priteliviiria tai iv foskarnettia. Tutkimus on suunniteltu osoittamaan pritelivirin paremmuus foskarnettiin verrattuna kliinisen parantumisen saavuttamisessa, eli niiden tutkimushenkilöiden lukumäärän, joiden kaikki leesiot paranivat 28 päivässä.

  • Osa D on avoin, monikeskus (suoritettu samoissa tutkimuspaikoissa kuin osa C) pritelivirin tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on ACV-R:n limakalvojen HSV-episodeja ja jotka lisäksi joko:

    1. esiintyy suonensisäisesti foskarnettiresistenssi/intoleranssi jo sisällyttämisen seulonnassa, tai
    2. kehittyi foskarnettiresistenssi/intoleranssi hoidon aikana osassa C (ei parannusta vähintään 7 päivän foskarnet-hoidon jälkeen tai foskarnet-intoleranssi, joka vaatii foskarnet-hoidon lopettamista). Osa D on suljettu kesäkuussa 2022.
  • Osa E on avoin, monikeskus (suoritettu samoissa tutkimuspaikoissa kuin osa C) pritelivirin turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi potilailla, joilla on asikloviirille herkkiä (ACV-S) mukokutaanisia HSV-episodeja (osa E ei ole Saksassa).

  • Osa F on avoin, monikeskus (suoritettu samoissa tutkimuspaikoissa kuin osa C) pritelivirin tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on ACV-R:n mukokutaanisia HSV-episodeja ja jotka lisäksi joko:

    1. esiintyy suonensisäisesti foskarnettiresistenssi/intoleranssi jo sisällyttämisen seulonnassa, tai
    2. kehittyi foskarnettiresistenssi/intoleranssi hoidon aikana osassa C (ei parannusta vähintään 7 päivän foskarnet-hoidon jälkeen tai foskarnet-intoleranssi, joka vaatii foskarnet-hoidon lopettamista).
    3. ei voi enää ilmoittautua osaan D, koska ilmoittautuminen osaan D on suoritettu.

Pritelivir-tutkimuslääkitys annetaan suun kautta 100 mg:n kerta-annoksina vuorokaudessa (ensimmäisenä annoksena 400 mg:n kyllästysannoksen jälkeen), kunnes kaikki limakalvon HSV-leesiot ovat parantuneet tai enintään 28 päivään sen mukaan, kumpi on aikaisempi. Pidentäminen enintään 42 päivään voi olla mahdollista.

Foscarnet-valmistetta annetaan ajoittaisina infuusioina annoksella 40 mg/kg 8 tunnin välein tai 60 mg/kg 12 tunnin välein (muutetaan munuaisten vajaatoiminnan yhteydessä) vähintään 1 tunnin ajan, kunnes kaikki limakalvon HSV-leesiot ovat parantuneet. tai enintään 28 päivää sen mukaan, kumpi on aikaisempi. Pidentäminen enintään 42 päivään voi olla mahdollista.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

153

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Argentiina
      • Córdoba, Argentiina, 5000
      • Córdoba, Argentiina, 5000
      • La Plata, Argentiina, CP 1900
        • Rekrytointi
        • Instituto FIDES
        • Ottaa yhteyttä:
  • Australia
      • Parkville, Australia, 3050
        • Rekrytointi
        • Melbourne Health - Royal Melbourne Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Westmead, Australia, 2145
        • Rekrytointi
        • Westmead Hospital, Centre for Infectious Disease and Microbiology
        • Ottaa yhteyttä:
  • Belgia
      • Brussels, Belgia, B1000
        • Rekrytointi
        • Centre Hospitalier Universitaire Saint Pierre
        • Ottaa yhteyttä:
      • Roeselare, Belgia, 8800
        • Rekrytointi
        • AZ DELTA
        • Ottaa yhteyttä:
  • Georgia
      • Tbilisi, Georgia, 0159
        • Rekrytointi
        • LLC Diakor
        • Ottaa yhteyttä:
      • Tbilisi, Georgia, 0168
        • Rekrytointi
        • JSC Curatio
        • Ottaa yhteyttä:
      • Tbilisi, Georgia, 0186
        • Rekrytointi
        • Multiprofile Clinic Consilium Medulla LTD
        • Ottaa yhteyttä:
  • Israel
      • Tel-Hashomer, Israel, 5265601
  • Italia
      • Calabria, Italia, 89133
        • Rekrytointi
        • Grande Ospedale Metropolitano "Bianchi Melacrino Morelli"
        • Ottaa yhteyttä:
      • Milano, Italia, 20122
        • Rekrytointi
        • Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico di Milano
        • Ottaa yhteyttä:
      • Pavia, Italia, 27100
        • Rekrytointi
        • Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
        • Ottaa yhteyttä:
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
  • Kreikka
      • Athens, Kreikka, 11527
        • Rekrytointi
        • General Hospital of Athens - Laiko
        • Ottaa yhteyttä:
      • Heraklion, Kreikka, 71110
        • Rekrytointi
        • Regional University General Hospital of Heraklion
        • Ottaa yhteyttä:
  • Meksiko
      • Distrito Federal, Meksiko, 03720
        • Rekrytointi
        • Centro de Investigación Clínica Gramel S.C.
        • Ottaa yhteyttä:
      • Durango, Meksiko, 34000
        • Rekrytointi
        • Instituto de Investigaciones Aplicadas a la Neurociencia A.C
        • Ottaa yhteyttä:
      • Guadalajara, Meksiko, 44160
        • Rekrytointi
        • Centro de Investigacion Farmaceutica Especializado de Occidente S.C.
        • Ottaa yhteyttä:
      • Monterrey, Meksiko, 64718
        • Rekrytointi
        • Unidad de Investigacion CIMA SC
        • Ottaa yhteyttä:
      • Veracruz, Meksiko, 91910
        • Rekrytointi
        • Arke SMO S.A. de C.V.
        • Ottaa yhteyttä:
  • Ranska
      • Limoges, Ranska, 87042
        • Rekrytointi
        • CHU Limoges - Centre national de reference des Herpes virus
        • Ottaa yhteyttä:
      • Nantes, Ranska, 44093
      • Paris, Ranska, 75010
        • Rekrytointi
        • Hôpital Saint Louis - AP-HP
        • Ottaa yhteyttä:
      • Paris, Ranska, 75015
        • Rekrytointi
        • AP-HP Hopital Necker-Enfants Malades
        • Ottaa yhteyttä:
      • Paris, Ranska, 75018
        • Rekrytointi
        • AP-HP Hopital Bichat - Claude Bernard
        • Ottaa yhteyttä:
  • Saksa
      • Köln, Saksa, 50937
        • Rekrytointi
        • Universitätsklinikum Köln
        • Ottaa yhteyttä:
      • Muenchen, Saksa, 81737
  • Sveitsi
      • Genève, Sveitsi, 1205
        • Rekrytointi
        • Hôpitaux Universitaires de Genève
        • Ottaa yhteyttä:
      • Zuerich, Sveitsi, 8091
        • Rekrytointi
        • Universitaetsspital Zuerich
        • Ottaa yhteyttä:
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, WC1E 6BT
        • Rekrytointi
        • Research Department of Haematology, UCL Cancer Institute
        • Ottaa yhteyttä:
      • Newcastle Upon Tyne, Yhdistynyt kuningaskunta, NE7 7DN
        • Rekrytointi
        • Freeman Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35205
        • Rekrytointi
        • University of Alabama at Birmingham
        • Ottaa yhteyttä:
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85724
        • Rekrytointi
        • University Arizona - Department of Medicine Arizona Health Sciences Center
        • Ottaa yhteyttä:
    • California
      • Duarte, California, Yhdysvallat, 91010
        • Rekrytointi
        • City of Hope
        • Ottaa yhteyttä:
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90048
      • Sacramento, California, Yhdysvallat, 95817
        • Rekrytointi
        • University of California, Division of Infectious Diseases
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06510
        • Rekrytointi
        • Yale University School of Medicine - Infectious Diseases
        • Ottaa yhteyttä:
    • Florida
      • DeLand, Florida, Yhdysvallat, 32720
        • Rekrytointi
        • Midland Florida Clinical Research Center, LLC
        • Ottaa yhteyttä:
      • Fort Pierce, Florida, Yhdysvallat, 34982
        • Rekrytointi
        • Midway Immunology and Research Center (MIRC)
        • Ottaa yhteyttä:
      • Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32610
        • Rekrytointi
        • University of Florida (UF) - Division of Infectious Disease
        • Ottaa yhteyttä:
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33176
        • Rekrytointi
        • Links Clinical Trials
        • Ottaa yhteyttä:
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33175
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30308
        • Rekrytointi
        • Emory Hospital Midtown Infectious Disease Clinic
        • Ottaa yhteyttä:
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
        • Rekrytointi
        • Department of Medicine J. H. Stroger Hospital of Cook County
        • Ottaa yhteyttä:
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Yhdysvallat, 70809
        • Rekrytointi
        • LSU Health Baton Rouge Pulmonary Clinic
        • Ottaa yhteyttä:
      • New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70112
        • Rekrytointi
        • Tulane University - School of Medicine
        • Ottaa yhteyttä:
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21205
        • Rekrytointi
        • Johns Hopkins University School of Medicine
        • Ottaa yhteyttä:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68198
        • Rekrytointi
        • University of Nebraska Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10021
        • Rekrytointi
        • David H. Koch Center at Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • Ottaa yhteyttä:
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27157
        • Rekrytointi
        • Atrium Health Wake Forest Baptist
        • Ottaa yhteyttä:
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45229
        • Rekrytointi
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15232
        • Rekrytointi
        • University of Pittsburgh Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030-4009
        • Rekrytointi
        • MD Anderson Cancer Center
        • Ottaa yhteyttä:
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98109
        • Rekrytointi
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Osa C -kriteerit

  1. Immuunipuutteiset miehet ja naiset kaikista etnisistä ryhmistä ≥16 vuotta.

    Kanadassa, Saksassa, Belgiassa:

    Immuunipuutteiset (johtuen tiloista, mukaan lukien HIV-infektio, hematopoieettisten solujen tai kiinteän elimen siirto ja krooninen glukokortikoidien käyttö) minkä tahansa etnisen ryhmän yli 18-vuotiaat miehet ja naiset.

  2. ACV-R mukokutaaninen HSV-infektio, joka perustuu kliiniseen epäonnistumiseen, joka vaatii siirtymistä foskarnet-hoitoon tai positiivisen genotyyppi/fenotyyppisen ACV-resistenssitestin nykyisen leesion varalta. Kliininen vajaatoiminta määritellään, jos parannusta ei tapahdu suun kautta tai suonensisäisesti annettujen annosten jälkeen vähintään 7 päivän ajan annoksilla, jotka vastaavat tai suuremmat kuin paikallisen viraston hyväksymät suuret suun kautta otettavat annokset asykloviiria, (800 mg TID) tai valasykloviiria tai famsikloviiria (1). g TID).
  3. Leesiot, joihin pääsee silmämääräisesti tarkastettavaksi, jotta voidaan arvioida vaurion paranemista, mukaan lukien visualisointi endoskopialla tai nieluskoopialla.
  4. Halukkuus pidättäytyä voiteiden ja/tai voiteiden levittämisestä alueelle, jolla on HSV-vaurioita. Kosteat/kuivat suolaliuossidokset tai siteet vauriokohdassa ovat sallittuja.
  5. Halukkuus käyttää erittäin tehokasta ehkäisyä.
  6. Kohteen ja/tai hänen laillisesti valtuutetun edustajansa (valtuutetun suostumus ei ole sallittu Saksassa) on oltava halukkaita ja kyettävä ymmärtämään Ilmoitettu suostumuslomake.
  7. Negatiivinen seerumin β-HCG (beeta-ihmisen koriongonadotropiini) -testi hedelmällisessä iässä oleville naisille seulonnassa ja negatiivinen virtsaraskaustesti ensimmäisenä päivänä.
  8. Kirjallinen tietoinen suostumus. Koehenkilöille, jotka eivät jostain syystä pysty antamaan tietoista suostumusta, on hankittava kirjallinen suostumus lailliselta edustajalta (valtuutetun suostumus ei ole sallittu Saksassa).

Osien D ja F sisällyttämiskriteerit

Kaikki osallistumiskriteerit kuten osassa C, paitsi sisällyttämisperuste 2, joka korvataan seuraavalla:

2. ACV-R- ja foskarnet-R-mukokutaaninen HSV-infektio, joka perustuu kliiniseen epäonnistumiseen tai positiiviseen genotyyppi-/fenotyyppiresistenssitestiin nykyisen vaurion varalta tai dokumentoidusta suonensisäisen foskarnetin intoleranssista, joka edellyttää foskarnet-hoidon lopettamista tai estää foskarnet-hoidon.

Koehenkilöt voivat päästä osaan F vasta sen jälkeen, kun D-osan ilmoittautuminen on päättynyt.

Osan E sisällyttäminen (osaa E ei toteuteta Saksassa)

Kaikki osallistumiskriteerit kuten osassa C, paitsi sisällyttämisperuste 2, joka korvataan seuraavalla:

2. Toistuva mukokutaaninen HSV-infektio, jota pidetään ACV-S:nä.

Osan C poissulkemiskriteerit

  1. Tunnettu resistenssi/intoleranssi pritelivirille ja/tai foskarnetille tai jollekin apuaineista.
  2. Aikaisempi hoito PRIOH-1:ssä.
  3. Paklitakselia on käytettävä.
  4. Perustason turvallisuuden laboratoriopoikkeamat.
  5. Aiemmat tai nykyiset todisteet maha-suolikanavan imeytymishäiriöstä, joka voi tutkijan mielestä vaikuttaa priteliviirin imeytymisen laajuuteen.
  6. Vaikea munuaisten vajaatoiminta (eGFR ≤29 ml/min/1,73 m2).
  7. Aiemmat tai nykyiset todisteet merkittävistä sydän- ja verisuoni-, keuhko-, maksa-, munuais-, maha-suolikanavan, hematologisista, endokrinologisista, metabolisista, neurologisista, psykiatrisista tai muista asiaankuuluvista sairauksista.
  8. Poikkeavuuksia hematologisissa, kliinisissä kemiallisissa tai muissa laboratoriomuuttujissa.
  9. Ei pysty kommunikoimaan mielekkäästi tutkijan ja työpaikan henkilökunnan kanssa.
  10. Mikä tahansa muu tila, joka tutkijan mielestä häiritsee tämän kliinisen tutkimuksen onnistunutta loppuun saattamista.
  11. Muut tärkeät paikalliset olosuhteet.
  12. Raskaana olevat ja/tai imettävät naiset.
  13. Hän on saanut tutkimuslääkettä tutkimuslääketutkimuksessa tietyin edellytyksin.

Osan D poissulkemiskriteerit

Kaikki poissulkemiskriteerit kuten osassa C, lukuun ottamatta poissulkemiskriteeriä 1, joka korvataan: 1. Pritelivirin tai minkä tahansa apuaineen tunnettu intoleranssi ja paitsi kriteeri 13, joka korvataan: 13. On saatu tutkimuslääkettä tutkimuslääkkeessä 7 puoliintumisajan sisällä tämän lääkkeen viimeisestä annosta ennen koelääkkeen aloittamista, paitsi osaan D osallistuvia koehenkilöitä, jotka ovat aiemmin saaneet foskarnet-hoitoa tämän tutkimuksen osassa C.

Kliiniseen tutkimukseen osallistuminen ilman muita tutkimuslääkkeitä (esim. tutkimuksen seurantavaihe, havainnointitutkimus) on sallittu.

Osan E poissulkemiskriteerit (osaa E ei toteuteta Saksassa)

Kaikki poissulkemiskriteerit kuten osassa C, lukuun ottamatta poissulkemiskriteeriä 1, joka korvataan

1. Pritelivirin tai jollekin apuaineista tunnettu intoleranssi ja 14. Kun olet käyttänyt (val)asykloviiria 3 päivän sisällä ennen pritelivir-hoidon aloittamista.

Osan F poissulkemiskriteerit Kaikki osan D poissulkemiskriteerit plus 14. Osa D avoinna ilmoittautumista varten

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Osa C, Pritelivir
Suun kautta otettavat tabletit, 100 mg/vrk (400 mg kyllästysannos päivänä 1) enintään 28 päivän ajan ja mahdollinen pidennys vielä 14 päivää
Lääke: Pritelivir
100 mg tabletit suun kautta
Kokeellinen: Osa D, Pritelivir
Suun kautta otettavat tabletit, 100 mg/vrk (400 mg kyllästysannos päivänä 1) enintään 28 päivän ajan ja mahdollinen pidennys vielä 14 päivää
Lääke: Pritelivir
100 mg tabletit suun kautta
Kokeellinen: Osa E, Pritelivir
Suun kautta otettavat tabletit, 100 mg/vrk (400 mg kyllästysannos päivänä 1) enintään 28 päivän ajan ja mahdollinen pidennys vielä 14 päivää
Lääke: Pritelivir
100 mg tabletit suun kautta
Kokeellinen: Osa F, Pritelivir
Suun kautta otettavat tabletit, 100 mg/vrk (400 mg kyllästysannos päivänä 1) enintään 28 päivän ajan ja mahdollinen pidennys vielä 14 päivää
Lääke: Pritelivir
100 mg tabletit suun kautta
Active Comparator: Osa C,

Tutkijan valinta:

Foskarnetti iv, 40 mg/kg 3 kertaa tai 60 mg/kg 2 kertaa tai sidofoviiri iv, 5 mg/kg ruumiinpainoa kerran viikossa tai sidofoviiri 1 % tai 3 %, paikallisesti 2-4 kertaa päivässä tai imikimodi 5 %, paikallisesti 3 kertaa viikossa, jopa 28 päivän ajan ja mahdollinen pidennys jopa 14 lisäpäivällä.
Lääke: Tutkijan valinta
Foskarnetti iv, 40 mg/kg BW 3 kertaa tai 60 mg/kg kahdesti tai sidofoviiri iv, 5 mg/kg BW kerran viikossa tai sidofoviiri 1 % tai 3 %, paikallisesti 2-4 kertaa päivässä tai imikimodi 5 %, liuos iv-infuusiota varten tai paikalliseen käyttöön
Muut nimet:
  • Foskarnet, sidofoviiri tai imikimodi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tehokkuus mitattuna paranemisnopeudella
Aikaikkuna: Enintään 28 päivää
Parantuneiden koehenkilöiden määrä (kaikki leesiot parantuneet tutkijan arvioiden mukaan) korkeintaan 28 päivää kestävän hoitojakson aikana suhteessa koelääkkeillä hoidettujen koehenkilöiden kokonaismäärään vastaavassa hoitoryhmässä.
Enintään 28 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tehokkuus mitattuna paranemisnopeudella
Aikaikkuna: Enintään 42 päivää
Parantuneiden koehenkilöiden määrä (kaikki leesiot parantuneet tutkijan arvioiden mukaan) korkeintaan 42 päivää kestävän hoitojakson aikana suhteessa koelääkkeillä hoidettujen koehenkilöiden kokonaismäärään vastaavassa hoitoryhmässä.
Enintään 42 päivää
Teho mitattuna vaurion paranemiseen kuluvalla ajalla
Aikaikkuna: Enintään 42 päivää
Leesion paranemiseen kuluva aika, joka määritellään ihon limakalvovaurion (HSV-leesioiden) täydelliseksi epitelisoitumiseksi hoitojakson aikana eikä uusien leesioiden ilmaantumista, tutkijan arvioiden mukaan.
Enintään 42 päivää
Tehokkuus mitataan uusiutumistiheydellä
Aikaikkuna: 2 kuukautta hoitokäynnin jälkeen satunnaistamisesta enintään 108 päivään
Toistumisprosentti 2 kuukauden kuluttua PoTV:stä puhelimitse arvioituna, määriteltynä uusiutuneiden koehenkilöiden lukumääränä tutkijan arvioimana 2/3 kuukauden kuluttua PoTV:stä suhteessa niiden potilaiden kokonaismäärään, joiden uusiutuminen on arvioitu vastaavassa puhelussa hoitoa kohti.
2 kuukautta hoitokäynnin jälkeen satunnaistamisesta enintään 108 päivään
Tehokkuus mitataan uusiutumistiheydellä
Aikaikkuna: 3 kuukautta hoitokäynnin jälkeen satunnaistamisesta enintään 139 päivään
Toistumisprosentti 3 kuukauden kuluttua PoTV:n jälkeen arvioituna puhelimitse, määriteltynä uusiutuneiden potilaiden lukumääränä tutkijan arvioimana 2/3 kuukauden kuluttua PoTV:stä suhteessa niiden potilaiden kokonaismäärään, joiden uusiutuminen on arvioitu vastaavassa puhelussa hoitoa kohti.
3 kuukautta hoitokäynnin jälkeen satunnaistamisesta enintään 139 päivään
Teho mitataan kipunopeudella
Aikaikkuna: Enintään 42 päivää
Kipupäivien lukumäärä leesiokohdassa suhteessa päivien kokonaismäärään, jolloin analysoitavissa olevat kiputiedot päivittäisen koehenkilön itseraportoinnin kautta
Enintään 42 päivää
Teho mitataan ajan kivun lakkaamiseen vauriokohdassa
Aikaikkuna: Enintään 42 päivää
Alkaen ensimmäisestä koelääkkeen annoksesta, kunnes koehenkilö ei enää raportoi kipua (päivämäärä ja kellonaika)
Enintään 42 päivää
Teho mitataan keskimääräisellä kipupisteellä
Aikaikkuna: Enintään 42 päivää
Yksiulotteisen asteikon käyttäminen kivun voimakkuuden arvioimiseksi päivittäisen koehenkilön itseraportoinnin kautta
Enintään 42 päivää
Teho mitataan kliinisen irtoamisnopeudella
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäiseen dokumentoituun paranemispäivään, arvioituna enintään 42 päivään
HSV-positiivisten vanupuikkojen määrä koehenkilöä kohden suhteessa HSV-leesiosta (-leesioista) otetuista leesionäytteistä kerättyjen vanupuikkojen kokonaismäärään henkilöä kohden
Satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäiseen dokumentoituun paranemispäivään, arvioituna enintään 42 päivään
Teho mitattuna vuodon lakkaamiseen kuluvalla ajalla
Aikaikkuna: Enintään 42 päivää
Pyyhkäisyiden ottoon jääneiden päivien määrä on negatiivinen
Enintään 42 päivää
Teho mitataan HSV-DNA-kopioiden keskimääräisellä log-määrällä
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä turvallisuusseurantakäynnin päivämäärään, arvioitu enintään 73 päivään
HSV-DNA-kopioiden keskimääräinen logaritmimäärä HSV DNA -positiivisissa vanupuikoissa leesiosta (leesioista) kvantitatiivisella reaaliaikaisella PCR:llä (polymeraasiketjureaktio) havaittuna.
Satunnaistamisen päivämäärästä turvallisuusseurantakäynnin päivämäärään, arvioitu enintään 73 päivään
Teho mitataan koelääkkeen vastustuskyvyllä
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä hoidon jälkeiseen käyntiin, arvioituna enintään 73 päivään
Resistenssi koelääkkeelle leesioissa, jotka eivät ole parantuneet hoitojakson aikana, tai äskettäin ilmaantuneita vaurioita hoidon aikana ennen PoTV:tä tai sen aikana.
Satunnaistamisen päivämäärästä hoidon jälkeiseen käyntiin, arvioituna enintään 73 päivään
Turvallisuus mitataan kroonista munuaissairautta sairastavien henkilöiden lukumäärällä
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä turvallisuusseurantakäynnin päivämäärään, arvioitu enintään 73 päivään
Krooninen munuaissairaus
Satunnaistamisen päivämäärästä turvallisuusseurantakäynnin päivämäärään, arvioitu enintään 73 päivään
Turvallisuus mitattuna prosentteina potilaista, joilla on krooninen munuaissairaus
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä turvallisuusseurantakäynnin päivämäärään, arvioitu enintään 73 päivään
Krooninen munuaissairaus
Satunnaistamisen päivämäärästä turvallisuusseurantakäynnin päivämäärään, arvioitu enintään 73 päivään
Turvallisuus mitataan munuaisten vajaatoimintaa sairastavien potilaiden prosenttiosuutena
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä turvallisuusseurantakäynnin päivämäärään, arvioitu enintään 73 päivään
Munuaisten vajaatoiminta
Satunnaistamisen päivämäärästä turvallisuusseurantakäynnin päivämäärään, arvioitu enintään 73 päivään
Turvallisuus mitataan haittatapahtumilla
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä turvallisuusseurantakäynnin päivämäärään, arvioitu enintään 73 päivään
Haittatapahtumien ilmaantuvuus
Satunnaistamisen päivämäärästä turvallisuusseurantakäynnin päivämäärään, arvioitu enintään 73 päivään
Turvallisuus mitattuna hematologialla
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä turvallisuusseurantakäynnin päivämäärään, arvioitu enintään 73 päivään
Epänormaalien hematologisten laboratoriotutkimustulosten esiintyvyys
Satunnaistamisen päivämäärästä turvallisuusseurantakäynnin päivämäärään, arvioitu enintään 73 päivään
Turvallisuus mitataan lymfadenopatialla
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä turvallisuusseurantakäynnin päivämäärään, arvioitu enintään 73 päivään
Lymfadenopatian ilmaantuvuus mitattuna fyysisellä tarkastuksella
Satunnaistamisen päivämäärästä turvallisuusseurantakäynnin päivämäärään, arvioitu enintään 73 päivään
Turvallisuus mitattuna CRP:llä (C-reaktiivinen proteiini)
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä turvallisuusseurantakäynnin päivämäärään, arvioitu enintään 73 päivään
CRP:n nousun ilmaantuvuus
Satunnaistamisen päivämäärästä turvallisuusseurantakäynnin päivämäärään, arvioitu enintään 73 päivään
Turvallisuus mitataan ihoon kohdistuvilla haittatapahtumilla
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä turvallisuusseurantakäynnin päivämäärään, arvioitu enintään 73 päivään
Ihon haittatapahtumien ilmaantuvuus fyysisen tutkimuksen perusteella
Satunnaistamisen päivämäärästä turvallisuusseurantakäynnin päivämäärään, arvioitu enintään 73 päivään
Turvallisuus mitattuna (a)PTT:llä (osittaisella tromboplastiiniajalla)
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä turvallisuusseurantakäynnin päivämäärään, arvioitu enintään 73 päivään
(a)PTT:n nousun ilmaantuvuus
Satunnaistamisen päivämäärästä turvallisuusseurantakäynnin päivämäärään, arvioitu enintään 73 päivään
Turvallisuus mitataan prosenttiosuutena potilaista, joilla on akuutti munuaisvaurio
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä turvallisuusseurantakäynnin päivämäärään, arvioitu enintään 73 päivään
Acute Kidney Injury (AKI) -aste >1 KDIGO-kriteerien (Kidney Disease: Improving Global Outcome) kriteerien mukaan (seerumin kreatiniinin nousu 2,0-2,9-kertaiseksi verrattuna lähtötasoon tai virtsan eritys <0,5 ml/kg/h > 12 tunnin ajan)
Satunnaistamisen päivämäärästä turvallisuusseurantakäynnin päivämäärään, arvioitu enintään 73 päivään
Turvallisuus mitataan prosenttiosuutena potilaista, joilla on elektrolyyttihäiriöitä
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä turvallisuusseurantakäynnin päivämäärään, arvioitu enintään 73 päivään
Kaikki epänormaalit arvot
Satunnaistamisen päivämäärästä turvallisuusseurantakäynnin päivämäärään, arvioitu enintään 73 päivään
Turvallisuus mitataan prosenttiosuutena kouristuksia saaneista kohteista
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä turvallisuusseurantakäynnin päivämäärään, arvioitu enintään 73 päivään
Kaikki kohtaukset
Satunnaistamisen päivämäärästä turvallisuusseurantakäynnin päivämäärään, arvioitu enintään 73 päivään
Turvallisuus mitataan anemiaa sairastavien potilaiden prosenttiosuutena
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä turvallisuusseurantakäynnin päivämäärään, arvioitu enintään 73 päivään
Hemoglobiinin mittaus
Satunnaistamisen päivämäärästä turvallisuusseurantakäynnin päivämäärään, arvioitu enintään 73 päivään
Turvallisuus mitataan keskeytysasteella
Aikaikkuna: Enintään 42 päivää
Pritelivir- tai "Inverstigator's Choice"-hoidon lopettaneiden henkilöiden määrä haittavaikutusten tai intoleranssin vuoksi suhteessa pritelivirillä tai foskarnetilla hoidettujen potilaiden kokonaismäärään
Enintään 42 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

AiCuris Anti-infective Cures AG

Yhteistyökumppanit

Medpace, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 8. toukokuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. tammikuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. huhtikuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 3. maaliskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 3. maaliskuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 8. maaliskuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 12. tammikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 11. tammikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. tammikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • AIC316-03-II-01

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset HSV-infektio

Kliiniset tutkimukset Pritelivir

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Germany

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa