Kokeilu Pritelivir-tablettien tehokkuudesta ja turvallisuudesta asykloviiriresistenttien mukokutaanisten HSV-infektioiden (Herpes Simplex -virus) hoidossa immuunipuutteisilla potilailla (PRIOH-1)
keskiviikko 10. kesäkuuta 2026 päivittänyt: AiCuris Anti-infective Cures AG
Satunnaistettu, avoin, monikeskus, vertaileva tutkimus Pritelivirin ja Foscarnetin tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi asikloviiriresistenttien limakalvojen HSV-infektioiden (Herpes Simplex -virus) hoidossa immuunipuutteisilla potilailla (PRIOH-1)
Satunnaistettu, avoin, monikeskus, vertaileva tutkimus tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi immuunipuutteellisilla potilailla, joilla on asikloviiriresistentti tai asykloviirille herkkä mukokutaaninen HSV-infektio ja joita hoidettiin pritelivirillä 100 mg kerran vuorokaudessa (ensimmäisenä annoksena 400 mg:n kyllästysannoksen jälkeen). saavuttaa nopeasti vakaan tilan plasmapitoisuuden) tai foskarnettia 40 mg/kg 8 tunnin välein tai 60 mg/kg 12 tunnin välein.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Kokeilu käsittää 5 osaa, osa A, B, C, D, E ja F. Osa A ja osa B (vaihe 2) on saatu päätökseen.
- Osa A on satunnaistettu, avoin, monikeskus, vertaileva suunnittelu, jolla arvioidaan tehoa ja turvallisuutta potilailla, joilla on ACV-resistentti limakalvojen HSV-infektio ja joita hoidetaan oraalisella pritelivirillä tai suonensisäisellä foskarnetilla.
Osa B on avoin, monikeskussuunnittelu, jolla arvioidaan pritelivirin tehoa ja turvallisuutta potilailla, joilla on ACV-resistentti-mukokutaaninen HSV ja jotka joko:
- jossa on foskarnettiresistenssi/intoleranssi tai
- kehittyi foskarnettiresistenssi/-intoleranssi osan A hoidon aikana (ei parannusta vähintään 5 päivän foskarnet-hoidon jälkeen tai foskarnet-intoleranssi, joka vaatii foskarnet-hoidon lopettamista).
Osat C, D, E ja F (vaihe 3).
- Osa C on satunnaistettu, avoin, monikeskus, vertaileva suunnittelu suun kautta annetun priteliviirin tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on asikloviiriresistentti (ACV-R) mukokutaaninen HSV-episodi. Potilaat, joilla on ACV-R mukokutaaninen HSV-infektio, satunnaistetaan 1:1 saamaan joko oraalista priteliviiria tai iv foskarnettia. Tutkimus on suunniteltu osoittamaan pritelivirin paremmuus foskarnettiin verrattuna kliinisen parantumisen saavuttamisessa, eli niiden tutkimushenkilöiden lukumäärän, joiden kaikki leesiot paranivat 28 päivässä.
Osa D on avoin, monikeskus (suoritettu samoissa tutkimuspaikoissa kuin osa C) pritelivirin tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on ACV-R:n limakalvojen HSV-episodeja ja jotka lisäksi joko:
- esiintyy suonensisäisesti foskarnettiresistenssi/intoleranssi jo sisällyttämisen seulonnassa, tai
- kehittyi foskarnettiresistenssi/intoleranssi hoidon aikana osassa C (ei parannusta vähintään 7 päivän foskarnet-hoidon jälkeen tai foskarnet-intoleranssi, joka vaatii foskarnet-hoidon lopettamista). Osa D on suljettu kesäkuussa 2022.
- Osa E on avoin, monikeskus (suoritettu samoissa tutkimuspaikoissa kuin osa C) pritelivirin turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi potilailla, joilla on asikloviirille herkkiä (ACV-S) mukokutaanisia HSV-episodeja (osa E ei ole Saksassa).
Osa F on avoin, monikeskus (suoritettu samoissa tutkimuspaikoissa kuin osa C) pritelivirin tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on ACV-R:n mukokutaanisia HSV-episodeja ja jotka lisäksi joko:
- esiintyy suonensisäisesti foskarnettiresistenssi/intoleranssi jo sisällyttämisen seulonnassa, tai
- kehittyi foskarnettiresistenssi/intoleranssi hoidon aikana osassa C (ei parannusta vähintään 7 päivän foskarnet-hoidon jälkeen tai foskarnet-intoleranssi, joka vaatii foskarnet-hoidon lopettamista).
- ei voi enää ilmoittautua osaan D, koska ilmoittautuminen osaan D on suoritettu.
Pritelivir-tutkimuslääkitys annetaan suun kautta 100 mg:n kerta-annoksina vuorokaudessa (ensimmäisenä annoksena 400 mg:n kyllästysannoksen jälkeen), kunnes kaikki limakalvon HSV-leesiot ovat parantuneet tai enintään 28 päivään sen mukaan, kumpi on aikaisempi. Pidentäminen enintään 42 päivään voi olla mahdollista.
Foscarnet-valmistetta annetaan ajoittaisina infuusioina annoksella 40 mg/kg 8 tunnin välein tai 60 mg/kg 12 tunnin välein (muutetaan munuaisten vajaatoiminnan yhteydessä) vähintään 1 tunnin ajan, kunnes kaikki limakalvon HSV-leesiot ovat parantuneet. tai enintään 28 päivää sen mukaan, kumpi on aikaisempi. Pidentäminen enintään 42 päivään voi olla mahdollista.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
158
Vaihe
- Vaihe 3
Laajennettu käyttöoikeus
Saatavilla kliinisen tutkimuksen ulkopuolella.
Katso laajennettu käyttöoikeustietue.
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Córdoba, Argentiina, 5000
- Hospital Rawson
-
Córdoba, Argentiina, 5000
- Sanatorio Mayo Privado S.A.
-
La Plata, Argentiina, CP 1900
- Instituto FIDES
-
-
-
-
-
Parkville, Australia, 3050
- Melbourne Health - Royal Melbourne Hospital
-
Westmead, Australia, 2145
- Westmead Hospital, Centre for Infectious Disease and Microbiology
-
-
-
-
-
Bruges, Belgia, 8000
- AZ Sint-Jan Brugge
-
Brussels, Belgia, B1000
- Centre Hospitalier Universitaire Saint Pierre
-
Roeselare, Belgia, 8800
- AZ Delta
-
-
-
-
-
Tbilisi, Georgia, 0186
- Multiprofile Clinic Consilium Medulla Ltd
-
Tbilisi, Georgia, 0159
- LLC Diakor
-
-
-
-
-
Tel Litwinsky, Israel, 5265601
- Chaim Sheba Medical Center
-
-
-
-
-
Calabria, Italia, 89133
- Grande Ospedale Metropolitano "Bianchi Melacrino Morelli"
-
Milan, Italia, 20122
- Fondazione Irccs Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico Di Milano
-
Pavia, Italia, 27100
- Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
-
-
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
- Alberta Health Services Cross Cancer Institute at the University of Alberta
-
-
-
-
-
Athens, Kreikka, 11527
- General Hospital of Athens - Laiko
-
Heraklion, Kreikka, 71110
- Regional University General Hospital of Heraklion
-
-
-
-
-
Chihuahua City, Meksiko, 64718
- Unidad de Investigacion CIMA SC
-
Distrito Federal, Meksiko, 03720
- Centro de Investigacion Clinica GRAMEL S.C.
-
Durango, Meksiko, 34000
- Instituto de Investigaciones Aplicadas A La Neurociencia A.C
-
Guadalajara, Meksiko, 44160
- Centro de Investigacion Farmaceutica Especializado de Occidente S.C.
-
Veracruz, Meksiko, 91910
- Arke SMO S.A. de C.V.
-
-
-
-
-
Limoges, Ranska, 87042
- CHU Limoges - Centre national de reference des Herpes virus
-
Nantes, Ranska, 44093
- CHU de Nantes
-
Paris, Ranska, 75010
- Hôpital Saint Louis - AP-HP
-
Paris, Ranska, 75015
- AP-HP Hopital Necker-Enfants Malades
-
Paris, Ranska, 75018
- AP-HP Hopital Bichat - Claude Bernard
-
-
-
-
-
Cologne, Saksa, 50937
- Universitätsklinikum Köln
-
Essen, Saksa, 45147
- Universitätsklinikum Essen
-
Würzburg, Saksa, 97080
- Universitätsklinikum Würzburg
-
-
-
-
-
Basel, Sveitsi, 4031
- Universitaetsspital Basel
-
Geneva, Sveitsi, 1205
- Hopitaux Universitaires de Geneve
-
Zurich, Sveitsi, 8091
- Universitaetsspital Zuerich
-
-
-
-
-
Kyiv, Ukraina, 01135
- ARENSIA Exploratory Medicine LLC
-
-
-
-
-
Edinburgh, Yhdistynyt kuningaskunta, EH4 2XU
- NHS Lothian
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, WC1E 6BT
- Research Department of Haematology, UCL Cancer Institute
-
Newcastle upon Tyne, Yhdistynyt kuningaskunta, NE7 7DN
- Freeman Hospital
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35205
- University of Alabama at Birmingham
-
Huntsville, Alabama, Yhdysvallat, 35801
- Metro Infectious Disease Consultants, LLC - Huntsville
-
Mobile, Alabama, Yhdysvallat, 36604
- University of South Alabama
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85724
- University Arizona - Department of Medicine Arizona Health Sciences Center
-
-
California
-
Duarte, California, Yhdysvallat, 91010
- City of Hope
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
-
Sacramento, California, Yhdysvallat, 95817
- University of California, Division of Infectious Diseases
-
-
Florida
-
DeLand, Florida, Yhdysvallat, 32720
- Midland Florida Clinical Research Center, LLC
-
Ft. Pierce, Florida, Yhdysvallat, 34982
- Midway Immunology and Research Center (MIRC)
-
Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32610
- University of Florida (UF) - Division of Infectious Disease
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33176
- Links Clinical Trials
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33606
- University of South Florida
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30308
- Emory Hospital Midtown Infectious Disease Clinic
-
Decatur, Georgia, Yhdysvallat, 30033
- Metro Infectious Disease Consultants - Atlanta
-
-
Illinois
-
Burr Ridge, Illinois, Yhdysvallat, 60527
- Metro Infectious Disease Consultants, LLC
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
- Department of Medicine J. H. Stroger Hospital of Cook County
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Yhdysvallat, 70809
- LSU Health Baton Rouge Pulmonary Clinic
-
New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70112
- Tulane University - School of Medicine
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21205
- Johns Hopkins University School Of Medicine
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55455
- University of Minnesota
-
-
Missouri
-
Lee's Summit, Missouri, Yhdysvallat, 64086
- Lee's Summit MO United States 64086
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68198
- University of Nebraska Medical Center
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Yhdysvallat, 08901
- Rutgers Robert Wood Johnson Medical School
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Yhdysvallat, 11203
- Kings Country Hospital Center
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10021
- David H. Koch Center at Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
- Duke University Medical Center - Division of Infectious Diseases
-
Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27157
- Atrium Health Wake Forest Baptist
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17033
- Penn State Health Milton S. Hershey Medical Center
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15232
- University of Pittsburgh Medical Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030-4009
- MD Anderson Cancer Center
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98109
- Fred Hutchinson Cancer Research Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
16 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Osa C -kriteerit
Immuunipuutteiset miehet ja naiset kaikista etnisistä ryhmistä ≥16 vuotta.
Kanadassa, Saksassa, Belgiassa:
Immuunipuutteiset (johtuen tiloista, mukaan lukien HIV-infektio, hematopoieettisten solujen tai kiinteän elimen siirto ja krooninen glukokortikoidien käyttö) minkä tahansa etnisen ryhmän yli 18-vuotiaat miehet ja naiset.
- ACV-R mukokutaaninen HSV-infektio, joka perustuu kliiniseen epäonnistumiseen, joka vaatii siirtymistä foskarnet-hoitoon tai positiivisen genotyyppi/fenotyyppisen ACV-resistenssitestin nykyisen leesion varalta. Kliininen vajaatoiminta määritellään, jos parannusta ei tapahdu suun kautta tai suonensisäisesti annettujen annosten jälkeen vähintään 7 päivän ajan annoksilla, jotka vastaavat tai suuremmat kuin paikallisen viraston hyväksymät suuret suun kautta otettavat annokset asykloviiria, (800 mg TID) tai valasykloviiria tai famsikloviiria (1). g TID).
- Leesiot, joihin pääsee silmämääräisesti tarkastettavaksi, jotta voidaan arvioida vaurion paranemista, mukaan lukien visualisointi endoskopialla tai nieluskoopialla.
- Halukkuus pidättäytyä voiteiden ja/tai voiteiden levittämisestä alueelle, jolla on HSV-vaurioita. Kosteat/kuivat suolaliuossidokset tai siteet vauriokohdassa ovat sallittuja.
- Halukkuus käyttää erittäin tehokasta ehkäisyä.
- Kohteen ja/tai hänen laillisesti valtuutetun edustajansa (valtuutetun suostumus ei ole sallittu Saksassa) on oltava halukkaita ja kyettävä ymmärtämään Ilmoitettu suostumuslomake.
- Negatiivinen seerumin β-HCG (beeta-ihmisen koriongonadotropiini) -testi hedelmällisessä iässä oleville naisille seulonnassa ja negatiivinen virtsaraskaustesti ensimmäisenä päivänä.
- Kirjallinen tietoinen suostumus. Koehenkilöille, jotka eivät jostain syystä pysty antamaan tietoista suostumusta, on hankittava kirjallinen suostumus lailliselta edustajalta (valtuutetun suostumus ei ole sallittu Saksassa).
Osien D ja F sisällyttämiskriteerit
Kaikki osallistumiskriteerit kuten osassa C, paitsi sisällyttämisperuste 2, joka korvataan seuraavalla:
2. ACV-R- ja foskarnet-R-mukokutaaninen HSV-infektio, joka perustuu kliiniseen epäonnistumiseen tai positiiviseen genotyyppi-/fenotyyppiresistenssitestiin nykyisen vaurion varalta tai dokumentoidusta suonensisäisen foskarnetin intoleranssista, joka edellyttää foskarnet-hoidon lopettamista tai estää foskarnet-hoidon.
Koehenkilöt voivat päästä osaan F vasta sen jälkeen, kun D-osan ilmoittautuminen on päättynyt.
Osan E sisällyttäminen (osaa E ei toteuteta Saksassa)
Kaikki osallistumiskriteerit kuten osassa C, paitsi sisällyttämisperuste 2, joka korvataan seuraavalla:
2. Toistuva mukokutaaninen HSV-infektio, jota pidetään ACV-S:nä.
Osan C poissulkemiskriteerit
- Tunnettu resistenssi/intoleranssi pritelivirille ja/tai foskarnetille tai jollekin apuaineista.
- Aikaisempi hoito PRIOH-1:ssä.
- Paklitakselia on käytettävä.
- Perustason turvallisuuden laboratoriopoikkeamat.
- Aiemmat tai nykyiset todisteet maha-suolikanavan imeytymishäiriöstä, joka voi tutkijan mielestä vaikuttaa priteliviirin imeytymisen laajuuteen.
- Vaikea munuaisten vajaatoiminta (eGFR ≤29 ml/min/1,73 m2).
- Aiemmat tai nykyiset todisteet merkittävistä sydän- ja verisuoni-, keuhko-, maksa-, munuais-, maha-suolikanavan, hematologisista, endokrinologisista, metabolisista, neurologisista, psykiatrisista tai muista asiaankuuluvista sairauksista.
- Poikkeavuuksia hematologisissa, kliinisissä kemiallisissa tai muissa laboratoriomuuttujissa.
- Ei pysty kommunikoimaan mielekkäästi tutkijan ja työpaikan henkilökunnan kanssa.
- Mikä tahansa muu tila, joka tutkijan mielestä häiritsee tämän kliinisen tutkimuksen onnistunutta loppuun saattamista.
- Muut tärkeät paikalliset olosuhteet.
- Raskaana olevat ja/tai imettävät naiset.
- Hän on saanut tutkimuslääkettä tutkimuslääketutkimuksessa tietyin edellytyksin.
Osan D poissulkemiskriteerit
Kaikki poissulkemiskriteerit kuten osassa C, lukuun ottamatta poissulkemiskriteeriä 1, joka korvataan: 1. Pritelivirin tai minkä tahansa apuaineen tunnettu intoleranssi ja paitsi kriteeri 13, joka korvataan: 13. On saatu tutkimuslääkettä tutkimuslääkkeessä 7 puoliintumisajan sisällä tämän lääkkeen viimeisestä annosta ennen koelääkkeen aloittamista, paitsi osaan D osallistuvia koehenkilöitä, jotka ovat aiemmin saaneet foskarnet-hoitoa tämän tutkimuksen osassa C.
Kliiniseen tutkimukseen osallistuminen ilman muita tutkimuslääkkeitä (esim. tutkimuksen seurantavaihe, havainnointitutkimus) on sallittu.
Osan E poissulkemiskriteerit (osaa E ei toteuteta Saksassa)
Kaikki poissulkemiskriteerit kuten osassa C, lukuun ottamatta poissulkemiskriteeriä 1, joka korvataan
1. Pritelivirin tai jollekin apuaineista tunnettu intoleranssi ja 14. Kun olet käyttänyt (val)asykloviiria 3 päivän sisällä ennen pritelivir-hoidon aloittamista.
Osan F poissulkemiskriteerit Kaikki osan D poissulkemiskriteerit plus 14. Osa D avoinna ilmoittautumista varten
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Osa C, Pritelivir
Suun kautta otettavat tabletit, 100 mg/vrk (400 mg kyllästysannos päivänä 1) enintään 28 päivän ajan ja mahdollinen pidennys vielä 14 päivää
|
100 mg tabletit suun kautta
|
|
Kokeellinen: Osa E, Pritelivir
Suun kautta otettavat tabletit, 100 mg/vrk (400 mg kyllästysannos päivänä 1) enintään 28 päivän ajan ja mahdollinen pidennys vielä 14 päivää
|
100 mg tabletit suun kautta
|
|
Active Comparator: Osa C,
Tutkijan valinta: Foskarnetti iv, 40 mg/kg 3 kertaa tai 60 mg/kg 2 kertaa tai sidofoviiri iv, 5 mg/kg ruumiinpainoa kerran viikossa tai sidofoviiri 1 % tai 3 %, paikallisesti 2-4 kertaa päivässä tai imikimodi 5 %, paikallisesti 3 kertaa viikossa, jopa 28 päivän ajan ja mahdollinen pidennys jopa 14 lisäpäivällä. |
Foskarnetti iv, 40 mg/kg BW 3 kertaa tai 60 mg/kg kahdesti tai sidofoviiri iv, 5 mg/kg BW kerran viikossa tai sidofoviiri 1 % tai 3 %, paikallisesti 2-4 kertaa päivässä tai imikimodi 5 %, liuos iv-infuusiota varten tai paikalliseen käyttöön
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Part D+F, Pritelivir
Oral tablets, 100mg/day (400mg loading dose on day 1) for up to 28 days and potential prolongation for up to additional 14 days
|
100 mg tabletit suun kautta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tehokkuus mitattuna paranemisnopeudella
Aikaikkuna: Enintään 28 päivää
|
Parantuneiden koehenkilöiden määrä (kaikki leesiot parantuneet tutkijan arvioiden mukaan) korkeintaan 28 päivää kestävän hoitojakson aikana suhteessa koelääkkeillä hoidettujen koehenkilöiden kokonaismäärään vastaavassa hoitoryhmässä.
|
Enintään 28 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tehokkuus mitattuna paranemisnopeudella
Aikaikkuna: Enintään 42 päivää
|
Parantuneiden koehenkilöiden määrä (kaikki leesiot parantuneet tutkijan arvioiden mukaan) korkeintaan 42 päivää kestävän hoitojakson aikana suhteessa koelääkkeillä hoidettujen koehenkilöiden kokonaismäärään vastaavassa hoitoryhmässä.
|
Enintään 42 päivää
|
|
Teho mitattuna vaurion paranemiseen kuluvalla ajalla
Aikaikkuna: Enintään 42 päivää
|
Leesion paranemiseen kuluva aika, joka määritellään ihon limakalvovaurion (HSV-leesioiden) täydelliseksi epitelisoitumiseksi hoitojakson aikana eikä uusien leesioiden ilmaantumista, tutkijan arvioiden mukaan.
|
Enintään 42 päivää
|
|
Tehokkuus mitataan uusiutumistiheydellä
Aikaikkuna: 2 kuukautta hoitokäynnin jälkeen satunnaistamisesta enintään 108 päivään
|
Toistumisprosentti 2 kuukauden kuluttua PoTV:stä puhelimitse arvioituna, määriteltynä uusiutuneiden koehenkilöiden lukumääränä tutkijan arvioimana 2/3 kuukauden kuluttua PoTV:stä suhteessa niiden potilaiden kokonaismäärään, joiden uusiutuminen on arvioitu vastaavassa puhelussa hoitoa kohti.
|
2 kuukautta hoitokäynnin jälkeen satunnaistamisesta enintään 108 päivään
|
|
Tehokkuus mitataan uusiutumistiheydellä
Aikaikkuna: 3 kuukautta hoitokäynnin jälkeen satunnaistamisesta enintään 139 päivään
|
Toistumisprosentti 3 kuukauden kuluttua PoTV:n jälkeen arvioituna puhelimitse, määriteltynä uusiutuneiden potilaiden lukumääränä tutkijan arvioimana 2/3 kuukauden kuluttua PoTV:stä suhteessa niiden potilaiden kokonaismäärään, joiden uusiutuminen on arvioitu vastaavassa puhelussa hoitoa kohti.
|
3 kuukautta hoitokäynnin jälkeen satunnaistamisesta enintään 139 päivään
|
|
Teho mitataan kipunopeudella
Aikaikkuna: Enintään 42 päivää
|
Kipupäivien lukumäärä leesiokohdassa suhteessa päivien kokonaismäärään, jolloin analysoitavissa olevat kiputiedot päivittäisen koehenkilön itseraportoinnin kautta
|
Enintään 42 päivää
|
|
Teho mitataan ajan kivun lakkaamiseen vauriokohdassa
Aikaikkuna: Enintään 42 päivää
|
Alkaen ensimmäisestä koelääkkeen annoksesta, kunnes koehenkilö ei enää raportoi kipua (päivämäärä ja kellonaika)
|
Enintään 42 päivää
|
|
Teho mitataan keskimääräisellä kipupisteellä
Aikaikkuna: Enintään 42 päivää
|
Yksiulotteisen asteikon käyttäminen kivun voimakkuuden arvioimiseksi päivittäisen koehenkilön itseraportoinnin kautta
|
Enintään 42 päivää
|
|
Teho mitataan kliinisen irtoamisnopeudella
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäiseen dokumentoituun paranemispäivään, arvioituna enintään 42 päivään
|
HSV-positiivisten vanupuikkojen määrä koehenkilöä kohden suhteessa HSV-leesiosta (-leesioista) otetuista leesionäytteistä kerättyjen vanupuikkojen kokonaismäärään henkilöä kohden
|
Satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäiseen dokumentoituun paranemispäivään, arvioituna enintään 42 päivään
|
|
Teho mitattuna vuodon lakkaamiseen kuluvalla ajalla
Aikaikkuna: Enintään 42 päivää
|
Pyyhkäisyiden ottoon jääneiden päivien määrä on negatiivinen
|
Enintään 42 päivää
|
|
Teho mitataan HSV-DNA-kopioiden keskimääräisellä log-määrällä
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä turvallisuusseurantakäynnin päivämäärään, arvioitu enintään 73 päivään
|
HSV-DNA-kopioiden keskimääräinen logaritmimäärä HSV DNA -positiivisissa vanupuikoissa leesiosta (leesioista) kvantitatiivisella reaaliaikaisella PCR:llä (polymeraasiketjureaktio) havaittuna.
|
Satunnaistamisen päivämäärästä turvallisuusseurantakäynnin päivämäärään, arvioitu enintään 73 päivään
|
|
Teho mitataan koelääkkeen vastustuskyvyllä
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä hoidon jälkeiseen käyntiin, arvioituna enintään 73 päivään
|
Resistenssi koelääkkeelle leesioissa, jotka eivät ole parantuneet hoitojakson aikana, tai äskettäin ilmaantuneita vaurioita hoidon aikana ennen PoTV:tä tai sen aikana.
|
Satunnaistamisen päivämäärästä hoidon jälkeiseen käyntiin, arvioituna enintään 73 päivään
|
|
Turvallisuus mitataan kroonista munuaissairautta sairastavien henkilöiden lukumäärällä
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä turvallisuusseurantakäynnin päivämäärään, arvioitu enintään 73 päivään
|
Krooninen munuaissairaus
|
Satunnaistamisen päivämäärästä turvallisuusseurantakäynnin päivämäärään, arvioitu enintään 73 päivään
|
|
Turvallisuus mitattuna prosentteina potilaista, joilla on krooninen munuaissairaus
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä turvallisuusseurantakäynnin päivämäärään, arvioitu enintään 73 päivään
|
Krooninen munuaissairaus
|
Satunnaistamisen päivämäärästä turvallisuusseurantakäynnin päivämäärään, arvioitu enintään 73 päivään
|
|
Turvallisuus mitataan munuaisten vajaatoimintaa sairastavien potilaiden prosenttiosuutena
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä turvallisuusseurantakäynnin päivämäärään, arvioitu enintään 73 päivään
|
Munuaisten vajaatoiminta
|
Satunnaistamisen päivämäärästä turvallisuusseurantakäynnin päivämäärään, arvioitu enintään 73 päivään
|
|
Turvallisuus mitataan haittatapahtumilla
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä turvallisuusseurantakäynnin päivämäärään, arvioitu enintään 73 päivään
|
Haittatapahtumien ilmaantuvuus
|
Satunnaistamisen päivämäärästä turvallisuusseurantakäynnin päivämäärään, arvioitu enintään 73 päivään
|
|
Turvallisuus mitattuna hematologialla
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä turvallisuusseurantakäynnin päivämäärään, arvioitu enintään 73 päivään
|
Epänormaalien hematologisten laboratoriotutkimustulosten esiintyvyys
|
Satunnaistamisen päivämäärästä turvallisuusseurantakäynnin päivämäärään, arvioitu enintään 73 päivään
|
|
Turvallisuus mitataan lymfadenopatialla
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä turvallisuusseurantakäynnin päivämäärään, arvioitu enintään 73 päivään
|
Lymfadenopatian ilmaantuvuus mitattuna fyysisellä tarkastuksella
|
Satunnaistamisen päivämäärästä turvallisuusseurantakäynnin päivämäärään, arvioitu enintään 73 päivään
|
|
Turvallisuus mitattuna CRP:llä (C-reaktiivinen proteiini)
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä turvallisuusseurantakäynnin päivämäärään, arvioitu enintään 73 päivään
|
CRP:n nousun ilmaantuvuus
|
Satunnaistamisen päivämäärästä turvallisuusseurantakäynnin päivämäärään, arvioitu enintään 73 päivään
|
|
Turvallisuus mitataan ihoon kohdistuvilla haittatapahtumilla
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä turvallisuusseurantakäynnin päivämäärään, arvioitu enintään 73 päivään
|
Ihon haittatapahtumien ilmaantuvuus fyysisen tutkimuksen perusteella
|
Satunnaistamisen päivämäärästä turvallisuusseurantakäynnin päivämäärään, arvioitu enintään 73 päivään
|
|
Turvallisuus mitattuna (a)PTT:llä (osittaisella tromboplastiiniajalla)
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä turvallisuusseurantakäynnin päivämäärään, arvioitu enintään 73 päivään
|
(a)PTT:n nousun ilmaantuvuus
|
Satunnaistamisen päivämäärästä turvallisuusseurantakäynnin päivämäärään, arvioitu enintään 73 päivään
|
|
Turvallisuus mitataan prosenttiosuutena potilaista, joilla on akuutti munuaisvaurio
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä turvallisuusseurantakäynnin päivämäärään, arvioitu enintään 73 päivään
|
Acute Kidney Injury (AKI) -aste >1 KDIGO-kriteerien (Kidney Disease: Improving Global Outcome) kriteerien mukaan (seerumin kreatiniinin nousu 2,0-2,9-kertaiseksi verrattuna lähtötasoon tai virtsan eritys <0,5 ml/kg/h > 12 tunnin ajan)
|
Satunnaistamisen päivämäärästä turvallisuusseurantakäynnin päivämäärään, arvioitu enintään 73 päivään
|
|
Turvallisuus mitataan prosenttiosuutena potilaista, joilla on elektrolyyttihäiriöitä
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä turvallisuusseurantakäynnin päivämäärään, arvioitu enintään 73 päivään
|
Kaikki epänormaalit arvot
|
Satunnaistamisen päivämäärästä turvallisuusseurantakäynnin päivämäärään, arvioitu enintään 73 päivään
|
|
Turvallisuus mitataan prosenttiosuutena kouristuksia saaneista kohteista
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä turvallisuusseurantakäynnin päivämäärään, arvioitu enintään 73 päivään
|
Kaikki kohtaukset
|
Satunnaistamisen päivämäärästä turvallisuusseurantakäynnin päivämäärään, arvioitu enintään 73 päivään
|
|
Turvallisuus mitataan anemiaa sairastavien potilaiden prosenttiosuutena
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä turvallisuusseurantakäynnin päivämäärään, arvioitu enintään 73 päivään
|
Hemoglobiinin mittaus
|
Satunnaistamisen päivämäärästä turvallisuusseurantakäynnin päivämäärään, arvioitu enintään 73 päivään
|
|
Turvallisuus mitataan keskeytysasteella
Aikaikkuna: Enintään 42 päivää
|
Pritelivir- tai "Inverstigator's Choice"-hoidon lopettaneiden henkilöiden määrä haittavaikutusten tai intoleranssin vuoksi suhteessa pritelivirillä tai foskarnetilla hoidettujen potilaiden kokonaismäärään
|
Enintään 42 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 8. toukokuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 15. elokuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 11. marraskuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 3. maaliskuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 3. maaliskuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 8. maaliskuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 12. kesäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 10. kesäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. kesäkuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Infektiot
- Virussairaudet
- DNA-virusinfektiot
- Ihosairaudet
- Ihotaudit, tarttuva
- Herpesviridae-infektiot
- Ihotaudit, Virus
- Iho- ja sidekudostaudit
- Huuliherpes
- Orgaaniset kemikaalit
- Heterosykliset yhdisteet, 1-rengas
- Heterosykliset yhdisteet
- Heterosykliset yhdisteet, 2-rengas
- Heterosykliset yhdisteet, sulatettu rengas
- Hapot, asyklinen
- Karboksyylihapot
- Pyrimidiinit
- Organofosforiyhdisteet
- Pyrimidinonit
- Organofosfonaatit
- Kinoliinit
- Asetaatit
- Aminokinoliinit
- Sytosiini
- Fosfonoetikkahappo
- Imikimodi
- Cidofovir
- Foscarnet
- pritelivir
Muut tutkimustunnusnumerot
- AIC316-03-II-01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .