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면역 저하 대상자의 아시클로비르 내성 피부 점막 HSV(Herpes Simplex Virus) 감염 치료를 위한 프리텔리비르 정제의 효능 및 안전성 시험 (PRIOH-1)

2024년 1월 11일 업데이트: AiCuris Anti-infective Cures AG

면역 저하 피험자(PRIOH-1)의 아시클로비르 내성 점막 피부 HSV(단순 헤르페스 바이러스) 감염 치료를 위한 프리텔리비르 대 Foscarnet의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 무작위, 공개 라벨, 다기관, 비교 시험

아시클로비르 내성 또는 아시클로비르 감수성 점막피부 HSV 감염이 있는 면역저하 피험자를 대상으로 효능 및 안전성을 평가하기 위한 무작위, 공개 라벨, 다기관, 비교 시험으로, 프리텔리비르 100mg을 1일 1회(최초 용량으로 400mg의 부하 용량을 투여한 후) 정상 상태 혈장 농도에 빠르게 도달) 또는 Foscarnet 40 mg/kg 매 8시간 또는 60 mg/kg 매 12시간.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

시험은 파트 A, B, C, D, E 및 F의 5개 파트로 구성됩니다. 파트 A 및 파트 B(2단계)가 완료되었습니다.

  • 파트 A는 경구용 프리텔리비르 또는 정맥내 포스카넷으로 치료받은 ACV-내성 점막피부 HSV 감염 대상체에서 효능 및 안전성을 평가하기 위한 무작위, 공개 라벨, 다기관, 비교 설계입니다.

  • 파트 B는 ACV 내성-점막피부 HSV를 가진 피험자 및

    1. foscarnet 저항성/불내성을 나타내거나,
    2. 파트 A에서 치료하는 동안 포스카넷 내성/불내성이 발생했습니다(최소 5일의 포스카넷 치료 후에도 호전되지 않거나 포스카넷 치료를 중단해야 하는 포스카넷에 대한 불내성).

부품 C, D, E 및 F(3단계).

  • 파트 C는 아시클로비르 저항성(ACV-R) 점막피부 HSV 에피소드가 있는 피험자에서 경구용 프리텔리비르의 효능과 안전성을 평가하기 위한 무작위 공개 레이블 다기관 비교 설계입니다. ACV-R 점막피부 HSV 감염이 있는 피험자는 1:1로 무작위 배정되어 경구 pritelivir 또는 iv foscarnet을 투여받습니다. 이 시험은 임상적 치료, 즉 28일 이내에 모든 병변이 치유된 피험자의 수를 얻는 데 있어 foscarnet에 비해 pritelivir의 우월성을 보여주도록 설계되었습니다.

  • 파트 D는 ACV-R 점막피부 HSV 에피소드가 있는 피험자 및 추가로 다음 중 하나에 해당하는 피험자에서 프리텔리비르의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 오픈 라벨, 다중 센터(파트 C와 동일한 시험 기관에서 수행됨) 디자인입니다.

    1. 포함 선별에 이미 iv foscarnet 저항성/불내성이 있음, 또는
    2. Part C에서 치료하는 동안 foscarnet 내성/불내성이 발생했습니다(적어도 7일의 foscarnet 치료 후에도 호전되지 않거나 foscarnet 치료를 중단해야 하는 foscarnet에 대한 불내성). 파트 D는 2022년 6월에 종료되었습니다.
  • 파트 E는 아시클로비르 감수성(ACV-S) 점막피부 HSV 에피소드가 있는 피험자에서 프리텔리비르의 안전성과 효능을 평가하기 위한 오픈 라벨, 다기관(파트 C와 동일한 시험 기관에서 수행됨) 디자인입니다(파트 E는 독일에서 실시).

  • 파트 F는 ACV-R 점막피부 HSV 에피소드가 있는 피험자 및 추가로 다음 중 하나에 해당하는 피험자에서 프리텔리비르의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 오픈 라벨, 다중 센터(파트 C와 동일한 시험 기관에서 수행됨) 디자인입니다.

    1. 포함 선별에 이미 iv foscarnet 저항성/불내성이 있음, 또는
    2. Part C에서 치료하는 동안 foscarnet 내성/불내성이 발생했습니다(적어도 7일의 foscarnet 치료 후에도 호전되지 않거나 foscarnet 치료를 중단해야 하는 foscarnet에 대한 불내성).
    3. 파트 D 등록이 완료되었기 때문에 더 이상 파트 D에 등록할 수 없습니다.

프리텔리비르 시험 약물은 모든 점막 피부 HSV 병변이 치유될 때까지 또는 최대 28일까지(둘 중 더 이른 시점까지) 1일 1회 100mg(첫 번째 용량으로 400mg의 부하 용량 이후)으로 경구 투여됩니다. 최대 42일까지 연장이 가능합니다.

Foscarnet은 모든 점막 HSV 병변이 치유될 때까지 최소 1시간 동안 8시간마다 40mg/kg 또는 12시간마다 60mg/kg(신기능 장애의 경우 조정)의 간헐적 주입으로 제공됩니다. 또는 최대 28일 중 빠른 날짜. 최대 42일까지 연장이 가능합니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

153

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 그루지야
      • Tbilisi, 그루지야, 0159
        • 모병
        • LLC Diakor
        • 연락하다:
      • Tbilisi, 그루지야, 0168
      • Tbilisi, 그루지야, 0186
        • 모병
        • Multiprofile Clinic Consilium Medulla LTD
        • 연락하다:
  • 그리스
      • Athens, 그리스, 11527
        • 모병
        • General Hospital of Athens - Laiko
        • 연락하다:
      • Heraklion, 그리스, 71110
        • 모병
        • Regional University General Hospital of Heraklion
        • 연락하다:
  • 독일
  • 멕시코
      • Distrito Federal, 멕시코, 03720
        • 모병
        • Centro de Investigación Clínica Gramel S.C.
        • 연락하다:
      • Durango, 멕시코, 34000
        • 모병
        • Instituto de Investigaciones Aplicadas A La Neurociencia A.C
        • 연락하다:
      • Guadalajara, 멕시코, 44160
        • 모병
        • Centro de Investigacion Farmaceutica Especializado de Occidente S.C.
        • 연락하다:
      • Monterrey, 멕시코, 64718
      • Veracruz, 멕시코, 91910
        • 모병
        • Arke SMO S.A. de C.V.
        • 연락하다:
  • 미국
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, 미국, 35205
        • 모병
        • University of Alabama at Birmingham
        • 연락하다:
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, 미국, 85724
        • 모병
        • University Arizona - Department of Medicine Arizona Health Sciences Center
        • 연락하다:
    • California
      • Duarte, California, 미국, 91010
        • 모병
        • City of Hope
        • 연락하다:
      • Los Angeles, California, 미국, 90048
      • Sacramento, California, 미국, 95817
        • 모병
        • University of California, Division of Infectious Diseases
        • 연락하다:
        • 연락하다:
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, 미국, 06510
        • 모병
        • Yale University School of Medicine - Infectious Diseases
        • 연락하다:
    • Florida
      • DeLand, Florida, 미국, 32720
        • 모병
        • Midland Florida Clinical Research Center, LLC
        • 연락하다:
      • Fort Pierce, Florida, 미국, 34982
        • 모병
        • Midway Immunology and Research Center (MIRC)
        • 연락하다:
      • Gainesville, Florida, 미국, 32610
        • 모병
        • University of Florida (UF) - Division of Infectious Disease
        • 연락하다:
      • Miami, Florida, 미국, 33176
        • 모병
        • Links Clinical Trials
        • 연락하다:
      • Miami, Florida, 미국, 33175
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30308
        • 모병
        • Emory Hospital Midtown Infectious Disease Clinic
        • 연락하다:
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60612
        • 모병
        • Department of Medicine J. H. Stroger Hospital of Cook County
        • 연락하다:
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, 미국, 70809
        • 모병
        • LSU Health Baton Rouge Pulmonary Clinic
        • 연락하다:
      • New Orleans, Louisiana, 미국, 70112
        • 모병
        • Tulane University - School of Medicine
        • 연락하다:
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21205
        • 모병
        • Johns Hopkins University School of Medicine
        • 연락하다:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02115
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, 미국, 68198
        • 모병
        • University of Nebraska Medical Center
        • 연락하다:
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10021
        • 모병
        • David H. Koch Center at Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • 연락하다:
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27157
        • 모병
        • Atrium Health Wake Forest Baptist
        • 연락하다:
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45229
        • 모병
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
        • 연락하다:
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15232
        • 모병
        • University of Pittsburgh Medical Center
        • 연락하다:
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77030-4009
        • 모병
        • MD Anderson Cancer Center
        • 연락하다:
    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국, 98109
        • 모병
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center
        • 연락하다:
  • 벨기에
      • Brussels, 벨기에, B1000
        • 모병
        • Centre Hospitalier Universitaire Saint Pierre
        • 연락하다:
      • Roeselare, 벨기에, 8800
  • 스위스
      • Genève, 스위스, 1205
      • Zuerich, 스위스, 8091
  • 아르헨티나
      • Córdoba, 아르헨티나, 5000
      • Córdoba, 아르헨티나, 5000
      • La Plata, 아르헨티나, CP 1900
        • 모병
        • Instituto FIDES
        • 연락하다:
  • 영국
      • London, 영국, WC1E 6BT
        • 모병
        • Research Department of Haematology, UCL Cancer Institute
        • 연락하다:
      • Newcastle Upon Tyne, 영국, NE7 7DN
        • 모병
        • Freeman Hospital
        • 연락하다:
  • 이스라엘
      • Tel-Hashomer, 이스라엘, 5265601
  • 이탈리아
      • Calabria, 이탈리아, 89133
        • 모병
        • Grande Ospedale Metropolitano "Bianchi Melacrino Morelli"
        • 연락하다:
      • Milano, 이탈리아, 20122
        • 모병
        • Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico di Milano
        • 연락하다:
      • Pavia, 이탈리아, 27100
  • 캐나다
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, 캐나다, T6G 1Z2
  • 프랑스
      • Limoges, 프랑스, 87042
      • Nantes, 프랑스, 44093
      • Paris, 프랑스, 75010
        • 모병
        • Hôpital Saint Louis - AP-HP
        • 연락하다:
      • Paris, 프랑스, 75015
        • 모병
        • AP-HP Hopital Necker-Enfants Malades
        • 연락하다:
      • Paris, 프랑스, 75018
        • 모병
        • AP-HP Hopital Bichat - Claude Bernard
        • 연락하다:
  • 호주
      • Parkville, 호주, 3050
        • 모병
        • Melbourne Health - Royal Melbourne Hospital
        • 연락하다:
      • Westmead, 호주, 2145
        • 모병
        • Westmead Hospital, Centre for Infectious Disease and Microbiology
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

16년 이상 (어린이, 성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

파트 C 포함 기준

  1. 16세 이상의 모든 인종 그룹의 면역 저하된 남성 및 여성.

    캐나다, 독일, 벨기에:

    면역 저하(HIV 감염, 조혈 세포 또는 고형 장기 이식, 만성 글루코코르티코이드 사용 등의 상태로 인해) 18세 이상의 모든 인종 그룹의 남성 및 여성.

  2. 임상적 실패에 기반한 ACV-R 점막 피부 HSV 감염, 현재 병변에 대한 포스카넷 치료 또는 양성 유전자형/표현형 ACV 내성 검사로 전환 필요. 임상적 실패는 아시클로비르(800mg TID) 또는 발라시클로비르 또는 팜시클로비르와 함께 현지 기관에서 승인한 고용량 경구 용량과 동일하거나 그 이상의 용량으로 최소 7일 동안 경구 또는 정맥내 투여 후 개선이 없는 것으로 정의됩니다.(1 g TID).
  3. 내시경 또는 인두경에 의한 시각화를 포함하여 병변 치유를 평가할 수 있도록 육안 검사를 위해 접근 가능한 병변.
  4. HSV 병변이 있는 부위에 로션 및/또는 크림을 바르지 않으려는 의지. 병변 부위에 습식/건식 식염수 드레싱 또는 붕대가 허용됩니다.
  5. 매우 효과적인 피임법을 사용하려는 의지.
  6. 피험자 및/또는 법적 대리인(독일에서는 대리 동의가 허용되지 않음)은 사전 동의 양식을 이해할 의지와 능력이 있어야 합니다.
  7. 선별 시 가임 여성에 대한 음성 혈청 β-HCG(베타-인간 융모막 성선 자극 호르몬) 검사 및 1일째 소변 임신 검사 음성.
  8. 서면 동의서. 어떤 이유로든 사전 동의를 제공할 수 없는 피험자의 경우 법적 대리인으로부터 서면 동의를 받아야 합니다(독일에서는 대리 동의가 허용되지 않음).

파트 D 및 F 포함 기준

다음으로 대체되는 포함 기준 2를 제외하고 파트 C와 같은 모든 포함 기준:

2. ACV-R 및 Foscarnet-R 점막 피부 HSV 감염은 현재 병변에 대한 임상적 실패 또는 양성 유전자형/표현형 저항성 테스트 또는 Foscarnet 치료의 중단을 요구하거나 Foscarnet 치료를 배제할 필요가 있는 iv Foscarnet에 대한 문서화된 내약성을 기반으로 합니다.

피험자는 파트 D 등록이 종료된 후에만 파트 F에 들어갈 수 있습니다.

파트 E 포함(파트 E는 독일에서 실시되지 않음)

다음으로 대체되는 포함 기준 2를 제외하고 파트 C와 같은 모든 포함 기준:

2. ACV-S로 간주되는 재발성 점막 피부 HSV 감염.

파트 C 제외 기준

  1. pritelivir 및/또는 foscarnet 또는 부형제에 대한 알려진 내성/내약성.
  2. PRIOH-1의 이전 치료.
  3. 파클리탁셀을 사용해야 합니다.
  4. 기준선 안전 실험실 이상.
  5. 연구자의 의견으로 프리텔리비르의 흡수 정도에 영향을 미칠 수 있는 위장관 흡수 장애의 병력 또는 현재 증거.
  6. 중증 신부전(eGFR ≤29 mL/min/1.73 m2).
  7. 중요한 심혈관, 폐, 간, 신장, 위장, 혈액, 내분비, 대사, 신경, 정신 또는 기타 관련 질병의 병력 또는 현재 증거.
  8. 혈액학, 임상 화학 또는 기타 실험실 변수의 이상.
  9. 조사자 및 현장 직원과 의미 있는 의사소통을 할 수 없습니다.
  10. 연구자의 의견으로 본 임상 시험의 성공적인 완료를 방해할 수 있는 기타 모든 상태.
  11. 기타 중요한 지역 조건.
  12. 임산부 및/또는 모유 수유 중인 여성.
  13. 특정 조건 하에서 시험약물 시험에서 시험약물을 받은 경우.

파트 D 제외 기준

제외 기준 1(다음으로 대체됨)을 제외한 파트 C와 같은 모든 제외 기준 이 시험의 파트 C에서 이전에 포스카넷 치료를 받은 파트 D에 진입한 피험자를 제외하고, 시험 약물을 시작하기 전에 이 약물의 마지막 투여 후 7 반감기 이내에 시험 약물에서 시험 약물을 투여받았습니다.

다른 시험용 약물(예: 시험의 후속 단계, 관찰 연구)을 받지 않고 임상 시험에 참여하는 것은 허용됩니다.

파트 E 제외 기준(파트 E는 독일에서 시행되지 않음)

다음으로 대체되는 제외 기준 1을 제외하고 파트 C와 같은 모든 제외 기준

1. 프리텔리비르 또는 부형제 및 14의 추가에 대한 알려진 불내성. pritelivir를 시작하기 전 3일 이내에 (val)acyclovir를 사용한 경우.

파트 F 제외 기준 파트 D + 14에 대한 모든 제외 기준. 파트 D 등록 가능

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 파트 C, 프리텔리비르
경구 정제, 최대 28일 동안 100mg/일(1일에 400mg 로딩 용량) 및 최대 추가 14일 동안 잠재적 연장
의약품: 프리텔리비르
100mg 경구 정제
실험적: 파트 D, 프리텔리비르
경구 정제, 최대 28일 동안 100mg/일(1일에 400mg 로딩 용량) 및 최대 추가 14일 동안 잠재적 연장
의약품: 프리텔리비르
100mg 경구 정제
실험적: 파트 E, 프리텔리비르
경구 정제, 최대 28일 동안 100mg/일(1일에 400mg 로딩 용량) 및 최대 추가 14일 동안 잠재적 연장
의약품: 프리텔리비르
100mg 경구 정제
실험적: 파트 F, 프리텔리비르
경구 정제, 최대 28일 동안 100mg/일(1일에 400mg 로딩 용량) 및 최대 추가 14일 동안 잠재적 연장
의약품: 프리텔리비르
100mg 경구 정제
활성 비교기: 파트 C,

조사관의 선택:

Foscarnet iv, 40mg/kg tid 또는 60mg/kg bid 또는 Cidofovir iv, 5mg/kg 체중을 주 1회 투여 또는 Cidofovir 1% 또는 3%, 하루 2~4회 국소 도포 또는 Imiquimod 5%, 국소 3회 도포 주당 최대 28일, 최대 14일까지 연장될 수 있습니다.
의약품: 조사관의 선택
Foscarnet iv, 40 mg/kg BW tid 또는 60mg/kg bid 또는 Cidofovir iv, 5 mg/kg BW 주 1회 투여 또는 Cidofovir 1% 또는 3%, 하루 2~4회 국소 도포 또는 Imiquimod 5%, 정맥 주입용 용액 또는 국소 적용
다른 이름들:
  • Foscarnet 또는 Cidofovir 또는 Imiquimod

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료율로 측정한 효능
기간: 최대 28일
28일 이하의 치료 기간 동안 각각의 치료 그룹에서 시험 약물로 치료된 총 대상체 수에 비해 완치된 대상체의 수(조사관에 의해 평가된 바와 같이 치유된 모든 병변).
최대 28일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료율로 측정한 효능
기간: 최대 42일
42일 이하의 치료 기간 동안 각각의 치료 그룹에서 시험 약물로 치료된 총 대상체 수에 비해 완치된 대상체의 수(조사관에 의해 평가된 모든 병변이 치유됨).
최대 42일
병변 치유까지의 시간으로 측정한 효능
기간: 최대 42일
치료 기간 내에 점막 피부 HSV 병변(들)의 완전한 상피화로 정의되는 병변 치유까지의 시간 및 연구자에 의해 평가된 새로운 병변의 출현 없음.
최대 42일
재발률로 측정한 효능
기간: 치료 방문 후 2개월 후 무작위 배정에서 최대 108일까지
전화로 평가된 PoTV 후 2개월에서의 재발률, 치료 당 각각의 전화 통화에서 재발에 대해 평가된 대상체의 총 수와 비교하여 PoTV 후 2/3개월 후 조사자가 평가한 재발이 있는 대상체의 수로 정의됨.
치료 방문 후 2개월 후 무작위 배정에서 최대 108일까지
재발률로 측정한 효능
기간: 치료 방문 후 3개월 후 무작위 배정에서 최대 139일까지
전화로 평가된 PoTV 후 3개월에서의 재발률, 치료당 각각의 전화 통화에서 재발에 대해 평가된 대상체의 총 수에 대해 PoTV 후 2/3개월 후 조사자가 평가한 재발이 있는 대상체의 수로 정의됨.
치료 방문 후 3개월 후 무작위 배정에서 최대 139일까지
통증률로 측정한 효능
기간: 최대 42일
일일 피험자 자가 보고를 통해 분석 가능한 통증 데이터가 있는 총 일수 대비 병변 부위에 통증이 있는 일수
최대 42일
병변 부위에서 통증이 멈출 때까지의 시간으로 측정한 효능
기간: 최대 42일
대상자가 통증을 더 이상 보고하지 않을 때까지(날짜 및 시간) 시험 약물의 첫 번째 투여부터 시작합니다.
최대 42일
평균 통증 점수로 측정한 효능
기간: 최대 42일
일일 피험자 자기 보고를 통해 통증 강도를 평가하는 1차원 척도 사용
최대 42일
임상적 배출률로 측정한 효능
기간: 무작위 배정 날짜부터 처음으로 기록된 치유 날짜까지, 최대 42일까지 평가
HSV 병변(들)에서 채취한 병변 면봉으로부터 대상자당 수집된 총 면봉 수에 대한 대상자당 HSV 양성 면봉 수
무작위 배정 날짜부터 처음으로 기록된 치유 날짜까지, 최대 42일까지 평가
흘리기 중단까지의 시간으로 측정한 효능
기간: 최대 42일
채취한 면봉이 음성이 될 때까지의 일수
최대 42일
HSV DNA 카피의 평균 로그 수로 측정된 효능
기간: 무작위배정일부터 안전 추적 방문일까지 최대 73일까지 평가
정량적 실시간 PCR(폴리머라제 연쇄 반응)에 의해 검출된 병변의 HSV DNA 양성 면봉에서 HSV DNA 사본의 평균 로그 수.
무작위배정일부터 안전 추적 방문일까지 최대 73일까지 평가
시험 약물에 대한 내성으로 측정된 효능
기간: 무작위 배정일로부터 치료 후 방문일까지 최대 73일까지 평가
치료 기간 내에 치유되지 않은 병변 또는 PoTV 전 또는 PoTV에서 치료 중인 새로 나타난 병변에 대한 시험 약물에 대한 내성.
무작위 배정일로부터 치료 후 방문일까지 최대 73일까지 평가
만성 신장 질환을 앓고 있는 피험자의 수로 측정한 안전성
기간: 무작위배정일부터 안전 추적 방문일까지 최대 73일까지 평가
만성 신장 질환
무작위배정일부터 안전 추적 방문일까지 최대 73일까지 평가
만성 신장 질환이 발병하는 피험자의 백분율로 측정한 안전성
기간: 무작위배정일부터 안전 추적 방문일까지 최대 73일까지 평가
만성 신장 질환
무작위배정일부터 안전 추적 방문일까지 최대 73일까지 평가
신장 손상이 발생한 피험자의 백분율로 측정한 안전성
기간: 무작위배정일부터 안전 추적 방문일까지 최대 73일까지 평가
신장 장애
무작위배정일부터 안전 추적 방문일까지 최대 73일까지 평가
부작용으로 측정한 안전성
기간: 무작위배정일부터 안전 추적 방문일까지 최대 73일까지 평가
부작용의 발생률
무작위배정일부터 안전 추적 방문일까지 최대 73일까지 평가
혈액학으로 측정한 안전성
기간: 무작위배정일부터 안전 추적 방문일까지 최대 73일까지 평가
비정상적인 혈액 검사 결과의 발생률
무작위배정일부터 안전 추적 방문일까지 최대 73일까지 평가
림프절병증으로 측정한 안전성
기간: 무작위배정일부터 안전 추적 방문일까지 최대 73일까지 평가
신체 검사로 측정한 림프절 병증의 발생률
무작위배정일부터 안전 추적 방문일까지 최대 73일까지 평가
CRP(C 반응성 단백질)로 측정한 안전성
기간: 무작위배정일부터 안전 추적 방문일까지 최대 73일까지 평가
CRP 증가의 부각
무작위배정일부터 안전 추적 방문일까지 최대 73일까지 평가
피부 부작용으로 측정한 안전성
기간: 무작위배정일부터 안전 추적 방문일까지 최대 73일까지 평가
신체 검사에 의한 피부 이상 반응의 발생률
무작위배정일부터 안전 추적 방문일까지 최대 73일까지 평가
(a)PTT(부분 트롬보플라스틴 시간)에 의해 측정된 안전성
기간: 무작위배정일부터 안전 추적 방문일까지 최대 73일까지 평가
(a)PTT 증가의 발생률
무작위배정일부터 안전 추적 방문일까지 최대 73일까지 평가
급성 신장 손상이 발생한 피험자의 백분율로 측정된 안전성
기간: 무작위배정일부터 안전성 추적 방문일까지, 최대 73일까지 평가
KDIGO(신장 질환: 전체적인 결과 개선) 기준의 급성 신장 손상(AKI) 단계 >1(기준치에 비해 혈청 크레아티닌이 2.0~2.9배 증가하거나 >12시간 동안 소변 배출량 <0.5mL/kg/h)
무작위배정일부터 안전성 추적 방문일까지, 최대 73일까지 평가
전해질 이상이 발생한 피험자의 백분율로 안전성을 측정함
기간: 무작위배정일부터 안전성 추적 방문일까지, 최대 73일까지 평가
모든 비정상적인 값
무작위배정일부터 안전성 추적 방문일까지, 최대 73일까지 평가
발작이 발생한 피험자의 비율로 측정된 안전성
기간: 무작위배정일부터 안전성 추적 방문일까지, 최대 73일까지 평가
모든 발작
무작위배정일부터 안전성 추적 방문일까지, 최대 73일까지 평가
빈혈이 발생한 피험자의 백분율로 안전성을 측정함
기간: 무작위배정일부터 안전성 추적 방문일까지, 최대 73일까지 평가
헤모글로빈 측정
무작위배정일부터 안전성 추적 방문일까지, 최대 73일까지 평가
중단율로 측정한 안전성
기간: 최대 42일까지
각각 프리텔리비르 또는 포스카넷으로 치료받은 총 피험자 수 대비 AE(들) 또는 불내증으로 인해 프리텔리비르 또는 'Inverstigator's Choice'를 중단한 피험자 수
최대 42일까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

AiCuris Anti-infective Cures AG

협력자

Medpace, Inc.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 5월 8일

기본 완료 (추정된)

2025년 1월 1일

연구 완료 (추정된)

2025년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 3월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 3월 3일

처음 게시됨 (실제)

2017년 3월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 1월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 1월 11일

마지막으로 확인됨

2024년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • AIC316-03-II-01

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아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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