Försök om effektivitet och säkerhet av Pritelivir-tabletter för behandling av acyklovirresistenta mukokutana HSV-infektioner (Herpes Simplex Virus) hos immunförsvagade försökspersoner (PRIOH-1)
10 juni 2026 uppdaterad av: AiCuris Anti-infective Cures AG
En randomiserad, öppen etikett, multicenter, jämförande studie för att bedöma effektiviteten och säkerheten av Pritelivir versus Foscarnet för behandling av acyklovirresistenta mukokutana HSV-infektioner (Herpes Simplex Virus) hos immunförsvagade patienter (PRIOH-1)
Randomiserad, öppen, multicenter, jämförande studie för att bedöma effektiviteten och säkerheten hos patienter med nedsatt immunförsvar med acyklovirresistent eller acyklovirkänslig mukokutan HSV-infektion, behandlade med pritelivir 100 mg en gång dagligen (efter en laddningsdos på 400 mg som första dos till snabbt nå steady-state plasmakoncentration) eller foscarnet 40 mg/kg var 8:e timme eller 60 mg/kg var 12:e timme.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Försöket omfattar 5 delar, del A, B, C, D, E och F. Del A och del B (fas 2) har slutförts.
- Del A är en randomiserad, öppen, multicenter, jämförande design för att bedöma effektivitet och säkerhet hos patienter med ACV-resistent mukokutan HSV-infektion, behandlade med oralt pritelivir eller intravenöst foscarnet.
Del B är en öppen, multicenterdesign för att bedöma effektiviteten och säkerheten av pritelivir hos patienter med ACV-resistent mukokutant HSV och som antingen:
- närvarande med foscarnet-resistens/intolerans, eller
- utvecklat foscarnetresistens/intolerans under behandling i del A (ingen förbättring efter minst 5 dagars foscarnetbehandling eller intolerans mot foscarnet som kräver att foscarnetbehandlingen avbryts).
Delarna C, D, E och F (Fas 3).
- Del C är en randomiserad, öppen, multicenter, jämförande design för att bedöma effektiviteten och säkerheten av oralt pritelivir hos patienter med acyklovirresistenta (ACV-R) mukokutana HSV-episoder. Patienter med ACV-R mukokutan HSV-infektion kommer att randomiseras 1:1 för att få antingen oralt pritelivir eller iv foscarnet. Studien är utformad för att visa pritelivirs överlägsenhet gentemot foscarnet för att erhålla klinisk bot, dvs antalet försökspersoner med alla lesioner läkta inom 28 dagar.
Del D är en öppen, multicenterdesign (som utförs på samma prövningsställen som del C) för att bedöma effektiviteten och säkerheten av pritelivir hos patienter med ACV-R mukokutana HSV-episoder och som dessutom antingen:
- förekommer med iv foscarnetresistens/intolerans redan vid Screening för inklusion, eller
- utvecklat foscarnetresistens/intolerans under behandling i del C (ingen förbättring efter minst 7 dagars foscarnetbehandling eller intolerans mot foscarnet som kräver att foscarnetbehandlingen avbryts). Del D har stängts i juni 2022.
- Del E är en öppen, multicenter-design (som utförs på samma prövningsställen som del C) för att bedöma säkerheten och effekten av pritelivir hos patienter med acyklovirkänsliga (ACV-S) mukokutana HSV-episoder, (del E är inte som bedrivs i Tyskland).
Del F är en öppen, multicenterdesign (utförd på samma prövningsställen som del C) för att bedöma effektiviteten och säkerheten av pritelivir hos patienter med ACV-R mukokutana HSV-episoder och som dessutom antingen:
- förekommer med iv foscarnetresistens/intolerans redan vid Screening för inklusion, eller
- utvecklat foscarnetresistens/intolerans under behandling i del C (ingen förbättring efter minst 7 dagars foscarnetbehandling eller intolerans mot foscarnet som kräver att foscarnetbehandlingen avbryts).
- kan inte längre registreras i del D eftersom registreringen till del D har slutförts.
Pritelivir-läkemedel kommer att ges oralt som enstaka dagliga doser på 100 mg (efter en laddningsdos på 400 mg som första dos) tills alla mukokutana HSV-lesioner är läkt eller upp till 28 dagar, beroende på vilket som inträffar först. En förlängning upp till maximalt 42 dagar kan vara möjlig.
Foscarnet kommer att ges som intermittenta infusioner i en dos på 40 mg/kg var 8:e timme eller 60 mg/kg var 12:e timme (justeras vid nedsatt njurfunktion) under minst 1 timme tills alla mukokutana HSV-lesioner är läkta. eller upp till 28 dagar, beroende på vilket som inträffar tidigare. En förlängning upp till maximalt 42 dagar kan vara möjlig.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
158
Fas
- Fas 3
Utökad åtkomst
Tillgängligt utanför den kliniska prövningen.
Se utökad åtkomstpost.
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Córdoba, Argentina, 5000
- Hospital Rawson
-
Córdoba, Argentina, 5000
- Sanatorio Mayo Privado S.A.
-
La Plata, Argentina, CP 1900
- Instituto FIDES
-
-
-
-
-
Parkville, Australien, 3050
- Melbourne Health - Royal Melbourne Hospital
-
Westmead, Australien, 2145
- Westmead Hospital, Centre for Infectious Disease and Microbiology
-
-
-
-
-
Bruges, Belgien, 8000
- AZ Sint-Jan Brugge
-
Brussels, Belgien, B1000
- Centre Hospitalier Universitaire Saint Pierre
-
Roeselare, Belgien, 8800
- AZ Delta
-
-
-
-
-
Limoges, Frankrike, 87042
- CHU Limoges - Centre national de reference des Herpes virus
-
Nantes, Frankrike, 44093
- CHU de Nantes
-
Paris, Frankrike, 75010
- Hôpital Saint Louis - AP-HP
-
Paris, Frankrike, 75015
- AP-HP Hopital Necker-Enfants Malades
-
Paris, Frankrike, 75018
- AP-HP Hopital Bichat - Claude Bernard
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35205
- University of Alabama at Birmingham
-
Huntsville, Alabama, Förenta staterna, 35801
- Metro Infectious Disease Consultants, LLC - Huntsville
-
Mobile, Alabama, Förenta staterna, 36604
- University of South Alabama
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85724
- University Arizona - Department of Medicine Arizona Health Sciences Center
-
-
California
-
Duarte, California, Förenta staterna, 91010
- City of Hope
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
-
Sacramento, California, Förenta staterna, 95817
- University of California, Division of Infectious Diseases
-
-
Florida
-
DeLand, Florida, Förenta staterna, 32720
- Midland Florida Clinical Research Center, LLC
-
Ft. Pierce, Florida, Förenta staterna, 34982
- Midway Immunology and Research Center (MIRC)
-
Gainesville, Florida, Förenta staterna, 32610
- University of Florida (UF) - Division of Infectious Disease
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33176
- Links Clinical Trials
-
Tampa, Florida, Förenta staterna, 33606
- University of South Florida
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30308
- Emory Hospital Midtown Infectious Disease Clinic
-
Decatur, Georgia, Förenta staterna, 30033
- Metro Infectious Disease Consultants - Atlanta
-
-
Illinois
-
Burr Ridge, Illinois, Förenta staterna, 60527
- Metro Infectious Disease Consultants, LLC
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60612
- Department of Medicine J. H. Stroger Hospital of Cook County
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Förenta staterna, 70809
- LSU Health Baton Rouge Pulmonary Clinic
-
New Orleans, Louisiana, Förenta staterna, 70112
- Tulane University - School of Medicine
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21205
- Johns Hopkins University School Of Medicine
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55455
- University of Minnesota
-
-
Missouri
-
Lee's Summit, Missouri, Förenta staterna, 64086
- Lee's Summit MO United States 64086
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68198
- University of Nebraska Medical Center
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Förenta staterna, 08901
- Rutgers Robert Wood Johnson Medical School
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Förenta staterna, 11203
- Kings Country Hospital Center
-
New York, New York, Förenta staterna, 10021
- David H. Koch Center at Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27710
- Duke University Medical Center - Division of Infectious Diseases
-
Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27157
- Atrium Health Wake Forest Baptist
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Förenta staterna, 17033
- Penn State Health Milton S. Hershey Medical Center
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15232
- University of Pittsburgh Medical Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77030-4009
- MD Anderson Cancer Center
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Förenta staterna, 98109
- Fred Hutchinson Cancer Research Center
-
-
-
-
-
Tbilisi, Georgien, 0186
- Multiprofile Clinic Consilium Medulla Ltd
-
Tbilisi, Georgien, 0159
- LLC Diakor
-
-
-
-
-
Athens, Grekland, 11527
- General Hospital of Athens - Laiko
-
Heraklion, Grekland, 71110
- Regional University General Hospital of Heraklion
-
-
-
-
-
Tel Litwinsky, Israel, 5265601
- Chaim Sheba Medical Center
-
-
-
-
-
Calabria, Italien, 89133
- Grande Ospedale Metropolitano "Bianchi Melacrino Morelli"
-
Milan, Italien, 20122
- Fondazione Irccs Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico Di Milano
-
Pavia, Italien, 27100
- Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
-
-
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
- Alberta Health Services Cross Cancer Institute at the University of Alberta
-
-
-
-
-
Chihuahua City, Mexiko, 64718
- Unidad de Investigacion CIMA SC
-
Distrito Federal, Mexiko, 03720
- Centro de Investigacion Clinica GRAMEL S.C.
-
Durango, Mexiko, 34000
- Instituto de Investigaciones Aplicadas A La Neurociencia A.C
-
Guadalajara, Mexiko, 44160
- Centro de Investigacion Farmaceutica Especializado de Occidente S.C.
-
Veracruz, Mexiko, 91910
- Arke SMO S.A. de C.V.
-
-
-
-
-
Basel, Schweiz, 4031
- Universitaetsspital Basel
-
Geneva, Schweiz, 1205
- Hopitaux Universitaires de Geneve
-
Zurich, Schweiz, 8091
- Universitaetsspital Zuerich
-
-
-
-
-
Edinburgh, Storbritannien, EH4 2XU
- NHS Lothian
-
London, Storbritannien, WC1E 6BT
- Research Department of Haematology, UCL Cancer Institute
-
Newcastle upon Tyne, Storbritannien, NE7 7DN
- Freeman Hospital
-
-
-
-
-
Cologne, Tyskland, 50937
- Universitätsklinikum Köln
-
Essen, Tyskland, 45147
- Universitätsklinikum Essen
-
Würzburg, Tyskland, 97080
- Universitätsklinikum Würzburg
-
-
-
-
-
Kyiv, Ukraina, 01135
- ARENSIA Exploratory Medicine LLC
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
16 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Del C inklusionskriterier
Immunförsvagade män och kvinnor av alla etniska grupper i åldern ≥16 år.
I Kanada, Tyskland, Belgien:
Immunförsvagade (på grund av tillstånd inklusive HIV-infektion, transplantation av hematopoetiska celler eller solida organ och kronisk glukokortikoidanvändning) män och kvinnor av alla etniska grupper i åldern >18 år.
- ACV-R mukokutan HSV-infektion baserad på kliniskt misslyckande, som kräver byte till foscarnetbehandling eller positiv genotypisk/fenotypisk ACV-resistenstestning för aktuell lesion. Klinisk svikt definieras som ingen förbättring efter orala eller intravenösa doser under minst 7 dagar med doser motsvarande eller högre än den lokala myndigheten godkända höga orala doser med acyklovir, (800 mg tre gånger dagligen) eller valacyklovir eller famciklovir.(1 g TID).
- Lesioner tillgängliga för visuell inspektion för att möjliggöra bedömning av lesionsläkning inklusive visualisering med endoskopi eller faryngoskopi.
- Villighet att avstå från applicering av lotioner och/eller krämer på området med HSV-lesioner. Våta/torra saltlösningsförband eller bandage på lesionsstället är tillåtna.
- Vilja att använda mycket effektiv preventivmedel.
- Subjektet och/eller deras juridiskt auktoriserade representant (fullmaktssamtycke är inte tillåtet i Tyskland), måste vara villig och kunna förstå formuläret för informerat samtycke.
- Negativt serum-β-HCG (beta-humant koriongonadotropin)-test för kvinnor i fertil ålder vid screening och ett negativt uringraviditetstest på dag 1.
- Skriftligt informerat samtycke. För försökspersoner som av någon anledning inte kan ge informerat samtycke måste skriftligt samtycke erhållas från den juridiska representanten (fullmaktssamtycke är inte tillåtet i Tyskland).
Del D och F inklusionskriterier
Alla inklusionskriterier som för del C, förutom inklusionskriterium 2, som ersätts av:
2. ACV-R och foscarnet-R mukokutan HSV-infektion baserad på kliniskt misslyckande eller positiv genotypisk/fenotypisk resistenstestning för aktuell lesion eller dokumenterad intolerans mot iv foscarnet som kräver att foscarnetbehandlingen avbryts eller som utesluter foscarnetbehandling.
Ämnen kommer att kunna gå in i del F först efter avslutad registrering i del D.
Del E-inkludering (Del E genomförs inte i Tyskland)
Alla inklusionskriterier som för del C, förutom inklusionskriterium 2, som ersätts av:
2. Återkommande mukokutan HSV-infektion anses vara ACV-S.
Del C uteslutningskriterier
- Känd resistens/intolerans mot pritelivir och/eller foscarnet eller något av hjälpämnena.
- Tidigare behandling i PRIOH-1.
- Behöver använda paklitaxel.
- Baslinjeavvikelser i säkerhetslaboratoriet.
- Historik eller aktuella tecken på gastrointestinal malabsorption som, enligt utredarens uppfattning, kan påverka graden av absorption av pritelivir.
- Allvarlig njurinsufficiens (eGFR ≤29 ml/min/1,73 m2).
- Historik eller aktuella bevis för betydande kardiovaskulära, pulmonella, lever-, njur-, gastrointestinala, hematologiska, endokrinologiska, metaboliska, neurologiska, psykiatriska eller andra relevanta sjukdomar.
- Avvikelser i hematologiska, kliniska kemiska eller andra laboratorievariabler.
- Kan inte kommunicera meningsfullt med utredaren och platspersonalen.
- Alla andra tillstånd som enligt utredarens åsikt skulle störa ett framgångsrikt slutförande av denna kliniska prövning.
- Alla andra viktiga lokala förhållanden.
- Gravida och/eller ammande kvinnor.
- Att ha fått ett prövningsläkemedel i en prövningsläkemedelsprövning under vissa villkor.
Del D uteslutningskriterier
Alla uteslutningskriterier som för del C, förutom uteslutningskriterium 1, som ersätts av: 1. Känd intolerans mot pritelivir eller något av hjälpämnena och utom kriterium 13, som ersätts av: 13. Efter att ha fått ett prövningsläkemedel i ett prövningsläkemedel inom 7 halveringstider efter den sista administreringen av detta läkemedel innan försöksmedicinering påbörjades, förutom för försökspersoner som går in i del D, som tidigare har fått foscarnetbehandling i del C av denna prövning.
Deltagande i en klinisk prövning utan att få andra prövningsläkemedel (t.ex. uppföljningsfas av en prövning, observationsstudie) är tillåtet.
Del E uteslutningskriterier (Del E genomförs inte i Tyskland)
Alla uteslutningskriterier som för del C, förutom uteslutningskriterier 1, som ersätts av
1. känd intolerans mot pritelivir eller något av hjälpämnena och tillsats av 14. Efter att ha använt (val)acyklovir inom 3 dagar före start av pritelivir.
Del F uteslutningskriterier Alla uteslutningskriterier för del D plus 14. Del D öppen för anmälan
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Del C, Pritelivir
Orala tabletter, 100 mg/dag (400 mg laddningsdos på dag 1) i upp till 28 dagar och potentiell förlängning i upp till ytterligare 14 dagar
|
100 mg orala tabletter
|
|
Experimentell: Del E, Pritelivir
Orala tabletter, 100 mg/dag (400 mg laddningsdos på dag 1) i upp till 28 dagar och potentiell förlängning i upp till ytterligare 14 dagar
|
100 mg orala tabletter
|
|
Aktiv komparator: Del C,
Utredarens val: Foscarnet iv, 40 mg/kg tid eller 60 mg/kg två gånger dagligen eller Cidofovir iv, 5 mg/kg kroppsvikt ges en gång i veckan eller Cidofovir 1% eller 3%, topiskt applicerat 2 till 4 gånger dagligen eller Imiquimod 5%, topiskt applicerat 3 gånger per vecka, i upp till 28 dagar och potentiell förlängning i upp till ytterligare 14 dagar. |
Foscarnet iv, 40 mg/kg kroppsvikt tid eller 60 mg/kg två gånger dagligen eller Cidofovir iv, 5 mg/kg kroppsvikt ges en gång i veckan eller Cidofovir 1 % eller 3 %, topiskt applicerat 2 till 4 gånger dagligen eller Imiquimod 5 %, lösning för iv infusion eller aktuell applicering
Andra namn:
|
|
Experimentell: Part D+F, Pritelivir
Oral tablets, 100mg/day (400mg loading dose on day 1) for up to 28 days and potential prolongation for up to additional 14 days
|
100 mg orala tabletter
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Effekt mätt med härdningshastighet
Tidsram: Upp till max 28 dagar
|
Antal patienter botade (alla lesioner läkta enligt utvärderingen av utredaren) under behandlingsperioden på upp till 28 dagar i förhållande till det totala antalet patienter som behandlats med testmedicin i respektive behandlingsgrupp.
|
Upp till max 28 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Effekt mätt med härdningshastighet
Tidsram: Upp till max 42 dagar
|
Antal patienter botade (alla lesioner läkta enligt utvärderingen av utredaren) under behandlingsperioden på upp till 42 dagar i förhållande till det totala antalet patienter som behandlats med testmedicin i respektive behandlingsgrupp.
|
Upp till max 42 dagar
|
|
Effekt mätt med tiden till lesionens läkning
Tidsram: Upp till max 42 dagar
|
Tid till lesionsläkning, definierad som fullständig epitelisering av mukokutana HSV-lesioner inom behandlingsperioden och inget uppkomst av nya lesioner, enligt bedömningen av utredaren.
|
Upp till max 42 dagar
|
|
Effekt mätt som återfallsfrekvens
Tidsram: 2 månader efter besöket efter behandling, från randomisering upp till maximalt 108 dagar
|
Återfallsfrekvens vid 2 månader efter PoTV bedömd per telefon, definierat som antalet patienter med ett återfall enligt bedömningen av utredaren efter 2/3 månader efter PoTV i förhållande till det totala antalet patienter som bedömts för återfall vid respektive telefonsamtal per behandling.
|
2 månader efter besöket efter behandling, från randomisering upp till maximalt 108 dagar
|
|
Effekt mätt som återfallsfrekvens
Tidsram: 3 månader efter besöket efter behandling, från randomisering upp till maximalt 139 dagar
|
Återfallsfrekvens vid 3 månader efter PoTV bedömd per telefon, definierat som antalet patienter med ett återfall enligt bedömningen av utredaren efter 2/3 månader efter PoTV i förhållande till det totala antalet patienter som bedömts för återfall vid respektive telefonsamtal per behandling.
|
3 månader efter besöket efter behandling, från randomisering upp till maximalt 139 dagar
|
|
Effekt mätt med smärtfrekvens
Tidsram: Upp till max 42 dagar
|
Antal dagar med smärta på lesionsstället i förhållande till det totala antalet dagar med analyserbara smärtdata genom daglig självrapportering av individen
|
Upp till max 42 dagar
|
|
Effekt mätt som tiden tills smärtan upphör på platsen för lesionen
Tidsram: Upp till max 42 dagar
|
Börja med den första dosen av testmedicin tills smärtan inte längre rapporteras av patienten (datum och tid)
|
Upp till max 42 dagar
|
|
Effekt mätt med genomsnittlig smärtpoäng
Tidsram: Upp till max 42 dagar
|
Med hjälp av en endimensionell skala för att bedöma smärtintensitet genom daglig självrapportering av ämnet
|
Upp till max 42 dagar
|
|
Effekt mätt genom klinisk avfallshastighet
Tidsram: Från datum för randomisering till datum för första dokumenterade läkning, bedömd upp till maximalt 42 dagar
|
Antalet HSV-positiva pinnprover per försöksperson i förhållande till det totala antalet pinnar som samlats in per försöksperson från lesionspinnar tagna från HSV-skada(r)
|
Från datum för randomisering till datum för första dokumenterade läkning, bedömd upp till maximalt 42 dagar
|
|
Effekt mätt med tiden tills utgjutningen upphör
Tidsram: Upp till max 42 dagar
|
Antalet dagar tills svabbar tas är negativa
|
Upp till max 42 dagar
|
|
Effekt mätt med genomsnittligt antal HSV DNA-kopior
Tidsram: Från datum för randomisering till datum för säkerhetsuppföljningsbesök, bedömd upp till maximalt 73 dagar
|
Genomsnittligt antal HSV-DNA-kopior på HSV-DNA-positiva pinnprover från lesioner som detekterats genom kvantitativ realtids-PCR (polymeraskedjereaktion).
|
Från datum för randomisering till datum för säkerhetsuppföljningsbesök, bedömd upp till maximalt 73 dagar
|
|
Effekt mätt genom resistens mot testmedicin
Tidsram: Från datum för randomisering till datum för besök efter behandling, bedömd upp till maximalt 73 dagar
|
Resistens mot testmedicin för lesioner som inte läkt inom behandlingsperioden eller nyligen uppenbara lesioner under behandling före eller vid PoTV.
|
Från datum för randomisering till datum för besök efter behandling, bedömd upp till maximalt 73 dagar
|
|
Säkerhet mätt i antal försökspersoner som utvecklar kronisk njursjukdom
Tidsram: Från datum för randomisering till datum för säkerhetsuppföljningsbesök, bedömd upp till maximalt 73 dagar
|
Kronisk njursjukdom
|
Från datum för randomisering till datum för säkerhetsuppföljningsbesök, bedömd upp till maximalt 73 dagar
|
|
Säkerhet mätt i procent av försökspersoner som utvecklar kronisk njursjukdom
Tidsram: Från datum för randomisering till datum för säkerhetsuppföljningsbesök, bedömd upp till maximalt 73 dagar
|
Kronisk njursjukdom
|
Från datum för randomisering till datum för säkerhetsuppföljningsbesök, bedömd upp till maximalt 73 dagar
|
|
Säkerhet mäts i procent av försökspersoner som utvecklar nedsatt njurfunktion
Tidsram: Från datum för randomisering till datum för säkerhetsuppföljningsbesök, bedömd upp till maximalt 73 dagar
|
Nedsatt njurfunktion
|
Från datum för randomisering till datum för säkerhetsuppföljningsbesök, bedömd upp till maximalt 73 dagar
|
|
Säkerhet mätt med biverkningar
Tidsram: Från datum för randomisering till datum för säkerhetsuppföljningsbesök, bedömd upp till maximalt 73 dagar
|
Förekomst av negativa händelser
|
Från datum för randomisering till datum för säkerhetsuppföljningsbesök, bedömd upp till maximalt 73 dagar
|
|
Säkerhet mätt med hematologi
Tidsram: Från datum för randomisering till datum för säkerhetsuppföljningsbesök, bedömd upp till maximalt 73 dagar
|
Förekomst av onormala hematologiska laboratorietestresultat
|
Från datum för randomisering till datum för säkerhetsuppföljningsbesök, bedömd upp till maximalt 73 dagar
|
|
Säkerhet mätt med lymfadenopati
Tidsram: Från datum för randomisering till datum för säkerhetsuppföljningsbesök, bedömd upp till maximalt 73 dagar
|
Förekomst av lymfadenopati mätt genom fysisk undersökning
|
Från datum för randomisering till datum för säkerhetsuppföljningsbesök, bedömd upp till maximalt 73 dagar
|
|
Säkerhet mätt med CRP (C-reaktivt protein)
Tidsram: Från datum för randomisering till datum för säkerhetsuppföljningsbesök, bedömd upp till maximalt 73 dagar
|
Förekomst av CRP-ökning
|
Från datum för randomisering till datum för säkerhetsuppföljningsbesök, bedömd upp till maximalt 73 dagar
|
|
Säkerhet mäts genom kutana biverkningar
Tidsram: Från datum för randomisering till datum för säkerhetsuppföljningsbesök, bedömd upp till maximalt 73 dagar
|
Förekomst av kutana biverkningar genom fysisk undersökning
|
Från datum för randomisering till datum för säkerhetsuppföljningsbesök, bedömd upp till maximalt 73 dagar
|
|
Säkerhet mätt med (a)PTT (partiell tromboplastintid)
Tidsram: Från datum för randomisering till datum för säkerhetsuppföljningsbesök, bedömd upp till maximalt 73 dagar
|
Förekomst av (a)PTT-ökning
|
Från datum för randomisering till datum för säkerhetsuppföljningsbesök, bedömd upp till maximalt 73 dagar
|
|
Säkerhet mätt i procent av försökspersoner som utvecklar akut njurskada
Tidsram: Från datum för randomisering till datum för säkerhetsuppföljningsbesök, bedömd upp till maximalt 73 dagar
|
Akut njurskada (AKI) stadium >1 av KDIGO (Njursjukdom: Förbättrande globalt resultat) kriterier (ökning av serumkreatinin med 2,0 till 2,9 gånger jämfört med baseline eller urinproduktion <0,5 mL/kg/h under >12 timmar)
|
Från datum för randomisering till datum för säkerhetsuppföljningsbesök, bedömd upp till maximalt 73 dagar
|
|
Säkerhet mätt i procent av försökspersoner som utvecklar elektrolytavvikelse
Tidsram: Från datum för randomisering till datum för säkerhetsuppföljningsbesök, bedömd upp till maximalt 73 dagar
|
Alla onormala värden
|
Från datum för randomisering till datum för säkerhetsuppföljningsbesök, bedömd upp till maximalt 73 dagar
|
|
Säkerhet mätt i procent av försökspersoner som utvecklar anfall
Tidsram: Från datum för randomisering till datum för säkerhetsuppföljningsbesök, bedömd upp till maximalt 73 dagar
|
Alla anfall
|
Från datum för randomisering till datum för säkerhetsuppföljningsbesök, bedömd upp till maximalt 73 dagar
|
|
Säkerhet mätt i procent av patienter som utvecklar anemi
Tidsram: Från datum för randomisering till datum för säkerhetsuppföljningsbesök, bedömd upp till maximalt 73 dagar
|
Hemoglobinmätning
|
Från datum för randomisering till datum för säkerhetsuppföljningsbesök, bedömd upp till maximalt 73 dagar
|
|
Säkerhet mätt som avbrottsfrekvens
Tidsram: Upp till max 42 dagar
|
Antal försökspersoner som avbryter behandlingen med pritelivir eller 'Inverstigator's Choice' på grund av biverkningar eller intolerans i förhållande till det totala antalet patienter som behandlats med pritelivir respektive foscarnet
|
Upp till max 42 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
8 maj 2017
Primärt slutförande (Faktisk)
15 augusti 2025
Avslutad studie (Faktisk)
11 november 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
3 mars 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
3 mars 2017
Första postat (Faktisk)
8 mars 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
12 juni 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
10 juni 2026
Senast verifierad
1 juni 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Infektioner
- Virussjukdomar
- DNA-virusinfektioner
- Hudsjukdomar
- Hudsjukdomar, Smittsamma
- Herpesviridae-infektioner
- Hudsjukdomar, virala
- Hud- och bindvävssjukdomar
- Herpes simplex
- Organiska kemikalier
- Heterocykliska föreningar, 1-ring
- Heterocykliska föreningar
- Heterocykliska föreningar, 2-ring
- Heterocykliska föreningar, smältring
- Syror, acykliska
- Karboxylsyror
- Pyrimidiner
- Organofosforföreningar
- Pyrimidinoner
- Organofosfonater
- Kinoliner
- Acetat
- Aminkikinoliner
- Cytosin
- Fosfonotetsyra
- Imiquimod
- Cidofovir
- Foscarnet
- pritelivir
Andra studie-ID-nummer
- AIC316-03-II-01
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .