Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forsøg om effektivitet og sikkerhed af Pritelivir-tabletter til behandling af acyclovir-resistente mukokutane HSV (Herpes Simplex Virus)-infektioner hos immunkompromitterede forsøgspersoner (PRIOH-1)

10. juni 2026 opdateret af: AiCuris Anti-infective Cures AG

Et randomiseret, åbent mærke, multicenter, sammenlignende forsøg, for at vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​Pritelivir versus Foscarnet til behandling af acyclovir-resistente mukokutane HSV (Herpes Simplex Virus)-infektioner hos immunkompromitterede forsøgspersoner (PRIOH-1)

Randomiseret, åbent, multicenter, sammenlignende forsøg til vurdering af effektivitet og sikkerhed hos immunkompromitterede personer med acyclovir-resistente eller acyclovir-følsomme mukokutan HSV-infektion, behandlet med pritelivir 100 mg én gang dagligt (efter en startdosis på 400 mg som første dosis til hurtigt nå steady-state plasmakoncentration) eller foscarnet 40 mg/kg hver 8. time eller 60 mg/kg hver 12. time.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Forsøget omfatter 5 dele, del A, B, C, D, E og F. Del A og del B (fase 2) er afsluttet.

  • Del A er et randomiseret, åbent, multicenter, sammenlignende design til at vurdere effektiviteten og sikkerheden hos forsøgspersoner med ACV-resistent mukokutan HSV-infektion, behandlet med oral pritelivir eller intravenøst ​​foscarnet.

  • Del B er et åbent, multicenterdesign til vurdering af pritelivirs effektivitet og sikkerhed hos personer med ACV-resistent mukokutan HSV, og som enten:

    1. til stede med foscarnet-resistens/intolerance, eller
    2. udviklet foscarnetresistens/intolerance under behandling i del A (ingen forbedring efter mindst 5 dages foscarnetbehandling eller intolerance over for foscarnet, der kræver ophør af foscarnetbehandling).

Del C, D, E og F (fase 3).

  • Del C er et randomiseret, åbent, multicenter, sammenlignende design til at vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​oral pritelivir hos personer med acyclovir-resistente (ACV-R) mukokutane HSV-episoder. Individer med ACV-R mukokutan HSV-infektion vil blive randomiseret 1:1 til at modtage enten oral pritelivir eller iv foscarnet. Forsøget er designet til at vise pritelivirs overlegenhed over for foscarnet med hensyn til at opnå klinisk helbredelse, dvs. antallet af forsøgspersoner med alle læsioner helet inden for 28 dage.

  • Del D er et åbent, multicenter-design (udført på de samme forsøgssteder som del C) til vurdering af pritelivirs effektivitet og sikkerhed hos personer med ACV-R mukokutane HSV-episoder, og som desuden enten:

    1. til stede med iv foscarnetresistens/intolerance allerede ved Screening for inklusion, eller
    2. udviklet foscarnetresistens/intolerance under behandling i del C (ingen forbedring efter mindst 7 dages foscarnetbehandling eller intolerance over for foscarnet, der kræver ophør af foscarnetbehandling). Del D er blevet lukket i juni 2022.
  • Del E er et åbent, multicenter (udført på de samme forsøgssteder som del C) design til at vurdere sikkerheden og effektiviteten af ​​pritelivir hos forsøgspersoner med acyclovir-følsomme (ACV-S) mukokutane HSV-episoder, (del E er ikke udføres i Tyskland).

  • Del F er et åbent, multicenter (udført på de samme forsøgssteder som del C) design til at vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​pritelivir hos personer med ACV-R mukokutane HSV-episoder, og som desuden enten:

    1. til stede med iv foscarnetresistens/intolerance allerede ved Screening for inklusion, eller
    2. udviklet foscarnetresistens/intolerance under behandling i del C (ingen forbedring efter mindst 7 dages foscarnetbehandling eller intolerance over for foscarnet, der kræver ophør af foscarnetbehandling).
    3. kan ikke længere tilmeldes Del D, fordi tilmeldingen til Del D er gennemført.

Pritelivir-forsøgsmedicin vil blive givet oralt som enkelte daglige doser på 100 mg (efter en startdosis på 400 mg som første dosis), indtil alle mukokutane HSV-læsioner er helet eller op til 28 dage, alt efter hvad der er først. En forlængelse op til maksimalt 42 dage kan være mulig.

Foscarnet vil blive givet som intermitterende infusioner i en dosis på 40 mg/kg hver 8. time eller 60 mg/kg hver 12. time (skal justeres i tilfælde af nedsat nyrefunktion) i mindst 1 times varighed, indtil alle mukokutane HSV-læsioner er helet eller op til 28 dage, alt efter hvad der er tidligere. En forlængelse op til maksimalt 42 dage kan være mulig.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

158

Fase

  • Fase 3

Udvidet adgang

Ledig uden for det kliniske forsøg. Se udvidet adgangsregistrering.

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Argentina
      • Córdoba, Argentina, 5000
        • Hospital Rawson
      • Córdoba, Argentina, 5000
        • Sanatorio Mayo Privado S.A.
      • La Plata, Argentina, CP 1900
        • Instituto FIDES
  • Australien
      • Parkville, Australien, 3050
        • Melbourne Health - Royal Melbourne Hospital
      • Westmead, Australien, 2145
        • Westmead Hospital, Centre for Infectious Disease and Microbiology
  • Belgien
      • Bruges, Belgien, 8000
        • AZ Sint-Jan Brugge
      • Brussels, Belgien, B1000
        • Centre Hospitalier Universitaire Saint Pierre
      • Roeselare, Belgien, 8800
        • Az Delta
  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
        • Alberta Health Services Cross Cancer Institute at the University of Alberta
  • Det Forenede Kongerige
      • Edinburgh, Det Forenede Kongerige, EH4 2XU
        • NHS Lothian
      • London, Det Forenede Kongerige, WC1E 6BT
        • Research Department of Haematology, UCL Cancer Institute
      • Newcastle upon Tyne, Det Forenede Kongerige, NE7 7DN
        • Freeman Hospital
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35205
        • University of Alabama at Birmingham
      • Huntsville, Alabama, Forenede Stater, 35801
        • Metro Infectious Disease Consultants, LLC - Huntsville
      • Mobile, Alabama, Forenede Stater, 36604
        • University of South Alabama
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85724
        • University Arizona - Department of Medicine Arizona Health Sciences Center
    • California
      • Duarte, California, Forenede Stater, 91010
        • City of Hope
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95817
        • University of California, Division of Infectious Diseases
    • Florida
      • DeLand, Florida, Forenede Stater, 32720
        • Midland Florida Clinical Research Center, LLC
      • Ft. Pierce, Florida, Forenede Stater, 34982
        • Midway Immunology and Research Center (MIRC)
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32610
        • University of Florida (UF) - Division of Infectious Disease
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33176
        • Links Clinical Trials
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33606
        • University of South Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30308
        • Emory Hospital Midtown Infectious Disease Clinic
      • Decatur, Georgia, Forenede Stater, 30033
        • Metro Infectious Disease Consultants - Atlanta
    • Illinois
      • Burr Ridge, Illinois, Forenede Stater, 60527
        • Metro Infectious Disease Consultants, LLC
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • Department of Medicine J. H. Stroger Hospital of Cook County
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Forenede Stater, 70809
        • LSU Health Baton Rouge Pulmonary Clinic
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70112
        • Tulane University - School of Medicine
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21205
        • Johns Hopkins University School of Medicine
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55455
        • University of Minnesota
    • Missouri
      • Lee's Summit, Missouri, Forenede Stater, 64086
        • Lee's Summit MO United States 64086
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Forenede Stater, 08901
        • Rutgers Robert Wood Johnson Medical School
    • New York
      • Brooklyn, New York, Forenede Stater, 11203
        • Kings Country Hospital Center
      • New York, New York, Forenede Stater, 10021
        • David H. Koch Center at Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Duke University Medical Center - Division of Infectious Diseases
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27157
        • Atrium Health Wake Forest Baptist
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Forenede Stater, 17033
        • Penn State Health Milton S. Hershey Medical Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15232
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030-4009
        • MD Anderson Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center
  • Frankrig
      • Limoges, Frankrig, 87042
        • CHU Limoges - Centre national de reference des Herpes virus
      • Nantes, Frankrig, 44093
        • CHU de Nantes
      • Paris, Frankrig, 75010
        • Hôpital Saint Louis - AP-HP
      • Paris, Frankrig, 75015
        • AP-HP Hopital Necker-Enfants Malades
      • Paris, Frankrig, 75018
        • AP-HP Hopital Bichat - Claude Bernard
  • Georgien
      • Tbilisi, Georgien, 0186
        • Multiprofile Clinic Consilium Medulla LTD
      • Tbilisi, Georgien, 0159
        • LLC Diakor
  • Grækenland
      • Athens, Grækenland, 11527
        • General Hospital of Athens - Laiko
      • Heraklion, Grækenland, 71110
        • Regional University General Hospital of Heraklion
  • Israel
      • Tel Litwinsky, Israel, 5265601
        • Chaim Sheba Medical Center
  • Italien
      • Calabria, Italien, 89133
        • Grande Ospedale Metropolitano "Bianchi Melacrino Morelli"
      • Milan, Italien, 20122
        • Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico di Milano
      • Pavia, Italien, 27100
        • Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
  • Mexico
      • Chihuahua City, Mexico, 64718
        • Unidad de Investigacion CIMA SC
      • Distrito Federal, Mexico, 03720
        • Centro de Investigacion Clinica GRAMEL S.C.
      • Durango, Mexico, 34000
        • Instituto de Investigaciones Aplicadas a la Neurociencia A.C
      • Guadalajara, Mexico, 44160
        • Centro de Investigacion Farmaceutica Especializado de Occidente S.C.
      • Veracruz, Mexico, 91910
        • Arke SMO S.A. de C.V.
  • Schweiz
      • Basel, Schweiz, 4031
        • Universitaetsspital Basel
      • Geneva, Schweiz, 1205
        • Hôpitaux Universitaires de Genève
      • Zurich, Schweiz, 8091
        • Universitaetsspital Zuerich
  • Tyskland
      • Cologne, Tyskland, 50937
        • Universitätsklinikum Köln
      • Essen, Tyskland, 45147
        • Universitätsklinikum Essen
      • Würzburg, Tyskland, 97080
        • Universitätsklinikum Würzburg
  • Ukraine
      • Kyiv, Ukraine, 01135
        • ARENSIA Exploratory Medicine LLC

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Del C inklusionskriterier

  1. Immunkompromitterede mænd og kvinder af enhver etnisk gruppe i alderen ≥16 år.

    I Canada, Tyskland, Belgien:

    Immunkompromitterede (på grund af tilstande, herunder HIV-infektion, hæmatopoietiske celle- eller solide organtransplantationer og kronisk glukokortikoidbrug) mænd og kvinder af enhver etnisk gruppe i alderen >18 år.

  2. ACV-R mukokutan HSV-infektion baseret på klinisk svigt, der kræver skift til foscarnet-behandling eller positiv genotypisk/fænotypisk ACV-resistenstest for aktuel læsion. Klinisk svigt defineres som ingen forbedring efter orale eller iv-doser i mindst 7 dage med doser svarende til eller større end den lokale myndighed godkendte høje orale doser med acyclovir, (800 mg tre gange daglig) eller valacyclovir eller famciclovir.(1 g TID).
  3. Læsioner tilgængelige for visuel inspektion for at tillade vurdering af læsionsheling, herunder visualisering ved endoskopi eller pharyngoskopi.
  4. Vilje til at afstå fra påføring af lotioner og/eller cremer på området med HSV-læsioner. Våde/tørre saltopløsninger eller bandager på læsionsstedet er tilladt.
  5. Vilje til at bruge højeffektiv prævention.
  6. Subjektet og/eller deres juridisk autoriserede repræsentant (fuldmagtssamtykke er ikke tilladt i Tyskland), skal være villig og i stand til at forstå formularen til informeret samtykke.
  7. Negativ serum β-HCG (beta-humant choriongonadotropin) test for kvinder i den fødedygtige alder ved screening og en negativ uringraviditetstest på dag 1.
  8. Skriftligt informeret samtykke. For personer, der af en eller anden grund ikke er i stand til at give informeret samtykke, skal der indhentes skriftligt samtykke fra den juridiske repræsentant (fuldmagtssamtykke er ikke tilladt i Tyskland).

Del D og F inklusionskriterier

Alle inklusionskriterier som for del C, bortset fra inklusionskriterium 2, som erstattes af:

2. ACV-R og foscarnet-R mukokutan HSV-infektion baseret på klinisk svigt eller positiv genotypisk/fænotypisk resistenstestning for aktuel læsion eller dokumenteret intolerance over for iv foscarnet, der kræver ophør af foscarnetbehandling eller udelukker foscarnetbehandling.

Emner vil kun kunne komme ind i del F efter lukning af tilmeldingen til del D.

Del E inklusion (Del E udføres ikke i Tyskland)

Alle inklusionskriterier som for del C, bortset fra inklusionskriterium 2, som erstattes af:

2. Tilbagevendende mukokutan HSV-infektion betragtes som ACV-S.

Del C udelukkelseskriterier

  1. Kendt resistens/intolerance over for pritelivir og/eller foscarnet eller et eller flere af hjælpestofferne.
  2. Tidligere behandling i PRIOH-1.
  3. Skal bruge paclitaxel.
  4. Baseline sikkerhedslaboratorieabnormiteter.
  5. Anamnese eller aktuelle tegn på gastrointestinal malabsorption, som efter investigators mening kan påvirke omfanget af absorption af pritelivir.
  6. Alvorlig nyreinsufficiens (eGFR ≤29 ml/min/1,73 m2).
  7. Anamnese eller aktuelle beviser for signifikante kardiovaskulære, pulmonale, lever-, nyre-, gastrointestinale, hæmatologiske, endokrinologiske, metaboliske, neurologiske, psykiatriske eller andre relevante sygdomme.
  8. Abnormiteter i hæmatologiske, klinisk kemiske eller andre laboratorievariabler.
  9. Ikke i stand til at kommunikere meningsfuldt med efterforskeren og stedets personale.
  10. Enhver anden tilstand, som efter investigatorens mening ville forstyrre en vellykket gennemførelse af dette kliniske forsøg.
  11. Enhver anden vigtig lokal tilstand.
  12. Gravide og/eller ammende kvinder.
  13. At have modtaget et forsøgslægemiddel i et forsøg med lægemiddel under visse betingelser.

Del D udelukkelseskriterier

Alle udelukkelseskriterier som for del C, undtagen udelukkelseskriterium 1, som er erstattet af: 1. Kendt intolerance over for pritelivir eller nogen af ​​hjælpestofferne og undtagen kriterium 13, som erstattes af: 13. At have modtaget et forsøgslægemiddel i et forsøgslægemiddel inden for 7 halveringstider efter den sidste administration af dette lægemiddel før påbegyndelse af forsøgsmedicinering, undtagen for forsøgspersoner, der går ind i del D, som tidligere har modtaget foscarnetbehandling i del C af dette forsøg.

Deltagelse i et klinisk forsøg uden at modtage andre forsøgslægemidler (f.eks. opfølgningsfase af et forsøg, observationsstudie) er tilladt.

Del E udelukkelseskriterier (Del E udføres ikke i Tyskland)

Alle udelukkelseskriterier som for del C, bortset fra udelukkelseskriterier 1, som erstattes af

1. kendt intolerance over for pritelivir eller et eller flere af hjælpestofferne og tilsætning af 14. Efter at have brugt (val)acyclovir inden for 3 dage før start med pritelivir.

Del F udelukkelseskriterier Alle udelukkelseskriterier for del D plus 14. Del D åben for tilmelding

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Del C, Pritelivir
Orale tabletter, 100 mg/dag (400 mg startdosis på dag 1) i op til 28 dage og potentiel forlængelse i op til yderligere 14 dage
Medicin: Pritelivir
100 mg orale tabletter
Eksperimentel: Del E, Pritelivir
Orale tabletter, 100 mg/dag (400 mg startdosis på dag 1) i op til 28 dage og potentiel forlængelse i op til yderligere 14 dage
Medicin: Pritelivir
100 mg orale tabletter
Aktiv komparator: Del C,

Efterforskerens valg:

Foscarnet iv, 40 mg/kg tid eller 60 mg/kg to gange dagligt eller Cidofovir iv, 5 mg/kg legemsvægt givet en gang om ugen eller Cidofovir 1% eller 3%, topisk påført 2 til 4 gange dagligt eller Imiquimod 5%, topisk påført 3 gange uge, i op til 28 dage og potentiel forlængelse i op til yderligere 14 dage.
Medicin: Efterforskerens valg
Foscarnet iv, 40 mg/kg lgv tid eller 60mg/kg 2 gange dagligt eller Cidofovir iv, 5 mg/kg lgv givet en gang om ugen eller Cidofovir 1% eller 3%, topisk påført 2 til 4 gange dagligt eller Imiquimod 5%, opløsning til iv infusion eller aktuel anvendelse
Andre navne:
  • Foscarnet eller Cidofovir eller Imiquimod
Eksperimentel: Part D+F, Pritelivir
Oral tablets, 100mg/day (400mg loading dose on day 1) for up to 28 days and potential prolongation for up to additional 14 days
Medicin: Pritelivir
100 mg orale tabletter

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effekt målt ved hærdningshastighed
Tidsramme: Op til max 28 dage
Antal helbredte forsøgspersoner (alle læsioner helet som vurderet af investigator) i løbet af behandlingsperioden på op til 28 dage i forhold til det samlede antal forsøgspersoner behandlet med forsøgsmedicin i den respektive behandlingsgruppe.
Op til max 28 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effekt målt ved hærdningshastighed
Tidsramme: Op til maksimalt 42 dage
Antal helbredte forsøgspersoner (alle læsioner helet som vurderet af investigator) i løbet af behandlingsperioden på op til 42 dage i forhold til det samlede antal forsøgspersoner behandlet med forsøgsmedicin i den respektive behandlingsgruppe.
Op til maksimalt 42 dage
Effekt målt ved tid til læsionheling
Tidsramme: Op til maksimalt 42 dage
Tid til læsionsheling, defineret som fuldstændig epitelisering af den eller de mukokutane HSV-læsioner inden for behandlingsperioden og ingen fremkomst af nye læsioner, som vurderet af investigator.
Op til maksimalt 42 dage
Effekt målt ved gentagelsesfrekvens
Tidsramme: 2 måneder efter besøg efter behandling, fra randomisering op til maksimalt 108 dage
Gentagelsesrate ved 2 måneder efter PoTV vurderet telefonisk, defineret som antallet af forsøgspersoner med et recidiv som vurderet af investigator efter 2/3 måneder efter PoTV i forhold til det samlede antal forsøgspersoner vurderet for gentagelse ved det respektive telefonopkald pr. behandling.
2 måneder efter besøg efter behandling, fra randomisering op til maksimalt 108 dage
Effekt målt ved gentagelsesfrekvens
Tidsramme: 3 måneder efter besøg efter behandling, fra randomisering op til maksimalt 139 dage
Gentagelsesrate ved 3 måneder efter PoTV vurderet telefonisk, defineret som antallet af forsøgspersoner med et recidiv som vurderet af investigator efter 2/3 måneder efter PoTV i forhold til det samlede antal forsøgspersoner vurderet for recidiv ved det respektive telefonopkald pr. behandling.
3 måneder efter besøg efter behandling, fra randomisering op til maksimalt 139 dage
Effekt målt ved smertefrekvens
Tidsramme: Op til maksimalt 42 dage
Antal dage med smerte på læsionsstedet i forhold til det samlede antal dage med analyserbare smertedata gennem daglig selvrapportering af forsøgspersonen
Op til maksimalt 42 dage
Effekt målt ved tid til smerteophør ved læsionsstedet
Tidsramme: Op til maksimalt 42 dage
Starter ved første dosis af forsøgsmedicin, indtil smerten ikke længere rapporteres af forsøgspersonen (dato og klokkeslæt)
Op til maksimalt 42 dage
Effekt målt ved gennemsnitlig smertescore
Tidsramme: Op til maksimalt 42 dage
Brug af en enkeltdimensionel skala, der vurderer smerteintensitet gennem daglig selvrapportering af emnet
Op til maksimalt 42 dage
Effekt målt ved klinisk udskillelseshastighed
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen til datoen for første dokumenterede heling, vurderet op til maksimalt 42 dage
Antal HSV-positive podninger pr. forsøgsperson i forhold til det samlede antal podninger indsamlet pr. forsøgsperson fra læsionspodninger taget fra HSV-læsioner.
Fra randomiseringsdatoen til datoen for første dokumenterede heling, vurderet op til maksimalt 42 dage
Effekt målt ved tid til ophør af udskillelse
Tidsramme: Op til maksimalt 42 dage
Antallet af dage, indtil podninger er taget, er negative
Op til maksimalt 42 dage
Effektivitet målt ved gennemsnitligt logantal af HSV DNA-kopier
Tidsramme: Fra dato for randomisering til dato for sikkerhedsopfølgningsbesøg, vurderet op til maksimalt 73 dage
Gennemsnitligt logantal af HSV-DNA-kopier på HSV-DNA-positive podninger fra læsion(er) som påvist ved kvantitativ realtids-PCR (polymerasekædereaktion).
Fra dato for randomisering til dato for sikkerhedsopfølgningsbesøg, vurderet op til maksimalt 73 dage
Effekt målt ved modstand mod forsøgsmedicin
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen til datoen for besøg efter behandling, vurderet op til maksimalt 73 dage
Resistens mod forsøgsmedicin for læsioner, der ikke er helet inden for behandlingsperioden, eller nyligt opståede læsioner under behandling før eller ved PoTV.
Fra randomiseringsdatoen til datoen for besøg efter behandling, vurderet op til maksimalt 73 dage
Sikkerhed målt ved antallet af forsøgspersoner, der udvikler kronisk nyresygdom
Tidsramme: Fra dato for randomisering til dato for sikkerhedsopfølgningsbesøg, vurderet op til maksimalt 73 dage
Kronisk nyresygdom
Fra dato for randomisering til dato for sikkerhedsopfølgningsbesøg, vurderet op til maksimalt 73 dage
Sikkerhed målt ved procentdel af forsøgspersoner, der udvikler kronisk nyresygdom
Tidsramme: Fra dato for randomisering til dato for sikkerhedsopfølgningsbesøg, vurderet op til maksimalt 73 dage
Kronisk nyresygdom
Fra dato for randomisering til dato for sikkerhedsopfølgningsbesøg, vurderet op til maksimalt 73 dage
Sikkerhed målt ved procentdel af forsøgspersoner, der udvikler nedsat nyrefunktion
Tidsramme: Fra dato for randomisering til dato for sikkerhedsopfølgningsbesøg, vurderet op til maksimalt 73 dage
Nedsat nyrefunktion
Fra dato for randomisering til dato for sikkerhedsopfølgningsbesøg, vurderet op til maksimalt 73 dage
Sikkerhed målt ved uønskede hændelser
Tidsramme: Fra dato for randomisering til dato for sikkerhedsopfølgningsbesøg, vurderet op til maksimalt 73 dage
Forekomst af uønskede hændelser
Fra dato for randomisering til dato for sikkerhedsopfølgningsbesøg, vurderet op til maksimalt 73 dage
Sikkerhed målt ved hæmatologi
Tidsramme: Fra dato for randomisering til dato for sikkerhedsopfølgningsbesøg, vurderet op til maksimalt 73 dage
Forekomst af unormale hæmatologiske laboratorietestresultater
Fra dato for randomisering til dato for sikkerhedsopfølgningsbesøg, vurderet op til maksimalt 73 dage
Sikkerhed målt ved lymfadenopati
Tidsramme: Fra dato for randomisering til dato for sikkerhedsopfølgningsbesøg, vurderet op til maksimalt 73 dage
Forekomst af lymfadenopati målt ved fysisk undersøgelse
Fra dato for randomisering til dato for sikkerhedsopfølgningsbesøg, vurderet op til maksimalt 73 dage
Sikkerhed målt ved CRP (C-reaktivt protein)
Tidsramme: Fra dato for randomisering til dato for sikkerhedsopfølgningsbesøg, vurderet op til maksimalt 73 dage
Forekomst af CRP-stigning
Fra dato for randomisering til dato for sikkerhedsopfølgningsbesøg, vurderet op til maksimalt 73 dage
Sikkerhed målt ved kutane bivirkninger
Tidsramme: Fra dato for randomisering til dato for sikkerhedsopfølgningsbesøg, vurderet op til maksimalt 73 dage
Forekomst af kutane bivirkninger ved fysisk undersøgelse
Fra dato for randomisering til dato for sikkerhedsopfølgningsbesøg, vurderet op til maksimalt 73 dage
Sikkerhed målt ved (a)PTT (partiel tromboplastintid)
Tidsramme: Fra dato for randomisering til dato for sikkerhedsopfølgningsbesøg, vurderet op til maksimalt 73 dage
Forekomst af (a)PTT-stigning
Fra dato for randomisering til dato for sikkerhedsopfølgningsbesøg, vurderet op til maksimalt 73 dage
Sikkerhed målt ved procentdel af forsøgspersoner, der udvikler akut nyreskade
Tidsramme: Fra dato for randomisering til dato for sikkerhedsopfølgningsbesøg, vurderet op til maksimalt 73 dage
Akut nyreskade (AKI) stadium >1 af KDIGO (Nyresygdom: Forbedring af globalt resultat) kriterier (stigning i serumkreatinin med 2,0 til 2,9 gange sammenlignet med baseline eller urinproduktion <0,5 ml/kg/time i >12 timer)
Fra dato for randomisering til dato for sikkerhedsopfølgningsbesøg, vurderet op til maksimalt 73 dage
Sikkerhed målt ved procentdel af forsøgspersoner, der udvikler elektrolytabnormitet
Tidsramme: Fra dato for randomisering til dato for sikkerhedsopfølgningsbesøg, vurderet op til maksimalt 73 dage
Alle unormale værdier
Fra dato for randomisering til dato for sikkerhedsopfølgningsbesøg, vurderet op til maksimalt 73 dage
Sikkerhed målt ved procentdel af forsøgspersoner, der udvikler anfald
Tidsramme: Fra dato for randomisering til dato for sikkerhedsopfølgningsbesøg, vurderet op til maksimalt 73 dage
Alle anfald
Fra dato for randomisering til dato for sikkerhedsopfølgningsbesøg, vurderet op til maksimalt 73 dage
Sikkerhed målt ved procentdel af forsøgspersoner, der udvikler anæmi
Tidsramme: Fra dato for randomisering til dato for sikkerhedsopfølgningsbesøg, vurderet op til maksimalt 73 dage
Hæmoglobinmåling
Fra dato for randomisering til dato for sikkerhedsopfølgningsbesøg, vurderet op til maksimalt 73 dage
Sikkerhed målt ved seponeringsprocent
Tidsramme: Op til maksimalt 42 dage
Antal forsøgspersoner, der ophører med pritelivir eller 'Inverstigator's Choice' på grund af bivirkning(er) eller intolerance i forhold til det samlede antal forsøgspersoner behandlet med henholdsvis pritelivir eller foscarnet
Op til maksimalt 42 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AiCuris Anti-infective Cures AG

Samarbejdspartnere

Medpace, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. maj 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. august 2025

Studieafslutning (Faktiske)

11. november 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. marts 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. marts 2017

Først opslået (Faktiske)

8. marts 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. juni 2026

Sidst verificeret

1. juni 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AIC316-03-II-01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HSV infektion

Kliniske forsøg med Pritelivir

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Lithuania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner