Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkouška účinnosti a bezpečnosti tablet Pritelivir pro léčbu mukokutánních infekcí HSV (viru Herpes Simplex) rezistentních na acyklovir u imunokompromitovaných subjektů (PRIOH-1)

10. června 2026 aktualizováno: AiCuris Anti-infective Cures AG

Randomizovaná, otevřená, multicentrická srovnávací studie k posouzení účinnosti a bezpečnosti Priteliviru versus Foscarnet pro léčbu mukokutánních infekcí HSV (viru herpes simplex) rezistentních na acyklovir u imunokompromitovaných subjektů (PRIOH-1)

Randomizovaná, otevřená, multicentrická, srovnávací studie k posouzení účinnosti a bezpečnosti u imunokompromitovaných subjektů s mukokutánní infekcí HSV rezistentními na acyklovir nebo citlivými na acyklovir, kteří byli léčeni pritelivirem 100 mg jednou denně (po úvodní dávce 400 mg jako první rychle dosáhnout plazmatické koncentrace v ustáleném stavu) nebo foscarnet 40 mg/kg každých 8 hodin nebo 60 mg/kg každých 12 hodin.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Zkouška se skládá z 5 částí, části A, B, C, D, E a F. Část A a část B (fáze 2) byly dokončeny.

  • Část A je randomizovaný, otevřený, multicentrický, srovnávací design pro hodnocení účinnosti a bezpečnosti u subjektů s ACV-rezistentní mukokutánní infekcí HSV, léčených perorálním pritelivirem nebo intravenózním foscarnetem.

  • Část B je otevřený, multicentrický design pro hodnocení účinnosti a bezpečnosti priteliviru u subjektů s ACV-rezistentním-mukokutánním HSV, kteří buď:

    1. přítomna s rezistencí/nesnášenlivostí vůči foscarnetu, popř
    2. vyvinutá rezistence/nesnášenlivost foscarnetu během léčby v části A (žádné zlepšení po nejméně 5 dnech terapie foscarnet nebo intolerance foscarnetu vyžadující ukončení léčby foscarnet).

Části C, D, E a F (fáze 3).

  • Část C je randomizovaný, otevřený, multicentrický, srovnávací design pro hodnocení účinnosti a bezpečnosti perorálního priteliviru u subjektů s mukokutánními epizodami HSV rezistentními na acyklovir (ACV-R). Jedinci s ACV-R mukokutánní infekcí HSV budou randomizováni v poměru 1:1, aby dostávali buď perorální pritelivir nebo iv foscarnet. Studie je navržena tak, aby prokázala nadřazenost priteliviru proti foscarnetu při dosažení klinického vyléčení, tj. počtu subjektů se všemi lézemi zhojenými během 28 dnů.

  • Část D je otevřený, multicentrický (prováděný na stejných místech studie jako část C) k posouzení účinnosti a bezpečnosti priteliviru u subjektů s ACV-R mukokutánními epizodami HSV a kteří navíc buď:

    1. již při Screeningu pro zařazení, příp
    2. vyvinutá rezistence/nesnášenlivost foscarnetu během léčby v části C (žádné zlepšení po nejméně 7 dnech léčby foscarnet nebo intolerance foscarnetu vyžadující ukončení léčby foscarnet). Část D byla uzavřena v červnu 2022.
  • Část E je otevřený, multicentrický (prováděný na stejných místech studie jako část C) k posouzení bezpečnosti a účinnosti priteliviru u subjektů s mukokutánními epizodami HSV citlivými na acyklovir (ACV-S) (část E není probíhá v Německu).

  • Část F je otevřený, multicentrický (prováděný na stejných místech studie jako část C) k posouzení účinnosti a bezpečnosti priteliviru u subjektů s ACV-R mukokutánními epizodami HSV a kteří navíc buď:

    1. již při Screeningu pro zařazení, příp
    2. vyvinutá rezistence/nesnášenlivost foscarnetu během léčby v části C (žádné zlepšení po nejméně 7 dnech léčby foscarnet nebo intolerance foscarnetu vyžadující ukončení léčby foscarnet).
    3. již nelze zapsat do části D, protože registrace do části D byla dokončena.

Zkušební léčba pritelivirem bude podávána perorálně v jednorázových denních dávkách 100 mg (po nasycovací dávce 400 mg jako první dávka) až do zhojení všech mukokutánních lézí HSV nebo do 28 dnů, podle toho, co nastane dříve. Prodloužení je možné maximálně na 42 dní.

Foscarnet se bude podávat jako přerušované infuze v dávce 40 mg/kg každých 8 hodin nebo 60 mg/kg každých 12 hodin (v případě poruchy funkce ledvin upraví) po dobu minimálně 1 hodiny, dokud se nezhojí všechny mukokutánní léze HSV nebo do 28 dnů, podle toho, co nastane dříve. Prodloužení je možné maximálně na 42 dní.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

158

Fáze

  • Fáze 3

Rozšířený přístup

Dostupný mimo klinické hodnocení. Viz rozšířený záznam o přístupu.

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Argentina
      • Córdoba, Argentina, 5000
        • Hospital Rawson
      • Córdoba, Argentina, 5000
        • Sanatorio Mayo Privado S.A.
      • La Plata, Argentina, CP 1900
        • Instituto FIDES
  • Austrálie
      • Parkville, Austrálie, 3050
        • Melbourne Health - Royal Melbourne Hospital
      • Westmead, Austrálie, 2145
        • Westmead Hospital, Centre for Infectious Disease and Microbiology
  • Belgie
      • Bruges, Belgie, 8000
        • AZ Sint-Jan Brugge
      • Brussels, Belgie, B1000
        • Centre Hospitalier Universitaire Saint Pierre
      • Roeselare, Belgie, 8800
        • AZ Delta
  • Francie
      • Limoges, Francie, 87042
        • CHU Limoges - Centre national de reference des Herpes virus
      • Nantes, Francie, 44093
        • CHU de Nantes
      • Paris, Francie, 75010
        • Hôpital Saint Louis - AP-HP
      • Paris, Francie, 75015
        • AP-HP Hopital Necker-Enfants Malades
      • Paris, Francie, 75018
        • AP-HP Hopital Bichat - Claude Bernard
  • Gruzie
      • Tbilisi, Gruzie, 0186
        • Multiprofile Clinic Consilium Medulla LTD
      • Tbilisi, Gruzie, 0159
        • LLC Diakor
  • Itálie
      • Calabria, Itálie, 89133
        • Grande Ospedale Metropolitano "Bianchi Melacrino Morelli"
      • Milan, Itálie, 20122
        • Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico di Milano
      • Pavia, Itálie, 27100
        • Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
  • Izrael
      • Tel Litwinsky, Izrael, 5265601
        • Chaim Sheba Medical Center
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
        • Alberta Health Services Cross Cancer Institute at the University of Alberta
  • Mexiko
      • Chihuahua City, Mexiko, 64718
        • Unidad de Investigacion CIMA SC
      • Distrito Federal, Mexiko, 03720
        • Centro de Investigacion Clinica GRAMEL S.C.
      • Durango, Mexiko, 34000
        • Instituto de Investigaciones Aplicadas a la Neurociencia A.C
      • Guadalajara, Mexiko, 44160
        • Centro de Investigacion Farmaceutica Especializado de Occidente S.C.
      • Veracruz, Mexiko, 91910
        • Arke SMO S.A. de C.V.
  • Německo
      • Cologne, Německo, 50937
        • Universitätsklinikum Köln
      • Essen, Německo, 45147
        • Universitätsklinikum Essen
      • Würzburg, Německo, 97080
        • Universitätsklinikum Würzburg
  • Spojené království
      • Edinburgh, Spojené království, EH4 2XU
        • Nhs Lothian
      • London, Spojené království, WC1E 6BT
        • Research Department of Haematology, UCL Cancer Institute
      • Newcastle upon Tyne, Spojené království, NE7 7DN
        • Freeman Hospital
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35205
        • University of Alabama at Birmingham
      • Huntsville, Alabama, Spojené státy, 35801
        • Metro Infectious Disease Consultants, LLC - Huntsville
      • Mobile, Alabama, Spojené státy, 36604
        • University of South Alabama
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85724
        • University Arizona - Department of Medicine Arizona Health Sciences Center
    • California
      • Duarte, California, Spojené státy, 91010
        • City of Hope
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95817
        • University of California, Division of Infectious Diseases
    • Florida
      • DeLand, Florida, Spojené státy, 32720
        • Midland Florida Clinical Research Center, LLC
      • Ft. Pierce, Florida, Spojené státy, 34982
        • Midway Immunology and Research Center (MIRC)
      • Gainesville, Florida, Spojené státy, 32610
        • University of Florida (UF) - Division of Infectious Disease
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33176
        • Links Clinical Trials
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33606
        • University of South Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30308
        • Emory Hospital Midtown Infectious Disease Clinic
      • Decatur, Georgia, Spojené státy, 30033
        • Metro Infectious Disease Consultants - Atlanta
    • Illinois
      • Burr Ridge, Illinois, Spojené státy, 60527
        • Metro Infectious Disease Consultants, LLC
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
        • Department of Medicine J. H. Stroger Hospital of Cook County
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Spojené státy, 70809
        • LSU Health Baton Rouge Pulmonary Clinic
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70112
        • Tulane University - School of Medicine
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21205
        • Johns Hopkins University School of Medicine
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55455
        • University of Minnesota
    • Missouri
      • Lee's Summit, Missouri, Spojené státy, 64086
        • Lee's Summit MO United States 64086
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Spojené státy, 08901
        • Rutgers Robert Wood Johnson Medical School
    • New York
      • Brooklyn, New York, Spojené státy, 11203
        • Kings Country Hospital Center
      • New York, New York, Spojené státy, 10021
        • David H. Koch Center at Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Duke University Medical Center - Division of Infectious Diseases
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157
        • Atrium Health Wake Forest Baptist
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Spojené státy, 17033
        • Penn State Health Milton S. Hershey Medical Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15232
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030-4009
        • MD Anderson Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center
  • Ukrajina
      • Kyiv, Ukrajina, 01135
        • ARENSIA Exploratory Medicine LLC
  • Řecko
      • Athens, Řecko, 11527
        • General Hospital of Athens - Laiko
      • Heraklion, Řecko, 71110
        • Regional University General Hospital of Heraklion
  • Švýcarsko
      • Basel, Švýcarsko, 4031
        • Universitaetsspital Basel
      • Geneva, Švýcarsko, 1205
        • Hopitaux universitaires de Geneve
      • Zurich, Švýcarsko, 8091
        • Universitaetsspital Zuerich

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení do části C

  1. Imunokompromitovaní muži a ženy jakékoli etnické skupiny ve věku ≥ 16 let.

    V Kanadě, Německu, Belgii:

    Imunokompromitovaní muži a ženy jakékoli etnické skupiny ve věku >18 let (v důsledku onemocnění včetně infekce HIV, transplantace krvetvorných buněk nebo solidních orgánů a chronického užívání glukokortikoidů).

  2. ACV-R mukokutánní infekce HSV na základě klinického selhání, vyžadující přechod na léčbu foscarnetem nebo pozitivní testování genotypové/fenotypové ACV rezistence pro aktuální léze. Klinické selhání je definováno jako žádné zlepšení po perorálních nebo iv dávkách po dobu nejméně 7 dnů při dávkách ekvivalentních nebo vyšších než jsou vysoké perorální dávky schválené místní agenturou s acyklovirem (800 mg třikrát denně) nebo valaciklovirem nebo famciklovirem.(1 g TID).
  3. Léze přístupné pro vizuální kontrolu umožňující hodnocení hojení lézí včetně vizualizace endoskopií nebo faryngoskopií.
  4. Ochota zdržet se aplikace pleťových vod a/nebo krémů na oblast s lézemi HSV. Mokré/suché obvazy nebo obvazy v místě léze jsou povoleny.
  5. Ochota používat vysoce účinnou antikoncepci.
  6. Subjekt a/nebo jeho zákonně oprávněný zástupce (zástupný souhlas není v Německu povolen) musí být ochoten a schopen porozumět formuláři informovaného souhlasu.
  7. Negativní sérový β-HCG (beta-lidský choriový gonadotropin) test u žen ve fertilním věku při screeningu a negativní těhotenský test v moči v den 1.
  8. Písemný informovaný souhlas. Pro subjekty, které z jakéhokoli důvodu nejsou schopny poskytnout informovaný souhlas, je nutné získat písemný souhlas od zákonného zástupce (zástupný souhlas není v Německu povolen).

Kritéria pro zařazení do části D a F

Všechna kritéria pro zařazení jako u části C, kromě kritéria pro zařazení 2, které se nahrazuje tímto:

2. ACV-R a foscarnet-R mukokutánní infekce HSV na základě klinického selhání nebo pozitivního testování genotypové/fenotypové rezistence pro aktuální léze nebo dokumentovanou intoleranci na iv foscarnet vyžadující ukončení léčby foscarnetem nebo vylučující léčbu foscarnetem.

Subjekty budou moci vstoupit do části F až po uzavření zápisu do části D.

Zařazení části E (část E se v Německu neprovádí)

Všechna kritéria pro zařazení jako u části C, kromě kritéria pro zařazení 2, které se nahrazuje tímto:

2. Opakovaná mukokutánní infekce HSV považovaná za ACV-S.

Kritéria vyloučení části C

  1. Známá rezistence/nesnášenlivost na pritelivir a/nebo foscarnet nebo na kteroukoli pomocnou látku.
  2. Předchozí léčba v PRIOH-1.
  3. Je třeba použít paklitaxel.
  4. Abnormality základní bezpečnostní laboratoře.
  5. Anamnéza nebo současný důkaz gastrointestinální malabsorpce, která podle názoru zkoušejícího může ovlivnit rozsah absorpce priteliviru.
  6. Těžká renální insuficience (eGFR ≤29 ml/min/1,73 m2).
  7. Anamnéza nebo současný důkaz významných kardiovaskulárních, plicních, jaterních, ledvinových, gastrointestinálních, hematologických, endokrinologických, metabolických, neurologických, psychiatrických nebo jiných relevantních onemocnění.
  8. Abnormality v hematologických, klinických chemických nebo jiných laboratorních proměnných.
  9. Není schopen smysluplně komunikovat s vyšetřovatelem a pracovníky místa.
  10. Jakýkoli jiný stav, který by podle názoru zkoušejícího narušoval úspěšné dokončení tohoto klinického hodnocení.
  11. Jakékoli další důležité místní podmínky.
  12. Těhotné a/nebo kojící ženy.
  13. Obdržení zkoušeného léku ve zkušebním lékovém testu za určitých podmínek.

Část D vylučovací kritéria

Všechna vylučovací kritéria jako u části C, kromě vylučovacího kritéria 1, které je nahrazeno: 1. Známá intolerance k priteliviru nebo kterékoli z pomocných látek a kromě kritéria 13, které je nahrazeno: 13. Po obdržení zkoumaného léku ve zkoumaném léku během 7 poločasů po posledním podání tohoto léku před zahájením zkušební léčby, s výjimkou subjektů vstupujících do části D, kteří již dříve podstoupili léčbu foskarnetem v části C této studie.

Účast v klinickém hodnocení bez užívání jiných hodnocených léků (např. fáze následného hodnocení, observační studie) je povolena.

Kritéria pro vyloučení části E (část E se v Německu neprovádí)

Všechna vylučovací kritéria jako v části C, s výjimkou vylučovacích kritérií 1, která je nahrazena

1. Známá intolerance na pritelivir nebo kteroukoli z pomocných látek a přidání 14. Po použití (val)acykloviru během 3 dnů před zahájením léčby pritelivirem.

Kritéria pro vyloučení části F Všechna kritéria vyloučení pro část D plus 14. Část D otevřena pro přihlášení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Část C, Pritelivir
Perorální tablety, 100 mg/den (400 mg nasycovací dávka v den 1) po dobu až 28 dnů s potenciálním prodloužením až o dalších 14 dnů
Lék: Pritelivir
100 mg perorální tablety
Experimentální: Část E, Pritelivir
Perorální tablety, 100 mg/den (400 mg nasycovací dávka v den 1) po dobu až 28 dnů s potenciálním prodloužením až o dalších 14 dnů
Lék: Pritelivir
100 mg perorální tablety
Aktivní komparátor: Část C,

Výběr vyšetřovatele:

Foscarnet iv, 40 mg/kg třikrát denně nebo 60 mg/kg dvakrát denně nebo cidofovir iv, 5 mg/kg tělesné hmotnosti podávaný jednou týdně nebo cidofovir 1% nebo 3%, topicky aplikovaný 2 až 4krát denně nebo Imiquimod 5%, místně aplikovaný 3krát za týden, až na 28 dní a případné prodloužení až na dalších 14 dní.
Lék: Volba vyšetřovatele
Foscarnet iv, 40 mg/kg tělesné hmotnosti třikrát denně nebo 60 mg/kg dvakrát denně nebo Cidofovir i. nebo topickou aplikaci
Ostatní jména:
  • Foscarnet nebo Cidofovir nebo Imiquimod
Experimentální: Part D+F, Pritelivir
Oral tablets, 100mg/day (400mg loading dose on day 1) for up to 28 days and potential prolongation for up to additional 14 days
Lék: Pritelivir
100 mg perorální tablety

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinnost měřená rychlostí vytvrzení
Časové okno: Maximálně 28 dní
Počet subjektů vyléčených (všechny léze zhojené podle hodnocení výzkumníka) během léčebného období až 28 dnů vzhledem k celkovému počtu subjektů léčených zkušební medikací v příslušné léčebné skupině.
Maximálně 28 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinnost měřená rychlostí vytvrzení
Časové okno: Maximálně 42 dní
Počet subjektů vyléčených (všechny léze zhojené podle hodnocení výzkumníka) během léčebného období až 42 dnů vzhledem k celkovému počtu subjektů léčených zkušební medikací v příslušné léčebné skupině.
Maximálně 42 dní
Účinnost měřená dobou do zhojení léze
Časové okno: Maximálně 42 dní
Doba do zhojení léze, definovaná jako úplná epitelizace mukokutánní léze (lézí) HSV během léčebného období a žádný výskyt nových lézí, jak bylo hodnoceno zkoušejícím.
Maximálně 42 dní
Účinnost měřená mírou recidivy
Časové okno: 2 měsíce po návštěvě po léčbě, od randomizace až po maximálně 108 dní
Míra recidivy po 2 měsících po PoTV hodnocená telefonicky, definovaná jako počet subjektů s recidivou, jak bylo hodnoceno zkoušejícím po 2/3 měsících po PoTV v poměru k celkovému počtu subjektů hodnocených z hlediska recidivy při příslušném telefonním hovoru na léčbu.
2 měsíce po návštěvě po léčbě, od randomizace až po maximálně 108 dní
Účinnost měřená mírou recidivy
Časové okno: 3 měsíce po návštěvě po léčbě, od randomizace až po maximálně 139 dní
Míra recidivy po 3 měsících po PoTV hodnocená telefonicky, definovaná jako počet subjektů s recidivou, jak bylo hodnoceno zkoušejícím po 2/3 měsících po PoTV v poměru k celkovému počtu subjektů hodnocených z hlediska recidivy při příslušném telefonickém hovoru na léčbu.
3 měsíce po návštěvě po léčbě, od randomizace až po maximálně 139 dní
Účinnost měřená mírou bolesti
Časové okno: Maximálně 42 dní
Počet dní s bolestí v místě léze v poměru k celkovému počtu dní s analyzovatelnými daty bolesti prostřednictvím denního hlášení subjektu
Maximálně 42 dní
Účinnost měřená dobou do ustání bolesti v místě léze
Časové okno: Maximálně 42 dní
Počínaje první dávkou zkušebního léku, dokud pacient již nehlásí bolest (datum a čas)
Maximálně 42 dní
Účinnost měřená průměrným skóre bolesti
Časové okno: Maximálně 42 dní
Použití jednorozměrné škály hodnotící intenzitu bolesti prostřednictvím každodenního sebereportování subjektu
Maximálně 42 dní
Účinnost měřená rychlostí klinického vylučování
Časové okno: Od data randomizace do data prvního zdokumentovaného zhojení, hodnoceno maximálně do 42 dnů
Počet HSV pozitivních výtěrů na subjekt v poměru k celkovému počtu výtěrů odebraných na subjekt z výtěrů z lézí odebraných z lézí HSV
Od data randomizace do data prvního zdokumentovaného zhojení, hodnoceno maximálně do 42 dnů
Účinnost měřená dobou do zastavení línání
Časové okno: Maximálně 42 dní
Počet dní, než jsou odebrané výtěry negativní
Maximálně 42 dní
Účinnost měřená průměrným logaritmickým počtem kopií DNA HSV
Časové okno: Od data randomizace do data bezpečnostní následné návštěvy, hodnoceno maximálně 73 dnů
Průměrný logaritmický počet kopií HSV DNA na HSV DNA pozitivních stěrech z léze (lézí), jak bylo zjištěno kvantitativní PCR v reálném čase (polymerázová řetězová reakce).
Od data randomizace do data bezpečnostní následné návštěvy, hodnoceno maximálně 73 dnů
Účinnost měřená rezistencí na zkušební medikaci
Časové okno: Od data randomizace do data návštěvy po léčbě, hodnoceno maximálně do 73 dnů
Odolnost vůči zkušební léčbě lézí, které se nezhojily během léčebného období nebo nově se objevily léze při léčbě před nebo při PoTV.
Od data randomizace do data návštěvy po léčbě, hodnoceno maximálně do 73 dnů
Bezpečnost měřená počtem subjektů, u kterých se vyvinulo chronické onemocnění ledvin
Časové okno: Od data randomizace do data bezpečnostní následné návštěvy, hodnoceno maximálně 73 dnů
Chronické onemocnění ledvin
Od data randomizace do data bezpečnostní následné návštěvy, hodnoceno maximálně 73 dnů
Bezpečnost měřená procentem subjektů, u kterých se vyvinulo chronické onemocnění ledvin
Časové okno: Od data randomizace do data bezpečnostní následné návštěvy, hodnoceno maximálně 73 dnů
Chronické onemocnění ledvin
Od data randomizace do data bezpečnostní následné návštěvy, hodnoceno maximálně 73 dnů
Bezpečnost měřená procentem subjektů, u kterých se vyvinulo poškození ledvin
Časové okno: Od data randomizace do data bezpečnostní následné návštěvy, hodnoceno maximálně 73 dnů
Poškození ledvin
Od data randomizace do data bezpečnostní následné návštěvy, hodnoceno maximálně 73 dnů
Bezpečnost měřená nepříznivými událostmi
Časové okno: Od data randomizace do data bezpečnostní následné návštěvy, hodnoceno maximálně 73 dnů
Výskyt nežádoucích příhod
Od data randomizace do data bezpečnostní následné návštěvy, hodnoceno maximálně 73 dnů
Bezpečnost měřená hematologií
Časové okno: Od data randomizace do data bezpečnostní následné návštěvy, hodnoceno maximálně 73 dnů
Výskyt abnormálních výsledků hematologických laboratorních testů
Od data randomizace do data bezpečnostní následné návštěvy, hodnoceno maximálně 73 dnů
Bezpečnost měřená lymfadenopatií
Časové okno: Od data randomizace do data bezpečnostní následné návštěvy, hodnoceno maximálně 73 dnů
Výskyt lymfadenopatie měřený fyzikálním vyšetřením
Od data randomizace do data bezpečnostní následné návštěvy, hodnoceno maximálně 73 dnů
Bezpečnost měřena pomocí CRP (C reaktivní protein)
Časové okno: Od data randomizace do data bezpečnostní následné návštěvy, hodnoceno maximálně 73 dnů
Výskyt zvýšení CRP
Od data randomizace do data bezpečnostní následné návštěvy, hodnoceno maximálně 73 dnů
Bezpečnost měřená kožními nežádoucími účinky
Časové okno: Od data randomizace do data bezpečnostní následné návštěvy, hodnoceno maximálně 73 dnů
Výskyt kožních nežádoucích účinků při fyzikálním vyšetření
Od data randomizace do data bezpečnostní následné návštěvy, hodnoceno maximálně 73 dnů
Bezpečnost měřená pomocí (a)PTT (parciální tromboplastinový čas)
Časové okno: Od data randomizace do data bezpečnostní následné návštěvy, hodnoceno maximálně 73 dnů
Výskyt zvýšení (a)PTT
Od data randomizace do data bezpečnostní následné návštěvy, hodnoceno maximálně 73 dnů
Bezpečnost měřená procentem subjektů, u kterých došlo k akutnímu poškození ledvin
Časové okno: Od data randomizace do data bezpečnostní následné návštěvy, hodnoceno maximálně 73 dnů
Akutní poškození ledvin (AKI) stadium >1 podle kritérií KDIGO (Nemoc ledvin: Zlepšení globálního výsledku) (zvýšení sérového kreatininu 2,0 až 2,9krát ve srovnání s výchozí hodnotou nebo výdejem moči <0,5 ml/kg/h po dobu >12 hodin)
Od data randomizace do data bezpečnostní následné návštěvy, hodnoceno maximálně 73 dnů
Bezpečnost měřená procentem subjektů, u kterých se vyvinula elektrolytová abnormalita
Časové okno: Od data randomizace do data bezpečnostní následné návštěvy, hodnoceno maximálně 73 dnů
Všechny abnormální hodnoty
Od data randomizace do data bezpečnostní následné návštěvy, hodnoceno maximálně 73 dnů
Bezpečnost měřená procentem subjektů, u kterých se objevily záchvaty
Časové okno: Od data randomizace do data bezpečnostní následné návštěvy, hodnoceno maximálně 73 dnů
Všechny záchvaty
Od data randomizace do data bezpečnostní následné návštěvy, hodnoceno maximálně 73 dnů
Bezpečnost měřená procentem subjektů, u kterých se vyvinula anémie
Časové okno: Od data randomizace do data bezpečnostní následné návštěvy, hodnoceno maximálně 73 dnů
Měření hemoglobinu
Od data randomizace do data bezpečnostní následné návštěvy, hodnoceno maximálně 73 dnů
Bezpečnost měřená četností přerušení
Časové okno: Maximálně 42 dní
Počet subjektů, které přerušily pritelivir nebo „Inverstigator's Choice“ kvůli nežádoucím účinkům nebo intoleranci vzhledem k celkovému počtu subjektů léčených pritelivirem nebo foscarnetem
Maximálně 42 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

AiCuris Anti-infective Cures AG

Spolupracovníci

Medpace, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

8. května 2017

Primární dokončení (Aktuální)

15. srpna 2025

Dokončení studie (Aktuální)

11. listopadu 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. března 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. března 2017

První zveřejněno (Aktuální)

8. března 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. června 2026

Naposledy ověřeno

1. června 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AIC316-03-II-01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HSV infekce

Klinické studie na Pritelivir

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit