XOS95 对人体肠道微生物组影响的初步研究

纳入标准：

• 18-60岁（含）成年男女
• 根据病史确定健康
• 非吸烟者或戒烟者≥6 个月
• 体重指数 18.5 - 27.5kg/m2（含）

• 具有生育潜力的女性受试者[即 未经过手术绝育或绝经后（自上次月经后超过一年）]必须尿妊娠试验阴性并且必须使用有效的避孕方法，定义为：

  • 在进入研究之前连续使用口服或长效注射避孕药至少 2 个月，或
  • 使用宫内节育器或植入式避孕药，或
  • 使用双重屏障避孕方法，或
  • 禁止异性性交
• 愿意在每次就诊前 24 小时避免饮酒
• 愿意维持已知会改变胃肠道功能的药物和补充剂的治疗方案（包括但不限于铁补充剂、钙和抗抑郁药）
• 除了按照指示使用研究产品外，愿意保持稳定的体重、活动水平和饮食模式
• 愿意并能够提供知情的书面同意

排除标准：

• 怀孕或哺乳期，或受试者在研究期间不愿采取适当的避孕措施
• 就诊前 3 个月内使用过处方非甾体抗炎药（或每天使用非甾体抗炎药超过 1 个月）、类固醇、皮质类固醇或任何其他处方抗炎药 1
• 服用任何非处方药或处方药（包括天然保健品）的个人可能会改变脂质分布，包括但不限于鱼油（omega-3 脂肪酸）、他汀类药物、贝特类药物、胆汁酸交换树脂、植物甾醇、烟酸或其就诊前 3 个月内服用过类似物、肉碱、多聚葡萄糖胺（壳聚糖）或其他脂质结合成分 1
• 服用任何非处方药或处方药的个人，包括可能改变血糖的天然保健品（例如 双胍类药物（二甲双胍）、α-硫辛酸 (ALA)、匙羹藤）或胰岛素调节药物（例如 磺脲类、格列奈类、D-苯丙氨酸衍生物、噻唑烷二酮类、DPP-4 抑制剂、α-葡萄糖苷酶抑制剂、就诊前 3 个月内使用胆汁酸螯合剂 1
• 使用质子泵抑制剂或抑制蠕动的药物（例如 阿片类药物、洛哌丁胺）
• 使用不稳定（即 就诊前 3 个月内开始或改变剂量）抗高血压药物或甲状腺激素替代药物 1
• 就诊前 3 个月内使用过任何减肥计划或减肥药物（处方药或非处方药），包括但不限于脂肪酶抑制剂
• 基线前 1 个月内使用非处方药或处方泻药或大便软化剂 (V2)
• 基线前 2 个月内使用抗生素（外用除外）（V2）
• 使用益生元或纤维补充剂（例如 果聚糖和低聚半乳糖（FOS、GOS）、洋车前子、纤维、菊糖、葡甘露聚糖、阿拉伯胶纤维/树胶）或益生菌补充剂（即益生菌补充剂） 活微生物）在基线（V2）的 4 周内
• 基线后 4 周内食用特定功能性益生元或富含益生菌的食物 (V2)（附录 3）
• 凝血障碍病史或使用凝血抑制药物（例如 华法林）
• 患有胃酸缺乏症的人
• 存在重大疾病，如糖尿病、胃肠道、内分泌、心血管、胰腺、肾脏或肝脏疾病
• 慢性腹泻或便秘、肠易激综合征、乳糜泻、麸质敏感性肠病或炎症性肠病
• 过去 12 个月内进行过腹部或胃肠手术或计划在未来 4 个月内进行腹部或胃肠手术或结肠镜检查等程序
• 最近的胃肠道食源性疾病（访问 1 前 1 个月内）
• 神经系统疾病史（例如 帕金森病、中风、颅脑外伤等）
• 过去 5 年的癌症病史（不包括非黑色素瘤皮肤癌和基底细胞癌）
• 未控制的高血压定义为坐位静息收缩压≥140 mmHg 和/或舒张压≥90 mmHg
• 具有临床意义的异常实验室测试结果，包括但不限于 ALT 或 AST ≥ 筛选时正常值上限的 1.5 倍（访视 1）
• 酒精或药物滥用的存在或历史（过去 6 个月）；每天饮酒 > 2 标准酒精饮料
• 极端的饮食习惯（例如 纯素或极低碳水化合物饮食、无麸质饮食、低 FODMAP 饮食）
• 受试者对测试产品或安慰剂已知过敏或不耐受
• 受试者不愿意或不能遵守协议的要求
• 任何会干扰受试者遵守研究说明的能力、可能混淆研究的解释或使受试者处于危险之中的情况
• 受试者在首次研究访视前 30 天内服用过研究性健康产品或参加过研究