Badanie pilotażowe wpływu XOS95 na mikrobiom jelitowy człowieka

Kryteria przyjęcia:

• Dorośli mężczyźni lub kobiety w wieku od 18 do 60 lat (włącznie)
• Zdrowy, jak ustalono na podstawie wywiadu medycznego
• Niepalący lub były palacz ≥6 miesięcy
• Wskaźnik masy ciała 18,5 - 27,5 kg/m2 (włącznie)

• Kobiety w wieku rozrodczym [tj. niesterylizowane chirurgicznie lub po menopauzie (od ostatniej miesiączki ponad rok)] musi mieć ujemny wynik testu ciążowego z moczu i musi stosować skuteczną metodę antykoncepcji, zdefiniowaną jako:

  • Ciągłe stosowanie doustnych lub długo działających środków antykoncepcyjnych w formie iniekcji przez co najmniej 2 miesiące przed włączeniem do badania lub
  • Stosowanie wkładki wewnątrzmacicznej lub wszczepialnego środka antykoncepcyjnego, lub
  • Stosowanie metod antykoncepcji podwójnej bariery lub
  • Abstynencja od stosunków heteroseksualnych
• Chęć unikania spożywania alkoholu przez 24 h przed każdą wizytą w poradni
• Chęć utrzymania swoich schematów leków i suplementów, o których wiadomo, że zmieniają funkcję przewodu pokarmowego (w tym między innymi suplementy żelaza, wapnia i antydepresantów)
• Chęć utrzymania stałej masy ciała, poziomu aktywności i wzorca diety z wyjątkiem stosowania badanych produktów zgodnie z zaleceniami
• Chętny i zdolny do wyrażenia świadomej pisemnej zgody

Kryteria wyłączenia:

• Ciąża lub laktacja lub osoba, która nie chce przyjmować odpowiednich środków antykoncepcyjnych w czasie trwania badania
• Stosowanie niesteroidowych leków przeciwzapalnych na receptę (lub codzienne stosowanie niesteroidowych leków przeciwzapalnych dostępnych bez recepty >1 miesiąc), sterydów, kortykosteroidów lub innych leków przeciwzapalnych na receptę w ciągu 3 miesięcy przed wizytą 1
• Osoby przyjmujące jakiekolwiek leki dostępne bez recepty lub na receptę, w tym naturalne produkty zdrowotne, które mogą zmieniać profile lipidowe, w tym między innymi olej rybny (kwasy tłuszczowe omega-3), statyny, fibraty, żywicę wymieniającą kwasy żółciowe, fitosterole, niacynę lub jej pochodne analogi, karnityna, poliglukozaminy (chitozan) lub inne składniki wiążące lipidy w ciągu 3 miesięcy przed wizytą 1
• Osoby przyjmujące leki dostępne bez recepty lub na receptę, w tym naturalne produkty zdrowotne, które mogą zmieniać poziom glukozy we krwi (np. biguanidy (metformina), kwas alfa-liponowy (ALA), Gymnema sylvestre) lub leki modulujące insulinę (np. sulfonylomoczniki, meglitynidy, pochodne D-fenyloalaniny, tiazolidynodiony, inhibitory DPP-4, inhibitory alfa-glukozydazy, sekwestranty kwasów żółciowych w ciągu 3 miesięcy przed wizytą 1
• Stosowanie inhibitorów pompy protonowej lub leków hamujących ruchy perystaltyczne (np. opioidy, loperamid)
• Niestabilne użytkowanie (tj. rozpoczęcie lub zmiana dawki) leków hipotensyjnych lub leków zastępczych hormonu tarczycy w ciągu 3 miesięcy przed wizytą 1
• Stosowanie jakichkolwiek programów odchudzających lub leków odchudzających (na receptę lub bez recepty), w tym między innymi inhibitorów lipazy, w ciągu 3 miesięcy przed wizytą
• Stosowanie dostępnych bez recepty lub na receptę środków przeczyszczających lub środków zmiękczających stolec w ciągu 1 miesiąca przed punktem wyjściowym (V2)
• Stosowanie antybiotyków (innych niż miejscowe) w ciągu 2 miesięcy przed punktem wyjściowym (V2)
• Stosowanie prebiotyków lub suplementów błonnika (np. fruktany i galaktooligosacharydy (FOS, GOS), psyllium, błonnik, inulina, glukomannan, błonnik/guma akacjowa) lub suplementy probiotyczne (np. żywe mikroorganizmy) w ciągu 4 tygodni od wartości początkowej (V2)
• Spożycie określonej funkcjonalnej żywności bogatej w prebiotyki lub probiotyki w ciągu 4 tygodni od wartości wyjściowej (V2) (Załącznik 3)
• Zaburzenia krzepnięcia krwi w wywiadzie lub stosowanie leków hamujących krzepnięcie (np. warfaryna)
• Osoby z achlorhydrią
• Obecność poważnych chorób, takich jak cukrzyca, choroby przewodu pokarmowego, endokrynologiczne, sercowo-naczyniowe, trzustki, nerek lub wątroby
• Przewlekła biegunka lub zaparcie, zespół jelita drażliwego, celiakia, enteropatia wrażliwa na gluten lub nieswoiste zapalenie jelit
• Operacja jamy brzusznej lub przewodu pokarmowego w ciągu ostatnich 12 miesięcy lub planowana operacja jamy brzusznej lub przewodu pokarmowego lub zabiegi takie jak kolonoskopia w ciągu najbliższych 4 miesięcy
• Niedawna choroba przewodu pokarmowego przenoszona przez żywność (w ciągu 1 miesiąca przed wizytą 1)
• Historia chorób neurologicznych (np. choroba Parkinsona, udar mózgu, urazowe uszkodzenie mózgu itp.)
• Historia raka (z wyłączeniem nieczerniakowego raka skóry i raka podstawnokomórkowego) w ciągu ostatnich 5 lat
• Niekontrolowane nadciśnienie tętnicze zdefiniowane jako spoczynkowe skurczowe ciśnienie krwi ≥140 mmHg i/lub rozkurczowe ciśnienie krwi ≥90 mmHg
• Nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych o znaczeniu klinicznym, w tym między innymi aktywność AlAT lub AspAT ≥1,5-krotna górna granica normy podczas badania przesiewowego (wizyta 1)
• Obecność lub historia (w ciągu ostatnich 6 miesięcy) nadużywania alkoholu lub narkotyków; spożywanie alkoholu w ilości >2 standardowych drinków alkoholowych dziennie
• Ekstremalne nawyki żywieniowe (np. diety wegańskie lub bardzo niskowęglowodanowe, dieta bezglutenowa, dieta low FODMAP)
• Podmiot ma znaną alergię lub nietolerancję na produkty testowe lub placebo
• Podmiot nie chce lub nie jest w stanie przestrzegać wymagań protokołu
• Każdy stan, który zakłócałby zdolność uczestnika do przestrzegania instrukcji badania, mógłby zakłócić interpretację badania lub narazić uczestnika na ryzyko
• Uczestnik przyjął badany produkt zdrowotny lub uczestniczył w badaniu naukowym w ciągu 30 dni przed pierwszą wizytą studyjną